Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
GMP_-_standart.pdf
Скачиваний:
44
Добавлен:
02.05.2015
Размер:
862.79 Кб
Скачать

База нормативной документации: www.complexdoc.ru

2.4Внутренние аудиты (самоинспекции)

2.40Для подтверждения соответствия производства АФС требованиям настоящего стандарта следует регулярно проводить внутренние аудиты согласно утвержденному графику.

2.41Результаты аудита и последующие корректирующие действия следует оформлять документально и представлять руководству предприятия. Действия по результатам аудита следует выполнять своевременно и надлежащим образом.

2.5Анализ качества продукции

2.50Для подтверждения постоянного соответствия технологического процесса установленным требованиям следует регулярно проводить анализ качества АФС. Такой анализ следует проводить, как правило, ежегодно с последующим документальным оформлением. Отчет о проведении анализа качества продукции должен включать в себя, по крайней мере, следующее:

-рассмотрение результатов внутрипроизводственного контроля и испытаний АФС по критическим параметрам;

-анализ данных о всех сериях продукции, качество которых не соответствовало установленным требованиям;

-анализ всех существенных отклонений в технологическом процессе и результаты расследования их причин;

-рассмотрение всех изменений, внесенных в технологический процесс или аналитические методы;

-рассмотрение результатов непрерывного контроля стабильности;

-анализ всех претензий, возвратов и отзывов, связанных с качеством продукции;

-анализ эффективности всех корректирующих действий, принятых по результатам аудита.

2.51 Следует оценить результаты анализа и принять решение о необходимости принятия соответствующих мер или повторной аттестации (испытаний). Обоснование необходимости этих мер должно быть оформлено документально. Указанные меры должны быть выполнены своевременно и надлежащим образом.

63

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]