Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Сборник нормативных документов по сервисному обслуживанию медицинского оборудования
.pdf
проводников всякого рода металлических конструкций зданий,
жилам кабелей, а также заземляющим проводникам, проложенным в
проводники, а также все конструкции, провода и полосы магистрали
стальных труб электропроводок, алюминиевых оболочек кабелей и
т.п. допускается только как дополнительное мероприятие.
3.11. Запрещается использовать в качестве заземляющих
проводников электромедицинской аппаратуры водопроводные
трубы, проходящие в здании, сети центрального отопления,
канализации и трубопроводы для горючих и взрывоопасных смесей.
3.12. Соединения заземляющих проводников должны
обеспечивать надежные контакты и выполняться, как правило,
посредством сварки. Сварка осуществляется внахлестку. Длина
нахлестки (длина сварочных швов) должна быть не менее двойной
ширины при прямоугольном сечении и не менее шести диаметрам
при круглом сечении.
3.13. Заземляющие проводники в помещениях должны быть
доступны для осмотра. Это требование не относится к нулевым
трубах.
3.14. Прокладка заземляющих проводников через стены и
перекрытия должна выполняться в трубах или иных жестких
обрамлениях.
3.15. Отрезки стальных шин, соединяющих магистраль
заземления здания с заземлителем и места присоединения к нему
(места сварки), целесообразно покрывать битумом для защиты от
коррозии.
3.16. Открыто проложенные голые заземляющие
заземления должны быть окрашены в черный цвет. Допускается
окраска открытых заземляющих проводников в иные цвета в
соответствии с оформлением по ним, но при этом они должны
иметь в местах присоединений и ответвлений не менее чем две
полосы на расстоянии l 50 мм друг от друга черного цвета.
3.17. У мест ввода магистралей заземления в здания должны
быть опознавательные знаки .
3.18. Магистраль заземления должна использоваться только
по своему назначению. Использование магистрали для иных целей
запрещается.
3.19. Заземляющие проводники должны быть предохранены
61
от механических и химических воздействий. В местах пересечения
осуществляться с помощью зажима защитного заземления аппарата.
электромедицинской аппаратуры класса 01 отдельным проводником
заземляющих проводников в земле с трубопроводами, кабелями и в
других местах, где возможны механические повреждения
заземляющих проводников, последние должны быть защищены.
Защита от химических воздействий осуществляется
соответствующими покрытиями (например, цинковым).
3.20. В заземляющих, нулевых, зануляющих проводах и в
третьем уравнительном проводе трехпроводной сети постоянного
тока запрещается ставить отключающие устройства и
предохранители. Отключающие устройства и предохранители
следует включать в фазные провода.
3.21. Заземление электромедицинской аппаратуры должно
осуществляться при помощи отдельных ответвлений. Запрещается
последовательное включение в заземляющий проводник аппаратов
или нескольких заземляемых частей аппарата (например,
рентгеновского).
3.22. Присоединение заземляющего проводника к
нетоковедущим металлическим частям аппарата должно
Около зажима защитного заземления электромедицинской
аппаратуры должен быть нанесен знак согласно ОН 64-1-203-69.
При наличии сотрясений или вибраций должны быть
приняты меры против ослабления контакта (контргайки,
контршайбы и т.п.).
3.23. При заземлении передвижной и переносной
заземляющий проводник должен быть медным, гибким,
изолированным, сечением не менее 1,5 мм2.
3.24. Для снижения сопротивления заземляющего
устройства в плохо проводящих грунтах (песчаных, скалистых,
вечно мерзлых) при сооружении искусственных заземлителей
должны проводиться следующие мероприятия:
1. Устройство глубинных заземлителей (дают существенный
эффект в песчаных грунтах).
2. Специальная обработка грунта (поваренной солью,
шлаком смоченным водой, графитом и т.д.).
3. Устройство выносных заземлителей в места с меньшим
62
удельным сопротивлением земли.
соответствия их "Правилам устройства электроустановок" и данным
3) непрерывность цепи между заземлителем и заземляемыми
4. В районах вечной мерзлоты следует помещать
заземлители в непромерзаемые водоемы, в талые зоны,
использовать артезианские скважины.
3.25. Каждое находящееся в эксплуатации заземляющее
устройство должно иметь паспорт, содержащий схему заземления,
его основные технические данные, данные о результатах проверки
состояния заземляющего устройства, о характере произведенных
ремонтов и изменениях, внесенных в устройство заземления.
4. Поверка заземляющего устройства
электромедицинской аппаратуры
4.1. Заземляющие устройства должны подвергаться
тщательному осмотру и испытаниям с целью определения
проекта.
При этом проверяются:
1) состояние элементов заземляющего устройства;
2) сечение заземляющих проводников (их соответствие
проекту и требованиям ПУЭ);
электромедицинскими аппаратами (см. приложение 5).
4) сопротивление заземляющего устройства измерителем
сопротивления заземления М416 (см. приложение 3);
5) в сетях напряжением до 1000 В с глухозаземленной
нейтралью измеряется полное сопротивление петли фаза-нуль (см.
приложение 6).
4.1.1. Проверка состояния элементов заземляющего
устройства производится путем выборочного осмотра элементов
заземляющего устройства, находящихся в земле, со вскрытием
грунта, остальных - в пределах доступности осмотру. Проверяется
надежность сварных соединений путем простукивания молотком.
Проверка производится в первый год эксплуатации заземляющего
устройства, а также в последующие годы не реже 1 раза в 3 года.
4.1.2. Проверка непрерывности цепи между заземлителем и
заземляемой электромедицинской аппаратурой должна проводиться
в сроки, устанавливаемые руководителем учреждения, но не реже
63
одного раза в год, а также при каждой
перестановке
Измерение сопротивления заземляющего устройства следует
3аземлители
Глубина заложения
К1 К2 К3 Поверхностные
0,5 6,5 5,0 4,5
0,8 3 2,0 1,6 Углубленные (трубы,
Верхний конец на
около 0,8 от
2 1,5 1,4
электромедицинской аппаратуры. В журнале технического
обслуживания медтехники должна быть сделана соответствующая
запись.
Не должно быть обрывов и неудовлетворительных
контактов в заземляющих проводниках, соединяющих
электромедицинскую аппаратуру с заземлителем.
4.1.3. Сопротивление заземляющего устройства измеряется
периодически не реже 1 раза в год (см. приложение 3).
Результаты измерений должны оформляться специальным
протоколом (см. приложение 4).
Внеплановые измерения сопротивления заземляющих
устройств должны производиться после их реконструкции или
капитального ремонта.
производить в теплое время года (в средней полосе СССР май октябрь).
Для приведения результатов измерения сопротивления
заземляющего устройства к наихудшим условиям, которые могут
быть при эксплуатации и которые нужно учитывать при
проектировании, применяются повышающие коэффициенты на
высыхание или промерзание грунта.
Таблица 3 Повышающие коэффициенты к величине
измеренного сопротивления заземлителя или удельного
сопротивления грунта для средней полосы СССР
(м)
уголки, стержни)
К1 - применяется в случае, когда измерение производится
глубине
поверхности земли
64
при влажном грунте и времени измерения предшествовало
1,6 Ом. Основная погрешность прибора от ± 10% от
длины рабочей части шкалы, масса прибора 1О кг, размеры прибора
выпадение большого количества осадков,
К2 - применяется в случае, когда измерение производится
при грунте средней влажности и времени измерения
предшествовало выпадение небольшого количества осадков,
К3 - применяется в случае, когда измерение производится
при сухом грунте и времени измерения предшествовало выпадение
незначительного количества осадков.
Примечание: Для заземлителей, лежащих ниже глубины
промерзания. а также при измерениях сопротивления заземлителей,
находящихся в промерзшем грунте, введение повышающих
коэффициентов не требуется.
4.1.4. Проверка полного сопротивления петли фаза-нуль в
сетях напряжением до 1000 В с глухозаземленной нейтралью
производится при приемке сети в эксплуатацию, а также
периодически в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 5 лет.
Внеплановые измерения должны выполняться при капитальных
ремонтах и реконструкциях сети. Результаты измерений должны
оформляться протоколом (см. приложение 7).
Величина сопротивления должна быть такова, чтобы при
замыкании между фазами и заземляющими проводниками возникал
ток короткого замыкания, превышающий не менее чем в 3 раза
номинальный ток ближайшей плавкой вставки или в 1,5 раза - ток
отключения максимального расцепителя соответствующего
автоматического выключателя.
Примечание: Измерения сопротивления петли фаза-нуль
можно выполнять прибором М417, выпускаемым заводом
"Мегомметр" г. Умань. (см. приложение 6). Рабочий диапазон
измерений О,1 -
(350Х300Х200) мм.
4.2. Результаты испытаний заземляющего устройства
оформляются в виде технического отчета, включающего:
1) пояснительную записку,
2) протокол обследования заземляющего устройства,
включая проверку целостности цепи между заземлителем и
заземленной электромедицинской аппаратурой,
65
3) протоколы испытаний (см. приложение 4, 7),
IV Минздрав о метрологическом обеспечении
4) заключение о техническом состоянии и пригодности к
эксплуатации заземляющего устройства.
4.3. Обнаруженные при испытаниях дефекты заземляющего
устройства должны быть устранены. Если дефекты в период
испытаний не устраняются они заносятся в сводную ведомость
дефектов, прилагаемую к техническому отчету.
4.4. Протоколы испытаний заземляющего устройства
утверждаются руководством организации, производящей
испытания.
медицинской техники
Как экономить на техническом обслуживании медицинской
техники и не оплачивать акты выполненных работ за ремонт
медицинской техники. Значительная часть медицинской техники
(КОД ОКП 94) внесены как в Государственный реестр медицинских
изделий, так и в Государственный реестр средств измерений и
являются средствами измерений медицинского назначения (см.
Перечень СИМН). В соответствии с Методическими рекомендациями
«Техническое обслуживание медицинской техники» (введены в
действие письмом № 293-22/233 от 27.10.03), техническое
обслуживание медицинской техники включает такой вид работ как
«ремонт» [9].
Ремонт средств измерений может выполнять только
организация, имеющая лицензию на производство и ремонт средств
измерений в соответствии с «Положением о лицензировании
деятельности по изготовлению и ремонту средств измерений».
Следовательно, при выборе организации, осуществляющей
техническое обслуживание, целесообразно акцентировать
необходимость соблюдения Федерального Закона от 26.06.2008 г. №
102 «Об обеспечении единства измерений». Организация,
осуществляющая техническое обслуживание медицинской техники
при проведении ремонта (в том числе текущего) средств измерений
обязана привлекать для выполнения ремонта лицензированную
организацию, либо обладать такой лицензией.
66
Данные правовые нормы, при правильном их применении,
могут быть экономически выгодны медицинским учреждениям.
Судите сами: в соответствии с Приказом Минздрава № 394, ремонт
медицинской техники (за исключением текущего ремонта) и
запасные части, использованные предприятием при ремонте, в
стоимость технического обслуживания не входят и оплачиваются
учреждением здравоохранения отдельно. Большинство предприятий
Медтехники пользуются этим правом и предоставляют к оплате акты
ремонта медицинской техники, в том числе средств измерений
медицинского назначения. Однако, организация не имеющая
лицензии на право ремонта средств измерений не может выполнять
ремонт средств измерений, а следовательно учреждение
здравоохранения вправе не оплачивать такие акты. Более того, после
ремонта медицинских приборов и аппаратов, являющихся
средствами измерений, необходимо провести их послеремонтную
поверку. Организации, не имеющие аккредитованной
метрологической службы с правом поверки средств
измерений медицинского назначения, проводят такую поверку в
сторонней организации, затем добавляют к стоимости поверки
определенный посреднический процент и предоставляют к оплате в
учреждение здравоохранения.
Исходя из вышеизложенного, при заключении договора на
техническое обслуживание медицинской техники экономически
целесообразно соблюдать следующие правила:
1. У организации, претендующей на обслуживание
медицинской техники, затребуйте подтверждение их партнерских
взаимоотношений с организациями, имеющими право ремонта
средств измерений и поверки средств измерений медицинского
назначения, приложения к лицензии и аттестату аккредитации
должны соответствовать перечню медицинской техники,
подлежащей техническому обслуживанию.
2. Затребуйте утвержденные прейскуранты цен
организаций, осуществляющих ремонт и поверку средств измерений
медицинского назначения.
3. В период технического обслуживания, проверяйте
соответствие стоимости ремонта и поверки, представленных для
оплаты со стоимостями этих услуг в прейскурантах. Не допускайте
необоснованного повышения цен и изменения прейскурантов: при
67
определении стоимости метрологических работ используются
«Типовые нормы на поверку средств измерений МИ-2322-99»,
«Государственная система обеспечения единства измерений –
Порядок определения стоимости (цены) метрологических работ П Р
50.2.015-99». Стоимость технического обслуживания рассчитывается
в соответствии с прейскурантом № 25-05-85 от 01.01.1990 г. и
применением регионального индекса цен, следовательно изменения
цен в прейскурантах допустимы только в размере изменения индекса
цен.
Выполнять эти простые правила не сложно, более того,
весьма выгодно. Контрольную функцию за деятельностью служб
технического обслуживания касательно средств измерений
медицинского назначения целесообразно возложить на главного
метролога учреждения здравоохранения, назначаемого в
соответствии с п. 2.4 Приказа Минздравмедпрома РФ от 4.10. 1995 г.
№ 276.
Положение о метрологической службе Министерства
здравоохранения и медицинской промышленности Российской
Федерации (приказ Минздравмедпрома РФ от 4 октября 1995 г. N
276) [10].
1. Общие положения
2. Структура метрологической службы Министерства
3. Основные задачи и функции метрологической службы
Министерства
4. Права и обязанности метрологической службы в
центральном аппарате Министерства
5. Финансирование работ по метрологии
6. Головные организации метрологической службы
Министерства
7. Территориальные базовые организации метрологической
службы органов управления здравоохранением субъектов Федерации
8. Метрологические службы учреждений здравоохранения
9. Базовые организации метрологической службы
медицинской промышленности
10. Метрологические службы предприятий и организаций по
разработке и производству медицинских изделий
68
Приложение 1. Перечень головных организаций
метрологической службы Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации
Приложение 2. Перечень территориальных базовых
организаций метрологической службы органов управления
здравоохранением Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации
Приложение 3. Перечень базовых организаций
метрологической службы медицинской промышленности
1. Общие положения
1.1. Настоящее положение разработано в развитие
постановления Правительства Российской Федерации от 12 февраля
1994 г. N 100 "Об организации работ по стандартизации,
обеспечению единства измерений, сертификации продукции и услуг"
и на основе ПР50-732-93 "Типовое положение о метрологической
службе государственных органов управления Российской Федерации
и юридических лиц".
1.2. Настоящее положение устанавливает структуру,
основные задачи, функции, права и обязанности метрологической
службы Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации (далее - Министерство).
1.3. В своей деятельности метрологическая служба
Министерства руководствуется Законодательством Российской
Федерации, в том числе законами: "Об обеспечении единства
измерений", "Основы законодательства Российской Федерации об
охране здоровья граждан", "О защите прав потребителей", "О
сертификации продукции и услуг", "О стандартизации",
постановлениями Правительства, международными и
межгосударственными соглашениями, руководящими документами
Министерства и Госстандарта России, стандартами и другими
нормативными документами, действующими законодательными
актами субъектов Федерации, а также настоящим Положением.
1.4. Ответственность за состояние метрологического
обеспечения деятельности предприятий, организаций и учреждений
при производстве и эксплуатации медицинской техники и изделий
медицинского назначения (далее - медицинские изделия),
69
технологического оборудования, используемого при производстве
лекарственных средств, несут их руководители и должностные лица в
соответствии с должностными инструкциями и действующим
законодательством.
1.5. На основе настоящего Положения метрологические
службы учреждений здравоохранения, предприятий и организаций,
занимающихся разработкой, производством и эксплуатацией
медицинских изделий, разрабатывают положения о своих
метрологических службах.
1.6. Государственный надзор за деятельностью
метрологической службы Минздравмедпрома России осуществляет
Госстандарт России и его территориальные органы.
2. Структура метрологической службы Министерства
2.1. Метрологическая служба Министерства включает:
- отдел стандартизации и метрологии Управления
медицинской промышленности Министерства, осуществляющий
свою деятельность в соответствии с настоящим Положением и
Положением об отделе стандартизации и метрологии;
- головные организации метрологической службы
(приложение 1);
- территориальные базовые организации метрологической
службы органов управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации (приложение 2)
- базовые организации метрологической службы медицинской
промышленности (приложение 3);
- метрологические службы лечебно-профилактических
учреждений, научных медицинских организаций, учебных заведений
медицинского профиля (далее - учреждения здравоохранения);
- метрологические службы предприятий и организаций по
разработке и производству медицинских изделий;
- Совет главных метрологов, осуществляющий свою
деятельность в соответствии с настоящим Положением и
Положением о Совете главных метрологов.
2.2. Метрологическая служба Министерства возглавляется
главным метрологом. Главный метролог назначается на должность и
освобождается от нее приказом по Министерству.
70
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]