- •5.Биоэтика о защите прав потребителей фарм. Помощи
- •6 Основные биоэтические и этические проблемы создания и воспроизводства лв.
- •8. Продвижение лс от производителя к потребителю
- •9.Взаимоотношения фарм работника с врачами, коллегами, потребителями
- •10. Проблема защиты прав потребителей фармацевтической помощи.
- •11.Причины появления и основные принципы биоэтики, их проявление в фарм. Деятельности
- •2. Принцип "делай благо"
- •3. Принцип уважения автономии пациента
- •4. Принцип справедливости
- •12. Основные исторические этапы развития медицинской этики 1. Врачебная этика Гиппократа
- •2. Врачебная этика Древнего и Средневекового Востока
- •3. Медицинская этика европейского Возрождения и Нового Времени
- •5. История медицинской этики в России
- •6. Медицинская этика в Советском Союзе
- •13. Копенгагенская Декларация (1994г.) о принципах снабжения населения лс.
- •14. Фальсификация лс – как результат игнорирования этических норм производителями и распространителями фальсификата.
- •15. Этические проблемы отношений персонала фарм. Учреждений и общества.
- •16. Медицинская генетика и этика. (Всеобщая декларация юнеско о геноме человека и правах человека).
- •17. Спид: морально-этические проблемы.
- •18. Этико-правовое регулирование биомедицинских исследований на человеке и на животных.
- •19. Проблемы справедливости в современном здравоохранении
- •20. Биомедицинская этика как форма профессиональной защиты личности врача.
- •21. Проблема ятрогенных заболеваний в медицине.
- •Вопрос 24: Декларация о политике в области обеспечения прав пациента в Европе
- •Вопрос 25: Моральные проблемы психиатрии
18. Этико-правовое регулирование биомедицинских исследований на человеке и на животных.
.В ходе Нюрнбергского процесса был разработан документ, получивший название "Нюрнбергский кодекс" и явившийся по существу, первым международным документом, содержащим перечень этико-правовых принципов проведения исследований на людях.
. Он включает десять положений. Первое положение "Кодекса" утверждает "необходимость добровольного (здесь и далее в цитатах курсив наш - Авт.) согласия объекта эксперимента" на участие в исследовании. Далее раскрывается содержание этого понятия и утверждается, что:
"лицо, вовлеченное в эксперимент", должно иметь "законное право дать такое согласие" (то есть должно быть признано дееспособным);
такое согласие должно даваться свободно, "без какого-либо элемента насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм принуждения";
лицо, дающее такое согласие, должно обладать "достаточными знаниями, чтобы
понять сущность предмета эксперимента и принять осознанное решение ". Для этого данное лицо должно быть проинформировано "о характере, продолжительности и цели эксперимента; методе и способах, с помощью которых он будет проводиться; обо всех возможных неудобствах и рисках; о последствиях для своего здоровья или личности, которые могут возникнуть в результате участия в эксперименте".
Суть остальных положений "Кодекса" заключается в требовании сведения до минимума возможного риска, а также "всех физических и психических страданий и повреждений"; гарантии того, что исследование будет проводиться квалифицированными специалистами, а также соблюдения права испытуемого на отказ от участия в исследовании на любом этапе его проведения.
"Хельсинкская Декларация"
Прежде всего следует отметить, что текст "Декларации" содержит утверждение о необходимости различать медико-биологические исследования, преследующие диагностические и лечебные цели и проводимые в интересах пациента (иначе называемые "клинические исследования"; нередко в литературе их называют и "терапевтическими исследованиями"), и исследования, преследующие, главным образом, чисто научные цели и не имеющие прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого (так называемые "неклинические исследования"; их называют также "нетерапевтическими исследованиями").
В качестве первого положения "Декларация" провозглашает требование его научной обоснованности: "медико-биологические исследования на людях должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами и базироваться на результатах надлежащим образом выполненных экспериментов на животных и данных научной литературы". Тесно связано с данным положением и требование, согласно которому исследователь обязан гарантировать точность публикуемых им результатов проведенного исследования, а также, чтобы оно проводилось в соответствии с принципами, провозглашаемыми в "Декларации": "сообщения об экспериментах, не отвечающих принципам настоящей Декларации, не должны приниматься к публикации". Еще одной особенностью "Декларации" является то, что в ней содержится требование, согласно которому "цель и методы проведения любой экспериментальной процедуры на человеке должны быть ясно изложены в специальном протоколе" и рассмотрены "независимым (то есть не связанным ни исследователем, ни с финансирующей данное исследование структурой) этическим комитетом.
Конвенцию "О правах человека и биомедицине", принятую в ноябре 1996 г. Парламентской Ассамблеей Совета Европы.
Содержание "Конвенции" коротко можно передать в виде следующих тезисов:
1. Главный исходный принцип подхода к разрешению проблем, связанных с проведением биомедицинских исследований на людях и использованием достижений современной медицинской науки заключается в том, что "интересы и благо отдельного человека должны превалировать над интересами общества и науки "(ст. 2). Мы уже видели, что эта мысль присутствовала и в "Хельсинкской декларации".
2. Медицинские вмешательства, включая вмешательства, осуществляемые в исследовательских целях, могут проводиться только с согласия лиц, по отношению к которым они проводятся; такое согласие должно быть добровольным и информированным, то есть исключать любые формы оказания давления с целью
его получения и основываться на знании целей, задач, последствий и рисках, связанных с данным вмешательством (ст. 5). При этом должны быть защищены права и интересы лиц, неспособных или не могущих дать согласие самостоятельно (ст. 6-9).
3. Необходимо соблюдать принцип неприкосновенности частной жизни, а также соблюдать право человека знать (или не знать) информацию о состоянии своего здоровья (ст. 10).
4. Запрещается любая форма дискриминации на основании информации о генетических характеристиках того или иного человека (ст. 11). Тестирование, позволяющее получить информацию о том, является ли данный человек носителем того или иного наследственного заболевания, а также имеет ли он предрасположенность к тому или иному наследственному заболеванию, должно проводиться исключительно в терапевтических целях; только в этих же целях может быть раскрыта информация о результатах такого тестирования (ст. 12).
Запрещается вмешательство в геном того или иного человека с целью изменения генома его потомков (ст. 13). Запрещается осуществлять выбор пола будущего ребенка за исключением случаев, когда речь идет об избежании заболевания серьезной болезнью, сцепленной с полом (ст. 14).
5. Необходимо уважать право ученых на проведение научных исследований, однако последние должны осуществляться с соблюдением положений настоящей "Конвенции" и других правовых документов, направленных на защиту прав, достоинства и интересов отдельного человека (ст. 15). Запрещается создание
эмбрионов человека в исследовательских целях (ст. 18).
6. Забор органов или тканей у живого донора с целью их дальнейшей трансплантации может осуществляться только с его согласия и исключительно в терапевтических целях (ст. 19).
Существует ряд международных документов, регламентирующих проведение
исследований и экспериментов на животных. Одним из основных такого рода документов являются "Международные рекомендации по проведению биомедицинских исследований с использованием животных", разработанные и принятые в 1985 г. Международным Советом Медицинских Научных Обществ (CIOMS).
Основные положения этих "Рекомендаций" полагают необходимым:
стремление к замене экспериментальных животных за счет использования математических моделей, компьютерного моделирования и биологических систем in vitro;
использование минимально возможного количества животных; следование таким этическим императивам, как должная забота о животных и избежание или минимизация дискомфорта, дистресса, боли;
исходить из того, что то, что причиняет боль человеку, причиняет боль и животному;
использование анестетических, анальгетических и седативных болеутоляющих средств;
если по условиям эксперимента требуется обходиться без таких средств, то эксперимент проводить только после обязательного одобрения этического комитета;
если после эксперимента животное обречено на страдания, хронические боли или тяжелые увечья, то его следует безболезненно умертвить.