Терминологический словарь.

Фармацевтическая терминология представляет собой комплекс фармацевтических, химических, физических ,медицинских терминов, которые включены в терминологический словарь и «Федеральный Закон о ЛС» № 61 от 24.03.2010г.

ЛС– это вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови ,а так же органов ,тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К ЛС относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления ЛС.

Лекарственные препараты– дозированные ЛС, готовые к применению.

Фармакологическое средство– это вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью ,являющиеся объектом клинических испытаний.

Иммунобиологические ЛС– ЛС, предназначенные для иммунологической профилактики и терапии.

Вспомогательное вещество– дополнительное вещество, необходимое для изготовления ЛП в готовой лекарственной форме.

Фармацевтическая субстанция– это вещество растительного, животного, микробного или синтетического происхождения, обладающая фармакологической активностью и предназначенная для производства и изготовления ЛП.

ЛФ – это предаваемая ЛС или ЛРС удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект.

ЛРС– РС в установленном порядке, разрешенное уполномоченное на то органом для медицинского приминенения.

Вспомогательный материал– это вещества и материалы, используемые в процессе производства готовой продукции, но не предназначенные для отдельного использования.

Упаковочные материалы– материалы для упаковки, хранения, дозировки готовых ЛС. Подразделяются на: материалы первичной упаковки, непосредственно соприкасающиеся с ЛФ (ампулы, флаконы, пробки, крышки, банки), материалы вторичной упаковки (коробки, пленки, фольга, картон).

Срок годности– это утвержденная законодательным органом на основании результатов специального исследования время хранения ЛС, в течение которого препарат сохраняет свои физико-химические, микробиологические и терапевтические свойства без изменений или изменяет их в установленных для него пределах при соблюдений условий хранения.

Стабильность – это свойство ЛС сохранять свои физико-химические и микробиологические свойства в течении определенного времени с момента его выпуска.

Качество ЛС– это соответствие ЛС государственному стандарту качества ЛС.

Производство ЛС– это серийное получение ЛС предприятиями-изготовителями, имеющими лицензии на производство ЛС в соответствии с Правилами Организации Производства и Контроля качества ЛС ,утвержденными федеральным органам контроля качества ЛС.

Государственная Фармакопея (ГФ)– сборник государственных стандартов качества ЛС, имеющих законодательный характер.

Фармакопейная статья– государственный стандарт ЛС, содержащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС.

Сильнодействующие ЛС– ЛС, включено в список сильнодействующих средств, утвержденных Постоянных Комитетом Контроля Наркотиков (ПККН).

Ядовитое ЛС– ЛС, включенное в список ядовитых средств ПККН.

Наркотические ЛС– вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, растения, включенные в перечень наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, подлежащих контролю в РФ в соответствии с законодательством, международными договорами РФ, в том числе с единой конвенцией о наркотических средствах с 1961г.

Психотропные вещества– это вещества синтетического или естественного происхождения, препараты включенные в перечень в перечень наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, подлежащих контролю в РФ в соответствии с законодательством, международными договорами РФ, в том числе с единой конвенцией о наркотических средствах с 1961г.

Прекурсоры НС и ПВ– это вещества, часто используемые при производстве в изготовлении переработки НС и ПВ, включенные так же в перечень наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, подлежащих контролю в РФ в соответствии с законодательством, международными договорами РФ, в том числе с единой конвенцией о наркотических средствах с 1961г.

Стандарт качества ЛС– это нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС, утверждаемый Минздравом России.

Сертификат качества ЛС– это документ, подтверждающий с соответствием качества ЛС Государственному Стандарту Качества ЛС.