Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Сборник нормативных документов по сервисному обслуживанию медицинского оборудования
.pdf
Министерство образования и науки России
Федеральное государственное бюджетное
образовательное учреждение высшего образования
«Казанский национальный исследовательский
технологический университет»
СБОРНИК НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ
ПО СЕРВИСНОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ
Казань
Издательство КНИТУ
2016
1
Составители:
доц. И. С. Разина
Рецензенты:
директор
ф
илиала «ЦЛАТИ по РТ» ФБУ
УДК 006:614.3:658.58
доц. И. Н. Мусин
Сборник нормативных документов по сервисному
обслуживанию медицинского оборудования / сост. : И. С. Разина,
И. Н. Мусин; М-во образ. и науки России, Казан. нац. исслед. технол.
ун-т. – Казань : Изд-во КНИТУ, 2016. – 116 с.
Рассмотрены основные нормативные документы,
регламентирующие деятельность по сервисному обслуживанию
медицинской техники.
Предназначен для студентов направлений 12.03.04 и 12.04.04
«Биотехнические системы и технологии».
Подготовлен на кафедре «Технологическое оборудование
медицинской и легкой промышленности».
Печатается по решению методической комиссии института
технологии легкой промышленности, моды и дизайна
«ЦЛАТИ по ПФО» канд. экон. наук
Ф. Х. Яруллин
начальник лаборатории, метролог филиала
«ЦЛАТИ по РТ ФБУ «ЦЛАТИ по ПФО», канд.
хим. наук, доц. Р. Н. Исмаилова
2
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ………………………………………………………... 4
I Сервисное обслуживание……………………………………….. 6
II Нормативные документы по эксплуатации и техническому
обслуживанию медицинской техники………………………….. 14
III Минздрав об электротехническом обеспечении медицинской
техники……………………………………………..
IV Минздрав о метрологическом обеспечении медицинской
техники……………………………………………………………… 66
V Руководящие документы по эксплуатации медицинской
техники в медицинских учреждениях……………………………. 88
VI Санитарно-эпидемиологические требования к организациям,
осуществляющим медицинскую деятельность…………………... 92
VII Межотраслевые требования по охране труда (правила
безопасности) при эксплуатации электроустановок…………….. 95
VIII Правила пожарной безопасности для учреждений
здравоохранения…………………………………………………. 96
IX Медицина в дошкольных учреждениях………………………. 101
Список литературы………………………………………………… 115
54
3
ВВЕДЕНИЕ
Состояние здоровья населения является важным условием
социально-экономического прогресса региона и зависит от
множества факторов, среди которых особое место принадлежит
здравоохранению. Данная отрасль призвана обеспечить сохранение и
улучшение здоровья путем оказания высококвалифицированной
лечебно-профилактической помощи, которая в настоящее время
невозможна без использования современных видов медицинской
техники. В учреждениях здравоохранения достаточно широко
применяется сложная наукоемкая медицинская техника, что
повышает интерес не только к сфере ее производства, но и к области
технического обслуживания (сервиса). Остаются важными вопросы
обеспечения работоспособного состояния и безопасного применения
физически изношенной и морально устаревшей медицинской
техники, которая пока преимущественно эксплуатируется в
медицинских учреждениях.
Техническое сопровождение медицинской деятельности –
многогранная задача, выходящая за рамки собственно обслуживания
медицинской аппаратуры. Поиск наилучшей формы организации
этой работы – актуальная проблема сегодняшнего дня.
Истоки действующих норм и правил по поддержанию
работоспособности медицинского оборудования уходят на
десятилетия в прошлое. За это время компьютер стремительно
изменил облик технического мира, и медицинская аппаратура в этом
отношении не является исключением. Приборы усложняются,
становятся “нежнее”, более строгими к правилам эксплуатации.
Пользование ими требует от медицинского персонала наличия
инженерных навыков, в связи с чем возникают трудности в освоении
и текущей эксплуатации оборудования. В приборах исчезают
аппаратные точки регулировок, приборы при этом становятся,
несомненно, надежнее. Но это ведет к маскировке признаков
нештатной работы и непредсказуемым отказам, которые не может
предотвратить никакое «суперплатиновое» обслуживание.
Ушла в прошлое детерминированная связь: завод –
производитель отечественной медицинской техники – региональное
отделение производственно-торгового предприятия (ПТП)
“Медтехника” – лечебно-профилактическое учреждение (ЛПУ), –
простая и ясная дорога, правила движения по которой четко
4
определялись и легко выполнялись. Сегодня ситуация иная.
Номенклатура оборудования огромна, велика доля импортного
производства. Преемники бывшей ГПТП “Медтехника” по разным
причинам не обслуживают значительную часть этого оборудования.
В целом, в силу сложности этого оборудования «рынок» его
обслуживания узок и по эксклюзивным приборам упирается в
монополиста, который видит в ЛПУ, прежде всего источник
коммерческой выгоды.
В связи с этим в практической инженерной работе в ЛПУ
возрастает значение умения быстро осуществлять «пожарные»
мероприятия по устранению неожиданных отказов, причем объемы и
стоимость таких мероприятий становятся все менее
прогнозируемыми [1].
Итак, гарантийный срок на медицинский прибор закончился и
начинается этап, когда самому ЛПУ приходится заботиться об
обеспечении его дальнейшей работоспособности.
Вся деятельность по обслуживанию медицинского
оборудования в РФ основана на единственном нормативном
документе «Методические рекомендации». Техническое
обслуживание медицинской техники», введенных в действие с
01.01.04 Письмом МЗ РФ за № 293-22/233 от 27.10.03. При этом
предполагается, что вся работа по обслуживанию медицинской
техники проводится на основании сервисного договора с
лицензированной организацией. Однако на практике поступают так
далеко не всегда, поскольку сервисные договора часто оказываются
технически не нужными и финансово разорительными. Простые
отказы устранит собственная инженерная служба, она же проведет
часть профилактических работ, более сложные проблемы, включая и
ремонты, могут быть решены в рамках разового визита инженера той
же сервисной организации. Некоторые производители, полагаясь на
высокую надежность своего оборудования, вообще не имеют
регламентов по его обслуживанию и соответственно не заключают
сервисные договора. Также нужно отметить, что все чаще и чаще
производитель в сопроводительной документации прямо указывает
на отсутствие необходимости в регулярном техническом
обслуживании прибора. Это также является причиной отсутствия
сервисного договора.
5
Однако,, значительная часть приборов, особенно в сегменте
особо сложного оборудования все же не может работать устойчиво
без полноценного и качественного технического сопровождения, и
сервисный договор здесь является единственно возможной
организационной формой такой работы. Итак, возникает
необходимость в заключении сервисного договора.
I Сервисное обслуживание
Что такое сервисное обслуживание? Любое медицинское
оборудование – сложное устройство, содержащее электронные и
механические части. Электронные части могут выходить из строя,
механические могут изнашиваться.
Сервисное обслуживание – регулярное тестирование и
настройка параметров техники, профилактическое техническое
обслуживание, плановая замена выработавших свой ресурс узлов и
деталей, а также ремонтные работы в случае неполадок. В
техобслуживание не входят работы, предусмотренные инструкцией
по эксплуатации, выполняемые персоналом клиники.
Существует два варианта такого обслуживания:
разовое сервисное обслуживание,
сервисное обслуживание по договору.
При разовом сервисном обслуживании после обращения в
сервисный центр один раз осуществляется диагностика,
профилактика и ремонт аппарата.
При сервисном обслуживании по договору заключается
договор на сервисное обслуживание, и в соответствии с его
условиями специалисты сервисного центра регулярно проверяют
технику, выполняют необходимые профилактические работы и
осуществляют текущий ремонт, при этом также собирается полная
история по каждому обслуживаемому по договору аппарату.
Выбор сервисной организации
С одной стороны, по особо сложным и эксклюзивным
приборам (томографы, импортное рентгеновское оборудование,
новейшие лабораторные анализаторы и т.п.) рынка обслуживания
вообще нет, и сервисные работы может провести только прямой
представитель производителя, т.е. ни о каком выборе сервисной
фирмы в этом случае речь не идет. С другой стороны, существуют
6
сервисные фирмы, состоящие из директора, бухгалтера и
единственного высокоспециализированного инженера, который
сотрудничает по узкой группе приборов еще с несколькими фирмами
подобного типа. Такую фирму легко «вычислить» поскольку она
будет уклоняться от принятия на себя ответственности за качество и
сроки проведения сервисных или ремонтных работ.
Реальный выбор сервисной организации также ограничен и
малоизвестным неформальным правилом разделения зон
ответственности по разным группам приборов между сервисными
представителями одного и того же зарубежного производителя, что
делается для предотвращения конкуренции.
Еще одна сторона вопроса - наличие у сервисной организации
необходимых лицензий [2]. Высокая сложность и эксклюзивность
современного медицинского оборудования сегодня такова, что
наличие лицензии на обслуживание той или иной группы
оборудования не означает действительной возможности сервисной
организации обслуживать это оборудование. Эта лицензия должна
быть обязательно дополнена авторизацией и личными сертификатами
инженеров на обслуживание и ремонт конкретной модели
оборудования. Если этого нет, то позиционирование такой сервисной
организации в сегменте наукоемкого и высокотехнологичного
оборудования рынка обслуживания по меньшей мере
безосновательно и граничит с жульничеством. Действительно,
тестирование, обновление программного продукта, поиск
неисправностей, в том числе через удаленный доступ, в таких
приборах ведутся главным образом через сервисные меню, вход в
которые защищен паролями и кодами, доступными только
настоящему представителю производителя. Есть примеры, когда эти
коды меняются ежедневно.
Обратим особо внимание читателя на это обстоятельство.
Исполнитель легко сделает вид, что проводит работы, перечисленные
в качестве профилактических «Методических рекомендациях…». Но
на самом деле без доступа в сервисные меню это будет только
видимость действительно необходимых работ, рекомендованных
производителем.
В реальности чем сложнее прибор, тем уже этот выбор и по
самым современным приборам упирается в монополиста.
7
О качестве проводимых работ
В нормативных документах постоянно подчеркивается, что
обслуживание должно обслуживаться с надлежащим качеством. И в
сервисных договорах часто используется такое выражение. Однако,
ранее мы писали, что формализованного понятия «качество
технического обслуживания медицинского оборудования» не
существует. Поэтому вышеназванная формулировка не означает
ровным счетом ничего. В конечном итоге качество определяется тем,
насколько безупречно работает прибор в период между двумя
обслуживаниями.
Согласно «Методическим рекомендациям…» предполагается,
что ЛПУ имеет всю необходимую техническую документацию на
прибор. Тридцать лет назад, это было именно так. Но сейчас
ситуация совершенно иная. Документация по обслуживанию
оборудования может быть столь сложна и специфична, что
представлять ее в ЛПУ совершенно бессмысленно. Но производитель
оборудования должен ее представить в авторизованную сервисную
фирму.
По поводу качества обслуживания единственно правильной
формулировкой является следующая: «Проведение
профилактических работ в соответствии с регламентами
производителя». Такая формулировка соответствует упомянутым
«Методическим рекомендациям…». В нее автоматически входит и
замена некоторых компонентов вследствие исчерпания ими рабочего
ресурса, если таковое указано в сопроводительной документации. В
случае спорной ситуации апелляция к этой формулировке – весомый
аргумент в позиции ЛПУ. Ведь если таких регламентов у сервисной
организации не окажется, то ее позиционирование в данном сегменте
рынка обслуживания медицинского оборудования безосновательно.
Не редки случаи, когда некоторые особо ретивые
экономические службы для обоснования стоимости договора
пытаются включить эти регламенты как приложения в текст
договора. Но это совершенно нереально как ввиду технической
сложности и объема таких документов, так и широко практикуемого
включения в один сервисный договор многих приборов с
различными регламентами. В практике автора был эпизод, когда
такое требование все же было удовлетворено, и на стол экономиста
был положен сложный технический текст объемом более сотни
8
страниц на немецком языке, что сразу охладило его пыл. Чаще всего
подобное требование удовлетворяют, сочиняя одностраничную
калькуляцию с обтекаемыми формулировками типа «проверка
вакуума в системе компрессора» с указанием стоимости такой
процедуры. Но подчеркиваем, что к реальному регламенту такой
документ отношения не имеет.
В последнее время некоторые фирмы пытаются ограничить
свои обязанностями двумя, а то и одним профилактическим
обслуживанием в течение года, гарантируя безотказную работу
прибора между двумя обслуживаниями, однако только по системам,
вошедшим в состав регламентной профилактики, или вообще не неся
гарантии за свою работу. При этом за устранение отказов по другим
системам, не вошедшим в плановое обслуживание, - извольте
платить деньги. Для ЛПУ эта ситуация не только не выгодная, а
непривычная и неоднозначная, поскольку в этом случае налоговые
органы могут сделать вывод, что одни и те же работы оплачиваются
дважды. Вот здесь упомянутый выше регламент с калькуляцией
(пусть и поверхностный по своим формулировкам) начинает играть
важную роль. Действительно, во-первых, выгодными для ЛПУ
формулировками можно распространить указанную выше гарантию
почти на весь прибор, а во-вторых, появляется обоснование оплаты
ремонтных работ, не входящих в формулировки этой калькуляции.
Говоря о качестве обслуживания, нельзя пройти мимо
необходимости контроля за работами, проводимыми сервисной
организацией. Но как мы отмечали ранее, состав работ по
техническому обслуживанию может быть сформулирован только
очень условно и приближенно к реальности. В силу этого, а также по
причине сложности и специфичности сервисных или ремонтных
работ медицинского оборудования даже квалифицированный
инженер ЛПУ может проконтролировать их качество только в
простейших случаях. Ситуация осложняется и тем, что сервисный
инженер, заработок которого часто зависит от количества
обслуживаемых приборов, может свести все обслуживание к
устранению неисправностей, замеченных медицинским персоналом,
не проводя действительно профилактических работ. И это может
ускользнуть от внимания инженера ЛПУ. Поэтому можно как угодно
строго, опираясь на «Методические рекомендации…», обязывать
инженера по медицинскому оборудованию ЛПУ (если такой вообще
9
есть) вести различные карты и журналы по контролю технического
состояния приборов и контролировать работу сервисного инженера.
Но на качество профилактических или ремонтных работ это мало
влияет.
В соответствии с «Методическими рекомендациями…»
сервисная организация обязана ежегодно проводить
инструментальный контроль технических характеристик аппарата и
представлять в ЛПУ соответствующие протоколы. Этот мотив также
должен быть отражен в договоре.
О нарушении сроков сервисных работ
Проблема сроков проведения сервисных работ возникает при
необходимости устранения неожиданных отказов. Понятно, что даже
однодневный простой, например рентгеновского аппарата или
ультразвукового сканера, может серьезно дезорганизовать работу
ЛПУ. Важность конкретизации сроков исполнения ремонтных работ
и санкций, которые возлагаются на сервисную организацию за срыв
этих сроков, несомненна. Следует различать срок визита сервисного
инженера, срок устранения неисправности при наличии необходимых
запчастей или отсутствии таковых. Также одно дело, когда сервисная
организация находится в часовой досягаемости от ЛПУ, и совсем
другое, когда она расположена в другом городе. Таким образом, с
очевидностью возникает понятие нормативного (т.е. по
договоренности) срока устранения отказа. За нарушение
нормативного срока на Исполнителя должны налагаться те или иные
санкции.
Эти нюансы удобно прописать в разделе договора
«Обязанности сторон». Как правило, Исполнитель избегает
конкретизации собственной ответственности за срыв сроков
проведения ремонтных работ. На это лукавство ЛПУ не обращает
внимания и оказывается совершенно беззащитным в ситуации
многомесячного простоя собственного оборудования.
Иногда удается уговорить Исполнителя на продление срока
действия договора на число сверхнормативных дней простоя.
Финансово идентичным, но более интересным для ЛПУ вариантом
является уменьшение стоимости договора на следующий период на
сумму, соответствующую сверхнормативному простою. То есть
варианты есть. Но нужно понимать, что инициатива внесения таких
10
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]