Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего

профессионального образования «Сибирский государственный медицинский университет Федерального агентства по здравоохранению

и социальному развитию» (ГБОУ ВПО СибГМУ Росздрава)

Кафедра фармацевтической химии

УТВЕРЖДЕНО на заседании кафедры протокол № 7 от « 23 » марта 2010 г Заведующий кафедрой _____________

Для студентов 3 курса очного отделения и 4 курса заочного отделения

фармацевтического факультета

Методические указания

на семинарские и лабораторные занятия по

фармацевтической химии

Определение чистоты лекарственных средств

Составили: Доцент, кандидат фармацевтических наук В.В.Дудко Ст. преподаватель, кандидат фармацевтических наук Е.Ю. Авдеева

Томск – 2012 г

УДК 615.07:615.11(075.8)(083)

ББК Р282я7

Д 814

Дудко В.В., Авдеева Е.Ю. Определение чистоты лекарственных средств: методические указания на семинарские и лабораторные занятия. – Томск. – Лаборатория оперативной полиграфии СибГМУ, 2012. – 124 с.

В методических указаниях рассмотрен ряд вопросов фармацевтической химии, касающихся общего понятия чистоты лекарственных средств и ее определения с помощью химических, физических и физико-химических методов анализа. Указаны цели семинарских и лабораторных занятий, перечислены вопросы для подготовки к занятиям (в ряде случаев приведены примеры решения заданий).

В приложении приведены основные выписки из Государственной фармакопеи, нормирующие разделы чистоты, фармакопейные статьи, иллюстрирующие определение чистоты различными методами, приказ № 377, вопросы тестового контроля.

Утверждено и рекомендовано к изданию учебно-методической комиссией фармацевтического факультета (протокол № 8 от 28 июня 2010г.)

© Дудко В.В., Авдеева Е.Ю., 2012

© Сибирский государственный

медицинский университет, 2012

СОДЕРЖАНИЕ

I.Учебные цели 3

b.Лекарственные средства: натрия хлорид, вода очищенная; индикаторы, реактивы. 34

ИСПЫТАНИЯ НА ЧИСТОТУ И ДОПУСТИМЫЕ ПРЕДЕЛЫ ПРИМЕСЕЙ 45

ЖелезО (ОФС 42-0058-07 ГФxii) 54

ТЯЖЕЛЫе МЕТАЛЛЫ (ОФС 42-0059-07 ГФXII) 57

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ЛЕТУЧИХ ВЕЩЕСТВ И ВОДЫ (ГФ XI) 60

СТЕПЕНЬ ОКРАСКИ ЖИДКОСТЕЙ (ОФС 42-0050-07 ГФ XII) 63

ПРОЗРАЧНОСТЬ И СТЕПЕНЬ МУТНОСТИ ЖИДКОСТЕЙ 69

Эталоны сравнения 69

Глюкоза 89

ПРИКАЗ 112

1. Учебные цели

Актуальность изучения темы обусловлена тем, что раздел чистоты является обязательной составной частью любой фармакопейной статьи на субстанции, из которых затем готовят различные лекарственные формы. Кроме того, чистота лекарственных веществ является одним из медико-биологических требований, так как отвечает за безопасность и эффективность лекарственных средств.

В результате самостоятельной подготовки, проведения семинаров и лабораторных занятий студенты должны изучить нормативную документацию и научиться определять чистоту лекарственных средств химическими, физическими и физико – химическими методами (6 занятий).

В результате изучения темы «Определение чистоты лекарственных средств» студенты должны

«знать»:

• структуру нормативной документации, регламентирующей чистоту лекарственных средств: ОФС «Правила пользования фармакопейными статьями», ОФС «Фармацевтические субстанции», ОФС «Сроки годности лекарственных средств», ОФС «Растворимость», ОФС «Определение летучих веществ и воды», ОФС «Степень окраски жидкостей», ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей», ОФС «Определение золы», ОФС «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей», ФС на субстанции (натрия хлорид, аскорбиновая кислота, ацетилсалициловая кислота), приказ №377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»;

• источники появления примесей в лекарственных средствах и их классификации;

• химические методы испытания на чистоту и допустимые примеси: общие замечания, испытания на хлориды, сульфаты, соли аммония, кальция, железа, цинка, определение тяжелых металлов, в том числе определение тяжелых металлов в зольном остатке органических препаратов, испытания на мышьяк;

• определение летучих веществ и воды тремя методами;

• возможности и методические приемы использования УФ - спектрофотометрии для определения чистоты лекарственных средств;

• возможности и методические приемы использования хроматографических методов исследования (ТСХ, ГЖХ, ВЭЖХ) для определения чистоты лекарственных средств.

«уметь»:

• проводить испытания на чистоту лекарственных веществ на примере натрия хлорида;

• исследовать воду очищенную;

• устанавливать пределы содержания примесей химическими и физико-химическими методами;

• готовить эталонные растворы для определения чистоты лекарственных средств.