Фармакопейный государственный комитет

ПОКАЗАТЕЛИ

МЕТОДЫ

НОРМЫ

Описание

Визуальный

Белый кристаллический порошок со сладким вкусом

Растворимость

ГФ XI

Легко растворим в воде, умеренно растворим в спирте (95%).

Подлинность

А. Удельное вращение ГФ XI

А. Качественная реакция

Б. Качественная реакция

От + 52,5º до +53,3º.

При нагревании плавится и горит с выделением характерного запаха жженого сахара.

При кипячении испытуемого раствора формируется красный осадок.

Прозрачность

Евр.Ф.

Раствор субстанции в воде(10г./15мл.), должен быть прозрачным или его опалесценция не должна превышать опалесценцию эталона l.

Цветность

Евр.Ф.

Раствор субстанции в воде(10г./15мл.), должен быть бесцветным или интенсивность его окраски не должна превышать интенсивность окраски эталона BY7

Кислотность или щелочность

Брит.Ф.

Для изменения окраски испытуемого раствора на розовую необходимо добавить не более чем 0,5 мл 0,1М раствора натрия гидроксида.

Посторонние сахара, растворимый крахмал и декстрины

Брит.Ф.

При кипячении спиртового раствора испытуемой субстанции (1г/30мл) и последующем охлаждении внешний вид раствора не меняется.

Хлориды

Брит.Ф.

Не более 125 ppm

Мышьяк

Брит.Ф.

Не более 1 ppm

Барий

Брит.Ф.

Опалесценция испытуемого раствора не должна превышать опалесценцию раствора сравнения.

Кальций

Брит.Ф.

Не более 10 ppm

Свинец в сахарах

Брит.Ф.

Не более 0,5ppm

Сульфатная зола

ГФ XI

Не более 0,1%

Сульфиты

Брит.Ф.

Не более 5 ppm

Сульфаты

Брит.Ф.

Не более 200 ppm

Вода

ГФ XI, метод К.Фишера

От 7,0% до 9,5%

Микробиологическая чистота

ГФ XI, и Изменение 1

В случае использования препарата для приготовления стерильных лекарственных форм, он должен соответствовать требованиям категории 1,2: в 1г препарата должно быть не более 100 аэробных бактерий и грибов суммарно при отсутствии бактерий семейств Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus.

В случае использования препарата для приготовления твердых дозированных форм, он должен соответствовать требованиям категории 2,2: : в 1г препарата должно быть не более 1000 аэробных бактерий и 100 грибов суммарно при отсутствии бактерий семейств Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus.

Пирогенность

ГФ XI

Субстанция должна быть апирогенна.

Упаковка

От 1 до 100кг в двойные полиэтиленовые мешки, которые помещают по 1 в пластиковые или фибровые бочки. На бочку и на полиэтиленовый мешок наклеивают этикетку.

Маркировка

Соответствует НД

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30ºС.

Срок годности

5 лет

Фармакологическая группа

Средство для парентерального питания; дезинтоксикационное средство.