Добавил:

ivanov666 Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.

Вуз:

Башкирский Государственный Аграрный Университет

Предмет:

[НЕСОРТИРОВАННОЕ]

Файл:

Сборник нормативных документов по сервисному обслуживанию медицинского оборудования

.pdf

Скачиваний:

Добавлен:

07.09.2026

Размер:

1 Мб

Скачать

☆

<<< < Предыдущая 1 2 3 4 5 6 7 89 / 129 10 11 12 > Следующая >>>

организации и утверждается руководителем учреждения здравоохранения.

9. Базовые организации метрологической службы

медицинской промышленности

9.1. Базовые организации метрологической службы медицинской промышленности (далее - базовые организации) определяются для выполнения работ по обеспечению единства и требуемой точности измерений в закрепленных областях деятельности, определенных настоящим Положением.

9.2. К основным задачам базовой организации относятся:

- проведение систематического анализа состояния измерений, контроля и испытаний с целью правильного определения приоритетов в решении задач метрологического обеспечения;

- участие в разработке средств и методов измерения, в создании эталонов и других средств поверки и калибровки *(2), необходимых для метрологического обеспечения производства;

- участие в установлении рациональной номенклатуры измеряемых параметров, оптимальных норм точности измерений при контроле показателей качества продукции и параметров технологических процессов;

- проведение работ по установлению соответствия применяемых средств измерений требованиям к нормам точности измерений показателей качества готовой продукции, сырья и материалов;

- участие в аттестации технологических процессов, проверке технологического оборудования на соответствие установленным нормам точности;

- участие в подготовке производств к аттестации и к сертификации систем качества;

- проведение метрологической экспертизы проектной, конструкторской и технологической документации, проектов стандартов и других нормативных документов;

- представление ежегодных отчетов о состоянии метрологического обеспечения и предложений по его совершенствованию головной организации по п. 6.1.1.

9.3. Положение о базовой организации метрологической службы разрабатывается на основе настоящего Положения, согласовывается с головной организацией по п.6.1.1. и утверждается руководителем базовой организации.

9.4. Для обеспечения выполнения задач, возлагаемых на базовую организацию, в ней создается самостоятельное структурное подразделение (научно-исследовательское, проектноконструкторское, технологическое), возглавляемое главным метрологом базовой организации.

Главный метролог базовой организации назначается на должность и освобождается от нее приказом руководителя организации и несет ответственность за выполнение задач и обязанностей, возлагаемых на базовую организацию.

9.4.1. В Положении о базовой организации отражаются не только отдельные функции в области обеспечения единства и требуемой точности измерений, возлагаемые на структурное подразделение, возглавляемое главным метрологом, но и все остальные функции в этой области, возлагаемые на другие структурные подразделения базовой организации.

9.4.2. На подразделение метрологической службы, возглавляемое главным метрологом базовой организации, могут быть возложены также обязанности по метрологическому обеспечению деятельности своей организации.

9.5. Для выполнения функций, определенных в Положении, базовая организация располагает эталонами, средствами поверки и калибровки, другим контрольно-измерительным и испытательным оборудованием.

9.6. Базовая организация, в составе которой имеется самостоятельная калибровочная лаборатория, может быть аккредитована на право калибровки средств измерений на основе договоров, заключаемых с государственными научными метрологическими центрами или органами Государственной метрологической службы в соответствии со статьей 23 Закона "Об обеспечении единства измерений".

9.7. Порядок финансирования работ государственного и отраслевого значения определяется Министерством, а также по договорам с заинтересованными предприятиями и организациями.

10. Метрологические службы предприятий и организаций

по разработке и производству медицинских изделий

10.1. Все предприятия и организации по разработке и производству медицинских изделий (далее - предприятия), пользующиеся правами юридических лиц, независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, должны иметь в своем составе метрологическую службу (отдел, службу главного метролога) для обеспечения единства измерений и метрологического обеспечения исследований, разработки, производства и испытаний медицинских изделий.

В составе метрологической службы предприятия могут создаваться самостоятельные калибровочные лаборатории, которые осуществляют калибровку средств измерений для собственных нужд или сторонних юридических лиц.

10.2. Метрологическая служба предприятия проводит свою работу во взаимодействии с основными структурными подразделениями предприятия.

10.3. К основным задачам метрологической службы предприятия относятся:

- обеспечение единства и требуемой точности измерений, повышение уровня метрологического обеспечения производства;

- внедрение в практику современных методов и средств измерений, направленных на повышение уровня научных исследований, эффективности производства, технического уровня и качества продукции, а также иных работ, выполняемых предприятием;

- организация и проведение ремонта и калибровки средств измерений, используемых при разработке и производстве, своевременное представление средств измерений на поверку;

- проведение работ по метрологическому обеспечению подготовки производства;

- участие в аккредитации испытательных подразделений, в подготовке к аттестации производства и сертификации систем качества;

Группы средств

Измер

яемые

Виды

1 2 3 I . Приборы функциональной диагностики

Электрокардиографы

Биопотенциалы

Электрические

Электрокардиографы

- осуществление метрологического надзора за состоянием и применением средств измерений, эталонами, соблюдением метрологических правил и норм, нормативных документов по обеспечению единства измерений.

10.4. Положение о метрологической службе предприятия разрабатывается на основе Устава предприятия, в соответствии с требованиями настоящего Положения и утверждается руководителем предприятия по согласованию с территориальным органом Госстандарта России.

10.5. Метрологические службы предприятий могут быть аккредитованы на право поверки и (или) калибровки средств измерений.

10.6. Заинтересованные метрологические службы юридических лиц, независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, по их инициативе могут быть аккредитованы на техническую компетентность в осуществлении конкретной деятельности в области обеспечения единства и требуемой точности измерений на основе договоров, заключаемых с государственными научными метрологическими центрами или органами государственной метрологической службы в соответствии со статьей 27 Закона Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений".

Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения (СИМН) и подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору (утв. Минздравом РФ и Госкомстатом РФ от 06.06 июня 2001 г.)

измерений медицинского назначения

телеметрические (с передачей сигнала по

величины

органов

измерений

телефонной линии или

Кардиомониторы

Регистраторы ЭКГ носимые

Электроэнцефалографы

Электромиографы,

Гастрографы

Электрические

Реографы

Реоплетизмографы

10Реоэнцефалографы

Светопропускание

Оптические

11Фотоплетизмографы

12Фонокардиографы

Акустическая

Акустические

13Приборы для измерения и

Интервалы времени и

Время и

Приборы для измерения

Давление крови и

Давление

15Измерители артериального

Приборы для измерения

Давление крови и

Давление

18Спирографы, волюметры

Объемы и расходы

Объемы и

Оксиспирографы

20Оксикарбоспирографы

радиоканалу)

нейромиографы

импедансы органов кожного покрова тела

составляющая вибрации органов и сосудов

анализа частоты сердечных сокращений (ЧСС)

артериального давления крови прямым методом

давления крови косвенным методом

внутричерепного и ликворного давления

внутриглазного давления

частота функционирования органов

биожидкостей в органах и сосудах

газов и жидкостей

частота

расходы газов и жидкостей

Пневмотахографы

22Весы медицинские

Масса тела

Измерение

Динамометры медицинские

Мышечная сила

24Велоэргометры и

Работа

25Измерители

Линейные размеры

Линейно

Кератометры

Радиус

кривизны

Линейно

Периметры поля зрения

28Офтальморефрактометры

Оптическая сила,

Оптико

Офтальмометры

30Наборы пробных очковых

Аудиометры

Параметры слухового

Вибро

Газоанализаторы

Состав и

Физико

Измерители парциального

Содержание газов в

Физико

Оксигемометры

Уровень насыщения

Физико

Пульсоксиметры

36Термометры ртутные

Температура тела,

Физико

Электротермометры

Радиометры медицинские

II. Анализаторы биологических проб

Приборы

Оптическая плотность

Оптико

эргометры

массы, силы

антропометрические

линз

выдыхаемого воздуха

давления газов в крови и билжидкостях

медицинские

частей тела

роговицы глаза

вершинная рефракция

анализатора

концентрация газов в выдыхаемом воздухе

крови и биожидкостях

гемоглобина крови кислородом

кожного покрова и внутренних анатомических структур

угловые

физические

акустические

химические

колориметрические и фотометрические медицинские лабораторные измерительные:

физические

- Анализаторы ферментной

Концентрация

- Анализаторы

Поляриметры медицинские

41Нефелометры медицинские

42Люминометры и

Оптическая

Оптико

Анализаторы состава и

капиллярные, механические

Плотность, вязкость,

Физико

Тромбоэластомеры

Коагулометры

Ареометры

Вискозиметры

44Приборы

Концентрация,

форменных элементов

Физико

III. Медицинские изделия

прочие

Шприцы многократного

Количество, объем

Объем и

активности крови и биожидкостей;

биохимические;

гематологические

хемилюминометры

свойств биопроб объемные,

медицинские:

глюкозы, липидов, гемоглобина других веществ в крови и биожидкостях

плотность. Концентрация глюкозы, липидов, гемоглобина других веществ в крови и биожидкостях.

упругость биопроб

физические

химические

кондуктометрические медицинские лабораторные измерительные

пользования, инъекторы, дозаторы, дилюторы медицинские

количество

крови

вещества

химические

расходы газов и жидкостей

Дозиметры клинические

Мощность

поглощенной дозы

Примечания: 1. Перечень обязателен для применения на всей территории Российской Федерации.

2. Медицинские изделия, в состав которых входят встроенные средства измерений (ВСИ), не являются средствами измерений. В эксплуатационной документации на такие медицинские изделия должны быть указаны средства и методы испытаний и поверки ВСИ, а также порядок их проведения.

3. Периодичность проведения поверки и вид поверки СИМН определяется при проведении испытаний для целей утверждения типа и указывается в описании для Государственного реестра средств измерений Российской Федерации, паспорте и в методических документах по поверке.

4. Данный перечень может уточняться и дополняться по согласованию между Госстандартом России и Минздравом России.

V Руководящие документы по эксплуатации медицинской

техники в медицинских учреждениях [11, 12]

Медицинские аппараты, приборы и оборудование в процессе функционирования используют, как правило, электрическую энергию, и являются электроустановками.

Медицинское учреждение является потребителем электрической энергии и поэтому, в части эксплуатации электроустановок, руководствуется «ПРАВИЛАМИ ТЕХНИЧЕСКОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭЛЕКТРОУСТАНОВОК ПОТРЕБИТЕЛЕЙ » (ПТЭЭП).

Электроустановка, как и любое техническое устройство, требует внимания со стороны технического персонала потребителя, периодической диагностики и модернизации. (ПТЭЭП п.1.6.1.

Потребители должны обеспечить проведение технического обслуживания, планово-предупредительных ремонтов, модернизации и реконструкции оборудования электроустановок. Ответственность за их проведение возлагается на руководителя).

Нарушения в работе электроустановок неизбежно приводят к аварийным и (или) чрезвычайным ситуациям, сопровождающимся травмированием или гибелью людей, именно поэтому Правилами ТЭЭП установлена ответственность за нарушения в работе электроустановок:

п.1.2.9. За нарушения в работе электроустановок персональную ответственность несут:

руководитель Потребителя и ответственные за электрохозяйство – за невыполнение требований, предусмотренных

Правилами и должностными инструкциями ... .

п.1.2.10. Нарушение настоящих Правил влечет за собой ответственность в соответствии с действующим законодательством.

Каждый работник, обнаруживший нарушение настоящих Правил, а также заметивший неисправности электроустановки или средств защиты, должен немедленно сообщить об этом своему непосредственному руководителю, а в его отсутствие вышестоящему руководителю.

В целях предотвращения чрезвычайной ситуации и своевременного прогнозирования возможных нарушений в работе электроустановок, правилами ТЭЭП определены периодические мероприятия по контролю технического состояния электроустановок.

Увеличения установленного срока эксплуатации электроустановок требует и повышенного к ним внимания (ПТЭЭП п. 1.6.7. По истечении установленного нормативно-

технической документации срока службы все технологические системы и электрооборудование должны подвергаться техническому освидетельствованию комиссией, возглавляемой техническим руководителем Потребителя, с целью оценки состояния, установления сроков дальнейшей работы и условий эксплуатации.

Результаты работы комиссии должны отражаться в акте и технических паспортах технологических систем и электрооборудования с обязательным указанием срока последующего освидетельствования.

Техническое освидетельствование может также производиться специализированными организациями) .

В целях предотвращения нарушений работы электроустановок в процессе контроля технического состояния электроустановок и их технического освидетельствования проводятся электрические испытания и измерения, направленные на оценку состояния электроустановок, защитных устройств и средств защиты:

1 Осмотр заземляющих устройств (ЗУ) и измерение параметров ЗУ позволяет выявить нарушения сварных и болтовых соединений, определить степень коррозии ЗУ и величину сопротивления стеканию тока на землю. Защитное ЗУ – является основным средством защиты человека от косвенного прикосновения к электроустановке:

ПУЭ :

п.1.7.29. Защитное заземление- заземление, выполняемое в целях электробезопасности.

п.1.7.51. Для защиты от поражения электрическим током в случае повреждения изоляции должны быть применены по отдельности или в сочетании следующие меры защиты при косвенном прикосновении:

защитное заземление;

автоматическое отключение питания;

уравнивание потенциалов;

выравнивание потенциалов;

двойная или усиленная изоляция;

сверхнизкое (малое) напряжение;

защитное электрическое разделение цепей;

изолирующие (непроводящие) помещения, зоны, площадки.

Неудовлетворительное состояние защитного заземления опасно для ЗДОРОВЬЯ персонала, а повышенное сопротивление ЗУ при стекании тока на землю, в том числе при отсутствии видимых повреждений, опасно для ЖИЗНИ персонала и пациентов. Состояние рабочего заземления отражается на правильности и достоверности работы медицинской аппаратуры. Поскольку вся рентгеновская, физиотерапевтическая, ультразвуковая аппаратура при работе использует свойства рабочего заземления можно утверждать, что нарушения состояния рабочего заземления приводят к нарушению лечебного процесса и к постановке неверных диагнозов;

<<< < Предыдущая 1 2 3 4 5 6 7 89 / 129 10 11 12 > Следующая >>>

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]