База нормативной документации: www.complexdoc.ru

16.14Если допускается работать по договору субподряда, то подрядчик не должен передавать третьей стороне никакой части работы, порученной ему заказчиком, без предварительного согласования с ним.

16.15Производственные и лабораторные протоколы должны храниться в местах проведения этого вида деятельности и быть легко доступными.

16.16Не допускается внесение изменений в технологический процесс, оборудование, спецификации, методы испытаний и др., относящиеся к предмету договора, без согласования с заказчиком.

17 Реализация, хранение, переупаковка и перемаркировка

17.1Область применения

17.10Этот раздел относится к любым действиям (за исключением производства), связанным с реализацией, хранением, переупаковкой и перемаркировкой промежуточных продуктов или АФС

17.11Все лица и организации, связанные с реализацией, хранением, переупаковкой и перемаркировкой промежуточных продуктов или АФС, должны соблюдать требования настоящего стандарта и, в частности, данного руководства.

17.2Прослеживаемость реализуемых промежуточных продуктов или АФС

17.20При реализации, хранении, переупаковке и перемаркировке необходимо обеспечить полную прослеживаемость реализуемых промежуточных продуктов или АФС. Для этого следует иметь и хранить следующие документы:

-реквизиты первичного предприятия-производителя;

-адрес первичного предприятия-производителя;

-заказы (договоры) на поставку;

-накладные (транспортные документы);

-документы о получении грузов;

-наименования или обозначения промежуточных продуктов или АФС;

-номер серии продукции, указанной производителем;

104

База нормативной документации: www.complexdoc.ru

-документацию на транспортирование и реализацию;

-все подлинные аналитические паспорта, в т.ч. паспорта первичного предприятия-производителя;

-дату проведения повторного контроля или срок годности.

17.3Обеспечение качества

17.30Реализация, хранение, переупаковка и перемаркировка промежуточных продуктов или АФС должны проводиться в соответствии с документально оформленной системой управления качеством (см. 3.2).

17.4Переупаковка, перемаркировка и обращение с промежуточными продуктами или АФС

17.40Во избежание перепутывания и ухудшения качества и чистоты промежуточных продуктов или АФС переупаковка, перемаркировка, обращение с промежуточными продуктами или АФС и их контроль должны проводиться в соответствии с требованиями данного стандарта.

17.41Во избежание прямого и перекрестного загрязнения переупаковка продукции должна проводиться в установленных условиях окружающей среды.

17.5Стабильность

17.50Для подтверждения установленных сроков годности или даты повторного контроля исследования стабильности должны проводиться в случаях, если АФС или промежуточный продукт переупаковывают в упаковку другого типа, отличающуюся от используемой производителем.

17.6Передача информации

17.60При реализации, хранении, переупаковке и перемаркировке промежуточных продуктов или АФС следует передавать заказчикам всю информацию, получаемую от производителя АФС или промежуточных продуктов, касающуюся качества продукции и решений уполномоченных органов, а также передавать производителям информацию от заказчиков.

17.61При реализации, хранении, переупаковке и перемаркировке промежуточных продуктов или АФС следует предоставлять потребителю наименование первичного предприятия - производителя АФС или промежуточных продуктов и номера поставляемых серий продукции.

105