Система качества испытательной лаборатории. Учебное пособие

Добавил:

ivanov666 Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.

Вуз:

Башкирский Государственный Аграрный Университет

Предмет:

[НЕСОРТИРОВАННОЕ]

Файл:

Система качества испытательной лаборатории. Учебное пособие.pdf

Скачиваний:

Добавлен:

08.09.2026

Размер:

2 Мб

Скачать

☆

<<< < Предыдущая 12 / 142 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 > Следующая >>>

Сотрудниками лаборатории заполняются формы, представленные

Приказ (распоряжение) о создании лабо-

Имеется / отсутствует

Положение о лаборатории:

Заполненные формы (достаточность, пра-

Соответствует / не соответствует

Штат сотрудников лаборатории (коли-

Имеется / отсутствует

Персональные должностные инструкции

Имеются / отсутствуют

Осведомленность каждого сотрудника ла-

Имеется / отсутствует

ниже в практической работе № 1 «Оформление документов для проведения процедуры аттестации».

Программа оценки состояния измерений

При проведении работ по оценке состояния измерений разрабатывается Программа оценки состояния измерений (такая программа может

быть использована и для проведения самооценки непосредственно самой

лабораторией).

Примерная программа представлена в табл. 1.

Таблица 1

Программа оценки состояния измерений

Объект проверки Результат проверки

ратории, ее статус, назначение (для вновь созданной лаборатории)

утверждение, система ознакомления,

структура лаборатории;

соответствие деятельности лабора-

тории утвержденному Положению о лаборатории

вильность, оформление, полнота содержания)

чество и достаточность для проведения работ в закрепленной области деятель-

Имеется / отсутствует

Соответствует / не соответствует

ности)

(ДИ)

боратории о своих правах и обязанностях

Объект проверки Результат проверки

Квалификация персонала (наличие про-

Соответствует / не соответствует

Требования безопасности, охраны труда

Соблюдается / не соблюдается

Документы по стандартизации с описа-

Сведения об актуальности фонда НД

Имеются (кол-во) / отсутствуют

Статус выполняемых измерений и объ-

Средства измерений (СИ), испытательное

фильного образования и (или) стажа ра-

боты, согласно области деятельности лаборатории)

и охраны окружающей среды (наличие инструкций, журналов, ответственных лиц)

Продолжение табл. 1

нием методики (методов) измерений в заявленной области, в том числе документов, содержащих:

стандартизованные методики, соот-

ветствующие требованиям;

стандартизованные методики, не со-

ответствующие требованиям;

аттестованные методики;

методики измерений, прошедших

оценку пригодности

и соответствие НД требованиям дей-

ствующего законодательства в области технического регулирования

ектов в части отнесения:

к сфере государственного регулиро-

Имеются (кол-во) / отсутствуют

Имеются (кол-во) / отсутствуют Имеются (кол-во) / отсутствуют

Соответствует / не соответствует

Относятся / не относятся

вания;

к добровольной сфере (производ-

ственный, технологический, технический контроль)

оборудование (ИО) и вспомогательное

оборудование (ВО), применяемые при испытаниях:

достаточность имеющегося парка

СИ, ИО и ВО для проведения измерений в заявленной области;

Относятся / не относятся

Достаточно / недостаточно

Продолжение табл. 1

идентификация каждой единицы

Имеется / отсутствует

Документы на методики отбора проб,

Предусмотрены / не предусмотрены

Система регистрации проб (образцов)

Объект проверки Результат проверки

оборудования;

свидетельства о поверке (калибровке)

СИ, график поверки (калибровки) СИ;

свидетельства об аттестации этало-

нов, ИО, графики аттестации;

паспорта (формуляры) на оборудо-

вание;

инструкции по эксплуатации;

соответствие СИ и ИО требованиям

документов на применяемые методики

(методы) измерений и требованиям к их метрологическому обеспечению;

графики технического обслужива-

ния оборудования или план проведения ремонтных работ;

Имеются / отсутствуют

Соответствует / не соответствует

Имеются / отсутствуют

ответственное лицо за метрологиче-

ское обеспечение в лаборатории (должностная инструкция, приказ)

правила отбора

и результатов измерений (испытаний):

журналы регистрации и рабочие

журналы согласно номенклатуре дел

(пронумерованы, прошиты, идентифи-

кация подписи, достаточность и правильность оформления);

обращение с анализируемыми про-

бами, образцами (идентификация, шиф-

рование, хранение, возврат, списание

Имеется / отсутствует

Имеются / отсутствуют

Соответствует / не соответствует

и утилизация)

Продолжение табл. 1

Учет и хранение химических реактивов,

Соответствуют / не соответствуют

Применение СО в соответствии с их

Применяют / не применяют

Методики проверки качества реактивов

Применяют / не применяют

Журналы:

Помещения для проведения измерений

Объект проверки Результат проверки

стандартных образцов (СО) и расходных материалов (документы на реактивы, паспорта на СО, реактивы; сроки годности, наличие условий для хранения химреактивов, СО согласно требованиям документов на них)

назначением

с истекшим сроком хранения (ведение журнала проверки пригодности хим. реактивов)

приготовления растворов химреак-

тивов для проведения испытаний;

регистрации результатов определе-

ния качества дистиллированной воды

Имеются / отсутствуют

и испытаний, включая:

достаточность оснащения для про-

ведения работ в заявленной области деятельности;

соответствие требованиям условий проведения измерений, регламентированных в методиках (методах) измерений и в эксплуатационной документации на средства измерений;

наличие необходимой инфраструктуры (вентиляции, кондиционирования, электроснабжения и др.);

контроль условий проведения измерений (учет, регистрация, ответственное лицо);

контроль доступа посторонних лиц к местам проведения измерений (испы-

Имеется / отсутствует

Соответствует / не соответствует

Имеется / отсутствует

таний)

Продолжение табл. 1

Система менеджмента качества или ее

Соответствие процедур выполнения из-

Соответствует / не соответствует

Объект проверки

элементов, включая:

наличие Руководства по качеству

лаборатории или документов лаборато-

рии, регламентирующих менеджмент качества измерений;

наличие документированных проце-

дур менеджмента качества измерений,

включая управление документацией, записями, корректирующими и предупреждающие действия и т. д.;

организация и проведение внутрен-

них проверок;

анализ качества получаемых резуль-

татов;

Результат проверки

Имеется / отсутствует

Соответствует / не соответствие

наличие лица, ответственного за ка-

чество лаборатории;

проведение внутрилабораторного

контроля точности результатов измере-

ний (оперативный, статистический, кон-

троль стабильности градуировочной ха-

рактеристики, оценка приемлемости результатов измерений);

участие в межлабораторных сличи-

тельных испытаниях (МСИ);

оформление протоколов измерений

согласно ГОСТ ИСО 17025

мерений, в том числе контроля точности

результатов измерений требованиям до-

кументов на методики (методы) измере-

Имеется / отсутствует

Да / Нет

ний (испытаний)

Объект проверки Результат проверки

Проведение персоналом лаборатории

Да / Нет

Акт оценки состояния измерений в ла-

Имеется / отсутствует

Заключение о соответствии условий

Оформляется / не оформляется

(выборочно) контрольных измерений

(испытаний) характеристик (показате-

лей) объектов, заявленных в области деятельности в присутствии комиссии (при необходимости)

Окончание табл. 1

боратории

в лаборатории для выполнения измере-

ний в заявленной области деятельности

(при положительных результатах экс-

пертизы, отраженной в Акте оценки состояния измерений)

Обследование лаборатории для проверки фактического состояния из-

мерений, включая условия их выполнения и подтверждения заявленных в документах сведений, комиссия проводит непосредственно по месту осуществления деятельности лаборатории.

Руководство лаборатории (предприятия) должно обеспечить условия

для работы комиссии, в том числе выделить помещение для работы, представить необходимые документы и материалы, оказывать множительные услуги, а также назначить должностное лицо с правом подписи документов.

Содержание работ по оценке состояния измерений

Работы по оценке состояния измерений проводят в три этапа:

1-й этап – изучение документов;

2-й этап – обследование лаборатории по месту осуществления дея-

тельности;

3-й этап – оформление результатов работы.

На первом этапе непосредственно осуществляется проведение экс-

пертизы представленных заявителем документов и сведений о деятельно-

сти лаборатории в части соответствия требованиям законодательства РФ

об обеспечении единства измерений и в области технического регулиро-

вания, нормативных правовых актов и документов по стандартизации,

связанных с исполнением возложенных на лабораторию функций.

На втором этапе осуществляется проверка соответствия информации, представленной в формах (см. пример в практической работе № 1) и паспорте лаборатории, фактическому состоянию дел в лаборатории по месту производственной деятельности.

На третьем этапе производится:

– оформление Акта оценки состояния измерений в лаборатории, ко-

торый содержит вывод о соответствии или несоответствии условий для

выполнения измерений в заявленной области деятельности метрологическим требованиям, предъявляемым к измерениям;

– оформление Заключения, подтверждающего наличие в лаборатории

условий для выполнения измерений в заявленной области деятельности

применительно к конкретным объектам измерений с учетом метрологиче-

ских требований, предъявляемых законодательством РФ об обеспечении

единства измерений.

Экспертиза представленных заявителем в формах (см. практическая ра-

бота № 1) сведений предусматривает проведение их анализа и оценки, в том числе с точки зрения достаточности представленной информации в части:

– наличия в лаборатории необходимых документов, которые регламентируют требования к заявленным объектам измерений, измеряемым

в них показателям (параметрам) и методикам (методам) измерений (испы-

таний) с учетом возможной принадлежности объектов к сфере действия

технических регламентов, а измерений и измеряемых показателей – к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений;

– наличия необходимой номенклатуры СИ, методов измерений с учетом сферы их применения и метрологического подтверждения;

– оснащенности лаборатории необходимым испытательным и вспо-

могательным оборудованием;

– номенклатуры стандартных образцов различных типов, применяе-

мых для градуировки и контроля точности результатов измерения с учетом:

• отнесения измерений к сфере государственного регулирования

обеспечения единства;

• соответствия метрологических характеристик СО диапазону изме-

рений применяемых методик;

• срока годности СО и применения их в соответствии с установлен-

ными требованиями.

Выездная проверка

При обследовании лаборатории по месту ее деятельности проводят

проверку следующих документов:

‒ Положения о лаборатории, определяющего его функции, права,

обязанности, ответственность, взаимодействие с другими подразделениями организации и другими организациями;

‒ Руководства по качеству или документа, выполняющего его функ-

цию и регламентирующего систему управления качеством работ, выпол-

няемых лабораторией в заявленной области деятельности;

‒ актуализированного и зарегистрированного в лаборатории фонда

НД, необходимого для функционирования лаборатории, в том числе Руко-

водства по отбору и хранению образцов для испытаний (измерений) проб,

регламентирующих процедуры получения представительных проб и неиз-

менность их состава и свойств (для лабораторий, в область деятельности которых входит отбор проб);

‒ планов (графиков) отмены или пересмотра документов на методики

(методы) измерений, не удовлетворяющие требованиям ГОСТ Р 8.563, и протоколов аттестации методик измерений (при необходимости) или оценки их пригодности;

‒ утвержденных в установленном порядке должностных инструкций;

‒ требований к квалификации персонала и порядку его допуска к выполнению измерений в заявленной области.

При проверке анализируют и оценивают соответствие деятельности лаборатории, согласно представленным документам, в части:

• соответствия применяемых средств измерений, стандартных образ-

цов и испытательного оборудования требованиям, предусмотренным в НД

на методики (методы) измерений и испытаний;

• соответствия применяемых средств измерений, стандартных образ-

цов их назначению и условиям применения, предусмотренным в техниче-

ской и (или) эксплуатационной документации на СИ и на СО;

• соответствия применяемых документов на методики (методы) из-

мерений и методы испытаний номенклатуре и диапазону показателей,

предусмотренных нормативными правовыми актами и нормативными до-

кументами, устанавливающими требования к параметрам контролируе-

мых объектов;

• наличия и функционирования процедур, обеспечивающих качество

измерений, выполняемых лабораторией, включая:

– наличие и соблюдение графиков метрологического подтверждения

применяемых СИ и ИО, а также технического обслуживания вспомога-

тельного оборудования;

– наличие и применение процедур контроля качества результатов из-

мерений (оперативный, статистический контроль точности, контроль ста-

бильности градуировочной характеристики, оценка приемлемости резуль-

татов измерений).

– реализацию процедур оценки пригодности химических реактивов (в случае их применения);

– соблюдение графиков повышения квалификации (при их наличии);

– участие в проверке квалификации лаборатории посредством межла- бораторных сличительных испытаний (МСИ);

– наличие системы контроля и регистрации условий выполнения из-

мерений, предусмотренных в методиках измерений и в эксплуатационной документации на СИ;

• соответствия методик приготовления аттестованных смесей (АС)

требованиям РМГ 60 (при наличии);

• соответствия помещений лаборатории, установленным к ним тре-

бованиям;

• соответствия лаборатории другим требованиям (например, обеспе-

чение безопасности от излучений; электро-, пожаро-, взрывобезопасность

и др.), установленным в нормативных правовых актах федеральных орга-

нов исполнительной власти, документах по стандартизации или в НД за-

явителя (при их наличии).

Итоги процедуры аттестации

Итоги проведенной процедуры аттестации отражаются в акте. Акт по

результатам оценки состояния измерений в лаборатории составляется по

определенной форме, подписывается членами комиссии и доводится до

сведения руководителя лаборатории и представителя администрации заявителя.

В зависимости от результатов проведенной работы комиссии по

оценке состояния измерений в акте делается вывод о наличии (отсут-

ствии) условий для выполнения измерений в закрепленной за лаборатори-

ей области деятельности в соответствии с предъявляемыми метрологическими требованиями.

Решение об отсутствии условий для выполнения измерений прини-

мают в случае, если выявлено одно из нарушений:

‒ несоответствие используемой методики (метода) измерений кон-

тролируемому объекту;

‒ использование аттестованной методики (метода) измерений вне об-

ласти ее применения;

‒ использование средств измерений или стандартных образцов, не

прошедших процедуру утверждения типа в сфере государственного регу-

лирования обеспечения единств измерений, или их применение вопреки

назначению, установленному в эксплуатационной документации, без про-

ведения процедур оценки их пригодности для нового применения;

<<< < Предыдущая 12 / 142 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 > Следующая >>>

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]