- •Министерство здравоохранения Российской Федерации
- •Содержание
- •Введение
- •Пояснительная записка
- •Квалификационная характеристика врача клинического фармаколога
- •Методические рекомендации по преподаванию
- •Темы лекций
- •Темы лекций
- •Темы cеминаров и практических занятий
- •Темы семинаров и практических занятий
- •Темы лекций
- •Темы лекций
- •Темы cеминаров и практических занятий
- •Темы семинаров и практических занятий
- •Темы лекций
- •Темы лекций
- •Темы cеминаров и практических занятий
- •Темы семинаров и практических занятий
- •Темы лекций
- •Темы лекций
- •Темы cеминаров и практических занятий
- •Темы семинаров и практических занятий
- •Положение о враче-клиническом фармакологе
- •Перечень знаний и практических навыков, необхо-димых в работе врача клинического фармаколога
- •Общеврачебные навыки и манипуляции
- •Учебный план
- •Учебный план
- •Учебно – тематический план
- •Учебный план *
- •Учебно - тематический план*
- •Учебный план *
- •Учебно - тематический план*
- •Учебно - тематический план*
- •Учебно - тематический план*
- •Учебно - тематический план*
- •Учебно - тематический план*
- •Учебно-тематический план*
- •Учебная программа по клинической фармакологии
- •Клинические задачи к проведению итоговой аттестации
- •Список обязательной и рекомендуемой литературы
Темы лекций
ПО ОБЩИМ ВОПРОСАМ клинической фармакологии
( тематическое усовершенствование «Клинические испытания лекарственных средств по правилам Качественной клинической практики (GCP)»)
Темы лекций |
кол-во часов |
История развития согласованных трехсторонних правил |
2 |
Принципы Качественной клинической практики (GCP) |
2 |
Этические вопросы проведения клинических испытаний. Состав, процедуры, документация Экспертного Совета (Комитета по этике) |
2 |
Распределение функций и обязанностей спонсора и исследователя в клиническом испытании |
2 |
Контроль за проведением клинических испытаний |
2 |
ИТОГО |
10 |
Темы лекций
ПО частным ВОПРОСАМ клинической фармакологии
( тематическое усовершенствование «Клинические испытания лекарственных средств по правилам Качественной клинической практики (GCP)»)
Темы лекций |
кол-во часов |
Изыскание нового лекарственного средства и его разработка |
2 |
Виды и фазы клинических испытаний. Пилотные и опорные исследования |
2 |
Биостатистические аспекты планирования клинических испытаний |
2 |
Фармакоэкономические исследования эффективности планируемого метода фармакотерапии |
2 |
Общие принципы подготовки исследования. Разработка протокола |
2 |
Нежелательные явления. Критерии связи его с исследуемым препаратом |
2 |
Анализ полученных данных. Отчетность по результатам клинического исследования |
2 |
ИТОГО |
14 |
Темы cеминаров и практических занятий
ПО ОБЩИМ ВОПРОСАМ клинической фармакологии
( тематическое усовершенствование «Клинические испытания лекарственных средств по правилам Качественной клинической практики (GCP)»)
Темы |
кол-во часов |
Хельсинская декларация Всемирной Медицинской Организации |
2 |
Терминология, принятая в Качественной клинической практике |
2 |
Процедура получения разрешения на клиническое испытание и уведомление разрешительных инстанций |
2 |
Задачи, процедура мониторнига клинических исследований. Аудит. Выбор аудитора, его квалификация. Понятие инспектирования исследования. |
4 |
ИТОГО |
10 |
Темы семинаров и практических занятий
ПО ЧАСТНЫМ ВОПРОСАМ клинической фармакологии
( тематическое усовершенствование «Клинические испытания лекарственных средств по правилам Качественной клинической практики (GCP)»)
Темы |
кол-во часов |
Программа гарантии качества клинического исследования. Параметры контроля качества |
2 |
Квалификация и обязательства исследователя. Медицинская помощь больным. Рандомизация и раскрытие кода. Согласие на основе ознакомления. документация и отчетность |
4 |
Правила обращения с исследуемым препаратом |
2 |
Спонсор. Обеспечение качества и контроль качества. Распределение функций и обязанностей. Финансирование. Изготовление, маркировка, кодирование препарата. Своевременная поставка документации и препарата. Сообщение о побочных лекарственных эффектах. |
4 |
Брошюра исследователя. Сведения о химических и фармацевтических свойствах, составе лекарственного средства. Данные о доклиническом и клиническом исследовании. Рекомендации исследователю. |
2 |
Протокол клинического испытания и поправки к протоколу. Обоснование, цели и задачи исследования. Критерии включения и исключения больных. Лечение больных. Оценка эффективности и безопасности. |
4 |
Индивидуальная регистрационная карта (CRF). Сбор данных и ведение записей. Прямой доступ к первичной документации. Вопросы этического характера |
4 |
Файл исследователя: архивирование документации; основные документы клинического исследования во время клинической фазы, после завершения или преждевременного прекращения исследования |
4 |
Нежелательные явления. Серьезные нежелательные явления. Сообщения о побочных лекарственных эффектах. |
4 |
Преждевременное прекращение или приостановка исследования |
2 |
Финансирование и страхование клинического исследования |
2 |
Обработка данных, полученных в ходе клинического исследования. Валидация, менеджмент данных. Статистический анализ. Публикации |
4 |
итого: |
38 |
Приложение № 2
К приказу Минздрава РФ
От 05.05.97 № 131