Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Регламент Европейского Парламента и Совета ЕС 7262004 от 31 марта 2004 г. по установлению процедуры Сообщества для авторизации и надзора в сфере медиц
.pdf
Любые существенные изменения в Базе данных Eudravigilance и функциональных
спецификациях учитывают рекомендации Комитета по оценке фармакологических рисков.
База данных Eudravigilance является полностью доступной для компетентных органов
Государств-членов ЕС, Агентства и Европейской Комиссии. Она также является доступной для
обладателей торговой лицензии в пределах, которые им необходимы для выполнения их
обязанностей по осуществлению фармакологического контроля.
Агентство обеспечивает надлежащий уровень доступности Базы данных Eudravigilance для
медицинских работников и общественности, гарантируя при этом защиту персональных данных.
Агентство работает совместно с заинтересованными сторонами, включая исследовательские
институты, медицинских работников, пациентов и организации потребителей с целью
определения критерия «надлежащего уровня доступности» Базы данных Eudravigilance для
медицинских работников и общественности.
Общедоступность сведений, содержащихся в Базе данных Eudravigilance, обеспечивается в
совокупности с разъяснениями, касающимися их толкования.
3. Агентство во взаимодействии с обладателем торговой лицензии либо Государствомчленом ЕС, которые направили индивидуальное заявление о предполагаемой побочной реакции
в Базу данных Eudravigilance, несут ответственность за операционные процедуры, которые
должны обеспечивать качество, непротиворечивость и правильность информации, полученной в
Базе данных Eudravigilance.
4. Индивидуальное заявление о предполагаемой побочной реакции и дополнения к нему,
направленные в Базу данных Eudravigilance обладателями торговой лицензии, направляются в
электронном формате в компетентный орган Государства-члена ЕС по месту, где предполагаемая
побочная реакция была зафиксирована.
Статья 25
Агентство во взаимодействии с Государствами-членами ЕС, разрабатывает стандартные
веб-сконструированные формы представления данных о предполагаемых побочных реакциях,
направляемых медицинскими работниками и пациентами в соответствии со Статьей 107а
Директивы 2001/83/ЕС.
Статья 25а
Агентство во взаимодействии с национальными компетентными органами и Европейской
Комиссией создает и обслуживает базу периодически обновляемых отчетов об обеспечении
безопасности (далее именуемую «база»), а также соответствующих отчетов об оценке состояния
безопасности таким образом, чтобы они в полном объеме и постоянно были доступны для
Европейской Комиссии, национальных компетентных органов, Комитета по оценке
фармакологических рисков, Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для
человека, и группы по координации, указанной в Статье 27 Директивы 2001/83/ЕС (именуемой
далее «группа по координации»). Агентство во взаимодействии с национальными
компетентными органами и Европейской Комиссией, после консультации с Комитетом по оценке
фармакологических рисков, разрабатывает функциональные спецификации для базы.
31
Правление Агентства на основании отчета независимого аудита, а также выводов Комитета
по оценке фармакологических рисков о том, что данные архива достигли мощности,
необходимой для его функционирования, подтверждает этот факт и официально объявляет, что
система отвечает требованиям функциональных спецификаций, разработанных в соответствии
со вторым параграфом.
Любые существенные изменения в базе и функциональных спецификациях во всех случаях
учитывают рекомендации Комитета по оценке фармакологических рисков.
Статья 26
1. Агентство во взаимодействии с Государствами-членами ЕС и Европейской Комиссией
создает и обслуживает Европейский веб-портал с целью распространения информации о
лекарственных средствах, авторизованных в пределах Союза. Посредством указанного портала
Агентство обеспечивает общедоступность следующих данных:
(а) имен членов Комитетов, указанных в пунктах (а) и (аа) Статьи 56(1) настоящего
Регламента и членов группы по координации, с указанием их профессиональной квалификации
и деклараций, указанных в Статье 63(2) настоящего Регламента;
(b) повестки дня и протоколов каждого заседания Комитетов, указанных в пунктах (а) и
(аа) Статьи 56(1) настоящего Регламента и группы по координации фармакологической
деятельности;
(c) краткого обзора планов по управлению рисками для лекарственных средств,
авторизованных в соответствии с настоящим Регламентом;
(d) перечня лекарственных средств, указанных в Статье 23 настоящего Регламента;
(e) перечня территорий в пределах Союза, где хранятся мастер-файлы системы
фармакологического контроля и контактная информация для направления запросов, касающихся
осуществления фармакологического контроля всех лекарственных средств, авторизованных в
пределах Союза.
(f) информации о порядке направления сообщений о предполагаемых побочных реакциях и
образцах форм, указанных в Статье 25, направляемых в электронном формате пациентами и
медицинскими работниками, включая ссылки на национальные веб-сайты;
(g) базовых данных Союза и сроках направления периодически обновляемых отчетов о
состоянии безопасности, предусмотренных Статьей 107с Директивы 2001/83/ЕС;
(h) протоколов и общедоступных результатов испытаний безопасности, указанных в
Статьях 107n и 107р Директивы 2001/83/ЕС;
(i) информации о возбуждении процедур, предусмотренных Статьями с 107i по 107k
Директивы 2001/83/ЕС об активных субстанциях или лекарственных средствах, которых они
касаются, существе рассматриваемого вопроса, открытых слушаниях, проводимых согласно
указанной процедуре, а также разъяснений о порядке направления информации и участия в
открытых слушаниях;
(j) выводов, сделанных по результатам проведенных проверок, рекомендаций, заключений,
подтверждений и решений, принятых Комитетами, указанными в пунктах (а) и (аа) Статьи 56(1)
32
настоящего Регламента и группой по координации, национальными компетентными органами и
Европейской Комиссией, принятых в рамках процедур, предусмотренных Статьями 28, 28а и 28b
настоящего Регламента и секциями 2 и 3 Главы 3 и Главы 4 Раздела IX Директивы 2001/83/ЕС.
2. Перед запуском настоящего портала и в процессе дальнейших обсуждений Агентство
консультируется с соответствующими заинтересованными сторонами, включая пациентов,
группы потребителей, медицинских работников и представителей производителей.
Статья 27
1. Агентство осуществляет мониторинг специальной медицинской литературы,
необходимой для направления сообщений о предполагаемых побочных реакциях на
лекарственные средства, содержащие определенные активные субстанции, и публикует
перечень активных субстанций и медицинской литературы, на которые распространяется
указанный мониторинг.
2. Агентство вносит в Базу данных Eudravigilance информацию из специальной
медицинской литературы.
3. Агентство после консультаций с Европейской Комиссией, Государствами-членами ЕС и
заинтересованными сторонами составляет подробный справочник об осуществлении
мониторинга медицинской литературы и внесении соответствующей информации в Базу данных
Eudravigilance.
Статья 28
1. Обязательства обладателей торговой лицензии и Государств-членов ЕС,
предусмотренные в Статьях 107 и 107а Директивы 2001/83/ЕС, распространяются на
регистрацию и передачу сообщений о предполагаемых побочных реакциях на лекарственные
средства, предназначенные для человека, авторизованные в соответствии с настоящим
Регламентом.
2. Обязательства обладателей торговой лицензии, предусмотренные в Статье 107b
Директивы 2001/83/ЕС, и действующие согласно Статье 107b и Статье 107с указанной
Директивы, распространяются на порядок направления периодически обновляемых отчетов о
состоянии безопасности, создание базовых данных Союза, а также на порядок внесения
изменений в периодичность направления обновленных отчетов о состоянии безопасности
лекарственных средств, предназначенных для человека в соответствии с настоящим
Регламентом.
Положения, касающиеся направления периодически обновляемых отчетов о состоянии
безопасности, предусмотренные во втором подпараграфе Статьи 107с(2) указанной Директивы,
распространяются на обладателей торговых лицензий, которые были предоставлены до 2 июля
2012 г. Для указанных обладателей торговых лицензий периодичность и сроки направления
отчетов о состоянии безопасности не рассматриваются в качестве условия предоставления
торговой лицензии до тех пор, пока время, иная периодичность или иные даты направления
данных не будут внесены в саму торговую лицензию либо до тех пор, пока они не будут
установлены в соответствии со Статьей 107с указанной Директивы 2001/83/ЕС.
33
3. Проверка периодически обновляемых отчетов о состоянии безопасности осуществляется
докладчиком, назначаемым Комитетом по оценке фармакологических рисков. Докладчик тесно
сотрудничает с докладчиком, назначаемым Комитетом по лекарственным средствам,
предназначенным для человека, либо базовым для соответствующего лекарственного средства
Государством-членом ЕС.
Докладчик составляет отчет о результатах проверки периодически обновляемого отчета о
безопасности в течение 60 дней с момента его получения и направляет его в Агентство и членам
Комитета по оценке фармакологических рисков. Агентство, в свою очередь, направляет отчет
обладателю торговой лицензии.
В течение 30 дней с момента получения отчета о результатах проверки обладатель
торговой лицензии и члены Комитета по оценке фармакологических рисков вправе направить
свои комментарии к отчету в Агентство и докладчику.
После получения комментариев, указанных в третьем подпункте, докладчик в течение 15
дней вносит изменения в отчет о результатах проверки с учетом направленных ему
комментариев, и направляет его в Комитет по оценке фармакологических рисков. Комитет по
оценке фармакологических рисков принимает отчет о результатах проверки с внесением в него
поправок или без таковых на своем очередном заседании и издает свои рекомендации к нему.
Рекомендации отражают имеющиеся разногласия с указанием их существа и оснований.
Агентство включает принятый отчет о результатах проверки и рекомендации в базу,
учрежденную в соответствии со Статьей 25а, и направляет его обладателю торговой лицензии.
4. В случае если в отчете о результатах проверки содержатся рекомендации о принятии
какого-либо решения относительно торговой лицензии, Комитет по лекарственным средствам,
предназначенным для человека, в течение 30 дней с момента получения отчета от Комитета по
оценке фармакологических рисков рассматривает отчет и принимает решение о предоставлении,
внесении изменений, приостановке либо отзыве соответствующей торговой лицензии, а также
утверждает график исполнения указанного решения. Если заключение Комитета по
лекарственным средствам, предназначенным для человека, существенно отличается от
рекомендаций Комитета по оценке фармакологических рисков, Комитет по лекарственным
средствам, предназначенным для человека, приобщает к своим выводам подробное научное
объяснение причин существования указанных различий с приложением рекомендаций.
Если в заключении указано, что необходимо предпринять меры регулирующего характера,
Европейская Комиссия принимает решение о внесении изменений, приостановлении или отзыве
торговой лицензии. При принятии указанного решения применяется Статья 10 настоящего
Регламента. Если Европейская Комиссия принимает такое решение, она также вправе принять
решение, касающееся Государств-членов ЕС в соответствии со Статьей 127а Директивы
2001/83/ЕС.
5. В случае, предусмотренном Статьей 107е(1) Директивы 2001/83/ЕС, при одновременном
рассмотрении периодически обновляемых отчетов, которые касаются более чем одной торговой
лицензии, в числе которых имеется по крайней мере одна торговая лицензия, предоставленная в
соответствии с настоящим Регламентом, применяется порядок, предусмотренный в Статьях 107е
и 107g указанной Директивы.
34
6. Окончательные рекомендации, заключения и решения, указанные в параграфах с 3 по 5
настоящей Статьи, становятся общедоступными с помощью Европейского медицинского вебпортала, указанного в Статье 26.
Статья 28а
1. В отношении лекарственных средств, предназначенных для человека, авторизованных в
соответствии с настоящим Регламентом, Агентство во взаимодействии с Государствами-членами
ЕС предпринимает следующие меры:
(а) осуществляет мониторинг результатов принятия мер, направленных на минимизацию
рисков, содержащихся в планах по управлению рисками, и требований, указанных в пунктах (с),
(са), (cb) и (сс) Статьи 9(4) либо в пунктах (а) и (b) Статьи 10(а) и Статьи 14(7) и (8);
(b) обсуждает и оценивает обновления, вносимые в систему управления рисками;
(с) осуществляет мониторинг сведений в Базе данных Eudravigilance с целью определения
возможности появления новых рисков, изменения характера рисков и их влияния на баланс
возможных рисков и ожидаемой пользы.
2. Комитет по оценке фармакологических рисков проводит первичный анализ сообщений о
появлении новых рисков, изменениях в характере рисков или изменениях в балансе возможных
рисков и ожидаемой пользы и определяет очередность их рассмотрения. Если Комитет считает,
что в дальнейшем может возникнуть необходимость в принятии мер, то обсуждение, оценка
указанных сообщений и достижение соглашения о последующих мерах в отношении торговой
лицензии проводятся в сроки, соизмеримые с объемом и серьезностью проблемы.
3. Агентство, национальные компетентные органы и обладатель торговой лицензии
взаимно информируют друг друга о появлении новых рисков, изменении их характера, а также
об изменениях в балансе возможных рисков и ожидаемой пользы.
Статья 28(b)
1. При проведении исследований неинтервенционного характера после предоставления
торговой лицензии на лекарственные средства, предназначенные для человека, авторизованные в
соответствии с настоящим Регламентом, которые отвечают одному из требований, указанных в
Статьях 10 и 10а настоящего Регламента, применяется порядок, предусмотренный в параграфах
3–7 Статьи 107m, Статей 107n, 107p и 107q(1) Директивы 2001/83/ЕС.
2. Если в соответствии с порядком, указанным в параграфе 1 настоящей Статьи, Комитет
по оценке фармакологических рисков направляет рекомендации о внесении изменений,
приостановлении либо отзыве торговой лицензии, Комитет по лекарственным средствам,
предназначенным для человека, принимает решение с учетом рекомендаций, Европейская
Комиссия принимает решение в соответствии со Статьей 10.
Если заключение Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для человека,
отличается от рекомендаций Комитета по оценке фармакологических рисков, Комитет по
лекарственным средствам, предназначенным для человека, приобщает к своему решению
подробное объяснение научного характера причин существования указанных различий с
приложением своих рекомендаций.
35
Статья 28с
Агентство сотрудничает со Всемирной организацией здравоохранения по вопросам
осуществления фармакологического контроля на международном уровне и предпринимает
необходимые шаги по своевременному направлению во Всемирную организацию
здравоохранения необходимой информации о мерах, предпринимаемых в пределах Союза,
которые могут оказать влияние на состояние здоровья населения в третьих странах.
Агентство без промедления направляет во Всемирную организацию здравоохранения
сообщения обо всех предполагаемых побочных реакциях, которые имели место в пределах
Союза.
2. Агентство и Европейский центр по мониторингу наркотических средств и их
употреблению обмениваются имеющейся у них информацией о злоупотреблении
лекарственными средствами, включая информацию о незаконном употреблении наркотических
средств.
Статья 28d
По запросу Европейской Комиссии Агентство во взаимодействии с Государствами-членами
ЕС принимает участие в международной гармонизации и стандартизации мер технического
характера по вопросам фармакологического контроля.
Статья 28е
Агентство и Государства-члены ЕС взаимодействуют между собой с целью создания таких
систем фармакологического контроля, которые позволяют обеспечить высокий уровень охраны
здоровья населения при использовании всех лекарственных средств, независимо от характера
торговой лицензии, включая сотрудничество по обеспечению наиболее эффективного
использования ресурсов в пределах Союза.
Статья 28f
Агентство регулярно проводит независимые аудиты по выполнению им задач по
осуществлению фармакологического контроля и доводит их результаты до сведения Правления
Агентства не реже 2 раз в год.
Статья 29
Европейская Комиссия должна довести до сведения населения отчет о выполнении
Агентством задач по осуществлению фармакологического контроля не позднее 2 февраля 2014 г.
и в последующем 1 раз в 3 года.
36
РАЗДЕЛ III
ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ЛИЦЕНЗИЙ И ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ НАДЗОРА
ЗА ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ ЦЕЛЕЙ
ГЛАВА I
НАПРАВЛЕНИЕ И РАССМОТРЕНИЕ ЗАЯВОК – ТОРГОВЫЕ ЛИЦЕНЗИИ
Статья 30
1. Учреждается Комитет по лекарственным средствам для ветеринарных целей. Комитет
является структурным подразделением Агентства.
2. Без ущерба действию Статьи 56 или иным задачам, которые законодательством
Сообщества могут быть возложены на него, и, в частности, Регламентом (ЕЭС) 2377/90
25
Комитет по лекарственным средствам для ветеринарных целей несет ответственность за
подготовку заключений Агентства по всем вопросам, касающимся приемлемости документов,
направляемых в соответствии с централизованной процедурой. Он также несет ответственность
за предоставление, приостановление, изменение либо отзыв лицензий на размещение
лекарственных средств, предназначенных для ветеринарных целей, на рынке в соответствии с
положениями настоящего Раздела и требованиями фармакологического контроля.
3. По запросу Исполнительного директора Агентства либо Европейской Комиссии,
Комитет по лекарственным средствам для ветеринарных целей также готовит заключения по
любым вопросам научного характера, имеющим отношение к оценке лекарственных средств для
ветеринарных целей. Комитет принимает во внимание любой запрос о даче заключения,
поступающий от Государства-члена ЕС. Комитет также дает свое заключение при рассмотрении
противоречий в оценке лекарственного средства для ветеринарных целей в порядке,
предусмотренном процедурой взаимного признания. Заключение Комитета доводится до
сведения населения.
Статья 31
1. Любая заявка о предоставлении торговой лицензии на лекарственное средство для
ветеринарных целей, должна содержать полный перечень данных и документов. Указанных в
Статьях 12(3), 13, 13а, 13b и 14 Приложения I к Директиве 2001/82/ЕС. Указанные данные и
документы принимают во внимание единый для всего Сообщества характер торговой лицензии.
В торговой лицензии, за исключением случаев, подлежащих регулированию в соответствии с
законодательством о торговых марках, применяется единое для всего Сообщества название
лекарственного средства.
К заявке приобщается справка об оплате вознаграждения Агентству за рассмотрение
представленной заявки.
25
Регламент Совета ЕС 2377/90/ЕЭС от 26 июня 1990 года, утвердивший процедуру Сообщества по
определению максимального остатка лекарственного средства, предназначенного для ветеринарных нужд в
продовольственных продуктах животного происхождения. (ОЖ № L, 224, 18.8.1990, стр. 1). Регламент с поправками
Регламента Европейской Комиссии ЕС 1029/2003/ЕС (ОЖ № L, 149, 17.6.2003, стр. 15).
37
2. В случае если лекарственное средство для ветеринарных целей состоит либо содержит в
своем составе генетически модифицированные организмы в смысле Статьи 2 Директивы
2001/18/ЕС, к заявке также приобщаются:
(а) копия письменного согласия компетентных органов на преднамеренный выброс в
окружающую среду генетически модифицированных организмов для научных и
исследовательских целей, как предусматривается Частью В. Директивы 2001/18/ЕС либо в Части
В. Директивы 90/220/ЕЭС;
(b) полное техническое досье, содержащее информацию в соответствии с положениями
Приложения III и IV Директивы 2001/18/ЕС;
(с) оценка опасности для окружающей среды в соответствии с принципами, изложенными
в Приложении II к Директиве 2001/18/ЕС;
(d) результаты исследований, проведенных в научных либо исследовательских целях.
Статьи 13─24 Директивы 2001/18/ЕС не применяются к лекарственным средствам для
ветеринарных целей, которые состоят из генетически модифицированных организмов либо
содержат их в своем составе.
3. Агентство обеспечивает выдачу заключения Комитета по лекарственным средствам для
ветеринарных целей в течение 210 дней после получения надлежащим образом оформленной
заявки.
В случае если лекарственное средство для ветеринарных целей, состоит либо содержит в
своем составе генетически модифицированные организмы, указанный Комитет принимает во
внимание положения об охране окружающей среды, указанные в Директиве 2001/18/ЕС. В ходе
рассмотрения заявки о предоставлении торговой лицензии на лекарственное средство для
ветеринарных целей, которые состоит, либо содержит в своем составе генетически
модифицированные организмы, докладчик проводит необходимые консультации с органами,
создаваемыми Сообществом либо Государствами-членами ЕС в соответствии с Директивой
2001/18/ЕС.
4. Европейская Комиссия после консультаций с Агентством, Государствами-членами ЕС и
заинтересованными сторонами составляет подробное руководство относительно формы заявки о
предоставлении торговой лицензии.
Статья 32
1. Для подготовки своего заключения Комитет по лекарственным средствам для
ветеринарных целей:
(а) проверяет соответствие данных и документов, поступивших ему в соответствии со
Статьей 31, положениям Директивы 2001/18/ЕС, а также условиям настоящего Регламента,
которым указанные данные и документы должны удовлетворять;
(b) вправе направлять запросы о проведении исследования лекарственного средства,
предназначенного для ветеринарных целей в Официальной контрольной лаборатории по
исследованию лекарственных средств, исходных материалов, из которых оно изготовляется,
промежуточного продукта и иных составляющих лекарственное средство материалов с целью
проверки уровня контрольных методов, применяемых изготовителем и описании их в заявке.
38
Официальная лаборатория для проведения указанных исследований назначается Государствомчленом ЕС;
(c) вправе направлять запросы в лабораторию Сообщества, либо лабораторию,
назначаемую для указанных целей Государством-членом ЕС, о проверке соответствия образцов,
представленных заявителем, и предложенных им аналитических методов обнаружения уровня
остатков лекарственных средств, Статье 12(3)(j), пункту второму Директивы 2001/82/ЕС. В
особенности, это касается возможного превышения их количества уровня, допустимого в
пределах Сообщества в соответствии с положениями Регламента ЕЭС 2377/90;
(d) вправе направить запрос заявителю о представлении им дополнительных материалов в
срок, который определяется Комитетом. Если Комитет воспользуется правом, указанным в
Статье 31(3), подпараграфе первом, истечение первоначально назначенного срока
приостанавливается до момента представления заявителем дополнительной информации.
Равным образом, истечение указанного срока приостанавливается на срок, предоставленный
заявителю для подготовки им устных либо письменных объяснений.
2. В случаях, когда аналитический метод, применяемый заявителем, не подлежит проверке
лабораторным способом, согласно процедуре, предусмотренной Регламентом ЕЭС 2377/90,
проверка метода осуществляется в рамках настоящей Статьи.
Статья 33
1. По получении письменного запроса от Комитета по лекарственным средствам для
ветеринарных целей, Государство-член ЕС направляет в адрес последнего данные в
подтверждение того, что изготовитель лекарственного средства либо лицо, ввозящее его из
третьих стран, само имеет возможность производить указанное лекарственное средство и/или
осуществлять контрольные проверки организации его производства. Представляемые данные
должны соответствовать требованиям, указанным в Статье 31.
2. Если Комитет считает, что для окончательного рассмотрения заявки и принятия по ней
решения необходимо провести специальные инспекции места изготовления лекарственного
средства для ветеринарных целей, он принимает соответствующее решение. Указанные
инспекции могут проводиться без предварительного уведомления.
Инспекции проводятся в течение срока, установленного в первом подпараграфе Статьи
31(3), лицами, уполномоченными Государствами-членами ЕС, и имеющими для этого
необходимую квалификацию. В указанных инспекциях могут дополнительно принимать участие
докладчик либо эксперта, назначенных Комитетом.
Статья 34
1. Агентство незамедлительно доводит до сведения заявителя заключение Комитета по
лекарственным средствам для ветеринарных целей о том, что:
(а) поданная заявка не отвечает требованиям, предъявляемым к лицензии настоящим
Регламентом;
(b) справка о свойствах лекарственного средства нуждается в дополнении;
39
(с) маркировка и инструкция о правилах использования лекарственного средства не
соответствуют требованиям Разделу V Директивы 2001/82/ЕС;
(d) лицензия может быть предоставлена на условиях, предусмотренных Статьей 39(7).
2. Не позднее 15 дней с момента получения заключения, указанного в параграфе 1,
заявитель вправе направить в Агентство письменное извещение о своем намерении добиться
пересмотра заключения. В указанном случае, заявитель направляет в Агентство подробное
уведомление с описанием оснований для пересмотра заключения Комитета. Уведомление
направляется в Агентство не позднее 60 дней с момента получения заключения Комитета.
В срок не позднее 60 дней с момента получения уведомления заявителя об основаниях
пересмотра заключения Комитет повторно рассматривает свое заключение в соответствии с
требованиями четверного подпараграфа Статьи 62(1).
Мотивы принятого им решения Комитет излагает в приложении к его окончательному
заключению.
3. В срок не позднее 15 дней с момента принятия окончательного решения Комитетом,
Агентство направляет его заключение в Европейскую Комиссию, Государствам-членам ЕС и
заявителю. К заключению приобщаются отчет с описанием результатов оценки лекарственного
средства, проведенного Комитетом, с изложением мотивов принятых им решений.
4. В случае принятия положительного решения о предоставлении торговой лицензии на
лекарственное средство, к заключению приобщаются следующие документы:
(а) проект справки о свойствах лекарственного средства в соответствии со Статьей 14
Директивы 2001/82/ЕС. При необходимости в указанном проекте отражаются различия в
условиях ветеринарной службы в Государствах-членах ЕС;
(b) если лекарственное средство предназначается для использования к животным,
выращиваемым для производства продуктов питания, указывается максимально допустимый
уровень остатков лекарственных средств в продукте питания, допускаемый в Сообществе;
(с) подробное описание условий и ограничений, устанавливаемых для реализации либо
использования лекарственного средства для ветеринарных целей, включая условия, при наличии
которых лекарственное средство может быть приобретено потребителем в соответствии с
требованиями, указанными в Директиве 2001/82/ЕС;
(d) подробное описание условий и ограничений, связанных с безопасным и эффективным
применением лекарственного средства;
(e) проект маркировки и инструкции использования лекарственного средства,
предложенных заявителем в соответствии с Разделом V Директивы 2001/82/ЕС;
(f) отчет о результатах оценки лекарственного средства.
Статья 35
1. По истечении 15 дней с момента получения заключения, указанного в Статье 5(2),
Европейская Комиссия подготавливает проект решения по полученной заявке о предоставлении
торговой лицензии.
Если в проекте решение содержится предложение о предоставлении торговой лицензии, к
нему приобщаются либо в проекте делаются ссылки на документы, указанные в Статье 34(4)(а)-(е).
40
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]