Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Системы качества. Учебное пособие
.pdf
41
4.2. Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 к среде организации
4.2.1. Понимание организации и ее среды
Целью этого раздела является обеспечение хорошего понимания
важных внутренних и внешних факторов, которые могут повлиять как
положительно, так и отрицательно на способность организации
достигать запланированных результатов ее системы менеджмента
качества. Организации следует знать, что внутренние и внешние
факторы могут меняться и, следовательно, их необходимо отслеживать
и пересматривать на постоянной основе.
Такое понимание необходимо, чтобы обеспечить основу для
определения ключевых элементов системы менеджмента качества,
таких как область действия системы менеджмента качества [см. 4.3
(здесь и далее даны ссылки на соответствующие пункты и разделы
ГОСТ Р ИСО 9001-2015)], процессы (см. 4.4), политика (см. 5.2),
планирование, цели, риски и возможности (см. раздел 6).
Информация о внутренних и внешних факторах может быть
получена из разных источников, таких как внутренние документы и
совещания, из публикаций в национальной и международной прессе,
интернет-сайтов, материалов национальных статистических органов и
других правительственных учреждений, профессиональных и
технических изданий, материалов конференций и встреч с
представителями региональных и государственных учреждений, а
также профессиональных ассоциаций.
Примеры внутренних и внешних факторов, существенных для
контекста организации, могут включать, но не ограничиваться этим,
следующее:
a) внутренние факторы:
1) общий результат деятельности организации, включая
финансовые результаты;
2) факторы, связанные с ресурсами, в том числе
инфраструктура, производственная среда для выполнения процессов;
3) аспекты, связанные с персоналом, такие как
компетентность сотрудников, корпоративная культура;
4) факторы, связанные с операционной деятельностью, такие
как процессы, производительность или способность обеспечить
поставки, показатели системы менеджмента качества, оценка
потребителя;
42
5) факторы, связанные с управлением организацией, такие как
правила и процедуры принятия решений или организационная
структура;
б) внешние факторы:
1) макроэкономические аспекты, такие как прогнозы по курсу
валют, экономическая ситуация, прогноз инфляции, доступность
кредитов;
2) социальные аспекты, такие как региональный уровень
безработицы, ощущение безопасности, уровень образования,
праздничные и рабочие дни;
3) политические аспекты, такие как политическая
стабильность, государственные инвестиции, региональная
инфраструктура, международные торговые соглашения;
4) технологические аспекты, такие как новые направления в
технологии, материалах и оборудовании, срок действия патентов,
профессиональные кодексы поведения;
5) конкуренция, включая долю рынка, занимаемую
организацией, подобные или замещающие продукты, или услуги,
тенденции лидеров рынка, тенденции роста клиентской базы,
стабильность рынка;
6) факторы, влияющие на рабочую среду, такие как
регламентирующие требования профсоюзов, законодательные и
нормативные требования, в том числе экологическое законодательство
и кодексы.
4.2.2. Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных
сторон
Цель этого требования состоит в том, чтобы гарантировать, что
организация учитывает требования значимых заинтересованных
сторон, не только заказчиков, с которыми заключен контракт, или
конечных пользователей. Смысл в том, чтобы сфокусироваться только
на тех заинтересованных сторонах, которые значимы для системы
менеджмента качества.
1. Следующие возможные заинтересованные стороны могли бы
рассматриваться, как значимые, если они влияют на систему
менеджмента качества:
1) потребители;
2) конечные пользователи;
3) надзорные органы;
4) партнеры по совместному предприятию;
43
5) собственники, акционеры;
6) банки;
7) внешние поставщики;
8) сотрудники и все, кто работает от имени организации.
2. Примеры требований заинтересованных сторон включают в
себя:
1) требования потребителей в отношении соответствия, цены,
доступности или поставки;
2) контракты, которые заключены с потребителем или
внешними поставщиками;
3) законодательные акты;
4) разрешения, лицензии или иные формы санкционирования;
5) предписания, выпущенные надзорными органами;
6) договоры, соглашения и протоколы;
7) соглашения с органами государственной власти и
потребителями;
8) добровольно принимаемые принципы и нормы;
9) добровольная маркировка или экологические
обязательства;
10) обязательства, вытекающие из договорных отношений с
организацией.
3. Для того чтобы понять потребности и ожидания
заинтересованных сторон, могут быть выполнены определенные
действия:
1) организация может собирать данные, например используя
следующие методы:
бенчмаркинг;
активный опрос;
обзор рынка;
анкетирование потребителей или пользователей;
отслеживание потребностей, ожиданий и
удовлетворенности потребителей;
2) организация могла бы разработать критерии
потенциальной значимости для заинтересованных сторон путем
изучения, например:
их возможного влияния на деятельность организации или
ее решения;
их способности порождать риски и возможности;
их возможности быть подверженным решениям или
действиям организации;
3) эти критерии затем могут использоваться для определения
44
значимых заинтересованных сторон и их существенных требований.
Информация, получаемая в ходе этих действий, должна
учитываться при планировании (см. раздел 6 стандарта).
Организация должна помнить, что значимые заинтересованные
стороны и их существенные требования могут меняться и ей следует
отслеживать и пересматривать их на постоянной основе.
4.2.3. Определение области применения системы менеджмента
качества
Область применения системы менеджмента качества
определяется организацией. Под организацией может пониматься
организация в целом или ее часть. Поэтому под область применения
системы менеджмента качества может подпадать:
офис;
предприятие;
отдел закупок;
логистическая деятельность;
процесс проектирования;
сеть магазинов;
точка по продаже шаурмы;
ресторан и т.д.
Область применения организации будет затрагивать ее
соответствующие заинтересованные стороны и их требования.
Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 носят общий характер и
поэтому в зависимости от области применения, продукции и услуг,
предлагаемых организацией, будут иметь различную степень
применения. В ГОСТ Р ИСО 9001-2015, если требование может быть
применено, то оно должно быть применено. Если по причине области
применения требование не может быть применено, то причина должна
быть указана.
Это очень похоже на «исключения» в более ранней версии
стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008 за исключением того, что в
стандарте 2008 года исключение может быть применено только к
разделу, связанному с деятельностью на этапах жизненного цикла, и
его подразделам.
Например, требования, которые могут не применяться:
кафе может полагать, что не выполняет проектирования и что
еда, которую оно производит, продается на основании собственного
45
разработанного меню. Оно также может определить, что не имеет
процесса поставки продукции потребителю;
организация, изготавливающая мебель из дерева, может не
иметь какой-либо потребности в прослеживаемости (например, от
исходного материала к мебели).
В реальности большинство организаций будут находить
неприменимыми к ним требования только разделов 7 (средства
обеспечения) и 8 (деятельность на стадиях жизненного цикла
продукции и услуг), так как другие разделы охватывают основную
деятельность по менеджменту, которая до некоторой степени имеет
универсальную применимость.
Область применения может быть зафиксирована в виде
отдельного документированного заявления, а также может быть
включена в политику или в другой документ организации.
Там, где организация «передает на аутсорсинг» некоторые части
работы в пределах области применения (например, покрытие,
покраска, тестирование, доставка, уборка территории, стерилизация и
т.д.), это относится к внешним поставщикам и управляется в
соответствии с подразделом 8.6 стандарта.
4.2.4. Система менеджмента качества и ее процессы
Назначение данного раздела стандарта в том, чтобы определить
процессы, необходимые для системы менеджмента качества. Они
включают в себя как операционные процессы (т.е. те, что необходимы
для производства продуктов и услуг), так и системные процессы
(такие, как внутренний аудит и анализ менеджмента).
Процесс представляет собой совокупность взаимосвязанных и
взаимодействующих видов деятельности, преобразует входы в
ожидаемые выходы, имеет встроенные средства управления и точки
контроля показателей и способствует совершенствованию.
Входы и выходы могут быть вещественными (например,
материалы, компоненты или оборудование) или нематериальными
(например, данные, информация или знания).
Следует принять во внимание следующие входы: установленная
область действия системы менеджмента качества, перечень продуктов
и услуг, перечень производственных площадок и процессов
производственных линий, потенциальные возможности, показатели
(время отклика на запрос, пропускная способность, уровень
дефектности, затраты на переделку), выявленные риски и
возможности, организационные структуры.
При обработке рисков и возможностей организации следует
применять мышление, основанное на рисках, для разработки,
46
внедрения, поддержания и улучшения системы менеджмента качества
и связанных с ней процессов чтобы:
1) решить, как риск (положительный или отрицательный) учтен в
построении процесса для улучшения результатов процесса и
предотвращения получения нежелательных результатов;
2) улучшить результативность системы менеджмента;
3) поддерживать и управлять системой, которая в силу своей
природы обрабатывает риски и обеспечивает достижение целей.
Организация должна гарантировать, что оценка
документированной информации для надлежащего управления
выполнением процессов и функционированием системы менеджмента
качества выполнена. Оценивая собственные потребности и применяя
мышление, основанное на рисках, организации следует принять во
внимание собственные размер, вид деятельности, вид продуктов и
услуг, сложность своих процессов, ресурсы и т.д., а также возможные
последствия несоответствий.
Типичные результаты действий, которые организация может
осуществить на этой стадии, включают в себя документированные
процедуры, веб-сайты (интранет), серверы данных, рабочие
инструкции, руководства, рекомендации, формы, записи.
4.3. Лидерство
4.3.1. Лидерство и приверженность
Цель требования этого раздела стандарта в том, чтобы определить
роли, полномочия и ответственность высшего руководства и других
уровней менеджмента в отношении результативности системы
менеджмента качества и достижения запланированных результатов.
Важно подчеркнуть, что хотя полномочия и могут быть делегированы,
но ответственность и контроль за системой менеджмента качества
остаются исключительно за высшим руководством.
Видимая поддержка, вовлеченность и приверженность высшего
руководства организации являются важным элементом для успешного
внедрения системы менеджмента качества.
Согласно стандарту высшее руководство должно
демонстрировать свое лидерство и приверженность в отношении
системы менеджмента качества посредством:
1) принятия ответственности за результативность системы
менеджмента качества;
2) обеспечения разработки политики и целей в области качества,
которые согласуются с условиями среды организации и ее
стратегическим направлением;
47
3) обеспечения интеграции требований системы менеджмента
качества в бизнес-процессы организации;
4) содействия применению процессного подхода и риск-
ориентированного мышления;
5) обеспечения доступности ресурсов, необходимых для системы
менеджмента качества;
6) распространения в организации понимания важности
результативного менеджмента качества и соответствия требованиям
системы менеджмента качества;
7) обеспечения достижения системой менеджмента качества
намеченных результатов;
8) вовлечения, руководства и оказания поддержки участия
работников в обеспечении результативности системы менеджмента
качества;
9) поддержки улучшения;
10) поддержки других соответствующих руководителей в
демонстрации ими лидерства в сфере их ответственности.
Высшее руководство может не выполнять все эти действия лично
(например, оно может делегировать обязанности другим), но оно несет
ответственность за создание уверенности в том, что действия
выполняются.
Высшее руководство должно создавать культуру и условия,
которые поощряют людей, имеющих руководящие функции (не
обязательно формальные руководящие позиции, например
руководитель команды), активно работать в направлении внедрения
требований системы менеджмента и достижения целей системы
менеджмента качества.
Высшее руководство также отвечает за обеспечение интеграции
требований системы менеджмента качества в бизнес-процессы
организации.
Обязанностью высшего руководства является создание
уверенности в том, что требования потребителей понимаются и что
необходимые ресурсы выделены.
Действия, которые высшее руководство должно реализовывать в
организации, включают:
распознавание прямых и косвенных потребителей;
понимание настоящих и будущих потребностей и ожиданий
потребителей посредством взаимодействия с потребителями и с
другими соответствующими заинтересованными сторонами через
проведение исследований рынков/потребителей, получение доступа к
промышленным отчетам и т. д.;
48
определение возможностей рынков;
увязку целей организации с потребностями и ожиданиями
потребителей;
передачу потребностей и ожиданий потребителей по всей
организации;
планирование, проектирование, разработку, производство,
поставку и поддержку продукции и услуг для удовлетворения
потребностей и ожиданий потребителей;
измерение и мониторинг удовлетворенности потребителей и
выполнение соответствующих действий;
определение и выполнение действий в отношении
потребностей и ожиданий заинтересованных сторон, которые могут
повлиять на удовлетворенность потребителей;
активное управление взаимоотношениями с потребителями
для достижения устойчивого успеха.
4.3.2. Политика в области качества
Политика в области качества должна быть согласованной частью
общей политики и стратегии организации. Высшее руководство
должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:
1) соответствовала намерениям и среде организации, а также
поддерживала ее стратегическое направление;
2) создавала основу для установления целей в области качества;
3) включала в себя обязательство соответствовать применимым
требованиям;
4) включала в себя обязательство постоянно улучшать систему
менеджмента качества.
Процесс формирования политики базируется на результатах
стратегического маркетинга, самооценки организации и основывается
на стратегии развития организации с учетом интересов всех
заинтересованных сторон, предусматривающей разработку миссии и
видения организации.
При разработке политики в области качества могут быть приняты
во внимание следующие исходные данные:
1) ясное понимание контекста организации, включая статус ее
системы менеджмента, потребности и ожидания ее значимых
заинтересованных сторон;
2) стратегическое направление развития организации,
основанное на ее миссии, видении, руководящих принципах и
ключевых ценностях;
49
3) уровень и тип будущих улучшений, необходимых, чтобы
организация была успешной;
4) ожидаемый или желаемый уровень удовлетворенности
потребителя;
5) потребности и ожидания значимых заинтересованных сторон;
6) ресурсы, необходимые для достижения запланированных
результатов;
7) возможный вклад значимых заинтересованных сторон.
Политику в области качества необходимо пересматривать время
от времени для определения того, является ли она подходящей для
организации.
В качестве образца ниже приведена политика фирмы «Бош».
Политика в области качества фирмы «Бош» (ФРГ)
1. Мы хотим, чтобы наши клиенты были довольны.
2. Качество нашей продукции определяется нашим клиентом.
3. В работе над качеством нашей целью является 0 % брака или
100 % качественной продукции.
4. Наши клиенты оценивают не только качество нашей
продукции, но и качество предоставляемых нами услуг.
5. Запросы, предложения, образцы, рекламации и прочее должны
быть основательно и быстро проработаны.
6. Каждый сотрудник предприятия добивается на своём рабочем
месте достижения наших целей в области качества.
7. Каждый вид работ должен выполняться правильно с самого
начала.
8. Не только сам брак, но и его причины должны быть устранены.
9. Качество нашей продукции зависит от качества закупаемых
нами комплектующих.
10. Несмотря на максимальную добросовестность, всё же
сохраняется вероятность возникновения брака. Во избежание этого
применяется ряд способов своевременного выявления брака.
11. Достижение нашей цели качества является важнейшей
руководительской задачей. При определении результатов работы
сотрудников качеству придаётся большое значение.
12. Наши директивы по качеству обязательны для всех.
Дополнительные требования клиентов должны быть учтены.
Применяйте эти 12 правил в вашей ежедневной работе и снова и
снова прочитывайте их. Всегда думайте также и о том, какие
требования вы лично предъявите относительно приобретаемых вами
товаров и оказываемых услуг.
50
Только благодаря сотрудничеству в области качества во всех
видах деятельности и на всех уровнях мы сможем гарантировать успех
нашей фирмы. Всё это касается вас лично.
Несмотря на то, что приведенная выше политика была
сформулирована много лет назад и, например, не содержит
обязательства постоянно улучшать систему менеджмента качества, она
является отличным примером комплексного (а не формального)
подхода к разработке главного документа СМК.
Организации необходимо гарантировать, что есть ясное
понимание политики в области качества по всей организации,
учитывая требования к осведомленности и коммуникациям как внутри
организации (персонал и подразделения), так и за ее пределами, имея в
виду значимые заинтересованные стороны (например, изменение
продукта или услуги, затрагивающее внешних поставщиков).
4.3.3. Функции, ответственность и полномочия в организации
Целью подраздела является распределение ответственности,
обязательств и полномочий по внедрению требований системы
менеджмента для соответствующих функций в организации.
Высшее руководство несет ответственность за эти обязательства
и полномочия, распределенные и доведенные до ответственных лиц,
выполняющих эти функции.
Для обеспечения результативного функционирования системы
менеджмента качества как системы взаимодействующих процессов
высшее руководство должно определять, распределять и доводить
полномочия и ответственность до персонала, выполняющего
соответствующие функции/операции/роли в соответствующих
процессах.
В данном подразделе стандарта нет требований к
документированной информации, поэтому организация может выбрать
способ определения, распределения и доведения полномочий,
обязанностей и ответственности посредством, например:
документированных должностных инструкций, рабочих
инструкций, руководств, процедур и т. д.;
обучения;
устных инструкций;
технических средств ограничения использования
помещений/технологического оборудования;
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]