Общая информация

Например:

Продолжение прил.2

Критерии

Объём реализации

Критерия

Требование

Существующая

ситуация

Несоответствие

EN ISO

Рекомендации

(краткое опи-

/ Наблюдение

13485:2012

сание)

4.2 Требования

В организации

Система менедж-

1.

Провести реви-

к документации

имеется прорабо-

мента качества в

зию всей нор-

4.2.1 Общие по-

танная много-

организации

мативной до-

ложения

уровневая систе-

нуждается в акту-

кументации.

Документация

ма нормативной

ализации.

Изъять или

системы ме-

документации и

Имеется устарев-

идентифициро-

неджмента каче-

технологических

шая конструктор-

вать устарев-

ства должна

схем.

ско-

шие докумен-

включать:

Большая часть

технологическая

ты. Проверить

а) документально

процессов разроз-

документация.

на документа-

оформленные

нено описана в

Отсутствуют за-

ции наличие

заявления о по-

конструкторско-

писи, подтвер-

статуса утвер-

литике и целях в

технологической

ждающие ста-

ждения, иден-

области каче-

документации,

бильную работу

тификационных

ства;

нормативных и

ряда процессов (в

признаков,

б) руководство

организационно-

основном управ-

идентификацию

по качеству;

распорядитель-

ленческих) и то,

версии и т.д.

в) документиро-

ных документах.

что процессы

2.

Актуализиро-

ванные

находятся под

вать Руковод-

управлением ор-

ство по каче-

ганизации в

ству.

Существую-

Требование

щая

Несоответствие

EN ISO

ситуация

Рекомендации

13485:2012

(краткое опи-

/ Наблюдение

сание)

процедуры, тре-

Для ведения за-

соответствии с

Проверить

буемые настоя-

писей по каче-

требованиями

однозначность трак-

щим стандартом;

ству использу-

стандарта.

тования документа-

г) документы,

ются в большин-

ми сроков хранения

необходимые

стве случаев

и ответственности за

организации для

стандартизован-

хранение записей по

обеспечения

ные формы.

качеству.

эффективного

Довести до

планирования,

сотрудников, ответ-

осуществления

ственных за хране-

процессов и

ние записей по каче-

управления ими;

ству, информацию о

д) записи, требу-

сроках и условиях

емые настоящим

их хранения.

стандартом

Создать реестр

(4.2.4);

внешней НД, при-

е) другие доку-

меняемой при про-

менты, указан-

изводстве, и осу-

ные в националь-

ществлять периоди-

ных или регио-

ческую актуализа-

нальных норма-

цию НД.

тивных доку-

ментах.

4.2.2 Руковод-

ство по качеству

Существую-

Требование

щая

Несоответствие

EN ISO

ситуация

Рекомендации

13485:2012

(краткое опи-

/ Наблюдение

сание)

4.2.3 Управле-

1. Необходимо пла-

ние документа-

нирование подго-

цией

товки производства

4.2.4 Управле-

– это не планы по

ние записями

выпуску продукции.

7 Процессы

Необходимо проде-

жизненного

монстрировать как

цикла продук-

реализуются цели в

ции

области качества,

7.1 Планирова-

какие ресурсы, обо-

ние процессов

рудование, метроло-

жизненного

гическое обеспече-

цикла продук-

ние, документы

ции

планируются до

При планиро-

начала производ-

вании процес-

ства, как будут кон-

сов жизненного

тролироваться про-

цикла продук-

цессы, по каким па-

ции организа-

раметрам проводит-

ция должна

ся верификация,

установить, ес-

валидация, монито-

ли это целесо-

ринг, контроль и

образно:

испытания продук-

а) цели в обла-

ции.

сти качества и

требования к

продукции;

Продолжение прил.2

Существую-

Требование

щая

Несоответ-

EN ISO

ситуация

ствие

Рекомендации

13485:2012

(краткое

/ Наблюдение

описание)

б) потребность в

2. Определить какие

разработке про-

записи необходимы

цессов, докумен-

для предоставления

тов, а также в

доказательств того,

обеспечении ре-

что процессы вы-

сурсами для кон-

пуска продукции и

кретной продук-

конечная продукция

ции;

соответствует тре-

в) необходимую

бованиям – серти-

деятельность по

фикаты, испытания,

верификации и

акты ОТК (в случае

валидации, мони-

производства ком-

торингу, контро-

плектующих по аут-

лю и испытаниям

сорсингу), внутрен-

для конкретной

ние записи после

продукции, а

приемки комплек-

также критерии

тующих по аутсор-

приемки продук-

сингу и т.д.

ции;

г) записи, необхо-

димые для обес-

печения свиде-

тельства того, что

процессы жизнен-

ного цикла про-

дукции и произ-

веденная продук-

ция соответству-

ют требованиям.

Продолжение прил.2

Требование

Существую-

Несоответ-

Рекомендации

EN ISO

щая

ствие

13485:2012

ситуация

/ Наблюдение

(краткое

описание)

7.2.1 Определение

Необходимо проде-

требований, отно-

монстрировать – где

сящихся к про-

и как в Организации

дукции

определяются тре-

Организация

бования потребите-

должна опреде-

лей, включая требо-

лить:

вания к поставке и

а) требования по-

деятельности после

требителя, вклю-

поставки, а также

чая требования к

требования, не обо-

поставке и дея-

значенные потреби-

тельности после

телем, но предуга-

поставки;

дываемые организа-

б) требования, не

цией в силу своей

определенные по-

компетентности и с

требителем, но

учетом возможных

необходимые для

законодательных

конкретного или

ограничений к про-

предполагаемого

дукции.

использования,

Требования к про-

когда оно извест-

дукции могут со-

но;

держаться в догово-

в) законодатель-

рах и спецификаци-

ные и другие обя-

ях.

зательные требо-

бходимо продемон-

вания, относящи-

стрировать процесс

еся к продукции;

сбора информации

г) любые допол-

от потребителя и

нительные требо-

формализации этих

вания, определен-

данных в системе

ные организаци-

CRM.

ей.

Продолжение прил.2

Существую-

Требование

щая

Несоответ-

EN ISO

ситуация

ствие

Рекомендации

13485:2012

(краткое

/ Наблюдение

описание)

7.2.2 Анализ тре-

Может организации

бований, относя-

произвести то, что

щихся к продук-

требуется потреби-

ции

телем или нет?

Необходимо проде-

монстрировать как

решается этот во-

прос. Анализ дол-

жен проводиться до

того, как организа-

ция приняла на себя

обязательство по

поставке продукции

потребителю.

Какие действия

предпринимает ор-

ганизация, в случае

если потребитель

меняет свои требо-

вания в процессе

выполнения его за-

каза? Организация

должна гарантиро-

вать, что соответ-

ствующая докумен-

тация будет исправ-

лена и соответству-

ющий персонал бу-

дет проинформиро-

ван об измененных

требованиях.

Продолжение прил.2

Существую-

Требование

щая

Несоответ-

EN ISO

ситуация

ствие

Рекомендации

13485:2012

(краткое

/ Наблюдение

описание)

7.2.3 Связь с по-

Продукция рас-

бое внимание

требителями

пространяется

необходимо уделить

как конкретно-

процессу приема,

му потребите-

обработки и реакции

лю, так и через

на жалобы потреби-

дилеров. Отдел

телей, т.к. именно в

продаж под-

этой деятельности

держивает

наиболее сильно

связь с конеч-

проявляются силь-

ным потребите-

ные и слабые сторо-

лем.

ны связи с потреби-

Записи по ре-

телем.

кламациям и

жалобам потре-

бителей ведутся

в журнале на

бумажном но-

сителе.

7.3 Проектирова-

Проектирова-

Изменения, вно-

1) Необходимо в

ние и разработка

ние и разработ-

симые в чертежи,

обоснованном объ-

7.3.1 Планирова-

ка новой про-

осуществляются

еме соблюдать тре-

ние проектирова-

дукции ведется,

не в соответствии

бования ЕСКД. Со-

ния и разработки

но требования

с требованиями

блюдать идентифи-

7.3.2 Входные

ЕСКД (ЕСТД)

ЕСКД (не по из-

кацию и прослежи-

данные для про-

соблюдаются

вещению). Изме-

ваемость вносимых

ектирования и

не в полном

нения не просле-

в чертежи измене-

разработки

объеме.

живаются.

ний. По требовани-

ям ЕСКД управле-

ние изменениями в

конструкции произ-

водится через Из-

вещения об измене-

нии.

Продолжение прил.2

Существую-

Требование

щая

Несоответ-

EN ISO

ситуация

ствие

Рекомендации

13485:2012

(краткое

/ Наблюдение

описание)

7.3.3 Выходные

Конструктор-

2) Необходимо

данные проекти-

ско-

продумать форму

рования и разра-

технологиче-

записей по каждому

ботки

ская докумен-

подразделу п. 7.3:

7.3.4 Анализ про-

тация, пред-

- планирование

екта и разработки

ставленная в

проектирования и

7.3.5 Верифика-

формате черте-

разработки – обыч-

ция проекта и

жей, ведется на

но это планы для

разработки

бумажном но-

разработчиков;

7.3.7 Управление

сителе.

- входные дан-

изменениями про-

ные для проектиро-

екта и разработки

вания и разработки

– обычно это ТЗ;

- выходные дан-

ные проектирования

и разработки – гото-

вые спецификации,

инженерно-

техническая доку-

ментация, техноло-

гические схемы и

др.

- анализ проекта

и разработки – это

могут быть прото-

колы совещаний,

промежуточные ак-

ты или аналитиче-

ская переписка

между разработчи-

ками

Продолжение прил.2

Существую-

Требование

щая

Несоответ-

EN ISO

ситуация

ствие

Рекомендации

13485:2012

(краткое

/ Наблюдение

описание)

- верификация

проекта и разработ-

ки – заключается по

ЕСКД в проведении

нормоконтроля, раз-

личные записи и

переписка по согла-

сованию результа-

тов работы создате-

лей новой продук-

ции;

- управление из-

менениями проекта

и разработки – вно-

симые изменения

должны быть иден-

тифицированы,

пройти анализ, ве-

рификацию, валида-

цию и утверждение

до своего внедре-

ния. Анализ измене-

ний должен вклю-

чать оценку влияния

изменений, прове-

денных в отноше-

нии ранее постав-

ленной продукции и

ее составных ком-

понентов.

Продолжение прил.2

Существую-

Требование

щая

Несоответ-

EN ISO

ситуация

ствие

Рекомендации

13485:2012

(краткое

/ Наблюдение

описание)

7.4 Закупки

Закупка сырья,

Отсутствует пе-

Составить общий

7.4.1 Процесс за-

материалов,

речень дополни-

перечень основных

купок

комплектую-

тельных постав-

и дополнительных

7.4.2 Информация

щих осуществ-

щиков сырья,

поставщиков. Рас-

по закупкам

ляется в соот-

материалов, ком-

смотреть критерии и

7.4.3 Верифика-

ветствии с Пе-

плектующих.

принять методику

ция закупленной

речнем постав-

Отсутствуют

оценки экономиче-

продукции

щиков. Записи

критерии оценки

ской целесообразно-

по контролю

и выбора основ-

сти при выборе по-

соответствия

ных и дополни-

ставщика.

закупленной

тельных постав-

продукции ве-

щиков.

дутся в Журна-

ле входного

контроля. При

проверке при-

меняется выбо-

рочная техника

(выборка 10%

от партии 100

шт). По резуль-

татам входного

контроля со-

ставляется за-

ключение.

Продолжение прил.2

Существую-

Требование

щая

Несоответ-

EN ISO

ситуация

ствие

Рекомендации

13485:2012

(краткое

/ Наблюдение

описание)

7.5 Производство

Производство

1) На механиче-

1) Актуализиро-

и обслуживание

осуществляется

ском участке в

вать технологиче-

7.5.1 Управление

в соответствии

плане-задании

ские инструкции,

производством и

с Планом про-

бригады отсут-

необходимые для

обслуживанием

изводства на

ствует подпись

описания техноло-

7.5.2 Валидация

квартал. На

исполнителя о

гии производства

процессов произ-

основании пла-

получении и вы-

(например, на сбор-

водства и обслу-

на производ-

полнении зада-

ку оборудования);

живания

ства формиру-

ния.

2) Провести ин-

ется план-

вентаризацию тех-

задание для

нологической доку-

исполнителя.

ментации;

2) проводить ис-

пытания прибора, в

объеме указанном в

ТУ (приемо-

сдаточные, перио-

дические,);

3) после получе-

ния комплектую-

щих, производство

которых передано

по аутсорсингу,

проводить контроль

качества исполне-

ния и делать соот-

ветствующие запи-

си.

Продолжение прил.2

Существую-

Несоот-

Требование

щая

ветствие

EN ISO

ситуация

Рекомендации

/ Наблю-

13485:2012

(краткое

дение

описание)

Продолжение прил.2

Требование

Существующая

Несоответ-

ситуация

EN ISO

ствие

Рекомендации

(краткое описа-

13485:2012

/ Наблюдение

ние)

Продолжение прил.2

Требование

Существующая

Несоответ-

ситуация

EN ISO

ствие

Рекомендации

(краткое опи-

13485:2012

/ Наблюдение

сание)

7.5.3 Идентифи-

Идентификация

кация и просле-

и прослеживае-

живаемость

мость реализует-

ся на протяже-

нии всего про-

цесса производ-

ства в рамках

спецификаций и

сопроводитель-

ных ярлыков,

что является

достаточным для

сертификации.

7.5.4 Собствен-

Гарантийный

В Акте № … не

ность потребите-

срок приборов

указана дата за-

лей

составляет 6 ме-

полнения акта и

сяцев.

отсутствует под-

Гарантийный

пись сервисного

ремонт продук-

инженера, при-

ции осуществля-

нявшего воз-

ется на основа-

вращенную про-

нии заполненно-

дукцию и соста-

го гарантийного

вившего акт.

талона, товарно-

го чека и письма

от потребителя.

Продолжение прил.2

Существую-

Требование

щая

Несоответ-

EN ISO

ситуация

ствие

Рекомендации

13485:2012

(краткое опи-

/ Наблюдение

сание)

На сборочном

участке предъ-

явлено письмо

№ …от потреби-

теля ООО «…..»

о возврате про-

дукции на ре-

монт. На осно-

вании письма

сервисным ин-

женером состав-

лен Акт №….

7.5.5 Сохранение

Складское хо-

Сохранность

соответствия про-

зяйство Органи-

продукции вклю-

дукции

зации отвечает

чает в себя иден-

требованиям

тификацию, погру-

стандарта.

зочно-

Записи по упа-

разгрузочные ра-

ковке готовой

боты, упаковку,

продукции ве-

хранение и защиту

дутся в «Журна-

на протяжении

ле регистрации

всего производ-

предъявляемых

ственного и логи-

изделий по упа-

стического циклов.

ковке». Упаков-

Сохранение также

ку осуществляет

должно приме-

упаковщица в

няться к состав-

соответствии с

ным частям про-

нарядом (предъ-

дукции.

явлен наряд.).

Продолжение прил.2

Существую-

Требование

щая

Несоответ-

EN ISO

ситуация

ствие

Рекомендации

13485:2012

(краткое опи-

/ Наблюдение

сание)

7.6 Управление

Необходимо про-

устройствами для

вести инвентари-

мониторинга и

зацию средств из-

измерений

мерений (СИ), со-

ставить списки СИ

и документы к

ним, при необхо-

димости провести

повер-

ку/калибровку, об-

новить, где требу-

ется, маркировку.