Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Система качества испытательной лаборатории. Учебное пособие.pdf
При необходимости документы (их копии), подтверждающие наличие
в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккре-
дитации или в реестре аккредитованных лиц, допуска к проведению работ
по исследованиям (испытаниям) и измерениям, связанных с использова-
нием сведений, составляющих государственную тайну.
26.3. Документ по оснащенности лаборатории средствами измерений,
содержащий сведения, предусмотренные подпунктом 26.10 настоящих
критериев аккредитации.
26.4. Документ по оснащенности лаборатории испытательным обору-
дованием, содержащий сведения, предусмотренные подпунктом 26.11
настоящих критериев аккредитации.
26.5. Документ по оснащенности лаборатории вспомогательным обо-
рудованием, содержащий сведения, предусмотренные подпунктом 26.12
настоящих критериев аккредитации.
26.6. Документ по оснащенности лаборатории стандартными образ-
цами, содержащий сведения, предусмотренные подпунктом 26.13 настоя-
щих критериев аккредитации.
26.7. Документ по помещениям, используемым для проведения ис-
следований (испытаний) и измерений, содержащий сведения, предусмот-
ренные подпунктом 26.14 настоящих критериев аккредитации.
26.8. Документы (их копии), подтверждающие наличие на праве соб-
ственности или на ином законном основании, предусматривающем право
владения и пользования помещений, испытательного и вспомогательного
оборудования, средств измерений, стандартных образцов, а также иных
технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выпол-
нения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии
с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандарти-
зации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том
числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных
в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккре-
дитованных лиц.
81
26.9. Сведения о работниках, подтверждающие соответствие лабора-
тории критериям аккредитации:
‒ фамилия, имя, отчество (при наличии), страховой номер индивиду-
ального лицевого счета;
‒ дата и место рождения;
‒ основание для привлечения личного труда (трудовой договор,
гражданско-правовой договор или иное), работа по основному месту работы или по совместительству;
‒ выполняемые функции, проводимые исследования, испытания, из-
мерения;
‒ образование (наименование учебного заведения, год окончания,
квалификация по документу об образовании, реквизиты документа об образовании);
‒ практический опыт по исследованиям, испытаниям, измерениям,
включенным в область аккредитации (в годах, с указанием, в каких орга-
низациях, в какой период и по каким видам исследований (испытаний)
измерений получен).
26.10. Сведения об оснащенности средствами измерений (СИ), подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации:
‒ наименование определяемых (измеряемых) характеристик (пара-
метров) продукции;
‒ наименование СИ, тип (марка), регистрационный номер в Феде-
ральном информационном фонде по обеспечению единства измерений
(при наличии);
‒ изготовитель (страна, наименование организации, год выпуска);
‒ год ввода в эксплуатацию, заводской номер (при наличии), инвен-
тарный номер или другая уникальная идентификация;
‒ метрологические характеристики:
‒ диапазон измерений;
‒ класс точности (разряд), погрешность и (или) неопределенность
(класс, разряд);
‒ сведения о результатах поверки СИ в Федеральном информацион-
ном фонде по обеспечению единства измерений (номер, дата, срок дей-
82
ствия) и (или) сертификат о калибровке СИ (номер, дата, срок действия
(при наличии) в соответствии с требованиями законодательства Россий-
ской Федерации в области обеспечения единства измерений;
‒ право собственности или иное законное основание, предусматри-
вающее право владения и пользования (реквизиты подтверждающих документов);
‒ место установки или хранения.
26.11. Сведения об оснащенности испытательным оборудованием (ИО),
подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации:
‒ наименование видов испытаний и/или определяемых характеристик
(параметров) продукции;
‒ наименование испытуемых групп объектов;
‒ наименование испытательного оборудования, тип (марка);
‒ изготовитель (страна, наименование организации, год выпуска);
‒ основные технические характеристики;
‒ год ввода в эксплуатацию, заводской номер (при наличии), инвен-
тарный номер или другая уникальная идентификация;
‒ дата и номер документа об аттестации ИО, срок его действия;
‒ право собственности или иное законное основание, предусматри-
вающее право владения и пользования (реквизиты подтверждающих документов);
‒ место установки или хранения.
26.12. Сведения об оснащенности вспомогательным оборудованием,
подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации:
‒ наименование;
‒ изготовитель (страна, наименование организации, год выпуска);
‒ год ввода в эксплуатацию, заводской номер (при наличии), инвен-
тарный номер или другая уникальная идентификация;
‒ назначение;
‒ место установки или хранения;
‒ право собственности либо иное законное основание, предусматри-
вающее право владения и пользования (реквизиты подтверждающих до-
кументов).
83
26.13. Сведения об оснащенности стандартными образцами (СО),
подтверждающие:
‒ соответствие лаборатории критериям аккредитации:
‒ наименование, тип, номер и категория СО (ГСО, ОСО, СОП);
‒ изготовитель СО;
‒ назначение (например, градуировка, контроль точности);
‒ метрологические характеристики:
‒ наименование и аттестованное значение;
‒ неопределенность и (или) характеристика погрешности аттестован-
ного значения;
‒ дополнительные сведения (в том числе сведения из Федерального
информационного фонда по обеспечению единства измерений на ГСО);
‒ нормативный документ, порядок и условия применения;
‒ срок годности экземпляра СО;
‒ дата выпуска экземпляра СО.
26.14. Сведения о помещениях, используемых для проведения иссле-
дований (испытаний) и измерений, подтверждающие соответствие лабо-
ратории критериям аккредитации:
‒ назначение помещения (в том числе виды проводимых испытаний,
для приемки и хранения образцов, обработки результатов испытаний,
хранения документации или другое);
‒ специальное или приспособленное;
‒ место нахождения или иная уникальная идентификация;
‒ площадь;
‒ перечень контролируемых параметров в помещении;
‒ наличие специального оборудования (например, вентиляционного,
защиты от помех);
‒ право собственности или иное законное основание, предусматри-
вающее право владения и пользования (реквизиты подтверждающих до-
кументов).
27. Дополнительные документы, подтверждающие соответствие ла-
боратории, выполняющей работы в целях обязательного подтверждения
соответствия критериям аккредитации для лабораторий, выполняющих
84
работы по подтверждению соответствия средств связи, при наличии в об-
ласти аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре
аккредитованных лиц, работ по проведению оперативно-розыскных мероприятий, наличие у работников допуска к проведению работ, связанных
с использованием сведений, составляющих государственную тайну.
Вопросы для самопроверки
1. Назовите сферу действия Федерального закона от 28 декабря 2013 г.
№ 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».
2. Что такое аккредитация и выписка из реестра аккредитованных
лиц? Каков порядок получения выписки?
3. Что такое аттестат эксперта по аккредитации? Кто выдает данный
аттестат? Какие требования предъявляют к экспертам?
4. Расскажите о документарной проверке и выездной экспертизе.
5. Условия проведения онлайн выездной экспертизы.
6. Расскажите об области аккредитации эксперта и области аккреди-
тации организации.
7. Назовите цели и принципы аккредитации.
8. Кто является участником национальной системы аккредитации?
9. Перечислите права и обязанности аккредитованных лиц.
10. Порядок и проведение аккредитационной экспертизы.
11. Правила и сроки внесения изменений в сведения об аккредитован-
ном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц.
12. Порядок прекращения действия аккредитации.
13. Какие основные пункты включает в себя программа проверки?
14. Что должен содержать акт выездной проверки? Правила утвер-
ждения и оформления акта.
15. Основания для отказа в аккредитации.
16. Как прекратить действие аккредитации по собственному желанию
организации?
17. Правила приостановления и возобновления деятельности орга-
низации.
85
18. Подтверждение компетентности аккредитованных лиц.
19. Условия и порядок проведения процедур сокращения и расшире-
ния области аккредитации.
20. Перечислите основные критерии аккредитации.
Практическая работа № 2
ОФОРМЛЕНИЕ ОБЛАСТИ АККРЕДИТАЦИИ
Цель работы: научиться составлять область аккредитации в испыта-
тельной лаборатории.
Общие положения
Одним из основных документов, прилагающихся к свидетельству
об аккредитации, является «Область аккредитации». Чем точнее и тща-
тельнее заполнен этот документ, тем меньше вопросов у экспертов при
очередных проверках. До 2019 года область аккредитации оформлялась по
таблице (из приказа), правильность и полнота заполнения различались
у разных лабораторий. На вид области аккредитации влияло субъективное
мнение проверяющего эксперта.
В 2019 году в целях минимизации возникающих споров и разногласий Росаккредитацией были выпущены методические рекомендации
«Описание области аккредитации испытательной лаборатории (центра)».
Согласно этому документу область аккредитации должна быть структури-
рована на разделы для каждого адреса (если их несколько) с указанием
конкретных документов, используемых на местах осуществления деятель-
ности. Допускается оформить раздельные области аккредитации для каж-
дого адреса отдельно.
Если на одном из адресов не проводят испытаний объектов окружа-
ющей среды, а осуществляют деятельность, связанную с менеджментом
испытательной лаборатории (архивное хранение, прием и регистрация
проб и др.), то данный адрес будет указываться только в шапке документа.
Для испытательных лабораторий, которые ведут свою деятельность
на местах осуществления временных работ (центры мониторинга, которые
86
проводят испытания на месте), указывается адрес места хранения обору-
дования, работ с протоколами и хранения архивных документов. Для пе-
редвижных лабораторий в «шапке» документа указывается адрес приписки транспортного средства либо в его отсутствии – адрес места нахождения аккредитованного лица.
Область аккредитации должна соответствовать форме, приведенной
в приказе Миэкономразвития России от 23 мая 2014 г. № 288, и форме,
приведенной в приказе Миэкономразвития России от 26 мая 2014 г.
№ 295, и заполняться по результатам выездной экспертизы.
Составленная по результатам выездной экспертизы область аккреди-
тации в бумажном виде сшивается. Концы нити фиксируются наклейкой
с надписью «Прошито, пронумеровано____(_________) листов)». На обо-
роте листов записывается состав экспертной группы для визирования
сформированной области аккредитации.
При прохождении процедуры подтверждения компетентности к заяв-
лению прикладывается ранее сформированная (при предыдущем под-
тверждении компетентности или первичной процедуре аккредитации) об-
ласть аккредитации.
При совмещении процедуры компетентности и расширения области
аккредитации прикладывается прежний вариант области аккредитации
и новый (расширенный) вариант области аккредитации.
С 1 марта 2022 года, согласно Постановлению Правительства Россий-
ской Федерации от 26 ноября 2021 г. № 2050 «Об утверждении Правил осу-
ществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил
проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного
лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц» и пунктам 7 и 8 части 1 статьи 21
Федерального закона «Об аккредитации в национальной системе аккредита-
ции», область аккредитации формируется в электронном виде с помощью
конфигуратора областей аккредитации в личном кабинете ФГИС ФСА.
В область аккредитации вносится каждый документ, который содер-
жит правила и методы отбора. Этот документ указывается под отдельным
порядковым номером. Нумерацию используют сквозную.
87
В случае, если документы не содержат правила и методы исследова-
ния и измерений либо отбора проб, но содержат ссылки на эти документы,
такие документы допускается включать в область аккредитации.
Сведения о документах должны содержать шифр документа, а при его
отсутствии – полное наименование документа. Также может указываться
год утверждения версии (редакции, издания).
В области аккредитации испытательных лабораторий указание года
издания нормативных документов не является обязательным.
В графе «Наименование объекта» указывается объект в соответствии
с нормативным документом. Например, «грунт», «почва», «поверхностная
вода», «сточная вода» и др.
Графы «Код ОКПД-2» и «Код ТН ВЭД ЕАЭС» заполняются по желанию заявителя/аккредитованного лица, в случае включения лаборатории
в Таможенный союз. В других случаях ставится прочерк.
Графа «Определяемая характеристика (показатель)» заполняется от-
дельно для каждой методики в области аккредитации. Наименование
определяемой характеристики (показателя) приводится в соответствии
с положениями нормативного документа.
Графа «Диапазон определения» заполняется отдельно для каждой ме-
тодики в области аккредитации, согласно нормативным документам. Если
показатель определяется в баллах, то указывается, например, для опреде-
ления запаха воды от 0 до 6 баллов. В некоторых методиках может быть
диапазон, указывающий на наличие или отсутствие, например микроорганизмов в грунте, в этом случае указывается (наличие/отсутствие).
Если определяемый показатель является расчетным, то в графе ста-
вится прочерк.
В случае, когда в методике не указан диапазон определения, то лабо-
ратория должна самостоятельно с применением процедур менеджмента
качества определить крайние значения данного диапазона, который будет
применим в данной лаборатории.
При включении в область аккредитации документов, содержащих
правила и методы отбора объектов окружающей среды, в графе «Диапазон
определения» ставится прочерк.
88
Руководитель (заместитель руководителя)
Документы, устанавливающие
и методы отбора образцов (проб)
1
2
3
4
5 6 7
1
ГОСТ 12071 п. 4.3
Грунты
–
–
Отбор проб
–
Влажность
(в т. ч. гигроскопическая)
Верхний предел пластичности –
влажность на границе текучести
м.п. Федеральной службы по аккредитации
_________ ______________________
подпись инициалы, фамилия
Приложение к заявлению о проведении
процедуры подтверждения компетентности
аккредитованного лица
№ __________
от «____»_________20___г.
Область аккредитации испытательной лаборатории (центра)
ООО «ЭКОФИШКА»
наименование испытательной лаборатории (центра) юридического лица
г. Топ, пр. Цветочный, 5, стр. 1
Пример
На _ листах, лист _
№
п/п
правила и методы исследований
(испытаний), измерений, в том числе
документы, устанавливающие правила
2 ГОСТ 5180 п. 5 Грунты – –
3 ГОСТ 5180 п. 7 Грунты – –
Наименование
объекта
Код
ОКПД
2
89
Код
ТН
ВЭД
ЕАЭС
Определяемая характеристика
(показатель)
Диапазон
определения
(1–100) %
–
№
Документы, устанавливающие
и методы отбора образцов (проб)
1
2
3
4
5 6 7
п/п
4 ГОСТ 25584 Грунты – – Коэффициент фильтрации (0,005–30) м/сут
5 ГОСТ 23161 Грунты
6 ГОСТ 12248 п. 5.6 Грунты
правила и методы исследований
(испытаний), измерений, в том числе
документы, устанавливающие правила
Директор ООО «ЭКОФИШКА» А. В. Тополь
Наименование
объекта
адрес места осуществления деятельности
Код
ОКПД
2
– – Относительная просадочность (0,01–0,12) д.е.
– – Начальное просадочное давление (0,01–0,6) мПа
– – Свободное набухание (0,01–0,2) д.е
– – Давление набухания (0,01–0,6) мПа
М.П.
Код
ТН
ВЭД
ЕАЭС
Определяемая характеристика
(показатель)
Диапазон
определения
90