Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Регламент Европейского Парламента и Совета ЕС 7262004 от 31 марта 2004 г. по установлению процедуры Сообщества для авторизации и надзора в сфере медиц
.pdf
В любом случае обладатель торговой лицензии на лекарственное средство несет
ответственность за объективность направляемой им информации, исключая любого рода
дезинформацию.
Государства-члены ЕС принимают необходимые меры по привлечению обладателя
торговой лицензии на лекарственное средство за неисполнение возложенных выше
обязанностей к ответственности, соответствующей характеру содеянного и предупреждающей
повторение подобных нарушений.
Статья 50
Каждое Государство-член ЕС обеспечивает направление в Агентство и обладателю
торговой лицензии на лекарственное средство для ветеринарных целей поступающей к нему от
медицинских работников информации обо всех предполагаемых серьезных побочных реакциях
и побочных реакциях человека на лекарственные средства для ветеринарных целей,
зарегистрированные на их территории в соответствии с положениями настоящего Регламента, не
позднее 15 дней с момента получения указанной информации.
Агентство направляет информацию национальным системам по осуществлению
фармакологического контроля в соответствии со Статьей 73 Директивы 2001/82/ЕС.
Статья 51
Европейская Комиссия после консультаций с Агентством, Государствами-членами ЕС и
заинтересованными сторонами разрабатывает руководство о порядке сбора, проверки
достоверности и представления информации о побочных реакциях. Указанные рекомендации
содержат, в частности, рекомендации для медицинских работников о передаче информации о
побочных реакциях.
В соответствии с указанным руководством при подготовке докладов о побочных реакциях
обладатели торговой лицензии пользуются медицинской терминологией, принятой на
международном уровне.
Агентство после консультаций с Государствами-членами ЕС и Европейской Комиссией
создает базу данных и электронную систему связи для быстрой передачи информации
компетентным органам Сообщества в случае обнаружения фактов выпуска
недоброкачественных лекарственных средств. В нее также включаются сведения о серьезных
побочных реакциях и иные данные фармакологического надзора о лекарственных средствах,
авторизированных в соответствии со Статьей 5 Директивы 2001/82/ЕС.
В течение пяти лет с момента первоначального размещения лекарственного средства на
рынке Сообщества Агентство вправе направить запрос обладателю торговой лицензии о
представлении ему специфической информации, получаемой в результате исследований,
проводимых с отдельными специально отобранными категориями пациентов. Агентство должно
обосновать причины направления такого рода запроса. Обладатель торговой лицензии
сопоставляет и оценивает полученную им информацию и направляет ее Агентству для
последующей оценки
51
Статья 52
Агентство сотрудничает с международными организациями, осуществляющими
фармакологический контроль над лекарственными средствами для ветеринарных целей.
Статья 53
Агентство и компетентные органы Государств-членов ЕС взаимодействуют между собой с
целью создания таких систем фармакологического контроля, которые позволяют обеспечить
высокий уровень охраны здоровья населения при использовании всех лекарственных средств,
независимо от способов введения их в организм животного, включая проведение совместной
политики по обеспечению наиболее эффективного использования ресурсов Сообщества.
Статья 54
Европейская Комиссия вправе внести необходимые поправки в положения настоящей
Главы с целью их совершенствования с учетом достижений научно-технического прогресса.
Указанные меры по внесению несущественных поправок в настоящий Регламент посредством
дополнения его содержания принимаются в соответствии с процедурой регулирующего
характера, предусмотренной Статьей 87(2а).
РАЗДЕЛ IV
ЕВРОПЕЙСКОЕ МЕДИЦИНСКОЕ АГЕНТСТВО –
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И АДМИНИСТРАТИВНАЯ СТРУКТУРА
ГЛАВА I
ЗАДАЧИ АГЕНТСТВА
Статья 55
Учреждается Европейское медицинское агентство.
Агентство несет ответственность за координацию имеющихся в его наличии научных
ресурсов, предоставленных ему Государствами-членами ЕС для оценки, надзора и
осуществления фармакологического контроля над лекарственными средствами.
Статья 56
1. Агентство состоит из следующих подразделений:
(а) Комитета, на который возложена ответственность за подготовку заключения Агентства
по всем вопросам, относящимся к оценке лекарственных средств, предназначенных для
человека;
(аа) Комитета по оценке фармакологических рисков, на который возложена
ответственность за предоставление рекомендаций Комитету по лекарственным средствам,
предназначенным для человека, и группе по координации по любым вопросам, касающимся
фармакологической деятельности, связанной с лекарственными средствами, предназначенными
для человека, и с системами управления рисками. Указанный комитет несет ответственность за
мониторинг эффективности указанных систем по управлению рисками;
52
(b) Комитета по лекарственным средствам для ветеринарных целей, на который возложена
ответственность за подготовку заключения Агентства по всем вопросам, относящимся к оценке
лекарственных средств, предназначенным для ветеринарных целей;
(с) Комитета по редким лекарственным средствам;
(d) Комитета по лекарственным средствам растительного происхождения;
(da) Комитета по лекарственным средствам расширенной терапии;
(e) Комитета по вопросам педиатрии;
(f) Секретариата, на который возложена ответственность за техническое, научное и
административное обеспечение группы по координации. Он также обеспечивает надлежащую
координацию деятельности между группой и Комитетами;
(g) Исполнительного директора, на которого возложено исполнение обязанностей,
предусмотренных Статьей 64;
(h) Управляющего комитета, на который возложено исполнение обязанностей,
предусмотренных Статьями 65, 66 и 67.
2. Комитеты, указанные в параграфах 1(а)-(da), вправе учреждать временные и постоянные
органы. Комитеты, указанные в параграфах 1(а) и (b), вправе создавать научно-консультативные
группы для оценки специфических групп лекарственных средств либо способов лечения.
Комитеты вправе ставить перед указанными группами определенные задачи по подготовке
заключений, указанных в Статьях 5 и 30.
При создании научно-консультативных групп Комитеты вправе в своих процедурах,
указанных в Статье 61(8), осуществлять следующие полномочия:
(а) назначать членов указанных научно-консультативных групп из числа экспертов,
указанных во втором подпараграфе Статьи 62(2);
(b) консультировать указанные научно-консультативные группы.
3. Исполнительный директор по согласованию с Комитетом по лекарственным средствам,
предназначенным для человека, и с Комитетом по лекарственным средствам для ветеринарных
целей вправе создавать административные структуры и устанавливать процедуры, позволяющие
предпринимать действия, указанные в Статье 57(1)(n), и, в особенности, по развитию новых
терапевтических технологий.
Любой Комитет вправе создать постоянную рабочую группу, единственной задачей
которой является подготовка заключений научного характера относительно принимаемых
Комитетом решений.
co4. Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для человека, и Комитет по
лекарственным средствам для ветеринарных целей вправе направлять запросы о направлении им
рекомендаций научного и этического характера.
Статья 57
1. Агентство представляет Государствам-членам ЕС и различным институтам Сообщества
имеющиеся в его распоряжении советы научного характера по любым вопросам, касающимся
оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, предназначенных для
человека, и лекарственных средств для ветеринарных целей, направленным ему для этих целей в
соответствии с законодательством Сообщества о лекарственных средствах. Для осуществления
вышеуказанных целей Агентство осуществляет следующие функции:
53
(а) координация действий по научной оценке качества, безопасности и эффективности
лекарственных средств, поставляемых в обращение в пределах Сообщества при наличии
торговой лицензии;
(b) направление на основании соответствующих запросов и доведение до сведения
населения отчетов об оценке лекарственных средств, справок об их свойствах, маркировке и
инструкций для пациента;
(с) координация мониторинга лекарственных средств, предназначенных для человека,
авторизованных в пределах Союза, а также предоставление рекомендаций о мерах по
обеспечению безопасности и эффективности использования лекарственных средств,
предназначенных для человека. Особое внимание должно быть уделено вопросам координации в
оценке и исполнении обязательств по осуществлению фармакологического контроля и систем
мониторинга их исполнения;
(d) обеспечение проверки и распространения информации о побочных реакциях на
лекарственные средства, предназначенные для человека, авторизованные в пределах Союза,
посредством предоставления базы данных, которая постоянно доступна для всех Государствчленов ЕС;
(e) оказание содействия Государствам-членам ЕС в оперативном доведении информации о
проблемах, возникающих в процессе осуществления фармакологического контроля, до
медицинских работников, а также координация сообщений национальных компетентных
органов по вопросам обеспечения безопасности;
(f) распространение среди населения необходимой информации о проблемах,
возникающих в процессе осуществления фармакологического контроля, в особенности,
посредством использования Европейского медицинского веб-портала;
(g) предоставление советов о максимально допустимых остатках лекарственных средств,
предназначенных для ветеринарных целей, и биоцидных средствах, применяемых в
животноводстве в продуктах питания животного происхождения в соответствии с Регламентом
(ЕС) 470/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 мая 2009 года, устанавливающим
процедуры Сообщества по определению остатков лекарственных средств в фармакологически
активных субстанциях продуктов животного происхождения27;
(h) представление постоянно обновляемых, при наличии на то необходимости, советов
научного характера о применении антибиотиков в животноводстве по производству продуктов
питания с целью минимизации опасности распространения бактериологических заболеваний в
Сообществе;
(i) участие в координационной деятельности по проверке соответствия принципов
добросовестной практики организации производства, добросовестной практики проведения
лабораторных исследований, добросовестной практики проведения клинических исследований
обязательствам по осуществлению фармакологического надзора;
(j) оказание по соответствующим запросам научно-технического содействия Сообществу и
Государствам, являющимся его членами, международным организациям и третьим странам с
27
ОЖ № L 152, 16.6.2009, стр. 11.
54
целью улучшения взаимодействия между ними по вопросам оценки лекарственных средств.
Особое внимание должно быть обращено на дискуссии, проводящиеся в рамках международных
конференций по сближению правового регулирования указанных правоотношений;
(k) регистрация статуса торговых лицензий на лекарственные средства, предоставляемых в
соответствии с процедурами, предусмотренными Сообществом;
(l) создание общедоступной базы данных о лекарственных средствах, обеспечение ее
систематического обновления и независимости от фармацевтических компаний. Указанная база
данных призвана упростить доступность информации об авторизованных лекарственных
средствах, включенной в инструкции для пациентов. База данных должна содержать
специальный раздел, посвященный лекарственным средствам, предназначенным для детей.
Информация, предназначенная для распространения среди населения, должна формулироваться
доступным для восприятия способом;
(m) оказание содействия Сообществу и Государствам-членам ЕС в предоставлении
информации медицинским работникам и населению о лекарственных средствах, которые были
предметом рассмотрения в Агентстве;
(n) оказание консультативной помощи предприятиям в проведении ими различного рода
исследований и испытаний качества, безопасности и эффективности лекарственных средств;
(o) проверка соответствия требованиям законодательства Сообщества о лекарственных
средствах и торговым лицензиям в случае параллельной реализации лекарственных средств,
авторизованных в соответствии с настоящим Регламентом;
(p) составление по запросу Европейской Комиссии заключений научного характера об
оценке лекарственных средств либо исходных материалов, применяемых для изготовления
лекарственных средств;
(q) сбор информации научного характера о патогенных элементах, которые могут
применяться в ходе ведения бактериологической войны, включая существование вакцин либо
иных лекарственных средств, которые по своим свойствам могут быть использованы для
профилактики либо лечения от воздействия патогенных элементов;
(r) участие в координации действий по осуществлению надзора за качеством
лекарственных средств, размещаемых на рынке, посредством направления соответствующих
запросов о проведении проверок реального соответствия их качества сведениям, содержащимся
в авторизованных спецификациях. Указанные запросы направляются в Официальную
контрольную медицинскую лабораторию, либо в лабораторию, назначенную для указанных
целей Государством-членом ЕС;
(s) направление ежегодной информации в бюджетные органы о результатах деятельности
по оценке лекарственных средств;
(t) принятие решений в соответствии со Статьей 7(1) Регламента (ЕС) 1901/2006
Европейского Парламента и Совета ЕС о лекарственных средствах, предназначенных для
педиатрических целей28.
28
ОЖ № L 378, 27.12.2006, стр. 1.
55
2. База данных, указанная в параграфе 1(1), содержит справку о свойствах лекарственного
средства, инструкции для пациента либо потребителя и информацию, указанную в маркировке.
В ходе поэтапного создания базы данных приоритет отдается лекарственным средствам,
авторизованным в соответствии с настоящим Регламентом и Главой 4 Раздела III Директивы
2001/83/ЕС и Директивой 2001/82/ЕС. База данных в дальнейшем подлежит расширению
посредством включения в нее любых лекарственных средств, размещаемых на рынке в пределах
Сообщества.
С целью обслуживания базы данных Агентство составляет и систематически обновляет
перечень лекарственных средств, предназначенных для человека, авторизованных в пределах
Союза. Для достижения указанных целей принимаются следующие меры:
(а) Агентство не позднее 2 июля 2011 г. доводит до сведения населения в электронном
формате информацию о лекарственных средствах, предназначенных для человека;
(b) обладатели торговой лицензии не позднее 2 июля 2011 г. направляют Агентству в
электронном формате информацию обо всех лекарственных средствах, предназначенных для
человека; авторизованных либо зарегистрированных в пределах Союза, используя формат,
указанный в пункте (а);
(с) начиная с даты, указанной в пункте (b), обладатели торговой лицензии информируют
Агентство о новых либо измененных торговых лицензиях, предоставленных в пределах Союза,
используя формат, указанный в пункте (а);
В случае необходимости, база данных может также содержать ссылки на базу данных о
результатах проводящихся либо ранее проведенных клинических исследований. Создание
указанной базы данных предусмотрено Статьей 11 Директивы 2001/20/ЕС. Европейская
Комиссия по согласованию с Государствами-членами ЕС разрабатывает рекомендации о сферах,
касающихся лекарственных средств, которые подлежат включению в базу данных и
распространению среди населения.
Статья 58
1. Агентство вправе представить свое заключение научного характера относительно
оценки лекарственных средств, предназначенных для человека и подлежащих реализации за
пределами Сообщества. Указанное заключение составляется в контексте координации действий
с Всемирной организацией здравоохранения. С указанной целью в Агентство направляется
запрос на основании положений Статьи 6. Комитет по лекарственным средствам,
предназначенным для человека, после проведения соответствующих консультаций с Всемирной
организацией здравоохранения составляет заключение научного характера в соответствии со
Статьями 6–9. Положения Статьи 10 в указанном случае не применяются.
2. Указанный Комитет разрабатывает и утверждает процедурные правила относительно
практического использования параграфа 1, а также предоставления консультаций научного
характера.
56
Статья 59
1. Агентство несет ответственность за своевременное установление источника возможных
разногласий между заключениями научного характера и мнением иных органов, учрежденных
на основании законодательства Сообщества и выполняющих аналогичные функции по
вопросам, представляющим взаимный интерес.
2. После установления источника возможных разногласий Агентство вступает в контакт с
соответствующим органом с целью взаимного обмена информацией научного характера и
дальнейшего установления возможных источников разногласий.
3. Если разногласия научного характера носят существенный характер, и одной из сторон
является Агентство, либо Комитет по научным вопросам Сообщества, Агентство и
соответствующий орган продолжают совместную деятельность, направленную на преодоление
разногласий, либо направляют совместное обращение в Европейскую Комиссию с разъяснением
своих точек зрения по вопросам, являющимся предметом разногласий. Указанный документ
подлежит незамедлительному опубликованию после его принятия.
4. Если иное не предусмотрено в настоящем Регламенте, в Директиве 2001/83/ЕС и
Директиве 2001/82/ЕС, при наличии разногласий научного характера, носящих существенный
характер, и если при этом одной из сторон является орган Государства-члена ЕС, Агентство и
соответствующий национальный орган продолжают совместную деятельность, направленную на
преодоление разногласий, либо вырабатывают совместный документ с разъяснением своих
точек зрения по вопросам, являющимся предметом разногласий. Указанный документ подлежит
незамедлительному опубликованию после его принятия.
Статья 60
По запросу Европейской Комиссии Агентство собирает всю имеющуюся в его
распоряжении информацию о методах, применяемых компетентными органами Государствчленов ЕС, для обнаружения в авторизованных лекарственных средствах терапевтических
показаний, которыми обладают новые лекарственные средства.
Статья 61
1. Каждое Государство-член ЕС после консультаций с Правлением назначает члена и
заместителя члена в Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для человека, и
одного члена, а также заместителя члена Комитета по лекарственным средствам для
ветеринарных целей сроком на три года с правом быть назначенными на новый трехлетний срок.
Заместители представляют Государство-член ЕС и вправе голосовать вместо члена
Комитета в их отсутствие в соответствии со Статьей 62.
Члены Комитетов и их заместители назначаются на указанные должности с учетом их роли
и опыта в оценке лекарственных средств, предназначенных для человека и ветеринарных целей.
2. Комитеты вправе кооптировать в свой состав не более пяти дополнительных членов с
учетом их специальной компетенции научного характера. Указанные члены назначаются на свои
должности сроком на три года с правом быть назначенными на новый трехлетний срок. Они не
имеют заместителей.
57
С целью кооптирования указанных членов Комитеты определяют критерии специфической
научной компетенции дополнительных членов. Кооптированные члены Комитетов выбираются
из числа экспертов, выдвинутых Государствами-членами ЕС либо Агентством.
3. В работе Комитетов могут принимать участие эксперты в специфических областях науки
либо техники.
4. Исполнительный директор Агентства либо его представитель и представители
Европейской Комиссии вправе присутствовать на всех заседаниях комитетов, его рабочих и
научно-консультативных групп, а также иных совещаниях, созываемых Агентством либо его
комитетами.
5. В дополнение к своей основной задаче по представлению объективных заключений
научного характера для Сообщества и Государств-членов ЕС по вопросам их компетенции
члены каждого комитета обеспечивают взаимодействие между задачами Агентства и
деятельностью компетентных национальных органов, включая консультативные органы,
привлекаемые к работе, связанной с авторизацией лекарственных средств.
6. Члены комитетов и эксперты, ответственные за производство оценки лекарственных
средств, основываются на оценках научного характера и ресурсах, которыми располагают
национальные органы, уполномоченные предоставлять торговые лицензии. Каждый
национальный орган осуществляет мониторинг научного уровня и независимости при даче
заключений и способствует деятельности назначенных членов комитетов и экспертов.
Государства-члены ЕС воздерживаются от дачи каких-либо инструкций соответствующим
членам комитетам и экспертам, которые несовместимы с их индивидуальными задачами и
ответственностью перед Агентством.
7. В ходе подготовки заключения каждый комитет прилагает все усилия для достижения
консенсуса по вопросам научного характера. При невозможности достижения указанного
консенсуса, заключение принимается большинством голосов с учетом особого мнения
отдельных членов комитета и его мотивов.
8. Каждый комитет принимает свои собственные правила процедуры.
Указанные правила предусматривают, в частности:
(а) процедуру назначения и увольнения Председателя комитета;
(b) процедуру организации деятельности рабочих и научно-консультативных групп;
(с) процедуру принятия неотложных решений, в особенности, по вопросам, связанным с
настоящим Регламентом, об осуществлении надзора за обращением лекарственных средств и
фармакологического надзора.
Указанные решения вступают в силу после одобрения их Европейской Комиссией и
Правлением Комитета.
Статья 61а
1. В состав Комитета по оценке фармакологических рисков входят следующие лица:
(а) один член Комитета и один его заместитель, которые назначаются каждым
Государством-членом ЕС в соответствии с параграфом 3 настоящей Статьи;
58
(b) шесть членов, назначаемых Комиссией, с целью обеспечения наличия в Комиссии
членов, обладающих соответствующим опытом, в том числе в области клинической
фармакологии и фармакоэпидемиологии, с учетом общественного мнения и профессиональных
интересов;
(с) одного члена и одного заместителя, назначаемых Комиссией с учетом общественного
мнения и после консультации с Европейским Парламентом, с целью обеспечения
представительства интересов медицинских работников;
(d) одного члена и одного заместителя, назначаемых Комиссией, с учетом общественного
мнения, после консультации с Европейским Парламентом, с целью обеспечения
представительства интересов организаций пациентов.
Заместители членов Комитета представляют последних и голосуют вместо них в случае их
отсутствия. Заместители членов Комитета, указанные в пункте (а), могут быть назначены в
качестве докладчиков в соответствии со Статьей 62.
2. Государство-член ЕС вправе делегировать свои полномочия в Комитете по оценке
фармакологических рисков другому Государству-члену ЕС. Каждое Государство-член ЕС не
вправе осуществлять представительство более чем одного Государства-члена ЕС.
3. Члены Комитета по оценке фармакологических рисков и их заместители назначаются на
основе имеющегося у них опыта в области фармакологии и оценок риска лекарственных
средств, предназначенных для человека, с целью обеспечения гарантий самого высокого
профессионального уровня и широкого спектра соответствующего опыта. С указанной целью
Государства-члены ЕC поддерживают связь с Правлением Комитета для того, чтобы обеспечить
охват окончательным составом Комитета областей науки, относящихся к его целям.
4. Члены Комитета по оценке фармакологических рисков и их заместители назначаются на
срок в 3 года, который может быть продлен один раз, а затем возобновлен в соответствии с
порядком, указанным в параграфе 1. Комитет избирает Председателя из числа его членов на срок
в 3 года, который может быть продлен один раз.
5. Действие параграфов 3, 4, 6, 7 и 8 Статьи 61 распространяется на Комитет по оценке
фармакологических рисков.
6. Мандат Комитета по оценке фармакологических рисков распространяется на все
вопросы управления рисками, связанными с использованием лекарственных средств,
предназначенных для человека. К ним относятся обнаружение, оценка, минимизация побочных
реакций и взаимодействие по указанным вопросам, с учетом терапевтического эффекта
лекарственных средств, предназначенных для человека, а также разработка и оценка испытаний,
проводимых после предоставления лицензии, и аудит фармакологического контроля.
Статья 62
1. Если в соответствии с настоящим Регламентом любому из Комитетов, указанных в
Статье 56(1), предложено произвести оценку лекарственного средства, предназначенного для
человека, он назначает одного из своих членов в качестве докладчика, принимая во внимание
опыт, имеющийся в Государстве-члене ЕС. Заинтересованный Комитет вправе назначить второго
члена Комитета в качестве содокладчика.
59
Докладчик, назначенный Комитетом по оценке фармакологических рисков для указанных
целей, тесно сотрудничает с докладчиком, назначенным Комитетом по лекарственным
средствам, предназначенным для человека, или представителем Государства-члена ЕС, которое
назначено ответственным за соответствующее лекарственное средство, предназначенное для
человека.
Научно-консультативная группа, указанная в Статье 56(2), направляет в Комитет проект
своего отчета либо отчетов, составленный докладчиком либо содокладчиком. Заключение
научно-консультативной группы направляется председателю соответствующего Комитета с
соблюдением сроков, предусмотренных в Статьях 6(3) и 31(3).
Существо заключения включается в текст отчета об оценке лекарственного средства,
подлежащего опубликовании в соответствии со Статьями 13(3) и 38(3).
При поступлении запроса о пересмотре одного из заключений и если такая возможность
предоставляется законодательством Союза, заинтересованный Комитет назначает другого
докладчика, и если имеется такая возможность, назначается иной содокладчик вместо лица,
которое было назначено докладчиком для первоначального заключения. Процесс пересмотра
заключения может касаться тех пунктов первоначального заключения, которые были указаны
заявителем. Пересмотр может быть основан исключительно на научных данных, которые были
доступны на момент подписания первоначального заключения. Заявитель может потребовать
проведения Комитетом консультации с группой советников по научным вопросам в связи с
пересмотром заключения.
2. Государства-члены ЕС направляют в Агентство имена национальных экспертов,
обладающих практическим опытом в производстве оценки лекарственных средств,
предназначенных для человека, которые, принимая во внимание положения Статьи 63(2),
представляют рабочим группам или группам научных советников Комитетов, указанных в
Статье 56(1) с указанием их квалификации и опыта в конкретных областях деятельности.
Агентство ведет и своевременно обновляет список экспертов. В список включаются
эксперты, указанные в первом подпараграфе, и другие эксперты, назначаемые непосредственно
Агентством. Указанный список также подлежит постоянному обновлению.
3. Условия оказание услуг докладчиками либо экспертами регулируются на основании
письменного контракта, подписываемого между Агентством и соответствующим лицом, либо
между Агентством и работодателем соответствующего докладчика либо эксперта.
Участнику контракта с Агентством выплачивается гонорар в соответствии со шкалой
тарифов, являющейся составной частью финансовых планов, составляемых Правлением.
Первый и второй подпараграфы также распространяются на работу докладчиков в группе
по координации в том, что касается выполнения их задач в соответствии со Статьями 107с, 107е,
107g, 107 k и 107q Директивы 2001/83/ЕС.
4. Оказание услуг научного характера, которые могут оказываться одновременно
несколькими лицами, может потребовать изложения интересов соответствующих лиц,
оказывающих указанные услуги при условии, что это допускается с точки зрения их научнотехнического содержания, и совместимо с задачами, стоящими перед Агентством, прежде всего,
обеспечением высокого уровня охраны здоровья населения.
60
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]