Министерство здравоохранения российской федерации

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель Департамента

государственного контроля качества,

эффективности, безопасности

лекарственных средств и

медицинской техники

Минздрава России

_____________Р.У.Хабриев

ВРЕМЕННАЯ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Acidum glutaminicum ВФС 42-2722-96

Кислота глютаминовая Взамен ст. 15 ГФ X изд.

Кислота 2-аминоглутаровая

Acide glutamique**

Acidum glutaminicum**

Glutamic acid**

Glutaminsaure**

Срок введения установлен

С «_25_»__04_______1996 г.

До «_25_»__04_______1999 г.

C₅H₉NO₄ М.м. 147,13

Препарат содержит не менее 98,5 % C₅H₉NO₄ в пересчете на сухое вещество.

Описание. Белый кристаллический порошок с едва ощутимым запахом.

Растворимость. Растворим в горячей воде, мало растворим в воде, практически нерастворим в спирте и эфире (ГФ X1 , вып.I , с.175).

Подлинность.Инфракрасный спектр препарата (диски, 1 мг препарата в 180 мг калия бромида) в области от 4000 до 400 см^-1 должен иметь полное совпадение полос поглощения с полосами поглощения прилагаемого спектра (Рис.l) по положению и относительным интенсивностям полос.

0,02 г препарата растворяют при нагревании в I мл свежепрокипячёной воды, прибавляют 1 мл свежеприготовленного раствора нингидрина и нагревают, появляется синефиолетовое окрашивание.

0,002 г препарата смешивают с 0,002 г резорцина и 0,8 мл кислоты серной концентрированной и нагревают до появления зеленокоричневого окрашивания. Охлаждают, прибавляют 5 мл воды и 5 мл раствора аммиака появляется краснофиолетовое окрашивание с зеленой флюоресценцией.

Температура плавления не ниже 190°С с разложением; (ГФXI вып.1, с.16).

Прозрачность раствора. 1 г препарата растворяют в смеси 4 мл кислоты азотной разведенной и 11 мл воды. 5 мл полученного раствора должны быть прозрачными или выдерживать сравнение с эталонным раствором 1 /ГФ XI, вып.1; с.198/.

Цветность раствора. 1 г препарата растворяют при нагревании в 30 мл воды. 5 мл полученного раствора должны быть бесцветными /ГФ XI .вып.1, с.194/.

Удельное вращение. От плюс. 30,5° до плюс 33,5°/5% раствор в кислоте хлористоводородной разведенной/ ГФ XI, вып.1, с.30/.

рН. 1,5 г препарата растворяют в 30 мл горячей свежепрокипяченой воды и по охлаждении фильтруют.

pH полученного фильтрата от 3,0 до 3,7 (потенциометрически; ГФ X1, вып.1 , с.113).

Посторонние аминокислоты. К 5 мл фильтрата, полученного в испытании на рН, прибавляют 5 мл раствора Фелинга и кипятят на сетке 2 мин; не должно появляться зеленое или бурое окрашивание.

Органические примеси. 0,2 г препарата растворяют в 5 мл кислоты серной концентрированной. Полученный раствор должен быть бесцветным в течение 15 мин /ГФ Х1, вып.1, с.198/.

Хлориды. 0,1 г препарата взбалтывают с 25 мл воды в течение 5 мин и фильтруют. 10 мл фильтрата должны выдерживать испытания на хлориды /не более 0,05% в препарате; ГФ XI , вып, 1, с.165/.

Потеря в массе при высушивании. Около 0,5 г препарата /точная навеска/ сушат в сушильном шкафу при температуре от 100 до 105^оС до постоянной массы. Потеря в массе не должна превышать 0,5% /ГФ XI, вып.1, с.176/.

Сульфатная зола и тяжелые металлы. Сульфатная зола из 1г препарата /точная навеска/ не должна превышать 0,1% /ГФ XI, вып. 2 .с.25./ и должна выдерживать испытание на тяжелые металлы /не более 0,001% в препарате; ГФ XI, вып.1,с.165/.

Мышьяк. 0,5 г препарата должны выдерживать испытание на мышьяк/не более 0,О001% в препарате; ГФ XI, вып. 1, с. 165/.

Микробиологическая чистота. Препарат должен выдерживать требования по микробиологической чистоте. (ГФ XI, вып.2, с.193).

Количественное определение. Около 0,3г препарата /точная навеска/ помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл и при слабом нагревании растворяют в 50 мл свежепрокипячённой воды. Охлажденный раствор титруют 0,1 М раствором натра едкого до перехода желтой окраски в голубовато-зеленую /индикатор спиртовой раствор бромтимолового синего, 0,5 мл/ .

1 мл 0,1 М раствора натра едкого соответствует 0,01471 г C₅H₉NO_4.

Упаковка. По 5 кг в двухслойные пакеты из пленки полиэтиленовой

нестабилизированной по ГОСТ 10354 82, снабженной этикетками из

бумаги этикеточной по ГОСТ 7625- 86 или писчей по ГОСТ 08510 87.

По 5 кг в пакеты из бумаги оберточной по ГОСТ 8273-75, с вкладышем из бумаги светонепроницаемой марки А по ТУ 45-45678996-87-87 и пергамента марки А по ГОСТ 1341-87 или под пергамента. ГОСТ 1760-86. Пакеты снабжают этикетками из 6умаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 10510-07. Пакеты обертывают 6умагой оберточной по ГОСТ 8273-75 и обвязывают шпагатом полипропиленовым по TV 171-385-75 или шпагатом из лубяных волокон по ГОСТ 17308-88 или нитками хлопчатобумажными по ГОСТ 6309-87, концы которых заклеивают этикеткой из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87.

Вторичная и транспортная тара в соответствии с: РД 9301-006-05749470-93.

Маркировка. На этикетке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, количество, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности.

Маркировка транспортной тары в соответствии с РД 9301-006-057449

Транспортирование. В соответствии с РД 9301-006-057-19-170-93 Хранение. В сухом, защищенном от света места.

Срок годности 5 лет.

Аминокислота. Средство для коррекции метаболических процессов.

Примечание. Реактивы, титрованные растворы и индикаторы, приведенные в настоящей временной фармакопейной статье, описаны в соответствующих разделах Государственной фармакопеи СССР XI издания, вып.2.