Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Регламент Европейского Парламента и Совета ЕС 7262004 от 31 марта 2004 г. по установлению процедуры Сообщества для авторизации и надзора в сфере медиц
.pdf
По предложению Исполнительного директора Правление утверждает соответствующие
правила.
5. При осуществлении иных специфических задач, за которые они несут ответственность,
Агентство либо любой из комитетов, указанных в Статье 56(1), вправе пользоваться услугами
экспертов.
Статья 63
1. Персональный состав комитетов, указанных в Статье 56(1), доводится до сведения
населения. При опубликовании сведений о каждом новом назначении члена комитета
указываются данные о профессиональных качествах каждого члена комитета.
2. Члены Правления, члены комитетов, докладчики и эксперты не должны иметь какихлибо финансовых и иных интересов в фармацевтической промышленности, которые могли бы
каким-либо образом сказаться на их беспристрастности. Они действуют в общественных
интересах независимым образом. Они представляют ежегодные декларации об их финансовом
положении и интересах. Сведения о любого рода иных интересах, связанных с
фармацевтической промышленностью, вносятся в реестр, который ведется Агентством и
является общедоступным по запросу служащих Агентства.
Кодекс поведения служащих Агентства содержит требования, указанные в настоящей
Статье, применительно к получаемым ими подаркам.
Члены Правления, члены комитетов, докладчики и эксперты, принимающие участия в
заседаниях рабочих групп Агентства, перед каждым заседанием направляют соответствующие
декларации специфических интересах, которые могут сказаться на их независимости по
отношению к вопросам, внесенным в повестку дня заседания. Указанные декларации доводятся
до сведения населения.
Статья 64
1. Исполнительный директор назначается Правлением по предложению Европейской
Комиссии на пятилетний срок из кандидатур, представленных Европейской Комиссией, после
опубликования их деклараций о наличии каких-либо интересов в фармацевтической
промышленности в Официальном журнале Европейского союза, либо в иных изданиях. Перед
назначением кандидат, предложенный Правлением, незамедлительно выступает с заявлением
перед Европейским Парламентом и отвечает на вопросы членов парламента. Его мандат может
быть продлен один раз. Правление вправе по предложению Европейской Комиссии освободить
Исполнительного директора от осуществления его функций.
2. Исполнительный директор является законным представителем Агентства. Он несет
ответственность за следующие действия:
(а) руководство повседневной деятельностью Агентства;
(b) управление всеми ресурсами Агентства, необходимыми для осуществления
деятельности Комитетов в соответствии со Статьей 56(1), включая оказание научнотехнического содействия указанным Комитетам и оказания надлежащей технической поддержки
группе по координации;
61
(с) своевременное представление заключения Агентства в сроки, установленные
законодательством Сообщества;
(d) обеспечение должного взаимодействия между Комитетами, указанными в Статье 56(1),
а в случае необходимости — между Комитетами и группой по координации;
(e) подготовку проекта доклада об имущественном состоянии Агентства, его расходов и
исполнении бюджета;
(f) решение кадровых вопросов;
(g) за обеспечение деятельности секретариата Правления.
3. Исполнительный директор представляет Правлению ежегодный отчет о деятельности
Агентства за предшествующий год и проект плана деятельности на последующий год с
подразделением его на деятельность отдельно каждого из структурных комитетов Агентства:
Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для человека, Комитета по
лекарственным средствам растительного происхождения и Комитета по лекарственным
средствам для ветеринарных целей.
Проект отчета Агентства за предшествующий год содержит информацию о количестве
рассмотренных Агентством заявок, времени, которое потребовалось для рассмотрения заявок, и
количестве лицензий, выданных на лекарственные средства, отозванных лицензий и количестве
отказов в предоставлении лицензий.
Статья 65
1. Правление состоит из представителей каждого Государства-члена ЕС, двух
представителей Европейской Комиссии и двух представителей Европейского Парламента.
По согласованию с Европейским парламентом в состав Правления Советом ЕС
назначаются дополнительно два представителя организаций пациентов, один представитель
организации медицинских работников и один представитель от организаций ветеринарных
работников. Европейская Комиссия составляет предварительный список кандидатов на занятие
указанных вакантных должностей на альтернативной основе, то есть в список включается
большее число лиц, чем имеющихся вакансий. Список, составленный Европейской Комиссией,
направляется в Европейский Парламент с приложением к нему данных биографического
характера на кандидатов. Европейский Парламент вправе при первой возможности, но не
позднее трех месяцев с момента получения списка, составленного Европейской Комиссией,
направить свое заключение по предложенным кандидатурам на рассмотрение Совета ЕС,
который в дальнейшем и назначает состав Правления.
Члены Правления назначаются таким образом, чтобы его состав гарантировал высокий
уровень представительства квалифицированных специалистов, широкий спектр
представленного опыта и широкое географическое представительство стран, входящих в
Европейский союз.
2. Члены Правления назначаются с учетом их опыта в организации управления и, при
необходимости, их опыта в сферах обращения лекарственных средств для использования
человеком и для ветеринарных целей.
62
3. Каждое Государство-член и Европейская Комиссия назначают их представителей в
Правление и их заместителей, которым предоставляется право замещать члена правление и
участвовать в голосовании вместо члена Правления случае его отсутствия.
4. Срок полномочий представителя составляет три года с правом их продления.
5. Правление избирает своего Председателя среди его членов.
Срок полномочий Председателя составляет три года с правом его однократного продления
на последующий срок. Полномочия Председателя прекращаются с момента прекращения его
членства в составе Правления.
6. Решения Правления принимаются большинством в две третьих голосов.
7. Правление принимает свои правила процедуры.
8. Правление вправе приглашать председателей комитетов по науке для участия в его
заседаниях с правом совещательного голоса.
9. Правление утверждает ежегодную программу деятельности Агентства и направляет ее в
Европейский Парламент, Совет ЕС, Европейскую Комиссию и Государствам-членам ЕС.
10. Правление утверждает ежегодный отчет о деятельности Агентства и направляет его не
позднее 15 июня в Европейский Парламент, Совет ЕС, Европейскую Комиссию Европейский
комитет по экономическим и социальным вопросам, Счетную Палату ЕС и Государствам-членам ЕС.
Статья 66
Правление имеет право:
(а) выносить заключение о правилах процедуры Комитета по лекарственным средствам,
предназначенным для человека, и Комитета по лекарственным средствам для ветеринарных
целей (Статья 61);
(b) утверждать процедуру оказания услуг научного характера (Статья 62);
(с) назначать Исполнительного директора (Статья 64);
(d) принимать ежегодную своей программу деятельности и направлять ее в Европейский
Парламент, Совет ЕС, Европейскую Комиссию и Государствам-членам ЕС (Статья 65);
(e) утверждать ежегодный отчет о деятельности Агентства и направлять его не позднее
15 июня в Европейский Парламент, Совет ЕС, Европейскую Комиссию, Европейский комитет по
экономическим и социальным вопросам, Счетную Палату ЕС и Государствам-членам ЕС
(Статья 65);.
(f) утверждать бюджет Агентства (Статья 67);
(g) утверждать положение о внутреннем финансировании (Статья 68);
(h) утверждать положения о порядке применения внутреннего Регламента (Статья 75);
(i) развивать контакты с акционерами и разрабатывать условия указанных контактов
(Статья 78);
(j) принимать положения об оказании содействия фармацевтическим компаниям
(Статья 79);
(k) утверждать правила доведения до населения информации о предоставлении торговых
лицензий либо об осуществлении надзора за лекарственными средствами (Статья 80).
63
ГЛАВА II
ПОЛОЖЕНИЯ О ФИНАНСОВЫХ ВОПРОСАХ
Статья 67
1. Оценка доходов и расходов Агентства производится на каждый финансовый год,
соответствующий календарному году, и отражается в бюджете Агентства.
2. Доходы и расходы бюджета должны быть сбалансированы.
3. Доходы Агентства складываются из взносов Союза и вознаграждений, выплачиваемых
за предоставление и обслуживание торговых лицензий Союза и иные услуги, предоставляемые
Агентством либо группой по координации в отношении выполнения своих задач, в соответствии
со Статьями 107c, 107e, 107g, 107k и 107q Директивы 2001/83/ЕС.
Европейский Парламент и Совет ЕС (далее именуемый «бюджетный орган») вправе
пересматривать в случае необходимости размер взносов Сообщества на основе оценки
потребностей и размера получаемых Агентством вознаграждений.
4. Деятельность по осуществлению фармакологического надзора, управлению сетями
коммуникаций и осуществлению надзора за обращением лекарственных средств на рынке
находится под постоянным контролем Правления с целью обеспечения независимости
Агентства. Это не препятствует Агентству продолжать сбор взносов с обладателей торговой
лицензии за осуществление этой деятельности при условии, что его независимость строго
гарантируется.
5. Расходы Агентства включают в себя выплату заработной платы сотрудникам,
административные расходы и расходы по развитию инфраструктуры, операционные расходы, а
также расходы, связанные с заключением контрактов с третьими странами.
6. Ежегодно Правление на основании проекта, составляемого исполнительным
директором, разрабатывает смету доходов и расходов Агентства на следующий финансовый год.
Указанная смета включает в себя проект плана учреждения. Он направляется Правлением в
Европейскую Комиссию не позднее 31 марта.
7. Смета направляется Европейской Комиссией в бюджетный орган вместе с
предварительным планом общего бюджета Европейского союза.
8. На основании указанной сметы Европейская Комиссия включает в проект общего плана
Европейского сметы, которые она считает необходимыми для разработки бюджетного плана
учреждения в целом и сумму субсидий, испрашиваемых из бюджета. Проект общего плана
направляется в бюджетный орган в соответствии со Статьей 272 Договора.
9. Бюджетный орган утверждает ассигнования для предоставления субсидий Агентству.
Бюджетный орган утверждает проект бюджетного план Агентства.
10. Бюджет принимается Правлением. Он вступает в силу после окончательного
утверждения общего плана Европейского союза. В необходимых случаях в него могут вноситься
поправки.
11. Любые поправки к проекту плана и бюджета рассматриваются как поправки к бюджету
в целом и направляются в качестве информации для сведения бюджетного органа.
64
12. Правление незамедлительно доводит до сведения бюджетного органа информацию о
своих намерениях внести на рассмотрение любой проект, который может повлечь серьезные
последствия финансового характера для исполнения бюджета Агентства. В особенности это
касается проектов, связанных с собственностью, прежде всего - арендой либо приобретением
зданий. Об указанных проектах Правление доводит информацию до сведения Европейской
Комиссии.
Если подразделение бюджетного органа направило извещение о своем намерении
направить свое заключение по предложенному проекту, оно направляет свое заключение
Правлению в течение шести недель с момента получения его извещения о наличии у него
соответствующего проекта.
Статья 68
1. Исполнительный директор осуществляет исполнение бюджета Агентства.
2. Не позднее 1 марта после окончания финансового года бухгалтерский работник
Агентства направляет предварительный отчет бухгалтерскому работнику Европейской Комиссии
совместно отчетом об исполнении бюджета и итогах финансовой деятельности за финансовый
год. Бухгалтерский работник Европейской Комиссии составляет консолидированный отчет на
основании предварительных отчетов, представленных всеми институтами и отдельными
подразделениями в соответствии со Статьей 128 Финансового регламента, применяемого для
общего бюджета Европейского Сообщества29 (далее именуемого «общий финансовый
регламент»).
3. Не позднее 31 марта после окончания финансового года, бухгалтерский работник
Европейской Комиссии направляет предварительный отчет в Счетную Палату ЕС совместно с
отчетом об исполнении бюджета и итогах финансовой деятельности за финансовый год. Отчет
об исполнении бюджета и итогах финансовой деятельности за финансовый год также
направляется в Европейский Парламент и Совет ЕС.
4. После получения замечаний от Счетной Палаты ЕС по предварительному отчету
Агентства в соответствии со Статьей 129 Общего Финансового Регламента, Исполнительный
директор составляет окончательный отчет Агентства под свою ответственность и направляет его
в Правление для дачи последним заключения.
5. Правление Агентства выносит свое заключение по проекту окончательного отчета
Агентства.
6. Исполнительный директор не позднее 1 июля каждого финансового года направляет
окончательный отчет в Европейский Парламент, Совет ЕС, Европейскую Комиссию и Счетную
Палату ЕС вместе с заключением Правления.
7. Окончательный отчет подлежит опубликованию.
8. Исполнительный директор Агентства направляет в Счетную Палату ЕС свой отзыв на
его замечания не позднее 30 сентября. Он также направляет указанный отзыв в Правление.
29
Регламент (ЕС, Euratom) 1605/2002 от 25 июня 2002 года о Финансовом регламенте, применяемом к
общему бюджету Европейских Сообществ (ОЖ № L 248, 16.9.2002, стр. 1)
65
9. Исполнительный директор направляет в Европейский Парламент по запросу последнего
информацию о применении процедуры последовательного исполнения бюджета,
предусмотренного Статьей 146(3) общего финансового регламента.
10. Европейский Парламент по рекомендации Совета ЕС до 30 апреля года N + 2
квалифицированным большинством принимает решение о предоставлении полномочий
Исполнительному директору на исполнение бюджета на год N.
11. Финансовые правила, действующие в Агентстве, принимаются Правлением после
проведении консультаций с Европейской Комиссией. Положения указанных правил не могут
отступать от Регламента Европейской Комиссии (Регламент ЕС, Euratom) 1073/1999 от 19 ноября
2002 года о рамочном Финансовом регламенте для структурных подразделений, указанных в
Статье 185 Регламента Совета ЕС (Регламент ЕС, Euratom) 1605/2002 о Финансовом регламенте,
применяемом к Европейскому сообществу, если иное не предусмотрено для операций,
проводимых Агентством, с предварительного согласия Европейской Комиссии.
Статья 69
1. В целях борьбы с мошенничеством, коррупцией и иными противозаконными действиями
применяются в полном объеме положения Регламента ЕС 1073/1999 Европейского Парламента и
Совета ЕС от 25 мая 1999 года о расследованиях, проводимых Европейским бюро по борьбе с
мошенничеством (ОLAF)30.
2. Агентство присоединяется к международному договору от 25 мая 1999 года о
внутренних расследованиях, проводимых Европейское бюро по борьбе с мошенничеством
(ОLAF) и немедленно принимает соответствующие положения, применяемые к сотрудникам
Агентства.
Статья 70
1. Структура и размеры вознаграждения, указанного в Статье 67(3), устанавливается
Советом ЕС, действующим в соответствии с положениями Договора по предложению
Европейской Комиссии. Европейская Комиссия высказывает свои предложения после
предварительных консультаций с организациями, представляющими интересы
фармацевтической промышленности Сообщества.
2. При этом Европейская Комиссия принимает положения, устанавливающие
обстоятельства, при которых малые и средние предприятия имеют возможность уплачивать
платежи в сокращенном размере, переносить платежи на более поздний срок либо получать
административную поддержку. Указанные меры по внесению несущественных поправок в
настоящий Регламент посредством дополнения его содержания принимаются в соответствии с
процедурой регулирующего характера, предусмотренной Статьей 87(2а).
30
ОЖ № L 357, 31.12. 2002, стр. 72.
66
ГЛАВА III
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ОБ АГЕНТСТВЕ
Статья 71
Агентство является юридическим лицом. Во всех Государствах-членах ЕС его органам
предоставляются вся полнота полномочий, предусмотренных для юридических лиц в
соответствии с их национальным законодательством. Оно вправе приобретать движимую и
недвижимую собственность, распоряжаться ею и может выступать в качестве стороны в спорах
правового характера.
Статья 72
1. Правомочия Агентства по вступлению в договорные отношения регулируется
законодательством, применяемым к соответствующему договору. Суд Европейских сообществ
имеет юрисдикцию над любым спором, подлежащим рассмотрению в судебном порядке
согласно договору, заключенному Агентством.
2. При наступлении ответственности внедоговорного характера Агентство несет
ответственность на возмещение ущерба, причиненного им непосредственно либо его
служащими при исполнении ими своих обязанностей.
Суд Европейских сообществ имеет юрисдикцию при рассмотрении любого спора по
возмещению такого рода вреда.
3. Личная ответственность служащих перед Агентством регулируется соответствующими
правилами, применяемыми к ним.
Статья 73
Регламент ЕС 1049/2001 Европейского Парламента и Совета ЕС от 30 мая 2001 года об
открытом допуске к документам Европейского Парламента, Совета ЕС и Европейской Комиссии
также применяется к документам, издаваемым Агентством31.
Агентство создает секретариат в соответствии со Статьей 2(4) Регламента ЕС 1049/2001, на
который возлагается ответственность за обеспечение общедоступности документов Агентства в
соответствии с настоящим Регламентом.
Правление принимает меры по исполнению Регламента ЕС 1049/2001 в течение шести
месяцев с момента вступления в силу настоящего Регламента.
Решения, принимаемые Агентством, в соответствии со Статьей Регламента ЕС 1049/2001,
могут послужить основанием для жалоб, направляемых омбудсмену, либо стать предметом
искового заявления в Суд Европейских сообществ на условиях, указанных в Статьях 195 и 230
Договора.
31
ОЖ № L 145, стр. 43.
67
Статья 73а
Решения, принимаемые Агентством на основании Регламента ЕС 1901/2006, могут быть
предметом искового заявления в Суд Европейских сообществ на условиях, указанных в Статьях
195 и 230 Договора.
Статья 74
На Агентство распространяется Протокол о льготах и привилегиях Европейского
Сообщества.
Статья 75
На персонал Агентства распространяются правила и регламенты, применяемые к
официальным лицам и другим сотрудникам Европейского Сообщества. Агентство осуществляет
свои полномочия в отношении своего персонала, которые предоставлены органам, назначившим их.
Правление, с согласия Европейской Комиссии, принимает необходимые нормативные
положения.
Статья 76
На членов Правления, членов комитетов, указанных в Статье 56(1), экспертов,
официальных лиц и других служащих Агентства могут быть возложена обязанность по
неразглашению информации, составляющей служебную тайну, даже после прекращения
исполнения ими своих обязанностей.
Статья 77
В интересах сближения правовых норм о регулировании лекарственных средств
Европейская Комиссия вправе по согласованию с Правлением и соответствующим комитетом
пригласить представителей международных организаций для участия в работе Агентства в
качестве наблюдателей. Условия такого участия определяются заблаговременно Европейской
Комиссией.
Статья 78
1. Правление по согласованию с Европейской Комиссией развивает необходимые контакты
между Агентством и представителями промышленных кругов, потребителями, пациентами и
медицинскими работниками. Указанные контакты могут включать в себя участие наблюдателей
в определенных видах деятельности Агентства на условиях, заблаговременно определяемых по
согласованию с Европейской Комиссией.
2. Комитеты, указанные в Статье 56(1), рабочие и научно-консультативные группы,
образованные в соответствии с настоящей Статьей, устанавливают контакты по общим
направлениям деятельности на совещательном уровне с другими сторонами, связанными с
лекарственными средствами, в особенности с организациями пациентов и ассоциациями
медицинских работников. Докладчики, назначаемые указанными комитетами, вправе
устанавливать контакты с представителями с организациями пациентов и ассоциациями
медицинских работников, связанными с изготовлением лекарственных средств, на
совещательном уровне.
68
Статья 79
Правление принимает меры по оказанию содействия компаниям во время представления
ими заявок на предоставление торговых лицензий на лекарственные средства, предназначенные
для ветеринарных целей, с ограниченным обращением на рынке, а также для лекарственных
средств, предназначенных для лечения заболеваний животных, имеющих региональный
характер.
Статья 80
Для обеспечения необходимого уровня прозрачности информации Правление на основании
предложений Исполнительного директора и по согласованию с Европейской Комиссией
принимает правила по распространению среди населения не конфиденциальной информации
нормативного, научного и технического характера об авторизации лекарственных средств либо
осуществления за ними надзора.
Правила внутреннего распорядка процедуры Агентства, его комитетов и рабочих групп
доводятся до сведения населения непосредственно Агентством либо посредством Интернета.
РАЗДЕЛ V
ОБЩИЕ И ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 81
1. Все решения о предоставлении, отказе, изменении, приостановлении, отзыве либо
аннулировании торговой лицензии, принимаемые на основании настоящего Регламента, должны
содержать мотивировку принятого решения. Указанные решения доводятся до сведения
заинтересованной стороны.
2. Не может быть принято решение о предоставлении торговой лицензии о размещении
лекарственного средства на рынке либо отказано в предоставлении, изменении,
приостановлении, отзыве либо аннулировании лицензии иначе, чем в порядке, установленном
настоящим Регламентом.
Статья 82
1. Заявителю может быть предоставлена торговая лицензия исключительно на одно
лекарственное средство.
Однако Европейская Комиссия может предоставить право одному и тому же заявителю
представить более одной заявки о предоставлении лицензии на лекарственное средство. Это
допускается по объективным и подлежащим проверке на их достоверность причинам, когда
доступность лекарственных средств медицинским работникам и/или пациентам, а также их
реализация совместно с другими лекарственными средствами, вызываются необходимостью
охраны здоровья населения.
2. Действие Статей 98(3) Директивы 2001/83/ЕС о лекарственных средствах,
предназначенных человека, распространяется на лекарственные средства, авторизованные на
основании настоящего Регламента.
69
3. Без ущерба единому, имеющему союзное значение требованию к содержанию
документов, перечисленных в пунктах с (а) по (d) Статьи 9 (4) и в пунктах с (а) по (е)
Статьи 34(4), настоящий Регламент не устанавливает каких-либо запретов на использовании
двух или более видов коммерческих назначений одного и того же лекарственного средства,
авторизованного посредством одной и той же торговой лицензии.
Статья 83
1. В порядке исключения из Статьи 6 Директивы 2001/83/ЕС Государства-члены ЕС вправе
отнести лекарственное средство для использования его человеком к категории лекарственных
средств, указанных в Статье 3(1) и (2) настоящего Регламента, которые могут применяться в
льготном порядке.
2. Согласно настоящей Статье, «применение лекарственного средства из сострадания»
состоит в отнесении лекарственного средства к категории лекарственных средств,
предназначенных для применения их к группам пациентов, страдающих хроническими
заболеваниями, заболеваниями, которые могут привести к сильному истощению организма либо
заболеваниями, представляющими угрозу для жизни, которые не подлежат излечению при
применении авторизованных лекарственных средств. Указанное лекарственное средство в таком
случае должно быть указано в заявке на предоставление торговой лицензии на основании
Статьи 6 настоящего Регламента, либо должно проходить клиническое исследование.
3. Если Государство-член ЕС воспользовалось правом, представленным ему в параграфе 1,
оно доводит это до сведения Агентства.
4. В ходе рассмотрения вопроса о применении лекарственного средства к пациентам,
страдающим тяжелыми заболеваниями, Комитет по лекарственным средствам, предназначенным
для человека, после консультаций с его изготовителем либо заявителем, вправе вынести
заключение об условиях использования, реализации лекарственного средства и пациентах, для
которых оно предназначается. Указанные заключения подлежат постоянному обновлению.
5. Государства-члены ЕС принимают во внимание все имеющиеся заключения.
6. Агентство ведет реестр и постоянно обновляет заключений о лекарственных средствах,
вынесенных на основании параграфа 4. Данные реестра заключений размещаются на сайте
Агентства. Статья 28(1) и (2) применяются mutatis mutandis.
7. Заключения, указанные в параграфе 4, не освобождают изготовителя лекарственного
средства и заявителя о предоставлении торговой лицензии от гражданской либо уголовной
ответственности.
8. В случае утверждения программы использования лекарственного средства из
сострадания, заявитель обеспечивает доступ к соответствующему лекарственному средству
пациентов, участвующих в ней в период между предоставлением торговой лицензии и
фактическим размещением лекарственного средства на рынке.
90. Настоящая Статья действует без ущерба действию Директивы 2001/20/ЕС и Статьи 5
Директивы 2001/83/ЕС.
70
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]