Продолжение прил.2
• EN ISO 13485:2012 / ISO 13485:2003 / ГОСТРИСО13485-2003
Отчёт(-ы) по сертификационному аудиту(-ам) / Assessment (audit) report(s)
Описание производственного процесса, включая процесс валидации/ A description of the manufacturing process including process validation
Описание технологии изготовления изделия. Технологическая документация, требования безопасности. Методы валидации процесса / Description of manufacturing processes, manufacturing specifications, procedure of process validation (including process software)
Система контроля качества изделия в процессе производства, образец протокола контроля / QA requirements (QC specs., in-process-controls, final release etc.),report formal of final inspection
Описание системы бдительности/ A description of the vigilance system
Механизм информирования Нотификационного Органа о существен-
ных изменениях / A mechanism for informing the Notified Body about substantial changes
Заключение
Описывается, что установлено в ходе проведённой диагностической оценки.
Например:
Для сертификации системы менеджмента качества (СМК) Организации на соответствие требованиям Европейской Директивы MDD 93/42/EEC, организации необходимо разработать ряд обязательных документированных процедур, перечисленных в отчете и выстроить бизнес-процессы в соответствии с ними. Провести обучение сотрудников.
Не достаточное внимание уделяется описанию и поддержанию процесса производства. Необходимо в обоснованном объеме соблюдать требования ЕСКД, провести актуализацию необходимых технологических инструкций, проводить испытания прибора, в объеме указанном в ТУ (приемо-сдаточные, квалификационные, периодические, на надежность, типовые).
111
Продолжение прил.2
По процессу закупок необходимо разработать критерии оценки основных и дополнительных поставщиков.
Необходимо провести инвентаризацию средств измерений (СИ), составить списки СИ и документы к ним, при необходимости провести поверку/калибровку, обновить, где требуется, маркировку.
При проверке используется выборочная техника, поэтому, если какие-то несоответствия не были обнаружены, это не значит, что они отсутствуют.
112
Приложение 3
Органы по сертификации медицинских изделий в странах Европейского Сообщества
|
|
|
|
|
|
NB |
|
APRAGAZ A.S.B.L. |
|
Belgium |
|
0029 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
TÜV NORD CERT GmbH |
|
Germany |
|
0044 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
National Standards Authority of Ireland |
|
Ireland |
|
0050 |
|
(NSAI) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL |
|
Italy |
|
0051 |
|
MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
IRCM ISTITUTO DI RICERCHE E |
|
Italy |
|
0068 |
|
COLLAUDI MASINI S.R.L. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
BSI |
|
|
UnitedKingdom |
0086 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
LLOYD'S |
REGISTER |
|
UnitedKingdom |
0088 |
|
QUALITY |
ASSURANCE |
|
|
|
|
LTD (0088) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
SGS UnitedKingdomLimited |
|
UnitedKingdom |
|
0120 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
TÜV SÜD Product Service GmbH Zer- |
|
Germany |
|
0123 |
|
tifizierstellen |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
DEKRA CertificationGmbH |
|
Germany |
|
0124 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
TÜV Rheinland LGA Products GmbH |
|
Germany |
|
0197 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
DQS MedizinprodukteGmbH |
|
Germany |
|
0297 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICA- |
|
Spain |
|
0318 |
|
MENTOS Y PRODUCTOS SANITARI- |
|
|
|
|
|
OS |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
DEKRA Certification B.V. |
|
Netherlands |
|
0344 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
113
|
|
|
|
|
|
Продолжение прил.3 |
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
INTERTEK |
TESTING |
& |
|
UnitedKingdom |
0359 |
|
CERTIFICATION LTD |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
NB |
|
VDE - Prüfund Zertifizierungsinstitut |
|
Germany |
||
0366 |
|
GmbH |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
NB |
|
ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA' |
|
Italy |
||
0373 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
APAVE ITALIA CPM SRL |
|
|
Italy |
|
0398 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
NB |
|
SP SverigesTekniskaForskningsinstitut |
|
Sweden |
||
0402 |
|
AB |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
NB |
|
TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH |
|
Austria |
||
0408 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
INTERTEK SEMKO AB |
|
|
Sweden |
|
0413 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
ICIM S.P.A. |
|
|
|
Italy |
0425 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
ITALCERT SRL |
|
|
|
Italy |
0426 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
MATERIALPRÜFUNGSAMT |
NORD- |
|
Germany |
|
0432 |
|
RHEIN-WESTFALEN (MPA NRW) |
|
|
||
|
|
|
|
|
||
NB |
|
DET NORSKE VERITAS CERTIFICA- |
|
Norway |
||
0434 |
|
TION AS |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
NB |
|
Laboratoire national d'essais / G-MED |
|
France |
||
0459 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
NEMKO AS |
|
|
|
Norway |
0470 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
NB |
|
AMTAC CERTIFICATION SERVICES |
|
UnitedKingdom |
||
0473 |
|
LTD |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
CERMET S.c.ar.l. |
|
|
|
Italy |
0476 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
NB |
|
EUROFINS - MODULO UNO SPA |
|
Italy |
||
0477 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
114
|
|
|
|
|
Продолжение прил.3 |
|
|
|
|
|
|
NB |
|
ECM- |
|
|
Germany |
0481 |
|
ZERTIFIZIERUNGSGESELLSCHAFT |
|
|
|
|
|
FÜR MEDIZINPRODUKTE IN EURO- |
|
|
|
|
|
PA MBH |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
MEDCERT ZERTIFIZIERUNGSUND |
|
Germany |
|
0482 |
|
PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE |
|
|
|
|
|
MEDIZIN GMBH |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
MDC MEDICAL DEVICE CERTIFI- |
|
Germany |
|
0483 |
|
CATION GMBH |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS |
|
Germany |
|
0494 |
|
GMBH |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
SOCIETE NATIONALE DE CERTIFI- |
|
Luxembourg |
|
0499 |
|
CATION ET |
D'HOMOLOGATION |
|
|
|
|
S.À.R.L. (SNCH) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
INFARMED, I.P. |
|
|
Portugal |
0503 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
BSI GroupDeutschlandGmbH |
|
Germany |
|
0535 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
VTT ExpertServicesOy |
|
Finland |
|
0537 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
DGM Denmark A/S |
|
Denmark |
|
0543 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
CERTIQUALITY S.R.L. - ISTITUTO DI |
|
Italy |
|
0546 |
|
CERTIFICAZIONE DELLA QUALITA' |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
BERLIN CERT PRÜFUND ZER- |
|
Germany |
|
0633 |
|
TIFIZIERSTELLE FÜR MEDIZINPRO- |
|
|
|
|
|
DUKTE GMBH AN DER TECH- |
|
|
|
|
|
NISCHEN UNIVERSITÄT BERLIN |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
PRÜFSTELLE |
FÜR |
|
Austria |
0636 |
|
MEDIZINPRODUKTE GRAZ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
RESEARCH CENTER FOR BIO- |
|
Greece |
|
0653 |
|
MATERIALS S.A. "EKEVYL S.A." |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
THERAPEUTIC |
GOODS |
|
Australia(MRA) |
0805 |
|
ADMINISTRATION |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
115
|
|
|
|
|
Продолжение прил.3 |
|
|
|
|
|
|
NB |
|
UL INTERNATIONAL (UK) LTD |
|
UnitedKingdom |
|
0843 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
TÜV RHEINLAND INTERCERT KFT. |
|
Hungary |
|
1008 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
GyógyszerészetiésEgészségügyiMinőség- |
|
Hungary |
|
1011 |
|
ésSzervezetfejlesztési- |
|
|
|
|
|
IntézetEszközminősítőésKórháztechnikai- |
|
|
|
|
|
Igazgatóság (National Institute for Quali- |
|
|
|
|
|
tyand Organizational Development in |
|
|
|
|
|
Healthcare and Medicines Directorate of |
|
|
|
|
|
Device Testing and Engineering) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
ELEKTROTECHNICKÝ |
ZKUŠEBNÍ |
|
CzechRepublic |
1014 |
|
ÚSTAV, s.p. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
STROJIRENSKY ZKUSEBNI USTAV |
|
CzechRepublic |
|
1015 |
|
s.p. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
TEXTILNÍ ZKUŠEBNÍ ÚSTAV s.p. |
|
CzechRepublic |
|
1021 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CER- |
|
CzechRepublic |
|
1023 |
|
TIFIKACI, a. s. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
SCHWEIZERISCHE VEREINIGUNG |
|
Switzerland(MRA) |
|
1250 |
|
FÜR QUALITÄTSUND MANAGE- |
|
|
|
|
|
MENTSYSTEME |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
SGS SociétéGénérale de Surveillance AG |
|
Switzerland(MRA) |
|
1251 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
QS Schaffhausen AG |
|
|
Switzerland(MRA) |
1252 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
Swiss TS Technical Services AG |
|
Switzerland(MRA) |
|
1253 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
QS Zürich AG |
|
|
Switzerland(MRA) |
1254 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
LGA |
INTERCERT |
|
Germany |
1275 |
|
ZERTIFIZIERUNGSGESELLSCHAFT |
|
|
|
|
|
MBH |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
116
|
|
|
|
|
|
|
Продолжение прил.3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
EVPU a.s. |
|
|
|
|
Slovakia |
|
1293 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
NB |
|
VYSKUMNY USTAV ZVARACSKY - |
|
Slovakia |
|
|||
1297 |
|
PRIEMYSELNY |
INSTITUT SLOV- |
|
|
|
||
|
|
ENSKEJ REPUBLIKY |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
NB |
|
TechnickyskusobnyustavPiestanys.p. |
|
|
Slovakia |
|
||
1299 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
NB |
|
SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALI- |
|
Slovenia |
|
|||
1304 |
|
TY AND METROLOGY - SIQ |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
NB |
|
POLSKIE CENTRUM BADAN |
I |
|
Poland |
|||
1434 |
|
CERTYFIKACJI S.A. |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
NB |
|
INSTYTUT WLOKIENNICTWA |
|
|
Poland |
|
||
1435 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
NB |
|
INSTYTUT |
TECHNOLOGII |
EL- |
|
Poland |
|
|
1451 |
|
EKTRONOWEJ ODDZIAŁ PREDOM |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
||
NB |
|
SGS Belgium NV |
|
|
|
Belgium |
|
|
1639 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
NB |
|
TURKISH |
|
STANDARDS |
|
Turkey |
|
|
1783 |
|
INSTITUTION (TSE) |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
OficiulTehnic |
de |
DispozitiveMedicale- |
|
Romania |
||
1868 |
|
OTDM CERTIFICARE |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
NB |
|
SGS |
HungáriaMinoségellenorzo, |
|
Hungary |
|
||
1979 |
|
KereskedelmiésSzolgáltatóKft. |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
NB |
|
Kiwa Meyer |
BelgelendirmeHizmetleri |
|
Turkey |
|
||
1984 |
|
A.Ş. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
Alberk |
|
|
QA |
|
Turkey |
|
2138 |
|
UluslararasıTeknikKontrolveBelgelendir |
|
|
|
|||
|
|
meAnonimŞirketi |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
NB |
|
SzutestTeknikKontrolveBelgelendirmeHi |
|
Turkey |
|
|||
2195 |
|
zmetleriTicaret Limited Şirketi |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
NB |
|
3EC Internationala.s. |
|
|
Slovakia |
|||
2265 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
NB |
|
TUV NORD Polska Sp. z o.o |
|
|
Poland |
|
||
2274 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
117
|
|
|
|
|
Продолжение прил.3 |
|
|
|
|
|
|
NB |
|
Chemila, spol. s r. o. |
|
|
CzechRepublic |
2291 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
UDEM |
|
|
Turkey |
2292 |
|
UluslararasiBelgelendirmeDenetimEgitim |
|
|
|
|
|
MerkeziSanayiveTicaret Limited Sirketi |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NB |
|
CE |
CertisoOrvos- |
|
Hungary |
2409 |
|
ésKórháztechnikaiEllenőrzőésTanúsítóKft |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
118
СОДЕРЖАНИЕ |
|
ВВЕДЕНИЕ |
3 |
1. РОССИЙСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К РЫНКУ |
4 |
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ |
|
2. ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ |
13 |
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ |
|
2.1. Изменения в законодательстве в области подтвер |
14 |
ждения соответствия медицинских изделий |
|
2.2. Сертификация медицинских изделий |
17 |
2.3. Регистрационное удостоверение |
18 |
2.4. Обязательное декларирование медицинских изде- |
|
лий |
20 |
2.5. Подтверждение соответствия после принятия тех- |
|
нического регламента в условиях ТС |
24 |
2.6. Мировая практика одобрения медицинских изде- |
|
лий |
27 |
3. ГАРМОНИЗАЦИЯ РЕГУЛИРУЮЩИХ |
29 |
ТРЕБОВАНИЙ |
|
3.1. Программа подготовки системы менеджмента ка- |
|
чества к сертификации на соответствие стандарту |
|
ISO 13485:2003 |
31 |
3.2. Целевая группа глобальной гармонизации (Global |
|
Harmonization Task Force, далее GHTF) |
32 |
3.3. Европейские требования |
34 |
3.3.1. Сертификация медицинских изделий в странах |
|
Европейского экономического сообщества |
41 |
3.3.2. Процесс получения CE-маркировки |
75 |
3.3.3. Перечень работ для прохождения аудита на соот- |
|
ветствие требованиям MDD 93/42/ЕЕС |
77 |
ЗАКЛЮЧЕНИЕ |
78 |
Список литературы |
80 |
Приложение 1 |
83 |
Приложение 2 |
88 |
Приложение 3 |
113 |
119
УЧЕБНОЕ ИЗДАНИЕ
Ирина Сергеевна Разина Елена Валентиновна Приймак
СЕРТИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Ответственный за выпуск доц. Н. Г. Николаева
Подписано в печать 12.10.2016 |
Формат 60×84 1/16 |
||
Бумага офсетная |
Печать ризографическая |
6,97 усл. печ. л. |
|
7,5 уч.-изд. л. |
Тираж 100 экз. |
Заказ |
«С» 208 |
Издательство Казанского национального исследовательского технологического университета
Отпечатано в офсетной лаборатории Казанского национального
исследовательского технологического университета
420015, Казань, К. Маркса, 68
120