- •Кафедра фармацевтической химии
- •Методические указания
- •Определение чистоты лекарственных средств
- •Учебные цели
- •Методические указания студентам
- •Основныеположения
- •Лекарственные средства: натрия хлорид, вода очищенная; индикаторы, реактивы. Приложения
- •Общие фармакопейные статьи
- •Фармацевтические субстанции
- •1. Общие положения
- •Испытания на чистоту и допустимые пределы
- •Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей
- •Испытание на хлориды
- •Испытание на сульфаты
- •Испытания на соли аммония
- •Испытания на соли кальция
- •Определение кальция в неорганических соединениях
- •Испытание на соли железа
- •Испытания на соли цинка
- •Испытание на соли тяжелых металлов
- •Определение тяжелых металлов в растворах препаратов
- •Определение тяжелых металлов в зольном остатке органических препаратов
- •ЖелезО (офс 42-0058-07 гФxii)
- •Определение железа в растворах лекарственных средств
- •Стандартные растворы железо(III)-иона
- •ТяжелЫе металлы (офс 42-0059-07 гфxii)
- •Определение тяжелых металлов в растворах лекарственных средств
- •Определение тяжелых металлов в зольном остатке органических лекарственных средств
- •Стандартные растворы свинец-иона
- •Определение летучих веществ и воды (гф XI) Метод высушивания
- •Определение воды
- •Метод титрования реактивом к. Фишера
- •Степень окраски жидкостей (офс 42-0050-07 гф XII)
- •Метод 1
- •Метод 2
- •Приготовление исходных растворов
- •Приготовление стандартных растворов
- •Стандартные растворы
- •Приготовление эталонов
- •Эталоны коричневых оттенков (шкала в)
- •Прозрачность и степень мутности жидкостей
- •Остаточные органические растворители
- •Предельно допустимое содержание в лекарственных средствах остаточных органических растворителей 1 класса токсичности
- •Предельно допустимое содержание в лекарственных средствах остаточных органических растворителей 2 класса токсичности
- •Растворители 3 класса токсичности, которые подлежат нормированию в соответствии с требованиями настоящей офс
- •Фармакопейные статьи
- •Глюкоза
- •Испытание проводят для субстанции, предназначенной для приготовления инъекционных лекарственных форм.
- •Ксантинола никотинат
- •Натрия хлорид
- •Фармакопейная статья предприятия открытое акционерное общество «востоквит»
- •Испытание проводят для субстанции, предназначенной для приготовления стерильных лекарственных форм.
- •Испытание проводят для субстанции, предназначенной для приготовления инъекционных лекарственных форм.
- •По организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения
- •1. Утверждаю:
- •2. Приказываю:
- •Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения
- •1. Вводная часть
- •2. Требования к устройству и эксплуатация помещений хранения.
- •3. Общее требования к организации хранения лекарственных средств я изделий медицинского назначения.
- •4. Требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств я изделий медицинского назначения.
- •4.1. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты света.
- •4.2. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от влаги.
- •4.6. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры.
- •4.7. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде
- •4.8. Особенности хранения пахучих и красящих лекарственных средств и парафармацевтической продукции.
- •4.9. Особенности хранения готовых лекарственных средств.
- •5. Особенности хранения лекарственного растительного сырья.
- •6. Дезинфицирующие средства.
- •7. Общие правила подготовки лекарственных средств и изделий медицинского назначения к использованию после хранения.
- •8. Хранение изделий медицинского назначения.
- •9. Пластмассовые изделия.
- •10. Перевязочные средства и вспомогательный материал
- •11. Изделия медицинской техники.
- •12. Медицинские пиявки.
- •13. Требования к таре для лекарственных средств и изделий
Испытание на соли железа
Растворы солей двух- и трехвалентного железа в зависимости от концентрации образуют с раствором сульфосалициловой кислоты в аммиачной среде коричнево-красные или желтые растворы феррилсульфосалицилатных комплексов.
Предельная чувствительность реакции 0,00005 мг (0,05 мкг) железо(II)- или (III)-иона в 1 мл раствора. 0,003 мг (3 мкг) железо(II)- или (III)-иона в 1 мл раствора дают при этой реакции ясное желтое окрашивание.
Определение проводят следующим образом: к 10 мл раствора испытуемого препарата, приготовленного, как указано в соответствующей частной статье, прибавляют 2 мл раствора сульфосалициловой кислоты и 1 мл раствора аммиака и через 5 мин сравнивают с эталоном, состоящим из 10 мл эталонного раствора В и такого же количества реактивов, какое прибавлено к испытуемому раствору. Окраска, появившаяся в испытуемом растворе, не должна превышать эталон.
Определение солей железа в соединениях магния. Поступают, как указано выше, но перед прибавлением раствора аммиака к раствору препарата прибавляют 0,5 мл раствора хлорида аммония.
Определение солей железа в соединениях алюминия. К раствору препарата, приготовленного, как указано в соответствующей частной статье, прибавляют 5 мл раствора сульфосалициловой кислоты и 2 мл раствора едкого натра. Полученную окраску сравнивают с эталоном, состоящим из 10 мл эталонного раствора В и такого же количества реактивов, какое прибавлено к испытуемому раствору.
Определение солей железа в органических соединениях. Зольный остаток после сжигания навески препарата с концентрированной серной кислотой обрабатывают 2 мл концентрированной хлористоводородной кислоты при нагревании на водяной бане и прибавляют 2 мл воды.
Содержимое тигля, если нужно, фильтруют в пробирку через фильтр небольшого диаметра, тигель и фильтр промывают 3 мл воды, присоединяя промывные воды к фильтрату. Раствор нейтрализуют концентрированным раствором аммиака и доводят объем раствора водой до 10 мл. Далее поступают, как указано выше.
Эталонный раствор железо(III)-иона. Определяют содержание железа в железоаммониевых квасцах методом, описанным для хлорида окисного железа. Около 2,5 г препарата (точная навеска) растворяют в воде в мерной колбе вместимостью 100 мл и доводят объем раствора водой до метки, 20 мл этого раствора переносят в колбу с притертой пробкой, прибавляют 10 мл хлористоводородной кислоты и 2 г йодида калия, смесь взбалтывают и оставляют в темном месте на 30 мин, затем прибавляют 50 мл воды и титруют раствором тиосульфата натрия (0,1 моль/л) (индикатор—крахмал). 1 мл раствора тиосульфата натрия соответствует 0,005585 г железа.
На основании полученных результатов готовят 0,1% раствор железо(III)-иона, для чего рассчитанное количество железоаммониевых квасцов растворяют в воде в мерной колбе вместимостью 100 мл, прибавляют 1 мл хлористоводородной кислоты и доводят объем раствора водой до метки (раствор А). 15 мл раствора А помещают в мерную колбу вместимостью 500 мл и доводят объем раствора водой до метки (раствор Б). К) мл раствора Б помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объем раствора водой до метки (раствор В). Этот раствор содержит 0,003 мг (3 мкг) железо(III)-иона в 1 мл. Раствор В пригоден только в день его приготовления.