Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Регламент Европейского Парламента и Совета ЕС 7262004 от 31 марта 2004 г. по установлению процедуры Сообщества для авторизации и надзора в сфере медиц
.pdf
Статья 84
1. Без ущерба действию Протокола о льготах и привилегиях Европейского Сообщества,
любое Государство-член ЕС устанавливает самостоятельно систему санкций за нарушения
положений настоящего Регламента либо нормативных актов, принятых в соответствии с ним, и
принимает меры к их выполнению. Санкции должны быть эффективными, соответствовать
характеру содеянного и предупреждать повторение подобных нарушений.
Государства-члены ЕС доводят до сведения Европейской Комиссии информацию о
принятии указанных положений не позднее 31 декабря 2004 года. Они также своевременно
сообщают обо всех последующих изменениях, вносимых ими.
2. Государства-члены ЕС доводят до сведения Европейской Комиссии информацию о
возбуждении производства в связи с нарушениями настоящего Регламента.
3. По запросу Агентства, Европейская Комиссия вправе принять решение о наложении
санкций финансового характера на обладателей торговых лицензий, представляемых на
основании настоящего Регламента, за допущенные ими нарушения определенных обязательств,
связанных с торговыми лицензиями. Максимальный размер санкций, условия и порядок уплаты
сумм, предусмотренных финансовыми санкциями, устанавливаются Европейской Комиссией.
Указанные меры по внесению несущественных поправок в настоящий Регламент посредством
дополнения его содержания принимается в соответствии с процедурой регулирующего
характера, предусмотренной Статьей 87(2а).
Европейская Комиссия опубликовывает имена обладателей торговых лицензий, на которых
наложены финансовые санкции, их размеры и причины их наложения.
Статья 85
Настоящий Регламент никаким образом не влияет на компетенцию Европейского агентства
по продовольственной безопасности, учрежденного на основании Регламента (ЕС) 178/200232.
Статья 86
Европейская Комиссия не реже одного раза в десять лет опубликовывает общий доклад о
результатах накопленного опыта по применению процедур, установленных настоящим
Регламентом, Главой 4 Раздела III Директивы 2001/83/ЕС и Главой 4 Раздела III Директивы
2001/82/ЕС.
Статья 87
1. Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для человека, учрежденный
согласно Статье 121 Директивы 2001/83/ЕС, и Постоянный комитет о лекарственных средствах
для ветеринарных целей, учрежденный согласно Статье 89 Директивы 2001/82/ЕС, оказывают
содействие Европейской Комиссии в ее деятельности.
32
Регламент (ЕС) Европейского Парламента и Совета ЕС 178/2002 от 28 января 2002 года об установлении
общих принципов и предписаний продовольственного законодательства, об учреждении Европейского органа по
безопасности продуктов питания и о закреплении процедур в отношении безопасности продовольственных товаров
(ОЖ № L 31, 1.2.2002, стр. 1).
71
2. При ссылках на настоящий параграф применяются Статьи 5 и 7 Решения 1999/468/ЕС с
учетом положений Статьи 8 указанного Решения.
2а. При ссылках на настоящий параграф применяются Статьи 5а(1)-(4) и Статья 7 Решения
1999/468/ЕС с учетом положений Статьи 8 указанного Решения.
3. При ссылках на настоящий параграф применяются Статьи 4 и 7 Решения 1999/468/ЕС с
учетом положений Статьи 8 указанного Решения.
Срок, установленный в Статье 4(3) Решения 1999/468/ЕС, составляет один месяц.
Статья 87а
В целях гармонизации фармакологической деятельности, предусмотренной в настоящем
Регламенте, Комиссия, в соответствии со Статьей 108 Директивы 2001/83/ЕС, принимает меры
по его имплементации, которые распространяются на следующие области:
(а) содержание и обслуживание мастер-файла системы фармакологического контроля,
которое осуществляется обладателем торговой лицензии;
(b) установление минимальных требований к системе качества осуществления
фармакологической деятельности Агентством;
(c) применение принятых на международном уровне терминологии, формата и стандартов
осуществления фармакологической деятельности;
(d) установление минимальных требований к мониторингу данных, включенных в Базу
данных Eudravigilance для определения, появились ли новые риски или они претерпели
изменения;
(e) формат и содержание электронной передачи сообщений о предполагаемых побочных
реакциях, направляемых Государствами-членами ЕС и обладателями торговых лицензий;
(f) формат и содержание периодически обновляемых сообщений о безопасности и планов
по управлению рисками;
(g) формат протоколов, выдержек из них и окончательных отчетов об исследованиях по
безопасности после предоставления торговой лицензии.
Указанные меры принимают во внимание результаты работы по международной
гармонизации в области фармакологического контроля и, в случае необходимости, должны быть
пересмотрены с учетом достижений научно-технического прогресса. Указанные меры
принимаются с учетом регулирующей процедуры, предусмотренной в Статье 87 (2).
Статья 87b
1. Полномочия по принятию делегированных актов, предусмотренные в Статье 10(b),
возлагаются на Европейскую Комиссию на пятилетний срок, начиная с 1 января 2011 г.
Европейская Комиссия составляет отчет относительно делегированных ей полномочий не
позднее 6 месяцев до истечения пятилетнего срока. Делегирование полномочий может быть
автоматически продлено на такой же период, если Европейский Парламент или Совет ЕС не
отменят его в соответствии со Статьей 87с.
2. Сразу после принятия делегированного акта Европейская Комиссия одновременно
сообщает об этом Европейскому Парламенту и Совету ЕС.
72
3. Полномочия по принятию делегированных актов возлагаются на Европейскую
Комиссию на условиях, предусмотренных в Статьях 87с и 87d.
Статья 87c
1. Делегирование полномочий, указанное в Статье 10b, может быть в любое время
отменено Европейским Парламентом и Советом ЕС.
2. Институт, который начал внутреннюю процедуру решения вопроса об отмене
делегирования полномочий, извещает другой институт и Европейскую Комиссию
заблаговременно, в разумный срок, необходимый для принятия окончательного решения, с
указанием делегированных полномочий, которые могут быть отменены, и возможных причин их
отмены.
3. Решение об отмене прекращает делегирование полномочий, указанных в нем. Оно
вступает в силу немедленно либо с более поздней даты, указанной в решении. Оно не влияет на
действительность ранее принятых актов, вступивших в силу. Решение подлежит опубликованию
в Официальном журнале Европейского Союза.
Статья 87d
1. Европейский Парламент и Совет ЕС вправе заявить свои возражения против
делегированного акта в течение 2 месяцев с момента получения уведомления.
По инициативе Европейского Парламента либо Совета ЕС указанный период может быть
продлен на 2 месяца.
2. Если по истечении периода, указанного в параграфе 1, ни Европейский Парламент, ни
Совет ЕС не опротестовали делегированный акт, он подлежит опубликованию в Официальном
журнале Европейского Союза и вступает в силу в день, указанный в нем.
Делегированный акт может быть опубликован в Официальном журнале Европейского
Союза и вступает в силу до истечения указанного периода, если Европейский Парламент и
Совет ЕС уведомили Европейскую Комиссию о том, что они не намерены заявлять возражение
против принятого акта.
3. Если Европейский Парламент либо Совет ЕС заявляют возражение против
делегированного акта, он не вступает в силу. Институт, который возражает против, указывает
причины, по которым он возражает против делегированного акта.
Статья 88
С принятием настоящего Регламента утрачивает силу Регламент (ЕЭС) 2309/93/ЕС.
Ссылки на утративший силу Регламент рассматриваются в качестве ссылок на настоящий
Регламент.
Статья 89
Сроки защиты, установленные в Статьях 14(11) и 39(10), не применяются к
лекарственному средству, на которое представлена заявка об авторизации до наступления срока,
указанного во втором параграфе в Статье 90.
73
Статья 90
Настоящий Регламент вступает в силу на двадцатый день после его опубликования в
Официальном журнале Европейского Союза.
В порядке изъятия из правил первого параграфа, Разделы I, II, III и V вступают в силу с 20
ноября 2005 года, пункт 3, пятый и шестой абзацы Приложения вступают в силу с 20 мая 2008
года.
Настоящий Регламент в полной мере распространяется на все Государства-члены ЕС и
является документом прямого действия.
74
ПРИЛОЖЕНИЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ПОДЛЕЖАЩИЕ АВТОРИЗАЦИИ
В ПРЕДЕЛАХ СООБЩЕСТВА
1. Лекарственные средства, изготовленные в результате следующих биотехнических
процессов:
– рекомбинанты ДНК;
– контролируемых проявлений генных кодов активных протеинов в прокариотах и
эукариотах, включая видоизмененные клетки млекопитающих;
– методом гибридомной технологии либо посредством создания моноклональных антител;
1а. Лекарственные средства расширенной терапии согласно определению Статьи 2
Регламента (ЕС) 1394/2007 Европейского Парламента и Совета ЕС от 13 ноября 2007 года33.
2. Лекарственные средства, предназначенные, прежде всего, для ветеринарных целей,
стимулирующие рост и массу выращиваемых для продовольственных целей животных и
увеличения их продуктивности.
3. Лекарственные средства, предназначенные для человека, с содержанием активной
субстанции, которая не была авторизована к моменту вступления в силу настоящего Регламента,
применяемые для лечения следующих заболеваний:
– синдрома приобретенного иммунного дефицита;
– рака;
– невродегенеративных расстройств;
– диабета;
– автоиммунных заболеваний и иных дисфункций иммунного характера;
– вирусных заболеваний.
После 20 мая 2008 года Европейская Комиссия после консультаций с Агентством вправе
представить свои предложения по внесению поправок в настоящий пункт, а Европейский
Парламент и Совет ЕС принимают решение в соответствии с Договором.
4. Лекарственные средства, рассматриваемые в качестве редких в соответствии с
Регламентом (ЕС) 141/2000.
33
ОЖ № L 324, 10.12.2007, стр. 121.
75
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]