Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Регламент Европейского Парламента и Совета ЕС 7262004 от 31 марта 2004 г. по установлению процедуры Сообщества для авторизации и надзора в сфере медиц
.pdf
(33) В частности, в целях удовлетворения законных интересов пациентов и должного учета
все более ускоряющегося прогресса в науке и терапии необходимо установить ускоренную
процедуру рассмотрения заявлений об авторизации лекарственных средств, представляющих
наибольший интерес с точки зрения их терапевтических свойств. Должна быть предусмотрена
возможность предоставления временных лицензий с ежегодным их обновлением на
определенных условиях. Необходимо выработать общие подходы к применению лекарственных
средств, предназначенных для человека. При этом необходимо учитывать предусмотренные
национальным законодательством Государств-членов ЕС критерии и условия использования
новых лекарственных средств для лечения пациентов, страдающих тяжелыми заболеваниями.
(34) Государствами-членами ЕС разработана сравнительная система оценки
эффективности лекарственных средств, направленная на приоритетное продвижение на рынке
новых лекарственных средств, в сравнении с теми, которые уже находятся в обращении.
Имеются в виду лекарственные средства, относящиеся к тому же терапевтическому классу.
Совет ЕС в своем Заключении о лекарственных средствах и здоровье населения20, принятом
29 июня 2000 года, также подчеркнул важность идентификации лекарственных средств,
имеющих повышенную терапевтическую ценность. Однако такого рода оценки осуществляются
за рамками рассмотрения вопроса о предоставлении торговой лицензии, для которых должны
быть сохранены существующие основные критерии. В связи с указанным, важно сохранить
возможность сбора информации о методах, применяемых Государствами-членами ЕС при
решении вопроса о терапевтических преимуществах каждого нового лекарственного средства.
(35) В соответствии с ныне действующими положениями Директив 2001/83/ЕС и
2001/82/ЕС срок действия торговой лицензии ограничивается пятью годами, по истечении
которых лицензия должна обновляться. В дальнейшем срок действия торговой лицензии не
ограничивается. Далее, если торговая лицензия не используется в течение трех лет подряд, она
утрачивает силу. Имеется в виду ситуация, когда на протяжении трехлетнего периода действия
торговой лицензии лекарственное средство, на которое она была предоставлена, так и не
появилось на рынке лекарственных средств Сообщества. Признание торговой лицензии
утратившей силу вызывается необходимостью устранения бремени административных расходов,
связанных с поддержанием существования такого рода лицензий. Однако для указанного
правила должны допускаться исключения по мотивам, связанным с охраной здоровья населения.
(36) Лекарственные средства, состоящие либо содержащие в своем составе генетически
модифицированные организмы, могут стать источником опасности для окружающей среды. По
указанной причине для такого рода лекарственных средств должна быть предусмотрена
процедура оценки с точки зрения потенциальной опасности их использования для окружающей
среды. Подобная процедура оценки уже существует на основании Директивы 2001/18/ЕС
Европейского Парламента и Совета ЕС от 12 марта 2001 года о преднамеренном выпуске в
окружающую среду генетически модифицированных организмов21. Указанную процедуру
20
ОЖ № C 218, 31.7.2000, стр. 10.
21
ОЖ № L 196, 17.4.2001, стр. 1. Директива в последней редакции с поправками, внесенными Регламентом
ЕС 1830/2003 Европейского Парламента и Совета ЕС (ОЖ № L 268, 18.10.2003, стр. 24).
11
необходимо применять параллельно с единой для Сообщества процедурой оценки качества,
безопасности и эффективности соответствующего продукта.
(37) В соответствии с Решением Совета ЕС 1999/468/ЕС от 28 июня 1999 года должны
быть приняты меры по приведению в действие настоящего Регламента на основании
полномочий, предоставленных Европейской Комиссии22 (38) Положения Регламента (ЕС)
1647/200323 предусматривающего внесение изменений в Регламент (ЕС) 2309/93 о бюджетных и
финансовых правилах, применимых к Агентству, и допуске к его документам, должны быть
полностью включены в содержание настоящего Регламента.
ПРИНЯЛИ НАСТОЯЩИЙ РЕГЛАМЕНТ
РАЗДЕЛ I
ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ И СФЕРА ДЕЙСТВИЯ
Статья 1
Целями настоящего Регламента является установление процедур Сообщества для
авторизации, осуществления надзора и фармакологического контроля в сфере медицинской
продукции по производству лекарственных средств, предназначенных для человека и для
ветеринарных целей, а также учреждение Европейского Агентства по лекарственным средствам
(далее именуемое как «Агентство»).
Положения настоящего Регламента не оказывают никакого влияния на право Государствчленов ЕС самостоятельно устанавливать цены на лекарственные средства либо включать их
регулирование в сферу национальной системы здравоохранения или социального страхования с
учетом состояния здравоохранения и социально-экономических условий каждой страны. В
частности, Государства-члены ЕС вправе самостоятельно определять приемлемые для них
детали торговой лицензии, касающиеся терапевтических показаний, размеров упаковок, и
передавать указанные полномочия своим органам социального страхования.
Статья 2
Понятия, содержащиеся в Статье 1 Директивы 2001/83/ЕС, а также в Статье 1 Директивы
2001/82/ЕС, в полном объеме применимы для целей настоящего Регламента.
Обладатель торговой лицензии для лекарственных средств, регулируемых настоящим
Регламентом, должен иметь постоянное месторасположение в пределах Сообщества. Обладатель
торговой лицензии несет всю полноту ответственности за размещение на рынке указанных
лекарственных средств, независимо от того, является ли он сам их изготовителем либо они
изготавливаются одним или более лицами, назначенными им с указанной целью.
22
ОЖ № L 184, 17.7.1999. стр. 23.
23
ОЖ № L 245, 29.9.2003, стр. 19.
12
Статья 3
1. Ни одно из лекарственных средств, указанных в Приложении, не может быть размещено
на рынке Сообщества без торговой лицензии, предоставленной с указанной целью его
компетентными органами в соответствии с положениями настоящего Регламента.
2. На любое лекарственное средство, не включенное в Приложение, Сообществом может
быть предоставлена торговая лицензия в соответствии с положениями настоящего Регламента в
следующих случаях:
(а) лекарственное средство содержит новую активную субстанцию и на момент вступления
в силу настоящего Регламента на него не была предоставлена торговая лицензия;
(b) заявитель представляет достаточно доказательств, что лекарственное средство обладает
существенной новизной терапевтического, научного либо технического характера, и
предоставление на него лицензии на основании настоящего Регламента будет в интересах
охраны здоровья пациентов либо животных на уровне Сообщества.
На иммунологическое ветеринарное лекарственное средство, предназначенное для лечения
заболеваний животных и проведения профилактических мероприятий в пределах Сообщества,
также может быть предоставлена торговая лицензия.
(3) На непатентованное лекарственное средство, авторизованное в пределах Сообщества,
торговая лицензия может быть предоставлена Государством-членом ЕС в соответствии с
Директивой 2001/83/ЕС и Директивой 2001/82/ЕС при наличии следующих условий:
(а) заявка о предоставлении торговой лицензии была направлена в соответствии
со Статьей 10 Директивы 2001/83/ЕС и Статьей 13 Директивы 2001/82/ЕС;
(b) справка о свойствах лекарственного средства по существу соответствует справке о
свойствах лекарственного средства, на которое ранее была предоставлена торговая лицензия в
пределах Сообщества. Исключение могут составлять части справки о свойствах лекарственного
средства, относящиеся к показаниям либо дозировке, которые до настоящего времени
регулируются патентным законодательством, действовавшим на момент размещения
непатентованного лекарственного средства на рынке;
(с) на непатентованное лекарственное средство ранее была предоставлена торговая
лицензия под тем же наименованием во всех Государствах-членах ЕС, где подавались
соответствующие заявки. Для целей настоящего положения все лингвистические версии INN
(международное непатентованное имя) принимаются как одно и то же наименование.
4. После консультации с компетентным комитетом Агентства, Европейская Комиссия
вправе привести Приложение в соответствие с достижениями научно-технического прогресса и
внести в него соответствующие поправки без расширения сферы действия централизованной
процедуры.
Указанные меры, направленные на внесение несущественных поправок в настоящий
Регламент, принимаются в соответствии с процедурой, указанной в Статье 87(2а) настоящего
Регламента.
13
Статья 4
1. Заявки на предоставление торговых лицензий, указанные в Статье 3, направляются в
Агентство.
2. Сообщество предоставляет торговую лицензию и осуществляет надзор за обращением
лекарственных средств, предназначенных для человека, в соответствии с положениями
Раздела II.
3. Сообщество предоставляет торговую лицензию и осуществляет надзор за обращением
лекарственных средств для ветеринарных целей в соответствии с положениями Раздела III.
РАЗДЕЛ II
АВТОРИЗАЦИЯ И ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ НАДЗОРА
ЗА ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫМИ
ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА
ГЛАВА I
Направление и рассмотрение заявки – лицензии
Статья 5
1. Учреждается Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для человека.
Комитет является структурным подразделением Агентства.
2. Без ущерба действию Статьи 56 или иным задачам, которые законодательством Сообщества
могут быть возложены на него, Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для
человека, несет ответственность за подготовку заключений Агентства по всем вопросам,
касающимся приемлемости документов, направляемых в соответствии с централизованной
процедурой. Он также несет ответственность за предоставление, приостановление, изменение
либо отзыв лицензий на размещение лекарственных средств, предназначенных для человека, на
рынке в соответствии с положениями настоящего Раздела и требованиями фармацевтического
контроля. В целях выполнения своих функций по осуществлению фармакологического контроля,
включая утверждение систем управления рисками и мониторинга их эффективности,
предусмотренных настоящим Регламентом, Комитет по лекарственным средствам,
предназначенным для человека, руководствуется научной оценкой и рекомендациями Комитета
по оценке фармакологических рисков, указанными в Статье 56(1) (аа).
3. По запросу исполнительного директора Агентства или представителя Европейской
Комиссии, Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для человека, также
составляет проект заключения по любым вопросам научного характера об оценке
вышеуказанных лекарственных средств. Комитет также составляет проект заключения по
разногласиям, возникающим по вопросам оценки лекарственных средств, для рассмотрения его
в процессе согласительной процедуры. Заключение Комитета объявляется публично.
14
Статья 6
1. Любая заявка о предоставлении лицензии на лекарственное средство, предназначенное
для человека, должна содержать данные и документы, предусмотренные Статьями 8(3), 10, 10а,
10b или 11, а также Приложением I к Директиве 2001/83/ЕС. Документы должны содержать
декларацию о соответствии исследований, проведенных за пределами Сообщества, этическим
нормам, указанным в Директиве 2001/20/ЕС. Указанные данные и документы должны исходить
из единых требований к предоставлению лицензий на уровне Сообщества. В исключительных
случаях также должны учитываться положения законодательства о торговых марках, об
использовании единого наименования лекарственного средства.
Заявка подлежит оплате по ставкам, установленным Агентством для рассмотрения заявок.
2. К заявке о предоставлении лицензии на лекарственное средство, предназначенное для
человека, которое состоит либо содержит генетически модифицированные организмы в
соответствии со Статьей 2 Директивы 2001/18/ЕС, должны прилагаться:
(а) копия письменного согласия компетентных органов о преднамеренном выпуске в
окружающую среду генетически модифицированных организмов для научных и
исследовательских целей, предусмотренных Частью В Директивы 2001/18/ЕС либо Частью В
Директивы Совета ЕС 90/220/ЕЭС от 23 апреля 1990 года о преднамеренном выпуске в
окружающую среду генетически модифицированных организмов24;
(b) полное досье технического характера, содержащее информацию, предусмотренную
Приложениями III и IV к Директиве 2001/18/ЕС;
(с) оценка степени опасности для окружающей среды в соответствии с принципами,
указанными в Приложении II к Директиве 2001/18/ЕС;
(d) данные о результатах исследований, проведенных в научных и исследовательских
целях.
Статьи с 13 по 24 Директивы 2001/18/ЕС не распространяются на лекарственные средства,
предназначенные для человека, которые состоят либо содержат генетически модифицированные
организмы.
3. Агентство обеспечивает получение заключения Комитета по лекарственным средствам,
предназначенным для человека, в течение 210 дней после получения надлежащим образом
оформленной заявки.
Продолжительность изучения данных научного характера в досье о предоставлении
торговой лицензии не может составлять менее 80 дней, за исключением случаев, когда
докладчик либо его содокладчик сделали свое заявление об окончании изучения документов до
истечения указанного срока.
Комитет вправе принять решение о продлении срока изучения данных научного характера
в досье о предоставлении торговой лицензии на основании мотивированного заявления.
Заключение Комитета, касающееся лекарственных средств, предназначенных для человека,
которые состоят либо содержат генетически модифицированные организмы, должно учитывать
24
ОЖ № L 117, 8.5.1990, стр. 15. Указанная Директива утратила силу в связи с принятием Директивы
2001/18/ЕС, но до сих пор имеет определенные правовые последствия.
15
требования об охране окружающей среды, предусмотренные Директивой 2001/18/ЕС. В
процессе изучения поступивших заявок о предоставлении торговых лицензий на лекарственные
средства, предназначенные для человека, которые состоят либо содержат генетически
модифицированные организмы, докладчик проводит необходимые консультации с органами,
созданными Сообществом либо Государствами-членами ЕС в соответствии с Директивой
2001/18/ЕС.
4. Европейская Комиссия по согласованию с Агентством, Государствами-членами ЕС и
заинтересованными сторонами разрабатывает подробные рекомендации по форме заявки о
предоставлении торговой лицензии.
Статья 7
В процессе подготовки своего заключения Комитет по лекарственным средствам,
предназначенным для человека:
(а) проверяет соответствие данных и документов, представленных в соответствии со
Статьей 6, требованиям Директивы 2001/83/ЕС, а также проверяет их соответствие требованиям,
предъявляемым при решении вопроса о предоставлении торговой лицензии, предусмотренным
настоящим Регламентом;
(b) вправе направлять запросы в Официальную контрольную лабораторию по
лекарственным средствам либо лабораторию, назначенную Государством-членом ЕС, о
проведении исследований лекарственного средства, предназначенного для человека, исходных
материалов и, в случае необходимости, промежуточных продуктов либо иных материалов,
входящих в его состав. Целями указанных исследований является проверка методов
осуществления контроля изготовителем, описанных в его заявке, предъявляемым требованиям;
(с) вправе истребовать от заявителя представления дополнительных данных в
установленный срок. Если Комитет воспользуется указанным правом, срок представления
дополнительных данных и документов, установленный в первом подпараграфе Статьи 6(3),
приостанавливается до момента представления дополнительно запрошенных данных. Равным
образом истечение вышеуказанного срока приостанавливается на время, предоставленное
заявителю для подготовки его устных либо письменных объяснений.
Статья 8
1. По получении письменного запроса от Комитета по лекарственным средствам,
предназначенным для человека, Государство-член ЕС направляет в адрес последнего данные в
подтверждение того, что изготовитель лекарственного средства либо лицо, ввозящее его из
третьих стран, само имеет возможность производить указанное лекарственное средство и/или
осуществлять контрольные проверки организации его производства. Представляемые данные
должны соответствовать требованиям, указанным в Статье 6.
2. При рассмотрении представленной заявки Комитет вправе потребовать проведения
инспекции места производства лекарственного средства, на которое испрашивается лицензия.
Указанные инспекции могут проводиться без предварительного уведомления.
16
Инспекции проводятся в течение срока, установленного в первом подпараграфе Статьи
6(3), лицами, уполномоченными Государствами-членами ЕС, и имеющими для этого
необходимую квалификацию. Комитет вправе назначать для участия в указанных инспекциях
своих докладчиков либо экспертов.
Статья 9
1. Агентство незамедлительно ставит в известность заявителя об имеющемся заключении
Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для человека, а именно, что:
(а) поданная заявка не отвечает требованиям, предъявляемым к предоставлению лицензии
настоящим Регламентом;
(b) справка о свойствах лекарственного средства нуждается в дополнении;
(с) маркировка и инструкция для пациента не соответствуют требованиям Раздела V
Директивы 2001/83/ЕС;
(d) лицензия может быть предоставлена на условиях, предусмотренных Статьей 14(7) и (8).
2. Не позднее 15 дней с момента получения заключения, указанного в параграфе 1,
заявитель вправе направить в Агентство письменное извещение о своем намерении добиться
пересмотра заключения. В указанном случае заявитель направляет в Агентство подробное
уведомление с описанием оснований для пересмотра заключения Комитета. Уведомление
направляется в Агентство не позднее 60 дней с момента получения заключения Комитета.
В срок, не позднее 60 дней с момента получения уведомления заявителя об основаниях
пересмотра заключения, Комитет повторно рассматривает свое заключение в соответствии с
требованиями четвертого подпараграфа Статьи 62(1).
Мотивы принятого им решения Комитет излагает в приложении к его окончательному
заключению.
3. В срок, не позднее 15 дней с момента принятия окончательного решения Комитетом,
Агентство направляет его заключение в Европейскую Комиссию, Государствам-членам ЕС и
заявителю. К заключению приобщаются отчет с описанием результатов оценки лекарственного
средства, проведенного Комитетом, с изложением мотивов принятых им решений.
4. В случае принятия положительного решения о предоставлении торговой лицензии на
лекарственное средство, к заключению приобщаются следующие документы:
(а) проект справки о свойствах лекарственного средства в соответствии со Статьей 11
Директивы 2001/83/ЕС;
(aa) рекомендация относительно периодичности направления отчетов об обеспечении
безопасности;
(b) подробное описание условий и ограничений, устанавливаемых для реализации либо
использования лекарственного средства, включая условия, при наличии которых лекарственное
средство может быть приобретено пациентом в соответствии с требованиями, указанными в
Разделе VI Директивы 2001/83/ЕС;
(с) подробное описание условий и ограничений, связанных с безопасным и эффективным
применением лекарственного средства;
17
(са) подробное описание предлагаемых мер, направленных на обеспечение безопасного
применения лекарственного средства, которые должны быть включены в систему оценки
управления рисками;
(cb) в соответствующих случаях — подробное описание обязательств о проведении
испытаний безопасности лекарственного средства после получения лицензии на него, которые
рекомендуется предусмотреть, либо описание более строгих обязательств о регистрации и
представлении отчетов о предполагаемых побочных реакциях, чем те, которые предусмотрены в
Главе 3;
(сс) в соответствующих случаях — подробное описание рекомендуемых обязательств о
проведении испытаний эффективности лекарственного средства после получения лицензии на
него, если возникают сомнения относительно отдельных аспектов его эффективности, и они
могут быть устранены только после размещения лекарственного средства на рынке.
Обязательства по проведению указанных испытаний основываются на делегированных актах,
принятых в соответствии со Статьей 10b, учитывая при этом инструкции научного характера,
указанные в Статье 108а Директивы 2001/83/ЕС.
(d) проект маркировки и инструкции для пациента, предложенных заявителем в
соответствии с Разделом V Директивы 2001/83/ЕС;
(е) отчет об оценке результатов фармацевтической и доклинической проверки и
клинического испытания, а также функционирования системы оценки рисков и системы
фармакологического контроля соответствующего лекарственного средства.
Статья 10
1. В течение 15 дней с момента получения заключения, указанного в Статье 5(2),
Европейская Комиссия подготавливает проект решения по полученной заявке о предоставлении
торговой лицензии.
Если в проекте решения содержится предложение о предоставлении торговой лицензии, к
нему приобщаются документы, указанные в пунктах с (а) по (d) Статьи 9(4), либо в проекте
делаются ссылки на них.
Если в проекте решения содержится предложение о предоставлении торговой лицензии
при условии выполнении требований, указанных в пунктах (c), (ca), (cb) или (cc) Статьи 9(4), то
могут устанавливаться и сроки их выполнения.
Если в проекте решения содержатся предложения, не соответствующие заключению
Агентства, Европейская Комиссия приобщает к проекту решения подробное объяснение причин
разногласий.
Проект решения направляется Государствам-членам ЕС и заявителю.
2. Европейская Комиссия принимает окончательное решение в соответствии с процедурой,
предусмотренной Статьей 87(3), в течение 15 дней после завершения указанной процедуры.
3. Постоянный комитет по лекарственным средствам, предназначенным для человека,
указанный в Статье 87(1), приводит свои правила процедуры в соответствие с задачами,
возложенными на него настоящим Регламентом.
Указанные поправки к правилам процедуры заключаются в следующем:
18
(а) заключение вышеуказанного Постоянного комитета выносится в письменной форме;
(b) Государства-члены ЕС вправе делать свои замечания к проекту решения Европейской
Комиссии. Замечания подаются в письменной форме в течение 22 дней. Однако, в случае
необходимости принятия неотложного решения, Председатель Европейской Комиссии вправе
установить более короткий срок для подачи замечаний с учетом степени срочности ожидаемого
решения. Указанный сокращенный срок не может быть короче 5 дней, если не имеется какихлибо исключительных обстоятельств;
(с) Государства-члены ЕС вправе потребовать в письменной форме обсуждения вопроса о
проекте решения, указанного в параграфе 1, на пленарном заседании Постоянного комитета.
Причины направления указанных запросов должны быть подробным образом мотивированы.
4. Если, по мнению Европейской Комиссии, в замечаниях Государств-членов ЕС
поднимаются важные вопросы научно-технического характера, не принятые во внимание в
заключении, представленном Агентством, Председатель Европейской Комиссии
приостанавливает процедуру принятия окончательного решения и возвращает заявку в
Агентство для дальнейшего рассмотрения.
5. Европейская Комиссия принимает нормативные положения, необходимые для введения в
действие параграфа 4 в соответствии с процедурой, предусмотренной Статьей 87(2).
6. Агентство рассылает документы, указанные в пунктах с (а) по (d) Статьи 9(4) вместе с
указанием сроков, установленных в третьем подпараграфе параграфа 1 настоящей Статьи.
Статья 10а
1. После предоставления торговой лицензии Агентство вправе возложить на обладателя
торговой лицензии обязательство:
(а) проводить испытания безопасности лекарственных средств после предоставления
лицензии, если имеются опасения о существовании рисков, связанных с авторизованным
лекарственным средством. Если указанные опасения относятся к более чем одному
лекарственному средству, Агентство после консультаций с Комитетом по оценке
фармакологических рисков поощряет проведение совместных с обладателями торговых
лицензий испытаний лекарственных средств после предоставления торговых лицензий.
(b) проводить испытания эффективности после предоставления лицензии, если развитие
болезни или методы клинических исследований указывают на то, что предшествующая оценка
показателей эффективности должна быть существенно пересмотрена. Обязательство по
проведению указанных испытаний эффективности основывается на делегированных актах,
принимаемых в соответствии со Статьей 10b, с учетом руководящих документов научного
характера, указанных в Статье 108а Директивы 2001/83/ЕС.
Возложение такого обязательства должно быть надлежащим образом мотивировано, о
возложении указанного обязательства должно быть направлено письменное уведомление, в
котором должны указываться цели и сроки проведения указанного испытания.
2. Агентство предоставляет обладателю торговой лицензии возможность представления
письменного замечания в ответ на возложение на него указанного обязательства в
19
установленный им срок, не превышающий 30 дней с момента получения уведомления, если
обладатель торговой лицензии на этом настаивает.
3. На основании письменного замечания обладателя торговой лицензии и заключения
Агентства, Европейская Комиссия отзывает либо подтверждает решение о возложении
указанного обязательства. Если Европейская Комиссия подтверждает возложение такого
обязательства, в торговую лицензию вносятся изменения, связанные с возложением указанного
обязательства как одного из условий предоставления торговой лицензии и внесения
соответствующих поправок в систему управления рисками.
Статья 10b
1. С целью определения ситуаций, при которых может возникнуть потребность в
проведении испытаний эффективности лекарственного средства после предоставления на него
торговой лицензии, на основании пункта (сс) Статьи 94 и пункта (b) Статьи 10(1) настоящего
Регламента Европейская Комиссия вправе принять в виде делегированных актов в соответствии
со Статьей 87(b) на условиях, предусмотренных Статьями 87(c) и 87(d), дополнительные меры, к
положениям, предусмотренным в пунктах (сс) Статьи 9(4) и пункте (b) Статьи 10(1).
2. При принятии указанных делегированных актов Европейская Комиссия действует в
соответствии с положениями настоящего Регламента.
Статья 11
В случае отзыва заявителем ранее поданной им в Агентство заявки о предоставлении ему
торговой лицензии до дачи последним своего заключения по представленной заявке, заявитель
сообщает Агентству о причинах принятого им решения. Агентство доводит указанную
информацию до сведения населения и опубликовывает отчет об оценке лекарственного средства,
предварительно удалив из него сведения конфиденциального характера.
Статья 12
1. В предоставлении торговой лицензии может быть отказано, если после изучения
представленных заявителем данных и документов в соответствии со Статьей 6 выяснится, что
заявитель не представил достаточных доказательств о качестве, безопасности либо
эффективности лекарственного средства.
В предоставлении торговой лицензии также может быть отказано, если представленные
заявителем данные и документы в соответствии со Статьей 6 не соответствуют
действительности либо маркировка и инструкция для пациента не соответствуют положениям
Раздела V Директивы 2001/83/ЕС.
2. Отказ Комитета в предоставлении торговой лицензии означает наложение запрета на
размещение на рынке Сообщества соответствующего лекарственного средства.
3. Информация обо всех отказах в предоставлении торговой лицензии доводится до
сведения населения.
20
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]