Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Регламент Европейского Парламента и Совета ЕС 7262004 от 31 марта 2004 г. по установлению процедуры Сообщества для авторизации и надзора в сфере медиц
.pdf
Статья 13
1. Без ущерба действию Статьи 4(4) и (5) Директивы 2001/83/ЕС торговая лицензия,
предоставленная в соответствии с настоящим Регламентом, действует в пределах всего
Сообщества. Она предоставляет равные права и налагает равные обязанности в любом
Государстве-члене ЕС, как и торговая лицензия, предоставленная Государством-членом ЕС в
соответствии со Статьей 6 Директивы 2001/83/ЕС.
Лекарственное средство, предназначенное для человека, на которое была предоставлена
торговая лицензия, вносится в Реестр лекарственных средств Сообщества с присвоением ему
регистрационного номера, который в последующем указывается на его упаковке.
2. Извещение о предоставлении торговой лицензии публикуется в Официальном журнале
Совета Европы. В извещении указываются дата предоставления торговой лицензии и
регистрационный номер лицензии в Реестре лекарственных средств Сообщества,
международное непатентованное наименование (INN) активной субстанции лекарственного
средства, его фармацевтическая форма и Анатомический терапевтический и химический код
(ATC).
3. Агентство незамедлительно опубликовывает отчет об оценке лекарственного средства,
составленный Комитетом по лекарственным средствам, предназначенным для человека, и
мотивы принятого им решения о предоставлении торговой лицензии на указанное
лекарственное средство, предварительно удалив из него из него сведения конфиденциального
характера.
В Европейский общедоступный доклад об оценке лекарственных средств (EPAR)
включается справка о лекарственном средстве, составляемая в доступной для понимания
населения форме. Справка содержит раздел об условиях использования указанного
лекарственного средства.
4. После предоставления торговой лицензии ее обладатель доводит до сведения Агентства
информацию о дате фактического размещения лекарственного средства, предназначенного для
человека, на рынке Государств-членов ЕС с учетом времени, необходимого для различного рода
разрешенных презентаций.
Обладатель торговой лицензии доводит до сведения Агентства информацию о
прекращении (окончательном либо временном) поставок лекарственного средства на рынок
Государства-члена ЕС. Указанное сообщение по общему правилу направляется не позднее, чем
за два месяца до момента прекращения поставок лекарственного средства на рынок. О причинах
прекращения поставок обладатель торговой лицензии доводит до сведения Агентства в
соответствии со Статьей 14b.
Обладатель торговой лицензии представляет Агентству по его запросу, в первую очередь в
порядке осуществления фармакологического контроля, все сведения об объеме реализации
лекарственного средства в пределах Сообщества раздельно в пределах каждого Государствачлена ЕС, а также сведений о количестве назначений, выписанных на указанное лекарственное
средство.
21
Статья 14
1. Без ущерба действию параграфов 4, 5 и 7 срок действия торговой лицензии составляет
пять лет.
2. Торговая лицензия может быть подтверждена и обновлена по истечении пяти лет на
основании переоценки баланса ожидаемой пользы и возможных рисков.
С этой целью обладатель торговой лицензии представляет Агентству консолидированное
досье о качестве, безопасности и эффективности лекарственного средства, которое включает
сведения об оценке, содержащиеся в отчетах о предполагаемых побочных реакциях и
систематически обновляемых отчетах о безопасности, представляемых в соответствии с Главой
3, а также информацию обо всех изменениях, которые были внесены в досье с момента
предоставления торговой лицензии, не менее чем за 9 месяцев до истечения срока действия
торговой лицензии в соответствии с параграфом 1.
3. После обновления срок действия торговой лицензии не ограничивается, за исключением
случаев, когда Европейская Комиссия по причинам, связанным с осуществлением
фармакологического контроля, включая незначительное число пациентов, применяющих
лекарственное средство, устанавливает дополнительный срок действия торговой лицензии в
соответствии с параграфом 2.
4. Если в течение трех лет после предоставления торговой лицензии, лекарственное
средство, предназначенное для человека, не было выпущено в обращение на рынок Сообщества,
торговая лицензия утрачивает свою силу.
5. Если лекарственное средство, на которое была предоставлена торговая лицензия, было
выпущено в обращение на рынок, но в дальнейшем не находилось в обращении в течение трех
лет подряд, торговая лицензия утрачивает свою силу.
6. В исключительных случаях в интересах здоровья населения Европейская Комиссия
вправе сделать исключения из положений параграфов 4 и 5 об утрате торговой лицензией своей
силы. Указанные исключения должны быть надлежащим образом мотивированы.
7. После консультаций с заявителем, предоставление торговой лицензии может быть
обременено рядом специфических обязательств. Перечень указанных обязательств является
доступным для населения.
В порядке исключения из требований параграфа 1 срок действия указанного вида торговой
лицензии составляет один год с правом ее последующего подтверждения и обновления.
Европейская Комиссия принимает Регламент, устанавливающий процедуру
предоставления торговой лицензии. Указанная мера по внесению несущественных поправок в
настоящий Регламент посредством дополнения его содержания принимается в соответствии с
процедурой регулирующего характера, предусмотренной Статьей 87(2а).
8. В исключительных случаях после консультаций с заявителем торговая лицензия может
быть предоставлена на определенных условиях, связанных, в частности, с безопасностью
лекарственного средства, необходимостью уведомления компетентных органов обо всех
происшествиях, связанных с применением лекарственного средства, и принятых в связи с этим
мерах. Торговая лицензия может быть предоставлена только в том случае, когда заявитель
сможет доказать, что он не имеет возможности представить полную информацию, касающуюся
22
эффективности и безопасности лекарственного средства при нормальных условиях его
использования по объективным и достоверным причинам по основаниям, указанным в
Приложении I к Директиве 2001/83/ЕС. Продление срока действия торговой лицензии при этом
ставится в зависимость от результатов ежегодной переоценки указанных условий.
9. При направлении заявки о предоставлении торговой лицензии на лекарственное
средство, предназначенное для человека, которое представляет особый интерес с точки зрения
улучшения охраны здоровья населения, и, в частности, необходимости использования
передовых терапевтических технологий, заявитель вправе ходатайствовать о применении
ускоренной процедуры поданной им заявки. Запрос заявителя должен быть надлежащим
образом мотивирован.
Если Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для человека, соглашается с
предложением заявителя, срок рассмотрения заявки, предусмотренный подпараграфом 1 Статьи
6(3), может быть сокращен до 150 дней.
10. В ходе подготовки заключения Комитет по лекарственным средствам, предназначенным
для человека, включает свои предложения о выработке критерия для назначения и
использования лекарственных средств на основании Статьи 70(1) Директивы 2001/83/ЕС.
11. Без ущерба действию законодательства о защите промышленной и торговой
собственности на авторизованные лекарственные средства, предназначенные для человека,
распространяется восьмилетний срок сохранности базы данных и десятилетний срок торговой
защиты. Десятилетний срок защиты может быть продлен максимально до одиннадцати лет, если
в течение первых восьми лет обладатель торговой лицензии приобретает лицензии на одно, либо
более показаний терапевтического характера, которые согласно научной оценке, проведенной до
предоставления лицензии, могут принести более значительный клинический эффект, чем
имеющиеся лекарственные средства.
Статья 14а
Обладатель торговой лицензии включает любые условия, указанные в пунктах (c), (ca), (cb)
и (cc) Статьи 9(4), в Статье 10а или в Статье 14(7) и (8) в свою систему управления рисками.
Статья 14b
1. Обладатель торговой лицензии незамедлительно уведомляет Агентство о любых
действиях, предпринимаемых им для приостановления размещения лекарственного средства на
рынке, по изъятию лекарственного средства с рынка, отзыву торговой лицензии либо отказу от
продления торговой лицензии, указав причины своих действий. В частности, обладатель
торговой лицензии представляет объяснение о том, были ли его действия связаны с причинами,
указанными в Статье 116 либо Статье 117(1) Директивы 2001/83/ЕС.
2. Обладатель торговой лицензии также в соответствии с параграфом 1 настоящей Статьи
направляет уведомление о том, предпринимались ли такие действия на территории третьей
страны и обусловлены ли они каким-либо из оснований, указанных в Статье 116 либо Статье
117(1) Директивы 2001/83/ЕС.
23
3. В случаях, указанных в параграфах 1 и 2, Агентство без какой-либо необоснованной
задержки направляет компетентным органам Государств-членов ЕС соответствующее
сообщение.
Статья 15
Предоставление торговой лицензии не освобождает ее обладателя или изготовителя
лекарственного средства от гражданской либо уголовной ответственности в соответствии с
законодательством Государства-члена ЕС.
ГЛАВА II
НАДЗОР И САНКЦИИ
Статья 16
1. После предоставления торговой лицензии в соответствии с настоящим Регламентом ее
обладатель, принимая во внимание достижения научно-технического прогресса, относящиеся к
изготовлению лекарственного средства и осуществлению контроля над процессом его
изготовления, в соответствии с пунктами (d) и (h) Статьи 8 (3) Директивы 2001/83/ЕС вносит в
процесс изготовления лекарственных средств и методы осуществления контроля над ним
необходимые изменения, направленные на использование общепризнанных научных методов.
Для утверждения предлагаемых им изменений он обращается в порядке, установленном
настоящим Регламентом.
2. Обладатель торговой лицензии незамедлительно направляет в Агентство, Европейскую
Комиссию и Государствам-членам ЕС любую новую информацию, которая может вызвать
необходимость внесения поправок в данные и содержание документов, указанных в Статьях
8(3), 10, 10а, 10b, 11 или Статье 32 (5) Директивы 2001/83/ЕС, Приложении I к ней и Статье 9(4)
настоящего Регламента.
В частности, обладатель торговой лицензии незамедлительно доводит до сведения
Агентства, Европейской Комиссии и Государств-членов ЕС информацию о введении любого
рода запретов и ограничений компетентными органами любой страны, в которой находится в
обращении лекарственное средство, предназначенное для человека. Он также доводит до
сведения Агентства, Европейской Комиссии и Государств-членов ЕС любую новую
информацию, которая может оказать влияние на оценку баланса ожидаемой пользы и
возможных рисков применения соответствующего лекарственного средства, предназначенного
для человека. Информация включает как положительные, так и отрицательные результаты
клинических испытаний или иных исследований по всем видам показателей и группам
населения, независимо о того, были ли они включены в торговую лицензию или нет, а также
данные об использовании лекарственного средства, если указанное использование выходит за
пределы условий, включенных в торговую лицензию.
3. Обладатель торговой лицензии обеспечивает обновление информации о лекарственном
средстве в соответствии с последними научно-техническими достижениями, включая
24
заключения о результатах оценки и рекомендации, которые стали общедоступными с помощью
Европейского медицинского веб-портала, учрежденного в соответствии со Статьей 26.
3а. С целью обеспечения возможности непрерывно оценивать состояние баланса
ожидаемой пользы и возможных рисков, Агентство вправе в любое время запросить у
обладателя торговой лицензии данные в подтверждение положительного баланса ожидаемой
пользы и возможных рисков. Обладатель торговой лицензии незамедлительно представляет
полный ответ на любой запрос такого характера.
Агентство вправе в любое время запросить у обладателя торговой лицензии копию мастерфайла системы фармакологического контроля. Обладатель торговой лицензии представляет
копию не позднее 7 дней после получения запроса.
4. Европейская Комиссия после консультаций с Агентством принимает необходимые
правила рассмотрения предложений о внесении изменений в торговую лицензию в форме
регламента. Указанная мера по внесению несущественных поправок в настоящий Регламент
посредством дополнения его содержания принимается в соответствии с процедурой
регулирующего характера, предусмотренной Статьей 87(2а).
Статья 17
Заявитель либо обладатель торговой лицензии несут ответственность за правильность
представленных им документов и данных.
Статья 18
1. Органами по осуществлению надзора за лекарственными средствами, производимыми в
пределах Союза, являются компетентные органы Государства-члена ЕС либо Государств-членов
ЕС, которыми была предоставлена лицензия на производство соответствующего лекарственного
средства в соответствии со Статьей 40(1) Директивы 2001/83/ЕС.
2. В случае импорта лекарственных средств из третьих стран органами по осуществлению
надзора в области импорта являются компетентные органы Государства-члена ЕС либо
Государств-членов ЕС, которыми была предоставлена лицензия импортеру на соответствующее
лекарственное средство в соответствии со Статьей 40(3) Директивы 2001/83/ЕС. Данное правило
действует, если между Союзом и страной экспортера не существует соглашения о том, что
указанный надзор осуществляется экспортирующей стороной при условии, что изготовитель
руководствуется стандартами добросовестной практики организации производства, которые, по
крайней мере, не должны противоречить принципам, установленным Союзом.
Государство-член ЕС вправе направить запрос об оказании содействия другому
Государству-члену ЕС либо Агентству.
3. Органом по осуществлению фармацевтического надзора является компетентный орган
Государства-члена ЕС, в котором находится мастер-файл системы фармакологического контроля.
25
Статья 19
1. Органы, осуществляющие надзор за производством и импортом от имени Союза, несут
ответственность за то, чтобы обладатель торговой лицензии на лекарственные средства,
изготовитель либо их импортер отвечали требованиям, изложенным в Разделах IV и XI
Директивы 2001/83/ЕС.
Органы по осуществлению фармакологического надзора несут ответственность за
проверку от имени Союза соответствия обладателя торговой лицензии на лекарственное
средство требованиям, содержащимся в Разделах IX и XI Директивы 2001/83/ЕС. Они вправе в
случае необходимости до предоставления лицензии проводить проверки правильности и
эффективности введения системы фармакологического контроля и ее соответствия
характеристикам, указанным заявителем в обоснование его заявки по поводу предоставления
лицензии.
2. Европейская Комиссия после консультаций с Государствами-членами ЕС вправе
потребовать от лица, проводившего первоначальную проверку, уполномоченного на ее
проведение органом, осуществляющим надзор, проведения новой проверки обладателя торговой
лицензии на лекарственное средство, его изготовителя либо импортера. Это допускается в
случаях, когда Европейская Комиссия в соответствии со Статьей 122 Директивы 2001/83/ЕС
располагает сведениями о серьезных разногласиях между Государствами-членами ЕС
относительно соответствия обладателя торговой лицензии на лекарственное средство,
предназначенное для человека, его изготовителя либо импортера требованиям параграфа 1. В
указанном случае для проведения новой проверки в его распоряжение предоставляются два
проверяющих от Государств-членов ЕС, не являющихся участниками спора, либо два эксперта,
назначаемых Комитетом по лекарственным средствам, предназначенным для человека.
3. При достижении соглашения между Сообществом и третьими странами в соответствии
со Статьей 18(2) Европейская Комиссия вправе по мотивированному запросу Государства-члена
ЕС, вышеуказанного Комитета, либо по своей инициативе потребовать участия изготовителя от
третьей страны в проведении проверки.
Проверка проводится силами проверяющих, назначаемых Государством-членом ЕС.
Проверяющие должны обладать необходимой квалификацией. Их работа может сопровождаться
докладчиком или экспертом, назначенным Комитетом, указанным в параграфе 2. Отчет
проверяющих представляется в электронном формате в Европейскую Комиссию, Государствамчленам ЕС и Агентству.
Статья 20
1. Если органы, осуществляющие надзор, либо компетентные органы любых других
Государств-членов ЕС приходят к заключению о том, что изготовитель, либо импортер,
зарегистрированные в пределах Сообщества, более не выполняют обязательств, возлагаемых на
них Разделом IV Директивы 2001/83/ЕС, они незамедлительно доводят это до сведения
Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для человека, и Европейской
Комиссии в виде отчета с подробным изложением своих мотивов и указанием действий, которые
они рекомендуют предпринять.
26
Указанные правила применяются также в случаях, когда Государство-член ЕС либо
Европейская Комиссия приходят к выводу о необходимости принятия одной из мер,
предусмотренных Разделами IX и XI Директивы 2001/83/ЕС, к соответствующему
лекарственному средству, либо в случаях, когда Комитет вынес свое заключение по этому
вопросу в соответствии со Статьей 5 настоящего Регламента.
2. Для рассмотрения Европейская Комиссия запрашивает заключение Агентства в сроки,
устанавливаемые ею в зависимости от степени неотложности вопросов, поднятых в указанном
отчете. При возможности для дачи устных либо письменных объяснений приглашается
обладатель торговой лицензии на лекарственное средство, предназначенное для человека.
3. После получения заключения Агентства Европейская Комиссия принимает необходимые
меры временного характера, которые подлежат немедленному приведению в действие.
Окончательное решение относительно соответствующих лекарственных средств
принимается в течение шести месяцев в соответствии с процедурой регулирующего характера,
указанной в Статье 87(2).
Европейская Комиссия вправе также принять решение, касающееся Государств-членов ЕС,
в соответствии со Статьей 127а Директивы 2001/83/ЕС.
4. В случае необходимости принятия неотложных мер для защиты здоровья населения
либо окружающей среды Государство-член ЕС вправе по своей инициативе либо запросу
Европейской Комиссии приостановить применение лекарственного средства, предназначенного
для человека, на которое была предоставлена торговая лицензия, на основании настоящего
Регламента.
Если указанные меры принимаются по инициативе Государства-члена ЕС, оно доводит до
сведения Европейской Комиссии либо Агентства причины принятого им решения не позднее
первого рабочего дня после его принятия.
Агентство незамедлительно информирует об указанном решении другие Государства-
члены ЕС. Европейская Комиссия в таком случае незамедлительно возбуждает производство в
соответствии с параграфами 2 и 3.
5. В указанных случаях Государство-член ЕС принимает меры к незамедлительному
информированию медицинских работников о предпринятых им действиях и мотивах. Для
указанной цели могут использоваться средства компьютерной связи. Государства-члены ЕС
доводят до сведения Европейской Комиссии и Агентства информацию о мерах, принимаемых
ими
6. Решение о приостановлении использования лекарственного средства в соответствии
параграфом 4 продолжает действовать до принятия окончательных мер в соответствии с
процедурой, предусмотренной Статьей 87(3).
7. Агентство сообщает о принятом им окончательном решении заинтересованным лицам
по их запросу и незамедлительно доводит его до сведения населения.
8. Независимо от положений параграфов с 1 по 7 настоящей Статьи, при необходимости
подлежат применению процедуры Союза, предусмотренные в Статье 31 и Статье 107i
Директивы 2001/83/ЕС, если причина для принятия Государствами-членами ЕС или
Европейской Комиссией решений или мер, указанных в настоящей Статье, основывается на
оценке данных, вытекающих из деятельности по осуществлению фармакологического контроля.
27
9. В порядке отступления от порядка, установленного в параграфах с 1 по 7 настоящей
Статьи, если процедуры, предусмотренные в соответствии со Статьей 31 или Статьями со 107i
по 107k Директивы 2001/83/ЕС, касаются группы лекарственных средств или средств,
относящихся к терапевтическому классу, авторизованных в соответствии с настоящим
Регламентом, то порядок, предусмотренный Статьей 31 или Статьями со 107i по 107k настоящей
Директивы, распространяется исключительно на лекарственные средства, которые относятся к
указанному перечню или классу.
ГЛАВА 3
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ
Статья 21
1. Обязательства обладателя торговой лицензии, указанные в Статье 104 Директивы
2001/83/ЕС, распространяются на обладателей торговой лицензии на лекарственные средства,
предназначенные для человека, авторизованные в соответствии с настоящим Регламентом.
Без ущерба параграфам 2, 3 и 4 настоящей Статьи от обладателей торговых лицензий,
предоставленных до 2 июля 2012 г. в порядке отступления от положений Статьи 104(3)
Директивы 2001/83/ЕС, не требуется введение в действие системы управления рисками для
каждого лекарственного средства.
2. Агентство вправе возложить на обладателя торговой лицензии обязательство по
введению в действие системы управления рисками в соответствии с требованиями пункта (с)
Статьи 104(3) Директивы 2001/83/ЕС, если имеются основания предполагать наличие рисков,
которые способны повлиять на баланс ожидаемой пользы и возможных рисков авторизованного
лекарственного средства. В указанном случае Агентство вправе потребовать от обладателя
торговой лицензии представить подробное описание системы управления рисками, которую он
намеревается ввести в действие для соответствующего лекарственного средства.
Необходимость возложения указанного обязательства должна быть надлежащим образом
мотивирована, о чем направляется письменное уведомление, в котором устанавливаются сроки
для представления подробного описания системы управления рисками.
3. Агентство предоставляет обладателю торговой лицензии возможность представить свои
письменные возражения относительно возложения на него указанного обязательства в течение
установленного Агентством срока, если обладатель торговой лицензии заявил свое требование
об этом в течение 30 дней после получения письменного уведомления о возложении на него
обязательства.
4. На основании письменного возражения, представленного обладателем торговой
лицензии, и заключения Агентства, Европейская Комиссия вправе отменить либо подтвердить
указанное обязательство. Если Европейская Комиссия подтверждает обязательство, в торговую
лицензию вносятся соответствующие изменения о включении в нее мер, которые должны
приниматься как часть системы управления рисками, в качестве условий для предоставления
торговой лицензии, предусмотренных пунктом (са) Статьи 9(4).
28
Статья 22
Обязательства обладателей торговой лицензии, предусмотренные в Статье 106а(1)
Директивы 2001/83/ЕС, и обязательства Государств-членов ЕС, Агентства и Европейской
Комиссии, предусмотренные в параграфах 2, 3 и 4 указанной выше Статьи, распространяются на
объявления о безопасности, указанные в пункте (е) Статьи 57(1) настоящего Регламента о
лекарственных средствах, предназначенных для человека, которые были авторизованы в
соответствии с настоящим Регламентом.
Статья 23
1. Агентство во взаимодействии с Государствами-членами ЕС составляет, ведет и доводит
до всеобщего сведения перечень лекарственных средств, которые подлежат дополнительному
мониторингу.
В указанный перечень включаются наименования и активные субстанции:
(а) лекарственных средств, авторизованных в пределах Союза, содержащих новую
активную субстанцию, которая до 1 января 2011 г. не содержалась ни в одном из лекарственных
средств, авторизованных в пределах Союза;
(b) любого биологического лекарственного средства, не включенного в пункт (а), которое
было авторизовано после 1 января 2011 г.;
(с) лекарственных средств, авторизованных в соответствии с настоящим Регламентом,
которые отвечают требованиям, содержащимся в пункте (cb) Статьи 9(4), пункту (а) первого
подпараграфа Статьи 10а или Статьи 14(7) или (8);
(d) лекарственных средств, авторизованных в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС,
которые отвечают требованиям, содержащимся в пунктах (b) и (с) первого параграфа Статьи 21а,
Статьи 22, или пункта (а) первого подпараграфа Статьи 22а(1) указанной Директивы.
1а. По запросу Европейской Комиссии после консультаций с Комитетом по оценке
фармакологических рисков, лекарственные средства, авторизованные в соответствии с
настоящим Регламентом, если они удовлетворяют требованиям, содержащимся в пунктах (с),
(ca) или (сс) Статьи 9(4), пункте (b) первого подпараграфа Статьи 10а(1) или Статьи 21(2), также
могут быть включены в перечень, указанный в параграфе 1 настоящей Статьи.
По запросу компетентного национального органа после консультаций с Комитетом по
оценке фармакологических рисков, лекарственные средства, авторизованные в соответствии с
Директивой 2001/83/ЕС, если они удовлетворяют требованиям, содержащимся в пунктах (a), (d),
(e) или (f) первого параграфа Статьи 21а, пункта (b) первого подпараграфа Статьи 22а(1) или
Статьи 104а(2) указанной Директивы, также могут быть включены в перечень, указанный в
параграфе 1 настоящей Статьи.
2. В список включают электронную ссылку на информацию о продукте и краткое
содержание плана по управлению рисками.
3. Агентство исключает лекарственное средство из списка по истечении 5 лет после
наступления дня, указанного в Статье 107с (5) Директивы 2001/83/ЕС.
29
В случаях, указанных в пунктах (с) и (d) параграфа 1 и параграфе 1а настоящей Статьи,
Агентство исключает лекарственное средство из перечня после того, как требования будут
выполнены.
4. В кратком описании лекарственных средств, включенных в указанный перечень, и
инструкции по их применению содержится следующее предупреждение «Настоящее
лекарственное средство подлежит дополнительному мониторингу». Этому предупреждению
предшествует символ черного цвета, изображение которого выбирается Европейской Комиссией
по рекомендации Комитета по оценке фармакологических рисков до 2 июля 2013 г., с
приложением стандартизированной пояснительной записки.
4а. К 5 июня 2018 г. Европейская Комиссия представляет в Европейский Парламент и
Совет ЕС отчет об использовании перечня, указанного в параграфе 1, основываясь на
обобщении опыта и сведениях, представленных Государствами-членами ЕС и Агентством
При необходимости Европейская Комиссия на основании указанного отчета после
консультации с Государствами-членами ЕС и иными надлежащими заинтересованными
сторонами вносит предложение по усовершенствованию положений, касающихся перечня,
указанного в параграфе 1.
Статья 24
1. Агентство во взаимодействии с Государствами-членами ЕС и Европейской Комиссией
создает и обслуживает базу данных и сеть по ее обработке (далее именуемые «База данных
Eudravigilance») с целью упорядочения фармакологической информации, касающейся
лекарственных средств, авторизованных в пределах Союза, и обеспечения компетентным
органам возможности одновременного доступа к указанной информации и обмена ею.
База данных Eudravigilance содержит информацию относительно предполагаемых
побочных реакций у людей, возникающих у них в результате использования лекарственного
средства при соблюдении правил, предусмотренных торговой лицензией, а также при их
несоблюдении. Кроме того, она содержит данные о предполагаемых побочных реакциях,
наблюдаемых в процессе испытаний лекарственного средства, проводимых после
предоставления торговой лицензии, либо связанных с обращением с лекарственными
средствами в процессе работы.
2. Агентство во взаимодействии с Государствами-членами ЕС и Европейской Комиссией
разрабатывает функциональные спецификации для Базы данных Eudravigilance наряду со
сроками введения ее в эксплуатацию.
Агентство готовит ежегодный отчет о Базе данных Eudravigilance и направляет его в
Европейский Парламент, Совет ЕС и Европейскую Комиссию. Первый отчет готовится ко 2
января 2013 г.
Правление Агентства на основе доклада независимого аудита, который учитывает
рекомендации Комитета по оценке фармакологических рисков, подтверждает и публично
объявляет, что База данных Eudravigilance достигла мощности, необходимой для ее
функционирования, и что система отвечает требованиям функциональных спецификаций,
разработанных в соответствии с первым подпараграфом.
30
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]