Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Регламент Европейского Парламента и Совета ЕС 7262004 от 31 марта 2004 г. по установлению процедуры Сообщества для авторизации и надзора в сфере медиц
.pdf
Если в проекте решения содержатся предложения, не соответствующие заключению
Агентства, Европейская Комиссия приобщает к проекту решения подробное объяснение ее
несогласия с заключением Агентства.
Проект решения направляется Государствам-членам ЕС и заявителю.
2. Европейская Комиссия принимает окончательное решение в соответствии с процедурой,
предусмотренной Статьей 87(3), в течение 15 дней после завершения указанной процедуры.
3. Постоянный комитет по лекарственным средствам для ветеринарных целей, указанный в
Статье 87(1), приводит свои правила процедуры в соответствие с задачами, возложенными на
него настоящим Регламентом.
Указанные поправки к правилам процедуры заключаются в следующем:
(а) заключение вышеуказанного Постоянного комитета выносятся в письменной форме;
(b) Государства-члены ЕС вправе сделать свои замечания к проекту решения Европейской
Комиссии. Замечания подаются в письменной форме в течение 22 дней. Однако, в случае
необходимости принятия неотложного решения, Председатель Европейской Комиссии вправе
установить более короткий срок для подачи замечаний с учетом степени срочности ожидаемого
решения. Указанный сокращенный срок не может быть короче 5 дней, если не имеется какихлибо исключительных обстоятельств;
(с) Государства-члены ЕС вправе потребовать в письменной форме обсуждения вопроса о
проекте решения, указанного в параграфе 1, на пленарном заседании Постоянного комитета.
Причины направления указанных запросов должны быть подробным образом мотивированы.
4. Если, по мнению Европейской Комиссии, в замечаниях Государств-членов ЕС
поднимаются важные вопросы научно-технического характера, не принятые во внимание в
заключении, представленном Агентством, Председатель Европейской Комиссии
приостанавливает процедуру принятия окончательного решения и возвращает заявку в
Агентство для дальнейшего рассмотрения.
5. Европейская Комиссия принимает нормативные положения, необходимые для введения в
действие параграфа 4 в соответствии с процедурой, предусмотренной Статьей 87(2).
6. Агентство рассылает документы, указанные в Статье 34(4)(а) - (е).
Статья 36
В случае отзыва заявителем ранее поданной им в Агентство заявки о предоставлении ему
торговой лицензии до дачи последним своего заключения по представленной заявке, заявитель
сообщает Агентству о причинах принятого им решения. Агентство доводит указанную
информацию до сведения населения и опубликовывает отчет об оценке лекарственного средства,
предварительно удалив из него сведения конфиденциального характера.
Статья 37
1. В предоставлении торговой лицензии может быть отказано, если после изучения
представленных заявителем данных и документов в соответствии со Статьей 31, выяснится, что:
(а) заявитель не представил достаточных доказательств о качестве, безопасности либо
эффективности лекарственного средства для ветеринарных целей;
41
(b) если для лекарственных средств для зоотехнических ветеринарных целей и их
усилителей в достаточной степени не приняты во внимание безопасность и благополучие
животных и/или потребителей;
(с) период для выведения остатков лекарственных средств из организма животного
является недостаточным для того, чтобы в продуктах питания, получаемых из выращиваемого
для указанных целей животного, не содержалось такого уровня остатков лекарственных средств,
которые бы не представляло угрозы для здоровья потребителя, либо приведено недостаточно
доказательств соразмерности указанного срока;
(d) лекарственное средство предназначается для целей, запрещенных иными
нормативными актами Сообщества.
В предоставлении торговой лицензии также может быть отказано, если представленные
заявителем данные и документы в соответствии со Статьей 31 не соответствуют
действительности либо маркировка и инструкция для пациента не соответствуют положениям
Раздела V Директивы 2001/82/ЕС.
2. Отказ Комитета в предоставлении торговой лицензии означает наложение запрета на
размещение на рынке Сообщества соответствующего лекарственного средства для
ветеринарных целей.
3. Информация обо всех отказах в предоставлении торговой лицензии доводится до
сведения населения.
Статья 38
1. Без ущерба действию Статьи 71 Директивы 2001/82/ЕС торговая лицензия,
предоставленная в соответствии с настоящим Регламентом, действует в пределах всего
Сообщества. Она предоставляет равные права и налагает равные обязанности в любом
Государстве-члене ЕС, как и торговая лицензия, предоставленная Государством-членом ЕС в
соответствии со Статьей 5 Директивы 2001/82/ЕС.
Лекарственное средство для ветеринарных целей, на которое была предоставлена торговая
лицензия, вносится в Реестр лекарственных средств Сообщества с присвоением ему
регистрационного номера, который в последующем указывается на его упаковке.
2. Извещение о предоставлении торговой лицензии публикуется в Официальном журнале
Совета Европы. В извещении указываются дата предоставления торговой лицензии и
регистрационный номер лицензии в Реестре лекарственных средств Сообщества,
международное наименование непатентованного активной субстанции лекарственного средства
(INN), его фармацевтическая форма и Анатомический терапевтический и химический
ветеринарный код (ATG Vet Code).
3. Агентство незамедлительно опубликовывает отчет об оценке лекарственного средства,
составленный Комитетом по лекарственным средствам для ветеринарных целей, и мотивы
принятого им решения о предоставлении торговой лицензии на указанное лекарственное
средство, предварительно удалив из него сведения конфиденциального характера.
В Европейский общедоступный отчет об оценке лекарственных средств (EPAR)
включается справка о лекарственном средстве, составленная в доступной для понимания
42
населения форме. Справка содержит раздел об условиях использования указанного
лекарственного средства.
4. После предоставления торговой лицензии ее обладатель доводит до сведения Агентства
дату фактического размещения лекарственного средства для ветеринарных целей, на рынке
Государств-членов ЕС с учетом времени, необходимого для различного рода разрешенных
презентаций.
Обладатель торговой лицензии также доводит до сведения Агентства информацию об
окончательном либо временном размещении лекарственного средства на рынке. Указанное
сообщение по общему правилу направляется не позднее двух месяцев до момента прекращения
фактических поставок лекарственного средства на рынок. При наличии исключительных
обстоятельств указанный двухмесячный срок может быть сокращен.
Обладатель торговой лицензии представляет Агентству по его запросу, направляемому в
первую очередь в порядке осуществления фармакологического контроля все сведения об объеме
реализации лекарственного средства в пределах Сообщества раздельно в пределах каждого
Государства-члена ЕС, а также сведений о количестве назначений, выписанных на указанное
лекарственное средство.
Статья 39
1. Без ущерба действию параграфов 4, 5 и 7 срок действия торговой лицензии составляет
пять лет.
2. Торговая лицензия может быть подтверждена и обновлена по истечении пяти лет на
основании переоценки баланса ожидаемой пользы и возможных рисков.
С указанной целью обладатель торговой лицензии представляет Агентству
консолидированное досье о качестве, безопасности и эффективности лекарственного средства,
включая все изменения в указанных свойствах, которые имели место с момента предоставления
ему торговой лицензии. Досье представляется в Агентство не позднее шести месяцев до
истечения срока действия торговой лицензии на основании параграфа 1. Агентство вправе
направить заявителю запрос о представлении указанных документов в любое время.
3. После подтверждения и обновления срок действия торговой лицензии не
ограничивается, за исключением случаев, когда Европейская Комиссия принимает решение о
продлении срока действия торговой лицензии на последующие пять лет в соответствии с
процедурой, предусмотренной в параграфе 2. Такое решение Европейская Комиссия вправе
принять по мотивам необходимости осуществления надлежащего фармакологического контроля.
4. Если в течение трех лет после предоставления торговой лицензии лекарственное
средство для ветеринарных целей не было выпущено в обращение на рынок Сообщества,
торговая лицензия утрачивает свою силу.
5. Если лекарственное средство, на которое была предоставлена торговая лицензия, было
выпущено в обращение на рынок, но в дальнейшем не находилось в обращении в течение трех
лет подряд, торговая лицензия утрачивает свою силу.
43
6. В исключительных случаях в интересах здоровья населения и/или животных
Европейская Комиссия вправе сделать исключения из положений параграфов 4 и 5 об утрате
торговой лицензии своей силы. Указанные исключения должны быть надлежащим образом
мотивированы.
7. В исключительных случаях, после консультаций с заявителем, торговая лицензия может
быть предоставлена с установлением для последнего определенных специфических
обязательств, связанных с безопасностью лекарственного средства. Указанные обязательства
заключаются с уведомлением компетентных органов обо всех происшествиях, связанных с
применением лекарственного средства и принятых в связи с этим мерах. Такого рода торговая
лицензия может быть предоставлена исключительно по объективным причинам, достоверность
которых может быть установлена. Продление срока действия торговой лицензии при этом
ставится в зависимость от результатов ежегодной переоценки указанных условий.
8. При направлении заявки о предоставлении торговой лицензии на лекарственное
средство для ветеринарных целей, которое представляет особый интерес с точки зрения
улучшения охраны здоровья животных, и, в частности, необходимости использования
передовых терапевтических технологий, заявитель вправе ходатайствовать о применении
ускоренной процедуры поданной им заявки. Запрос заявителя должен быть надлежащим
образом мотивирован.
Если Комитет по лекарственным средствам для ветеринарных целей соглашается с
предложением заявителя, срок рассмотрения заявки, предусмотренный подпараграфом 1
Статьи 31(3), может быть сокращен до 150 дней.
9. В ходе подготовки заключения Комитет по лекарственным средствам для ветеринарных
целей включает свои предложения о выработке критериев для назначения и использования
лекарственных средств на основании Статей 13 и 13п Директивы 2001/82/ЕС.
10. На лекарственные средства для ветеринарных целей, авторизированные в соответствии
с положениями настоящего Регламента, распространяются положения о защите,
предусмотренные Статьями 13 и 13а Директивы 2001/82/ЕС.
Статья 40
Предоставление торговой лицензии не освобождает ее обладателя или изготовителя
лекарственного средства от гражданской либо уголовной ответственности в соответствии с
законодательством Государства-члена ЕС.
44
ГЛАВА II
НАДЗОР И САНКЦИИ
Статья 41
1. После предоставления торговой лицензии на лекарственное средство для ветеринарных
целей, на основаниях, предусмотренных настоящим Регламентом, ее обладатель принимает во
внимание достижения научно-технического прогресса, относящиеся к изготовлению
лекарственного средства и осуществлению контроля над процессом его изготовления в
соответствии со Статьями 12(3)(d) и (i) Директивы 2001/82/ЕС. С учетом указанных достижений
научно-технического прогресса он вносит в процесс изготовления лекарственных средств и
методы осуществления контроля над ним необходимые изменения, направленные на
использование общепризнанных научных методов. Он должен обратиться за утверждением
предлагаемых им изменений в порядке, установленном настоящим Регламентом.
2. Компетентный орган Государства-члена ЕС либо Агентство вправе направить запрос
обладателю торговой лицензии о представлении субстанции лекарственного средства в
количестве, достаточном для проведения исследований по обнаружению остатков
лекарственного средства для ветеринарных целей в продуктах питания животного
происхождения.
3. По запросу компетентных органов Государства-члена ЕС либо Агентства, обладатель
торговой лицензии обеспечивает производство технической экспертизы с целью содействия
применению аналитических методов для обнаружения в лекарственных средствах для
ветеринарных целей, их остатков в продуктах питания. Указанная экспертиза проводится силами
лаборатории, назначаемой для указанной цели Сообществом, либо национальными
лабораториями, назначенными в соответствии с Директивой Совета ЕС 96/23/ЕС от 29 апреля
1996 года о мерах по осуществлению мониторинга за определенными субстанциями и остатками
лекарственных средств в живых животных и продуктах питания животного происхождения.26
4. Обладатель торговой лицензии направляет в Агентство, Европейскую Комиссию и
Государствам-членам ЕС любую новую информацию, которая может вызвать необходимость
изменения данных и содержания документов, указанных в Статьях 12(3), 13, 13а, 13b и 14
Директивы 2001/82/ЕС, Приложении I к ней, и Статье 34(4) настоящего Регламента.
В частности, он незамедлительно доводит до сведения Агентства, Европейской Комиссии и
Государств-членов ЕС информацию о введении любого рода запретов и ограничений
компетентными органами любой страны, в которых находится в обращении лекарственное
средство, предназначенное для ветеринарных целей. Он также доводит до сведения Агентства,
Европейской Комиссии и Государств-членов ЕС любую новую информацию, которая может
оказать влияние на оценку баланса ожидаемой пользы и возможных рисков соответствующего
лекарственного средства для ветеринарных целей.
26
ОЖ № L 125, 23.5.1996, стр. 10. Директива с поправками, внесенными Регламентом ЕС 806/2003
(ОЖ № L 122, 16.5.2003, стр. 1).
45
Агентство вправе в любое время запросить от обладателя торговой лицензии данные в
подтверждение положительного баланса ожидаемой пользы и возможных рисков с целью
непрерывности оценки указанного баланса.
5. Если обладатель торговой лицензии на лекарственное средство для ветеринарных целей
имеет намерение внести изменения в данные и документы, указанные в параграфе 42, он должен
направить соответствующее ходатайство в Агентство.
Европейская Комиссия после консультаций с Агентством принимает необходимые правила
рассмотрения предложений о внесении изменений в торговую лицензию в форме регламента.
Указанная мера по внесению несущественных поправок в настоящий Регламент посредством
дополнения его содержания принимается в соответствии с процедурой регулирующего
характера, предусмотренной Статьей 87(2а).
Статья 42
Заявитель либо обладатель торговой лицензии несут ответственность за правильность
представленных ими документов и данных.
Статья 43
1. Органами по осуществлению надзора за лекарственными средствами для ветеринарных
целей и производимыми в пределах Сообщества являются компетентные органы Государствачлена ЕС либо Государств-членов ЕС, которыми была предоставлена лицензия на производство
соответствующего лекарственного средства в соответствии со Статьей 44(1) Директивы
2001/82/ЕС.
2. В случае импорта лекарственных средств из третьих стран, органами по осуществлению
надзора являются компетентные органы Государства-члена ЕС либо Государств-членов ЕС,
которыми была предоставлена лицензия импортеру на соответствующее лекарственное средство
в соответствии со Статьей 44(3) Директивы 2001/82/ЕС. Данное правило действует при условии,
если между Сообществом и страной экспортера не существует соглашения о том, что указанный
надзор осуществляется экспортирующей стороной. При этом необходимо, чтобы изготовитель
руководствовался стандартами добросовестной практики организации производства, которые, по
крайней мере, не должны противоречить принципами, установленными Сообществом.
Государство-член ЕС вправе направить запрос об оказании содействия другому
Государству-члену ЕС либо Агентству.
Статья 44
1. Органы, осуществляющие надзор от имени Сообщества, несут ответственность за то,
чтобы обладатель торговой лицензии на лекарственные средства для ветеринарных целей,
изготовитель либо их импортер отвечали требованиям, изложенным в Разделах IV, IX и XI
Директивы 2001/82/ЕС.
2. Если Европейская Комиссия в соответствии со Статьей 90 Директивы 2001/82/ЕС,
располагает сведениями о серьезных разногласиях между Государствами-членами ЕС
относительно соответствия обладателя торговой лицензией на изготовление лекарственного
46
средства для ветеринарных целей, его изготовителя либо импортера требованиям параграфа 1,
она вправе после консультаций с Государствами-членами ЕС потребовать от лица,
производящего проверки, проведения новой проверки держателя лицензии на изготовление
лекарственного средства, изготовителя либо импортера. В указанном случае, для проведения
новой проверки в его распоряжение предоставляются два проверяющих от Государств-членов
ЕС, не являющимися участниками спора, либо два эксперта, назначаемых Комитетом по
лекарственным средствам для ветеринарных целей.
3. При достижении соглашения между Сообществом и третьими странами в соответствии
со Статьей 43(2), Европейская Комиссия вправе по мотивированному запросу Государства-члена
ЕС, вышеуказанного Комитета, либо по своей инициативе, потребовать участие изготовителя от
третьей страны в проведении проверки.
Проверка проводится силами проверяющих, назначаемых Государством-членом ЕС.
Проверяющие должны обладать необходимой квалификации. Комитет вправе дополнительно
назначить докладчика либо эксперта для проведения указанной проверки. Отчет проверяющих
представляется в Европейскую Комиссию, Государствам-членам ЕС и указанному Комитету.
Статья 45
1. Если органы, осуществляющие надзор, либо компетентные органы других Государствчленов ЕС приходят к заключению о том, что изготовитель либо импортер, зарегистрированные
в пределах Сообщества, более не выполняют обязательства, возлагаемые на них Разделом VII
Директивы 2001/82/ЕС, они незамедлительно доводят эту информацию до сведения Комитета.
Отчет проверяющих доводится до сведения Европейской Комиссии, Государств-членов ЕС и
Комитета по лекарственным средствам для ветеринарных целей и Европейскую Комиссию с
подробным изложением своих мотивов и указанием действий, которые они рекомендуют
предпринять.
Указанные правила применяются также в случаях, когда Государство-член ЕС либо
Европейская Комиссия приходят к выводу о необходимости принятия одной из мер,
предусмотренных Разделом VIII Директивы 2001/82/ЕС, к соответствующему лекарственному
средству, либо в случаях, когда Комитет вынес свое заключение по этому вопросу в
соответствии со Статьей 30 настоящего Регламента.
2. Для рассмотрения Европейская Комиссия запрашивает заключение Агентства в сроки,
устанавливаемые ею в зависимости от степени неотложности вопросов, поднятых в указанном
отчете. При возможности, для дачи устных либо письменных объяснений приглашается
обладатель торговой лицензии на лекарственное средство для ветеринарных целей.
3. После получения заключения Агентства, Европейская Комиссия принимает
необходимые меры временного характера, которые подлежат немедленному приведению в
действие.
Окончательное решение принимается в течение шести месяцев в соответствии с
процедурой, указанной в Статье 87(3).
4. В случае необходимости принятия неотложных мер для защиты здоровья населения
либо для защиты окружающей среды Государство-член ЕС вправе по своей инициативе либо
47
запросу Европейской Комиссии приостановить применение лекарственного средства для
ветеринарных целей, на которое была предоставлена торговая лицензия на основании
настоящего Регламента.
Если указанные меры принимаются по инициативе Государства-члена ЕС, оно доводит до
сведения Европейской Комиссии либо Агентства информацию о причинах принятого им
решения не позднее первого рабочего дня после его принятия.
Агентство незамедлительно информирует об указанном решении другие Государствачлены ЕС. Европейская Комиссия в таком случае незамедлительно возбуждает производство в
соответствии с параграфами 2 и 3.
5. В указанных случаях, Государство-член ЕС принимает меры к незамедлительному
информированию медицинских работников о предпринятых им действиях и их мотивах. Для
указанной цели могут использоваться средства компьютерной связи. Государства-члены ЕС
доводят до сведения Европейской Комиссии и Агентства информацию о мерах,
предпринимаемых в связи с вышеуказанными действиями.
6. Решение о приостановлении использования лекарственного средства в соответствии с
параграфом 4 продолжает действовать до принятия окончательных мер, в соответствии с
процедурой, предусмотренной Статьей 87(3).
7. Агентство сообщает о принятом им окончательном решении заинтересованным лицам
по их запросу и незамедлительно доводит его до сведения населения.
ГЛАВА III
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ
Статья 46
Для целей настоящей Главы применяется Статья 77(2) Директивы 2001/82/ЕС.
Статья 47
Агентство, учрежденное в соответствии со Статьей 73 Директивы 2001/82/ЕС и
осуществляющее свою деятельность в тесном взаимодействии с национальными системами
фармакологического контроля, получает всю необходимую информацию о предполагаемых
побочных реакциях вследствие использования лекарственных средств для ветеринарных целей,
авторизованных Сообществом в соответствии с настоящим Регламентом. В необходимых
случаях Комитет по лекарственным средствам для ветеринарных целей в соответствии со
Статьей 30 настоящего Регламента составляет заключения о принятии необходимых мер.
Указанные заключения доводятся до сведения населения.
Меры, предусмотренные в первом параграфе, могут включать в себя дополнения к
торговой лицензии, предоставляемой в соответствии со Статьей 35. Они принимаются в
соответствии с процедурой, установленной в Статье 87(3).
Обладатель торговой лицензии и компетентные органы Государств-членов ЕС доводят до
сведения Агентства имеющуюся информацию о побочных реакциях вследствие использования
лекарственных средств для ветеринарных целей, авторизованных в соответствии с настоящим
48
Регламентом. Собственникам животных и лицам, которые занимаются их выращиванием,
создаются стимулы для доведения до ветеринарных работников и компетентных органов,
ответственных за осуществление фармакологического контроля, информации о побочных
реакциях.
Статья 48
Обладатель торговой лицензии на лекарственное средство для ветеринарных целей должен
иметь в своем распоряжении на постоянной основе имеющее достаточную квалификацию лицо,
на которое возлагается ответственность за осуществление фармакологического контроля.
Указанное лицо должно иметь постоянное место жительства в Сообществе и несет
ответственность за следующие вопросы:
(а) организацию и управление системой, обеспечивающей доведение до сведения
персонала компании и ветеринарных работников информации о побочных реакциях, ее сбор,
оценку, сопоставление и немедленное доведения до сведения населения в пределах Сообщества;
(b) составление проектов отчетов, указанных в Статье 49(3), для компетентных органов
Государств-членов ЕС и Агентства в соответствии с положениями настоящего Регламента;
(с) предоставление своевременных и полных отчетов компетентным органам о
представлении дополнительной информации, необходимой для оценки состояния баланса
ожидаемой пользы и возможных рисков, связанных с применением лекарственных средств для
ветеринарных целей, включая сведения об объемах реализации и количестве назначений,
выписанных на лекарственное средство;
(d) представление компетентным органам иной информации об оценке состояния баланса
ожидаемой пользы и возможных рисков, связанных с применением лекарственного средства для
ветеринарных целей, в особенности, в период после предоставления торговой лицензии.
Указанная информация включает в себя сведения о действии периода для изъятия
лекарственного средства, недостаточности эффективности его применения и возможных
проблем, связанных с охраной окружающей среды.
Статья 49
1. Обладатель торговой лицензии на лекарственное средство для ветеринарных целей
обеспечивает своевременную регистрацию и представление Государствам-членам ЕС
информации, поступившей к нему от медицинских работников, обо всех предполагаемых
серьезных побочных реакциях и побочных реакциях человека на лекарственные средства для
ветеринарных целей, зарегистрированных на их территории в соответствии с положениями
настоящего Регламента, не позднее 15 дней с момента получения указанной информации.
Обладатель торговой лицензии на лекарственное средство для ветеринарных целей ведет
учет информации обо всех предполагаемых серьезных реакциях и побочных реакциях человека
на лекарственные средства для ветеринарных целей, зарегистрированных в пределах
Сообщества, о которых он должен был знать, как и любой человек, в соответствии с
руководством, указанным в Статье 51. Вышеуказанная информация доводится им
незамедлительно до сведения Государства-члена ЕС, на территории которого серьезная побочная
49
реакция была зарегистрирована, и Агентства не позднее 15 дней с момента получения
информации.
2. Обладатель торговой лицензии на лекарственное средство для ветеринарных целей
обеспечивает своевременное представление информации обо всех предполагаемых серьезных
побочных реакциях и побочных реакциях человека на лекарственное средство для ветеринарных
целей, а также информации о любых предполагаемых фактах распространения инфекций
посредством использования лекарственных средств, Государствам-членам ЕС и Агентству не
позднее 15 дней с момента получения указанной информации. Европейская Комиссия
принимает нормативные положения о порядке представления информации о предполагаемых
побочных реакциях, которые не относятся к категории серьезных, проявившихся в Сообществе
либо в какой-либо третьей стране. Указанные меры по внесению несущественных поправок в
настоящий Регламент посредством дополнения его содержания принимаются в соответствии с
процедурой регулирующего характера, предусмотренной Статьей 87(2а).
За исключением особых случаев, информация об указанных реакциях направляется
электронной связью в форме доклада, в соответствии с руководством, указанным в Статье 51.
3. Обладатель торговой лицензии на лекарственное средство для ветеринарных целей ведет
полный реестр сведений обо всех побочных реакциях, зарегистрированных в Сообществе либо
за его пределами, информация о которых поступает к нему от медицинских работников.
Указанные сведения направляются в формате периодических отчетов о безопасности
лекарственного средства Агентству и Государствам-членам ЕС незамедлительно по
соответствующему запросу, но не позднее шести месяцев с момента предоставления торговой
лицензии до момента фактического размещения лекарственного средства на рынке. Указанное
правило действует в том случае, когда иное не предусмотрено в специальных условиях
предоставления торговой лицензии в пределах Сообщества. Периодические отчеты о
безопасности лекарственных средств также должны направляться незамедлительно после
получения соответствующего запроса либо не позднее шести месяцев в течение двух первых лет
с момента первоначального размещения лекарственного средства на рынке Сообщества и раз в
последующие два года. Таким образом, отчеты направляются раз в три года, либо
незамедлительно, по получении соответствующего запроса.
К указанным отчетам приобщаются документы о результатах оценки лекарственного
средства с научной точки зрения, и, в особенности, сведения о балансе ожидаемой пользы и
возможных рисков.
4. Европейская Комиссия вправе принять положения по внесению поправок к параграфу 3
с учетом накопленного опыта по применению вышеуказанного правила. Указанные меры по
внесению несущественных поправок в настоящий Регламент посредством дополнения его
содержания принимается в соответствии с процедурой регулирующего характера,
предусмотренной Статьей 87(2а).
5. Без предварительного либо одновременного извещения Агентства обладатель торговой
лицензии на лекарственное средство не вправе доводить до сведения населения информацию об
осуществлении за ним фармакологического контроля.
50
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]