База нормативной документации: www.complexdoc.ru

Контроль качества

Отбор проб

13 Так как необработанное лекарственное сырье получают из отдельных растений, оно является неоднородным. Отбор проб должен проводить специально обученный персонал с соблюдением особой предосторожности. Подлинность каждой серии продукции должна быть подтверждена отдельным документом.

14 Следует сохранять контрольные образцы растительного материала, особенно, если растительное сырье не описано в нормативных документах*. При изготовлении порошков следует сохранять образцы неразмолотого растительного материала.

15 Персонал, выполняющий контроль качества, должен иметь специальную подготовку и опыт работы с растительным сырьем, промежуточными продуктами или лекарственными средствами из растительного сырья для проведения испытаний поставляемого растительного сырья на подлинность и наличие примесей, выявления роста колоний грибов, заражения паразитами, неоднородности и т.п. в полученном сырье.

16 Подлинность и качество растительного сырья, промежуточных продуктов и лекарственных средств из растительного сырья должны контролироваться в соответствии с нормативной документацией **.

________________

*В правилах GMP ЕС указано "если оно не описано в Европейской Фармакопее

иФармакопее страны - члена ЕС.

**В правилах GMP ЕС указано на необходимость соответствия Европейскому руководству по качеству и спецификациям на лекарственные средства из растительного сырья и традиционные лекарственные средства из растительного сырья и, при необходимости, Европейской Фармакопее.

194

База нормативной документации: www.complexdoc.ru

Приложение 8 Отбор проб исходных и упаковочных

материалов

Общие положения

Отбор проб является важной операцией, при которой берется только малая часть материалов, предназначенных для производства всей серии продукции. Непредставительная проба не позволяет дать гарантированное заключение о качестве всей серии. Правильный отбор проб является одним из основных компонентов системы обеспечения качества,

П р и м е ч а н и е - Порядок отбора проб приведен в 6.11 - 6.14 настоящего стандарта. В настоящем приложении приведены дополнительные указания по отбору проб исходных и упаковочных материалов.

Персонал

1 Персонал, занимающийся отбором проб, должен проходить начальное и систематическое повторное обучение по вопросам отбора проб. Программы обучения должны включать в себя:

-порядок отбора проб;

-письменные инструкции по отбору проб;

-методы и оборудование, используемые при отборе проб;

-методы предотвращения перекрестного загрязнения;

-меры предосторожности при работе с нестабильными и/или стерильными веществами;

-оценку внешнего вида материалов, упаковок и этикеток;

-порядок документального оформления любых непредвиденных или необычных обстоятельств.

Исходные материалы

2 Подлинность всей серии исходных материалов может быть гарантирована только при взятии проб из всех упаковок и проведении теста на подлинность

195

База нормативной документации: www.complexdoc.ru

каждой пробы. Допускается отбор проб из части упаковок при наличии аттестованной методики, исключающей возможность неправильной маркировки каждой упаковки с исходными материалами.

3 При аттестации такой методики следует учитывать:

-данные о производителе и поставщике, а также уровень выполнения ими требований настоящего стандарта;

-систему обеспечения качества предприятия - производителя исходных материалов;

-условия производства и контроля исходных материалов;

-характер и свойства исходных материалов, а также получаемой из них продукции.

По этим данным можно аттестовать методику, допускающую отбор проб не из каждой упаковки с исходными материалами при выполнении следующих условий:

-исходные материалы поступают от одного производителя или с одного предприятия;

-исходные материалы поступают непосредственно от производителя или в опечатанной производителем упаковке, причем этот поставщик имеет безупречную репутацию, а аудит его системы обеспечения качества регулярно проводится покупателем (производителем лекарственных средств) или официальна уполномоченным лицом.

Методику нельзя аттестовать в следующих случаях:

-исходные материалы поступают от посредников и производитель неизвестен или не прошел аудит;

-исходные материалы используются для производства парентеральной продукции.

4 Качество серии исходных материалов может быть оценено путем отбора репрезентативной пробы и проведения испытаний. Для этой цели могут использоваться пробы, взятые для проведения теста на подлинность. Количество образцов, отбираемых для получения репрезентативной пробы, определяется статистическим методом и указывается в плане отбора проб. Количество отдельных образцов, которые могут быть смешаны для получения общей пробы, определяется с учетом вида материала, данных о поставщике, а также его однородности.

196

База нормативной документации: www.complexdoc.ru

Упаковочные материалы

5 При составлении плана отбора проб упаковочных материалов необходимо принимать во внимание их количество, требуемое качество, характер материалов (например, первичные упаковочные материалы и/или печатные упаковочные материалы), методы производства, а также информацию о системе обеспечения качества у производителя упаковочных материалов, полученную при проведении аудита. Количество отбираемых проб определяется статистически и указывается в плане отбора проб.

Приложение 9 Производство жидкостей, кремов и

мазей

Общие положения

В процессе производства жидкостей, кремов и мазей следует принимать особые меры предосторожности из-за их предрасположенности к микробному и иному загрязнению. Поэтому необходимо принимать специальные меры по предупреждению любого вида загрязнения.

Помещения и оборудование

1 Для защиты от загрязнения при производстве и перемещении продукции рекомендуется использовать закрытые системы. Производственные зоны, в которых находится открытая продукция или открытые чистые упаковки, как правило, следует оборудовать эффективной системой вентиляции, имеющей фильтры очистки воздуха.

2 Конструкция и расположение реакторов, емкостей, трубопроводов и насосов должны предусматривать удобство их очистки и, при необходимости, дезинфекции. В частности, в конструкции оборудования должно быть сведено к минимуму наличие недоступных зон и тупиков, в которых могут концентрироваться остатки материалов, вызывающие размножение микроорганизмов,

3 По возможности, не следует использовать оборудование из стекла. Как правило, детали оборудования, входящие в контакт с продукцией, должны быть изготовлены из высококачественной нержавеющей стали.

197