Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Система качества испытательной лаборатории. Учебное пособие.pdf
МИНОБРНАУКИ РОССИИ
————————————
Федеральное государственное автономное
образовательное учреждение высшего образования
«Омский государственный технический университет»
П. Е. Нор
СИСТЕМА КАЧЕСТВА
ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ
Учебное текстовое электронное издание
локального распространения
Рекомендовано редакционно-издательским советом
Омского государственного технического университета
Омск
Издательство ОмГТУ
2022
––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
Сведения об издании: 1, 2 © ОмГТУ, 2022
ISBN 978-5-8149-3470-3
УДК 006.91(075)
ББК 30.10я73
Н82
Рецензенты:
Т. Н. Филатова, канд. хим. наук, начальник сектора
новых материалов и технологий АО «ЦКБА»;
М. А. Скоромкина, начальник службы по экологической безопасности
и рациональному природопользованию филиала Новосибирского РНУ
АО «Транснефть-Западная Сибирь»
Нор, П. Е. Система качества испытательной лаборатории : учеб. пособие /
П. Е. Нор ; Минобрнауки России, Ом. гос. техн. ун-т. – Омск : Изд-во ОмГТУ, 2022. –
1 CD-ROM (1,85 Мб). – Систем. требования: процессор с частотой 1,3 ГГц и выше ;
256 Мб RAM и более ; свободное место на жестком диске 300 Мб и более ; Windows
XP и выше ; разрешение экрана 1024×768 и выше ; CD/DVD-ROM дисковод ; Adobe
Acrobat Reader 5.0 и выше. – Загл. с титул. экрана. – ISBN 978-5-8149-3470-3.
В учебном пособии рассмотрены международные и российские стандарты в области управления качеством испытательной лаборатории, раскрыты основные принципы подготовки «Руководства по качеству испытательной лаборатории».
Издание предназначено для студентов всех форм обучения по направлениям
20.04.01 «Техносферная безопасность» (направленность «Экологическая безопасность»), 18.04.02 «Энерго- и ресурсосберегающие процессы в химической технологии, нефтехимии и биотехнологии», осваивающих дисциплины «Управление системой качества испытательной лаборатории» и «Теоретические и инструментальные
методы и средства исследования качества окружающей среды». Может быть полезно
при подготовке выпускных квалификационных работ магистров.
Редактор О. В. Маер
Компьютерная верстка Е. В. Макарениной
Для дизайна этикетки использованы материалы
из открытых интернет-источников
––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
Сводный темплан 2022 г. © ОмГТУ, 2022
Подписано к использованию 06.06.22.
Объем 1,85 Мб.
2
ПРЕДИСЛОВИЕ
Последнее время предъявляется все больше требований к лаборато-
риям, работающим в области охраны окружающей среды. И юридические,
и физические лица хотят быть уверены в качестве предлагаемых услуг
и конечном результате.
Повсеместно лаборатории начинают готовиться не только к процеду-
ре аттестации, но и задумываются о получении аккредитации. Такой шаг
является ответственным, влечет за собой огромные материальные и тру-
довые затраты. Только когда весь коллектив понимает всю трудность
и престижность получения аккредитации, лаборатории добиваются
успеха.
В учебном пособии рассмотрены основные нормативные документы,
руководствуясь которыми можно подготовиться и к аттестации, и к аккредитации лаборатории. Также представлен пример такого важного документа, как «Руководство по качеству», разрабатываемого каждой лабораторией индивидуально. «Руководство по качеству» является основой си-
стемы менеджмента в испытательной лаборатории и отправной точкой
для создания всех остальных документов в лаборатории.
Соблюдение систем менеджмента качества в испытательной лабора-
тории обеспечивает качество получаемых результатов и правильность
оформления сопроводительных документов, а значит, способствует повышению доверия к ней со стороны заказчика.
3
1. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ
Испытательная лаборатория (испытательный центр) – лаборатория,
аккредитованная на проведение испытаний продукции в одной из дей-
ствующих систем сертификации в соответствии со своей областью аккре-
дитации.
Область аккредитации – перечень видов испытаний, проводимых
в лаборатории, с указанием объектов испытаний, проверяемых характери-
стик и диапазонов исследований.
Процедура аккредитации представляет собой процесс, в результате
прохождения которого выдается официальное подтверждение соответ-
ствия качества предоставляемых услуг определенному стандарту (рис. 1).
Для испытательных лабораторий – это стандарт ГОСТ ИСО 17025.
Процедурой аттестации испытательной лаборатории называют
комплексную проверку испытательного учреждения, целью которой является подтверждение соответствия лаборатории установленным требованиям (рис. 2). Для успешного прохождения указанной процедуры организа-
ция должна следовать нормам действующего законодательства и соблю-
дать метрологические правила.
Оценка соответствия лабораторий (аттестация)
Оценку соответствия лабораторий осуществляют аккредитованные
в области обеспечения единства измерений организации (государственные
научные метрологические институты, государственные региональные
центры стандартизации, метрологии и испытаний), подведомственные
Федеральному агентству по техническому регулированию и метрологии
(Росстандарт) в отношении аналитических организаций, электролаборато-
рий, лабораторий разрушающего и неразрушающего контроля и иных.
Обязательную проверку должны пройти специализированные учрежде-
ния, которые выполняют экспертные исследования в области промыш-
ленной безопасности и испытания колесных транспортных средств (КТС).
4
АККРЕДИТАЦИЯ
2-й этап: проверка Росаккредитацией заявления об аккредитации
1-й этап: подача заявления от организации в Росаккредитацию
и прилагаемых документов
3-й этап: формирование экспертной группы
4-й этап: проведение документарной проверки соответствия заявителя
5-й этап: проведение выездной оценки соответствия заявителя
6-й этап: принятие Росаккредитацией решения об аккредитации
Рис. 1. Схема прохождения процедуры аккредитации
Оценку соответствия испытательных лабораторий проводят для того,
чтобы подтвердить их соответствие следующим критериям:
– наличие необходимого оборудования и измерительных средств для
осуществления деятельности;
– своевременное прохождение метрологической поверки используе-
мых средств измерения;
– уровень квалификации сотрудников, наличие образования и опреде-
ленного опыта работы;
5
– наличие помещений, отвечающих установленным нормам пожарной
и санитарной безопасности;
– осуществление контроля согласно требованиям ГОСТ ИСО 17025.
По окончании процедуры выдается свидетельство об аттестации, сро-
ком на три года (рис. 3).
Согласно документу МИ 2427-2016 проводится оценка состояния из-
мерения в испытательных, измерительных лабораториях и лабораториях
производственного и аналитического контроля.
Оценку состояний измерений осуществляют на основании требований
законодательства РФ в области единства измерений и технического регу-
лирования применительно к конкретным закрепленным объектам и изме-
ряемым показателям.
Цель проведения оценки – установление и подтверждение соответ-
ствия условий выполнения измерений в лаборатории в соответствии
с направлением ее деятельности с учетом действующих нормативных пра-
вовых актов и документов по стандартизации.
Задачи оценки состояния измерений в лаборатории:
– идентификация метрологических требований, предъявляемых осно-
вополагающими правовыми документами к объектам измерений, а также
к средствам и методам измерений, которые применяют в данной испыта-
тельной лаборатории при проведении исследований в соответствии с про-
филем лаборатории;
– метрологическая экспертиза, которая включает анализ и оценку со-
ответствия условий выполнения измерений в заявленной области деятель-
ности. Проводится оценка инфраструктуры, навыков персонала и техни-
ческой возможности проведения измерений.
Аттестацию проводят по заявлению руководителя или индивидуаль-
ного предпринимателя. Проверяющая организация создает специальную
комиссию для проведения работ с заказчиком. Если объемы работ не-
большие, допускается привлечение только одного специалиста – исполнителя проверяющей организации (исполнитель).
6
1-й этап: заявление в организацию (государственную, автономную,
аналитических организаций, подведомственная Росстандарту)
АТТЕСТАЦИЯ
региональную, у которой есть аккредитация в отношении
2-й этап: проверяющая организация издает приказ и формирует
специальную комиссию
3-й этап: специалисты комиссии проводят документарную проверку
по месту своей работы
4-й этап: специалисты комиссии осуществляют выезд в лабораторию
5-й этап: оформляются Акт проверки, заключение и приложения
6-й этап: при получении положительной оценки выдается
свидетельство об аттестации
Рис. 2. Схема прохождения процедуры аттестации
7
Рис. 3. Вид свидетельства (пример), выдаваемого лабораториям
по окончании прохождения аттестации
8
Перед началом работ издается приказ о проведении оценки состояния
измерений исполнителем с указанием наименования организации, цели,
содержания, сроков выполнения экспертизы (проверки) для конкретной
лаборатории (группы лабораторий). В приказ необходимо внести ссылку
на нормативный правовой акт, по которому будет проведена проверка.
Оценку состояний измерений осуществляют на договорной основе.
По окончании выполнения работ создается акт, в котором отражаются
результаты оценки состояния измерений. Результаты экспертизы должны
включать анализ и оценку правильности установления и возможности соблюдения метрологических требований, которые предъявляются при выполнении измерений с учетом результатов обследования по месту дея-
тельности заявителя, в частности оценки соответствующей инфраструкту-
ры объекта и персонала.
Акт экспертизы должен содержать выводы о наличии либо отсут-
ствии всех необходимых условий для проведения измерений в соответ-
ствии с предъявляемыми метрологическими требованиями. При положи-
тельном результате проведенной проверки исполнитель должен оформить
Заключение о состоянии измерений в лаборатории, подтверждающее
наличие необходимых условий для выполнения измерений и их соответ-
ствие предъявляемым требованиям в заявленной области деятельности
испытательной лаборатории.
К Заключению необходимо оформить Приложение, содержащее пе-
речень объектов и контролируемых в данной лаборатории показателей.
Заключение и каждый лист Приложения подписывает руководитель про-
веряющей организации.
В случае получения отрицательных результатов проведенной работы
по оценке состояния измерений, заявителю направляют Акт, в котором
отражаются выявленные существенные несоответствия с выводом об от-
сутствии в лаборатории условий для выполнения измерений.
Если существует возможность оперативно устранить выявленные
несоответствия, заявителю устанавливают определенный срок для их
9
устранения, после которого заявитель должен представить результаты,
свидетельствующие об устранении выявленных несоответствий. Если
после проведения корректирующих мероприятий требуется выездная
оценка, она так же, как и первичная проверка, проводится на договорной
основе.
Порядок подготовки к процедуре аттестации
Для проведения оценки состояния измерений испытательная лабора-
тория готовит материалы в виде заполненных форм.
В подготовленных материалах должны присутствовать следующие
сведения:
– перечень документов по стандартизации и других нормативных до-
кументов (НД), регламентирующих требования к выполняемым в лабора-
тории видам работ, испытуемым (анализируемым) объектам, измеряемым
(контролируемым) параметрам этих объектов;
– данные о применяемых в лаборатории эталонах, средствах измере-
ния и об их метрологическом подтверждении (поверке, калибровке);
– данные о применяемом вспомогательном оборудовании;
– оснащенность лаборатории требуемыми стандартными образцами;
– перечень НД на методики (методы) измерений и методы испытаний
(в т. ч. национальные и межгосударственные стандарты), данные о применяемых методиках (методах) измерений и методах испытаний;
– данные о составе и квалификации кадров, включая сведения о по-
вышении квалификации;
– сведения о наличии и состоянии лабораторных помещений;
– перечень химических реактивов с указанием даты их изготовления,
срока годности и квалификации;
– перечень актуализированной и учтенной нормативной документа-
ции, необходимой для функционирования лаборатории в заявленной обла-
сти деятельности, в том числе документов, регламентирующих процедуры
отбора и хранения проб (образцов для испытаний).
10