Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Радиационная защита в лучевой терапии
.pdf
7.1.2. Обоснование процедуры для конкретного пациен-
та (уровень 3).
7.2. Оптимизация защиты при медицинском облучении.
7.2.1. Диагностические референтные уровни.
7.2.2. Радиотерапия.
7.3. Эффективная доза и медицинское облучение.
7.4. Облучение пациенток в состоянии беременности.
7.5. Предотвращение аварий при дистанционной и кон-
тактной радиотерапии.
7.6. Защита лиц, обеспечивающих уход и комфорт паци-
ентов, которым введены радионуклиды.
7.7. Добровольцы, участвующие в биомедицинских ис-
следованиях.
Рекомендации МКРЗ являются определяющими при
разработке всех остальных международных и национальных
стандартов и других нормативных документов. Поэтому
Международное агентство по атомной энергии (МАГАТЭ)
в 2011 г. выпустило международные основные нормы безопасности «Радиационная защита и безопасность источников излучения: Международные основные нормы безопасности» GSR Part 3, основанные на рекомендации МКРЗ
№ 103 [6]. Документ заменил действующие с 1996 г. Международные основные стандарты безопасности № 115 [12].
Как и в старом документе, нормы устанавливают требования, имеющие целью обеспечить защиту населения и охрану
окружающей среды от вредного воздействия ионизирующего излучения, а также безопасность источников излучения.
Рассмотрим разделы документа, относящиеся к радиационной защите пациентов, подвергающихся лучевой терапии. Как все медицинское облучение, лучевая терапия относится к планируемому облучению.
Требование 36. Ответственность зарегистрированных лиц и лицензиатов в отношении медицинского облучения. В пункте 153 документа записано:
Зарегистрированные лица и лицензиаты обеспечивают,
чтобы:
2 1
а) врач-радиолог, проводящий радиологическую процедуру или осуществляющий надзор за ее проведением, принимал на себя ответственность за обеспечение общей защиты и безопасности пациентов при планировании и осуществлении медицинского облучения, включая обоснование
процедуры, как это требуется пунктами 3.154–3.160, и оптимизацию защиты и безопасности, в сотрудничестве с медицинским физиком и технологом радиационной терапии, как
это требуется пунктами 3.161–3.176;
b) врачи-радиологи, медицинские физики, технологи радиационной терапии и другие медицинские работники со
специальными обязанностями, относящимися к обеспечению защиты и безопасности пациентов при осуществлении
данной радиологической процедуры, имели надлежащую
специализированную подготовку;
c) имелся достаточный медицинский и младший медицинский (парамедицинский) персонал, как определено органом здравоохранения;
d) применительно к терапевтическому использованию
излучения – мероприятия по выполнению требований настоящих Норм, касающихся калибровки, дозиметрии и обеспечения качества, включая приемку и ввод в эксплуатацию медицинского радиологического оборудования, как
указано в пункте 3.166, подпункте c) пункта 3.167, пунктах
3.169 и 3.170, проводились медицинским физиком или под
его надзором.
Требование 38. Оптимизация защиты и безопасности.
Пункт 3.163. В случае терапевтических радиологических процедур врач-радиолог в сотрудничестве с медицинским физиком и технологом радиационной терапии обеспечивает, чтобы для каждого пациента объемы облучения,
помимо планируемого объема мишени, поддерживалось на
разумно достижимом низком уровне, соответствующем
созданию предписываемой дозы для планируемого объема
мишени в пределах требующихся допусков.
2 2
Пункт 3.164. В случае терапевтических радиологических процедур, в которых применяется введение радиофармацевтических препаратов, врач-радиолог в сотрудничестве с медицинским физиком и технологом радиационной
терапии, а также в надлежащих случаях с радиофармацевтом или специалистом по радиохимии обеспечивает, чтобы
для каждого пациента подбирался и использовался надлежащий радиофармацевтический препарат с соответствующей активностью так, чтобы радиоактивность прежде всего
локализовывалась в представляющем(их) интерес орга не(ах),
а радиоактивность в остальной части тела поддерживалась
на разумно достижимом низком уровне.
Калибровка.
Пункт 3.166. В соответствии с подпунктами d) и e) пункта 3.153 медицинский физик обеспечивает, чтобы:
а) все источники, создающие медицинское облучение,
были откалиброваны по соответствующим величинам (параметрам) с использованием принятых на международном
или на национальном уровне протоколов;
b) калибровка производилась во время ввода в эксплуатацию установки до ее клинического применения, после
проведения любых профилактических и ремонтных работ,
которые могут повлиять на дозиметрию, а также через утвержденные регулирующим органом интервалы времени;
с) калибровка радиотерапевтических установок подлежала независимой проверке, проводимой до клинического
применения;
d) калибровка всех дозиметров, используемых для дозиметрии пациентов и для калибровки источников, устанавливалась по эталону лаборатории дозиметрических стандартов.
Дозиметрия пациентов.
Пункт 3.167. Зарегистрированные лица и лицензиаты обеспечивают, чтобы дозиметрия пациентов проводилась и документально оформлялась медицинским физиком или под
его надзором с использованием откалиброванных дозиме-
2 3
тров и в соответствии с принятыми на международном или
на национальном уровне протоколами, включая дозиметрию для определения:
а) в случае диагностического медицинского облучения –
типичных доз, получаемых пациентами при проведении
общих радиологических процедур;
b) в случае проведения визуально контролируемых интервенционных процедур – типичных доз, получаемых пациентами;
с) в случае терапевтического медицинского облучения –
поглощенной дозы в ткани или органе пациента, выбранной
врачом-радиологом.
Обеспечение качества при медицинском облучении.
Пункт 3.170. Зарегистрированные лица и лицензиаты
обеспечивают, чтобы программы обеспечения качества при
проведении медицинского облучения включали применительно к соответствующей установке для медицинского облучения:
а) измерения физических параметров медицинского радиологического оборудования, выполняемые медицинским
физиком или под его надзором:
i) во время приемки и ввода в эксплуатацию оборудования до его клинического применения на пациентах;
ii) на периодической основе в дальнейшем;
iii) после проведения любых крупных профилактических и ремонтных работ, которые могут повлиять на защиту и безопасность пациентов;
iv) после любой установки нового программного обеспечения или любых изменений существующего программного обеспечения, которые могут повлиять на защиту и безопасность пациентов;
b) принятие корректирующих мер, если измеренные величины физических параметров, упомянутых в подпункте
a), отклоняются от установленных допустимых пределов;
с) проверку соответствующих физических и клинических параметров, используемых в радиологических процедурах;
2 4
d) ведение регистрационных записей в отношении соот-
ветствующих процедур и результатов;
е) периодические проверки калибровки и условий эксплуатации приборов для дозиметрии и оборудования для
мониторинга.
Пункт 3.171. Зарегистрированные лица и лицензиаты
обеспечивают проведение регулярных и независимых проверок программы обеспечения качества, осуществляемой
при медицинском облучении, с частотой этих проверок, соответствующей сложности выполняемых радиологических
процедур и рискам, связанным с ними.
Требование 41. Непреднамеренное и аварийное медицинское облучение.
Пункт 3.178. Зарегистрированные лица и лицензиаты,
соблюдая соответствующие требования пунктов 2.51, 3.41–
3.44 и 3.50, обеспечивают, чтобы принимались все практически возможные меры для сведения к минимуму вероятности непреднамеренного или аварийного медицинского
облучения, являющегося результатом погрешностей проектирования и эксплуатационных отказов медицинского радиологического оборудования, отказов и ошибок в программном обеспечении или следствием ошибок человека.
Расследование случаев непреднамеренного и аварийного медицинского облучения.
Пункт 3.179. Зарегистрированные лица и лицензиаты
незамедлительно проводят расследование по поводу любого из следующих случаев непреднамеренного или аварийного медицинского облучения:
а) любого курса лечения, проведенного либо не для того
пациента, либо не для той ткани пациента, либо с использованием не того радиофармацевтического препарата, либо
с применением активности, дозы или фракционирования
дозы, существенно отличающихся (в сторону занижения
или завышения) от величин, предписанных врачом-радиологом, или способных привести к чрезмерно тяжелым побочным эффектам;
2 5
е) любого случайного облучения зародыша или плода
при проведении радиологической процедуры;
f) любого отказа медицинского радиологического оборудования, отказа в программном обеспечении или системного отказа, либо аварии, ошибки, неполадки или другого
нештатного события, которые потенциально могут приводить к медицинскому облучению пациента, существенно
отличающемуся от назначенного облучения.
Пункт 3.180. Зарегистрированные лица и лицензиаты
при проведении, как это требуется пунктом 3.179, любого
расследования случая непреднамеренного или аварийного
медицинского облучения:
а) рассчитывают или оценивают полученные дозы и их
распределение по телу пациента;
b) указывают корректирующие меры, необходимые для
предотвращения повторения такого непреднамеренного или
случайного медицинского облучения;
с) принимают все корректирующие меры, за осуществление которых они несут ответственность;
d) составляют как можно скорее после проведения расследования или в ином порядке, согласно требованию регулирующего органа, письменный рапорт, в котором указывается причина возникновения непреднамеренного или
случайного медицинского облучения и содержится соответствующая информация, указанная в изложенных выше
подпунктах a) – c), а также любая другая информация, требуемая регулирующим органом, и сохраняют этот рапорт;
и в случае значительного непреднамеренного или аварийного медицинского облучения или в ином случае, как этого
требует регулирующий орган, в кратчайшие возможные
сроки направляют данный письменный рапорт регулирующему органу и в надлежащих случаях соответствующему
органу здравоохранения;
е) обеспечивают, чтобы соответствующий врач-радио лог
информировал направляющего врача и пациента или законного и уполномоченного представителя пациента о непреднамеренном или случайном медицинском облучении.
2 6
Требование 42. Рассмотрения и регистрационные
записи.
Радиологические рассмотрения.
Пункт 3.181. Зарегистрированные лица и лицензиаты
обеспечивают периодическое проведение радиологических
рассмотрений врачами-радиологами на установке для медицинского облучения в сотрудничестве с технологами радиационной терапии и медицинскими физиками. В радиологическое рассмотрение включаются исследование и критический анализ практического применения принципов
обоснования радиационной защиты и оптимизации применительно к радиологическим процедурам, выполняемым на
установке для медицинского облучения.
Регистрационные записи.
Пункт 3.182. Зарегистрированные лица и лицензиаты сохраняют в течение срока, установленного регулирующим
органом, и по его требованию представляют следующие регистрационные записи, касающиеся персонала:
а) записи о любом делегировании ответственности главными сторонами (согласно требованию подпункта f ) пункта 3.153);
b) записи о подготовке персонала по вопросам радиационной защиты (согласно требованию подпункта b) пункта
3.149).
Пункт 3.183. Зарегистрированные лица и лицензиаты
сохраняют в течение срока, установленного регулирующим
органом, и по его требованию представляют следующие регистрационные записи, касающиеся калибровки, дозиметрии и обеспечения качества:
а) записи результатов калибровок и периодических проверок соответствующих физических и клинических параметров, выбранных при проведении курса лечения пациентов;
b) записи результатов дозиметрии пациентов, согласно
требованию пункта 3.167;
с) записи результатов локальных оценок и анализов ситуации, выполненных применительно к диагностическим
референтным уровням, согласно требованию пункта 3.168;
2 7
d) записи, касающиеся программы обеспечения каче-
ства, согласно требованию подпункта d) пункта 3.170.
Пункт 3.184. Зарегистрированные лица и лицензиаты сохраняют в течение срока, установленного регулирующим органом, и по его требованию представляют следующие регистрационные записи, касающиеся медицинского облучения:
d) по лучевой терапии – описание планируемого объема
мишени, сведения о дозах в центре планируемого объема
мишени и о максимальных и минимальных дозах, полученных планируемым объемом мишени, или эквивалентную
альтернативную информацию о дозах на планируемый
объем мишени, дозах на соответствующие органы, выбранные врачом-радиологом, о фракционировании доз и об общем времени лечения;
е) данные об облучении добровольцев, подвергающихся
медицинскому облучению в рамках программы биомедицинских исследований;
f) результаты расследований случаев непреднамеренного и аварийного медицинского облучения (согласно требованию подпункта d) пункта 3.180).
Такое подробное рассмотрение международных требований и норм проведено не случайно. Национальные основные нормы и правила практически всех стран мира в той
или иной мере повторяют требования и нормы МАГАТЭ,
изложенные выше [2, 5]. В данной главе рассмотрены только те требования, статьи и пункты, которые относятся к лучевой терапии и не затрагивают остальные виды медицинского облучения. В принципе установленные Агентством
требования к лучевой терапии несколько расширяют требования, которые были представлены в предыдущих стандартах [12]. В них добавлены расширенные статьи, которые
за последние годы были разработаны и представлены в различных дополнительных руководствах МАГАТЭ по всем
видам медицинского облучения, в том числе по лучевой терапии [13–18]. Свой вклад в создание новых национальных
стандартов был внесен специалистами стран СНГ в руко-
2 8
водствах и монографиях написанных в период действия
стандарта BSS 115 [10, 19–21].
Санитарные правила и нормы для лучевой терапии.
Санитарные правила и нормы для лучевой терапии являются нормативными документами более низкого уровня по
сравнению с основными стандартами, правилами и нормами. В них подробно рассматриваются все вопросы функционирования кабинетов и отделений лучевой терапии, вопросы строительства помещений и функционирования аппаратов для облучения, а также радиационного контроля
работающего персонала.
Приведем для примера СанПиН Республики Беларусь
«Гигиенические требования к обеспечению радиационной
безопасности при проведении лучевой терапии» [7]. Документ 2006 года дополняет национальные основные нормы
и правила, выпущенные в начале века, и в 2014 г. не соответствует новым стандартам в части обоснования их существования. Тем не менее основные положения этого документа практически не изменились с введением новых основных нормативных документов. Также рассматриваются:
опасные и вредные производственные факторы;
гигиенические требования к размещению и оборудованию производственных помещений;
гигиенические требования к радиационной защите производственных помещений;
гигиенические требования к вентиляции, электро- и водоснабжению, отоплению и канализации производственных помещений;
гигиенические требования к системам блокировки и сигнализации;
гигиенические требования к организации технологического процесса лучевой терапии;
гигиенические требования к размещению оборудования;
гигиенические требования к организации рабочих мест;
гигиенические требования к проведению пуско-наладочных работ и техническому обслуживанию оборудования;
2 9
требования к организации хранения, учета, транспортировки источников ионизирующих излучений и обращению с радиоактивными отходами;
требования к обеспечению радиационной защиты персонала и пациентов;
контроль за обеспечением радиационной безопасности;
предупреждение возможных радиационных аварий и ликвидация их последствий;
приложения.
Кроме рассмотренных санитарных правил в Беларуси
действуют нормативные санитарные документы, касающиеся отдельных аспектов лучевой терапии. К ним относятся:
Санитарные правила и нормы 2.6.1.13-34-2006 «Гигиенические требования к размещению и эксплуатации линейных ускорителей электронов с энергией до 100 МэВ»;
Санитарные правила и нормы 2.6.1.13-25-2005 «Обеспечение радиационной безопасности при устройстве и эксплуатации мощных изотопных гамма-установок».
Приказы Министерства здравоохранения Респуб лики Беларусь:
Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 09.03.2005 г. № 189-А «О мерах по эффективному
использованию радиотерапевтического комплекса»;
Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 12.05.2005 г. № 255 «О мерах по повышению эффективности использования современного оборудования
для лучевой терапии»;
Приказ Министерства здравоохранения Республики
Беларусь от 26.07.2006 г. № 611 «Об утверждении плана мероприятий по развитию службы лучевой диагностики и лучевой терапии, ограничению медицинского облучения населения на 2006–2010 годы».
Инструкции по применению. Еще один вид нормативных документов представляют собой инструкции по контролю качества работающего оборудования и применяемых клинических методик облучения пациентов. В луче-
3 0
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]