Добавил:

ivanov666 Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.

Вуз:

Башкирский Государственный Аграрный Университет

Предмет:

[НЕСОРТИРОВАННОЕ]

Файл:

Сертификация медицинских изделий. Учебное пособие.pdf

Скачиваний:

Добавлен:

15.08.2026

Размер:

1 Мб

Скачать

☆

<<< < Предыдущая 1 23 / 53 4 5 > Следующая >>>

•Данные, показывающие пригодность обращения для устройств IVD с самотестированием / Data showing handling suitability for IVD self-testing devices

•Ссылка на дизайн досье (MDD класс III). Для файлов разработки (класс IIa и IIb). Для уже существующих устройств - краткая история проектирования) / Reference to design dossier (MDD class III). For design files (for class IIa & IIb). For pre-existing devices a brief history of the design)

Информация к содержанию технического файла (TCF) на медицинские изделия (прил. I, MDD), (вариант 2)

Описание изделия / Product description:

•Прикладываемые к изделию документы (например ин-

струкция по применению) / The product accompanying documents, e. g. instructions for use

•Список использованных нормативных документов и доказательство выполнения основных требований по приложению I дирек-

тив 93/42 EEC / List of standards used and explanation on how the „Essential Requirements (Annex I MDD) are fulfilled (EC-checklist)

Документация / Product specifications

•Список комплектующих изделий / Parts list, list of compo-

nents

•Сборочные чертежи / Assembly drawings and subassembly

drawings

•Схема включения, описание функций прибора. Докумен-

тация на комплектующие изделия / Descriptions and drawings of components, wiring diagrams and functional descriptions

•Спецификация на используемые материалы / Specifications of used materials incl. data sheets

•Спецификация на вещества, которые используются в комбинации лекарственное средство - медицинское изделие / Details of applied substance(s) used (in case of a drug or medicaldevice combination)

Верификация изделия / Product verification

•Протоколы испытаний. (например, EN 60601-1) / Data and

test reports of performed tests (e.g. EN 60601-1). functionality studies, laboratory tests

•Конструкторские расчёты, техническое обоснование вы-

бранной конструкции / Calculations concerning the construction, reasoned results of design

•Биосовместимость (например, EN 30993-Х) / Materials certificates/reports, tests of biocompatibility (EN 30993-X)

•Протокол испытаний на устойчивость к электромагнит-

ным излучениям. (например, EN 60601-1-2) / ЕМС test results (e.g. EN 60601-1-2)

•Контроль на возможность использования в комбинации с другими изделиями (напр. EN 60601-1-1) / Compatibility studies (combination with other devices) (e.g. EN 60601-1-1).

В табл. 3 представлен план мероприятий для получения серти-

фиката по МDD 93/42/EEC.

План мероприятий по подготовке к прохождению нотификационного аудита для получения сертификата по МDD 93/42/EEC описан в табл. 4.

Основные документы, необходимые для получения сертификата по МDD 93/42/EEC описаны в табл. 5.

Таблица 3

План мероприятий для получения сертификата по МDD 93/42/EEC

Необходимые					Примечания			Срок	Ответственный
	действия
Документ «Preliminary					Заполнить		на	1-я	СМК,	КТО,
questionnaire»			отпра-		английском			неделя	переводчик
вить	Vaclav		Kahanek		языке
по			адресу		(прил. А)
vkahanekitczlin.z
Рассмотрение			предва-		Цена прибли-			4-я	Генеральный
рительного коммерче-					зительно		150	неделя	директор, ФЭО
ского предложения					тыс. руб.

Анкета «Application for					Заполнить		на	5-я	СМК,	КТО,
conformity assessment»					английском			неделя	переводчик
Договор			«General		языке
framework agreement»					(прил. Б)
Технический			файл
«ТСF»
Ознакомиться с датой					По	решению		9-я	Генеральный
аудита		и	составом		нотифициро-			неделя	директор, СМК
аудиторов					ванного орга-
					на
Нотификационный					По	требова-		в назна-	Нотифициро-
аудит					ниям MDD			ченную	ванный	орган,
					93/42/EEC			дату	СМК
Отчет	о	проведенных			По	результа-		в назна-	СМК
корректирующих				и	там	нотифи-		ченную
предупреждающих					кационного			дату
действиях					аудита

Получение сертифика-								В назна-	Генеральный
та по МDD 93/42/EEC								ченную	директор, СМК
								дату

Таблица 4

План мероприятий по подготовке к прохождению нотификационного аудита для получения сертификата по МDD 93/42/EEC

Необходимые действия					Примечания	Срок	Ответст-
							венный
		1			2	3	4
Определение		перечня		гар-	ИСО 13485:2012		СМК
монизованных			стандартов,		ИСО 14971:2007
использованных в процедуре					MDD 93/42/EEC
оценки	соответствия про-
дукции по MDD 93/42/ЕЕС
(перечень требований)
Доведение		документации			Прил. В		СМК
СМК до соответствия требо-
ваниям MDD 93/42/ЕЕС.
Разработка Политики в об-							СМК
ласти качества, целей по ка-
честву, Руководства по ка-
честву
Перечень выпускаемой про-							Гене-
дукции,	применительно к						ральный
которой	выдаётся			CE-			директор,
маркировка,		с	указанием				КТО
ГОСТ, ТУ и других норма-
тивных документов исполь-
зуемых	при	проектирова-
нии, производстве, контроле
и эксплуатации изделий, а
также для каждого из них -
действующие			патенты	и
чертежи (сборочные), прин-
ципиальные		схемы работы
изделий, документы кон-
троля качества, относящиеся
к производству Продукции.

Продолжение таблицы 4

	1			2	3	4
Структурная схема			органи-			СМК,
зации						Гене-
						ральный
						директор

Действующие		сертификаты				КТО
соответствия,		регистраци-
онные удостоверения, сани-
тарно-эпидемиологические
заключения и прочие доку-
менты,	подтверждающие
безопасность Продукции.
Существующие руководства						КТО
по эксплуатации изделий

Сведения об основных по-						ОЗиК
ставщиках сырья, материа-
лов, комплектующих:
-наименование организации;
- адрес – страна, город;
- закупаемое сырьё, матери-
алы, комплектующие (общее
наименования).

Перечень методик и про-						КТО
грамм	испытаний		готовой
продукции (периодических,
приёмосдаточных и т.д.).

Продолжение таблицы 4

			1		2		3	4
Справки (отчёты) о каче-								БТК
стве		выпускаемой про-
дукции (за 1—3 года), в
том числе:
-	обобщённые сведения о
дефектах продукции, вы-
явленных у потребителей;
-	перечень			выявленных
дефектов не менее чем за
год с классификацией их
по значимости (например,
критические,				значитель-
ные, незначительные);
Измерение удовлетворён-								сервис
ности потребителей (воз-
можно			они	проводили
анкетирование).
Основные рекламные ма-								ОПиС
териалы			(предпочтитель-
но -		ориентированные на
иностранных				потребите-
лей).
Разработать процедуру по								СМК
надзору за медицинскими
изделиями (Vigilance Sys-
tem).
Разработать				и внедрить	Необходимость			СМК
систему			наблюдения за		задействовать
продукцией после её про-					экспертов в обла-
дажи (система постмарке-					сти медицины	с
тингового наблюдения).					целью получения
					от них отзывов на
					производимую
					продукцию

Продолжение таблицы 4

	1				2			3	4
Проведение риск-анализа									СМК
(ISO	14971),	формирова-
ние файла по риск-
анализу.
Выполнение		требования		Необходимость					СМК
валидации процессов				полной		валида-
				ции всех процес-
				сов	производ-
				ства	(примене-
				ние стат. мето-
				дов)
Разработка проекта			мар-						КТО
кировки продукции в со-
ответствии с требования-
ми MDD 93/42/ЕЕС.
Составление		чек-листа							СМК,
соответствия		инструмен-							КТО,	пе-
тов существенным требо-									реводчик
ваниям MDD 93/42/ЕЕС.
Комплектация		Техниче-		Результаты			ме-		СМК,
ского	файла	(TCF)	на	неджмента			рис-		КТО,	пе-
каждый тип выпускаемой				ков с пл аном по					реводчик
продукции.				их уменьшению,
				таблицы			соот-
				ветствий		требо-
				ваниям директи-
				вы со ссылками
				на	документы,
				подтверждаю-
				щие это соответ-
				ствие,		жалобы
				пользователей и
				результаты			их
				анализа.
				Приложение Г

Окончание таблицы 4

1				2	3	4
Переписка с	органом по						СМК
сертификации,	подготовка
заявки в нотификационный
орган.
Прохождение нотификаци-							СМК,
онного аудита по требова-							ген.директ
ниям Европейской Дирек-							ор
тивы MDD 93/42/EEC.
							Таблица 5
Основные документы, необходимые для получения
	сертификата по МDD 93/42/EEC

Документы			Примечания		Срок		Ответ-
							ственный
1				2	3		4
Политика в области каче-			Разработать				СМК,	ге-
ства							нераль-
Цели в области качества			Разработать				ный	ди-
							ректор
Руководство по качеству			Разработать				ректор
Руководство по качеству			Разработать
Документированные тре-			Записи о техниче-
бования к деятельности			ском	обслужива-
по техническому обслу-			нии	следует под-
живанию, включая его		держивать в ра-
периодичность, если та-			бочем состоянии
кая деятельность или ее
отсутствие может повли-
ять на качество продук-
ции.

Продолжение таблицы 5

		1						2		3	4
Документированные				тре-	Нет необходимости
бования к состоянию здо-
ровья, чистоте и одежде
персонала,		если контакт
персонала		с продукцией
или с	производственной
средой	может		неблаго-
приятно повлиять на ка-
чество продукции
Документированные				тре-	Если			производ-
бования		к	производ-		ственные			условия
ственным условиям					могут		неблагопри-
					ятно влиять на ка-
					чество		продукции,
					организация				долж-
					на	устанавливать
					документирован-
					ные процедуры или
					рабочие			инструк-
					ции с целью мони-
					торинга и управле-
					ния	этими произ-
					водственными
					условиями.
Записи об обучении, га-					Если в случае воз-
рантирующие,			что	весь	никновения				брака
персонал, временно рабо-					или	любого			инци-
тающий в особых услови-					дента компания не
ях окружающей среды в					сможет			докумен-
рамках	производственно-				тально			доказать,
го процесса, соответ-					что	данный			со-
ствующим		образом		обу-	трудник был долж-
чен или		работает		под	ным	образом			обу-
наблюдением			опытного		чен и проинструк-
сотрудника.

Продолжение таблицы 5

тирован, ответствен-

ность ложится на компанию. Если будет выявлена проблема с изделием на этапе его эксплуатации, то компетентные органы ЕС, авторизованный представитель или надзорный орган могут обязать компанию провести внутреннее расследование с тем, чтобы доказать, что необходимые условия производства были соблюдены. И если компания не сможет предоставить документальных свидетельств соответствия, то при прочих равных условиях виновным будет признан производитель. Отсутствие записей по специальному инструктажу может оказаться одним из слабых звеньев в доказательстве соответствия

Продолжение таблицы 5

	1				2					3	4
Документированные			Записи по верифика-
требования		к закупкам	ции	закупленной
в объеме,	необходимом		продукции				должны
для прослеживаемости,			поддерживаться						в
согласно	пункту 7.5.3		рабочем состоянии.
ИСО		13485:2012
«Идентификация и про-
слеживаемость».
Документированные			Так, например, в
требования,		изложен-	подпункте					7.5.2.2
ные в подпунктах п. 7.5			«Специальные					тре-
ИСО 13485:2003 «Про-			бования		к стериль-
изводство и обслужива-			ным	медицинским
ние».			изделиям»				указано,
			что процессы					стери-
			лизации				должны
			быть	валидированы,
			даже если они пере-
			даны	на		аутсорсинг
			сторонней			организа-
			ции. То же касается
			разработки					про-
			граммного			обеспече-
			ния, валидации «чи-
			стых комнат» и т.п.
Документы,		регламен-	Доступность					всей
тирующие		процедуру	необходимой					доку-
управления		документа-	ментации			и	записей,
цией с указанием сро-			касающихся					меди-
ков хранения устарев-			цинских		изделий.				С
ших документов.			учетом		требований
			директив			минималь-
			ный	срок		хранения
			должен быть не ме-
			нее пяти лет.

Продолжение таблицы 5

	1					2			3	4
Документы,		устанавли-		Если	срок			службы
вающие порядок управ-				изделия		равен пяти
ления записями. Хране-				годам, то срок хране-
ние не менее двух лет				ния записей и доку-
по требованиям стан-				ментов		составляет
дарта ИСО 13485: 2012				десять лет.
и пять лет — по требо-
ванию директив.
Документирование			от-	необходимо				наличие
ветственности				должностных				ин-
и полномочий.				струкций.
План анализа со сторо-				напрямую			требова-
ны руководства и запи-				ния о наличии плана
си по его результатам.				нет, но есть требова-
Анализ	руководства			ния об анализе через
должен	охватывать		об-	запланированные
ласти не меньше, чем				интервалы			времени,
указано в п. 5.6.2 ИСО				поэтому		желательно
13485:	2012	«Входные		такой план иметь
данные для анализа» и
п. 5.6.3 этого же стан-
дарта «Выходные
данные для анализа».
План обучения персона-				хотя такого требова-
ла компании, включаю-				ния нет, большин-
щий записи по процеду-				ство	аудиторов же-
ре обучения, компе-				лают	видеть			именно
тентности		персонала.		общий		план		обуче-
План обучения должен				ния
охватывать		всех	со-
трудников фирмы.

Продолжение таблицы 5

1				2			3	4
Документирование	тре-	На сегодняшний день
бований к мониторингу		у нас	в	стране нет
и измерениям в соответ-		договоренности
ствии с п. 7.6 ИСО		между	метрологиче-
13485:2012 «Управле-		ской службой и Ми-
ние устройствами	для	нистерством здраво-
мониторинга		охранения			и	соци-
и измерений».		ального развития РФ.
		Тем не менее, если в
		производственном
		цикле	задействовано
		оборудование,				вы-
		полняющее			измери-
		тельные функции, но
		не внесенное в реестр
		средств		измерения,
		его необходимо ка-
		либровать.			Органи-
		зация	должна			разра-
		ботать	документиро-
		ванные		процедуры,
		подтверждающие,
		что способ			монито-
		ринга	и	измерения
		соответствует				требо-
		ваниям			стандарта
		ИСО 13485:2012. В
		случае		несоответ-
		ствия		необходимо
		оценить		и		зареги-
		стрировать				право-
		мочность			предыду-
		щих результатов из-
		мерения.		Организа-
		ция должна предпри-
		нять опреде-

Продолжение таблицы 5

		1					2			3	4
						ленные действия			в
						отношении		такого
						оборудования и лю-
						бой измеренной про-
						дукции. Записи ре-
						зультатов		калибров-
						ки и поверки должны
						поддерживаться			в
						рабочем состоянии.
Разработка			и	докумен-		если	это	целесооб-
тирование		специальных				разно
действий		по		управле-
нию загрязнено или по-
тенциально				загрязнен-
ной продукцией с целью
предотвращения					загряз-
нения	другой				продук-
ции,	производственной
среды или персонала.
Документы,				регламен-
тирующие				процедуру
планирования				и	реали-
зации	процесса				произ-
водства.
Разработка			документи-			Требования по доку-
рованных требований к						ментации		представ-
управлению			рисками в			лены	в	стандарте
ходе	всего			процесса		ИСО 14971:2007.
жизненного			цикла про-
дукции. Записи, появ-
ляющиеся			в	процессе
управления				рисками,
должны поддерживаться
в рабочем состоянии.

Продолжение таблицы 5

			1				2	3	4
Документирование						тре-
бований к продукции в
соответствии с пунктом
7.2.2		стандарта				ИСО
13485:2012					«Анализ
требований,				относящих-
ся к продукции», а так-
же требований стандар-
та ГОСТ ИСО 9001:2011
по		документированию
анализа требований, от-
носящихся к продукции
и	последующим					дей-
ствиям.
Записи по обратной свя-
зи		с	потребителями,
включая жалобы.
Документирование						про-
цедуры			проектирования
и	разработок,				которая
должна			включать			не
меньше			указанного в
пункте			7.3.1		стандарта
ИСО 13485:2012
«Планирование проек-
тирования				и	разработ-
ки» набора действий, в
том		числе		проведение
анализа,			верификации,
валидации и деятельно-
сти по передаче
проекта,			соответствую-
щих каждой стадии про-
ектирования и разработ-
ки.

Продолжение таблицы 5

	1					2		3	4
Результаты	планирова-
ния должны быть задо-
кументированы и актуа-
лизироваться,		если		это
целесообразно,			по ходу
проектирования			и	раз-
работки.
Записи в соответствии с
требованиями стандарта
ИСО 13485:2012, изло-
женными в пункте 7.3.2
«Входные	данные			для
проектирования			и	раз-
работки»,	пункте			7.3.3
«Выходные данные для
проектирования			и	раз-
работки»,	пункте			7.3.4
«Анализ проекта и раз-
работки»,	пункте			7.3.5
«Верификация			проекта
и разработки»,			пункте
7.3.6 «Валидация проек-
та и разработки», пункте
7.3.7 «Управление из-
менениями	проекта и
разработки».
Разработка	документи-				Рекомендуется вести
рованных процедур для					записи	в	рабочих
обеспечения			соответ-		журналах о периоди-
ствия закупленной про-					ческой	калибровке
дукции установленным					всего оборудования в
требованиям		к	закуп-		процессе работы.
кам.

Продолжение таблицы 5

Если оборудование не

соответствует требованиям, нужно выяснить, являлись ли полученные на нем данные единственными, которые использовались для подтверждения соответствия продукции. Если это так, необходима повторная проверка продукции. Если продукция уже направлена потребителю, требуется расследование для определения возможности возникновения ошибок в работе изделия. Положительный ответ является основанием для выпуска пояснительного уведомления вплоть до отзыва партии. Организация должна иметь план поверок. Записи результатов оценивания и других действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Продолжение таблицы 5

Разработка

докумен-

Если

национальные

тированной процедуры

или

региональные

в соответствии с пунк-

нормативные

право-

том

7.2.3

стандарта

вые

акты требуют

от

ИСО

13485:2003

организации

учиты-

«Связь с потребите-

вать сведения, полу-

лем»

для обеспечения

ченные на послепроиз-

раннего

предупрежде-

водственном этапе,

то

ния о проблемах каче-

анализ

этих

сведений

ства продукции и про-

должен

являться

ча-

ведения

корректиру-

стью

системы обрат-

ющих и предупрежда-

ной связи. Выполне-

ющих действий.

ние

данных

требова-

ний в случае СЕ мар-

кировки тесно связано

с так

называемым

постмаркетинговым

наблюдением.

соответствии

пунктом 8.2.2 стандар-

та ИСО

13485:2012

«Внутренние

аудиты

(проверки)» для их

проведения

компания

должна

разработать:

документированную

процедуру

по

внут-

ренним аудитам;

план

внутренних

аудитов;

записи

по

аудитам;

планы

корректирую-

щих/предупреждающи

х действий; отчеты по

аудитам.

Продолжение таблицы 5

		1					2	3	4
Пункт	8.2.4		стандарта			Свидетельства		соот-
ИСО	13485:				2012	ветствия	критериям
«Мониторинг и изме-						приемки должны под-
рение		продукции»				держиваться в рабочем
предписывает: «Орга-						состоянии.		Записи
низация		должна осу-				должны указывать ли-
ществлять						цо (а), санкциониро-
мониторинг				и	изме-	вавшее (ие) выпуск
рять	характеристики					продукции. «До за-
продукции			с		целью	вершения	всех запла-
проверки		соблюдения				нированных меропри-
требований			к	продук-		ятий выпуск		продук-
ции. Это должно осу-						ции и предоставление
ществляться				на	соот-	услуги	не	должны
ветствующих				стадиях		осуществляться».
процесса		жизненного
цикла	продукции со-
гласно	запланирован-
ным мероприятиям и
документированным
процедурам».

«Специальное требо-

вание к активным имплантируемым медицинским изделиям и имплантируемым медицинским изделиям», содержащееся в подпункте 8.2.4.2 данного стандарта, устанавливает: «организация должна регистрировать персонал, проводящий контроль или

Продолжение таблицы 5

	1					2			3	4
испытания». Это тре-
бование в разных ком-
паниях		реализуется
по-разному. Но в 99 %
случаев все необходи-
мые	данные		имеются
независимо от внедре-
ния в фирме СМК по
стандартам				ИСО
13485:2012			и	ГОСТ
ИСО	9001:2011, по-
скольку без такой ин-
формации практически
невозможно			наладить
производство.				Поэто-
му задача при внедре-
нии СМК — проанали-
зировать		существую-
щие записи, опреде-
лить те, которые отно-
сятся к данным требо-
ваниям, внести их в
структуру		документов
СМК и проверить пра-
вильность ведения.
Управление				несоот-	Организация			должна
ветствующей				продук-	обеспечить,			чтобы
цией					приемка		несоответ-
В пункте 8.3 стандарта					ствующей		продукции
ИСО	13485:			2012	была разрешена толь-
«Управление				несоот-	ко в том случае, если
ветствующей				продук-	она отвечает			обяза-
цией» записано: «Ор-					тельным	требованиям.
ганизация				должна	Записи,	идентифици-
обеспечить, чтобы					рующие лицо (лица),

Продолжение таблицы 5

продукция, которая не

ответственное(ые) за

соответствует

требо-

это разрешение, долж-

ваниям,

ны поддерживаться в

была

идентифициро-

рабочем

состоянии.

вана

управлялась с

Записи

характере

целью

предотвраще-

несоответствий

и лю-

ния непреднамеренно-

бых

последующих

го использования или

предпринятых

дей-

поставки.

Средства

ствиях, включая полу-

управления,

ответ-

ченные разрешения на

ственность и полномо-

отклонения,

также

чия для работы с несо-

должны

поддержи-

ответствующей

про-

ваться в рабочем со-

дукцией должны быть

стоянии. Когда несо-

определены

доку-

ответствующая

про-

ментированной проце-

дукция

исправлена,

дуре». При обнаруже-

она должна быть под-

нии

несоответствую-

вергнута

повторной

щей

продукции

орга-

верификации для под-

низация

должна

дей-

тверждения

соответ-

ствовать

одним

или

ствия

требованиям.

несколькими

следую-

Если

несоответствую-

щими

способами:

щая

продукция

выяв-

устранять

обнаружен-

лена

после

поставки

ное несоответствие;

или

начала

использо-

санкционировать

ее

вания,

организация

использование, выпуск

должна

предпринять

или

приемку,

если

действия,

адекватные

имеется разрешение на

последствиям (или по-

отклонение;

тенциальным

послед-

предотвращать перво-

ствиям)

несоответ-

начально

предполага-

ствия.

Если

изделие

емое

использование

требует

доработки

или

применение

дан-

(один

или

несколько

ной продукции.

раз),

то

организация

должна доку-

Продолжение таблицы 5

ментировать процесс

доработки в рабочей инструкции, которую следует одобрить и утвердить так же, как и первоначальную инструкцию. Перед процедурой одобрения и утверждения рабочей инструкции необходимо определить и задокументировать любые неблагоприятные последствия переработки изделия. Записи по результатам анализа данных должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи по анализу всех претензий потребителей должны поддерживаться в рабочем состоянии. Если в ходе анализа выяснилось, что причиной претензии потребителя явилась деятельность, осуществляемая за пределами данной организации, необходимо обмениваться соответствующей информацией между вовлеченными в этот про-

Окончание таблицы 5

цесс организациями. Если

после претензии потребителя корректирующие и/или предупреждающие действия не последовали, причина этого должна быть объяснена и задокументирована. Если в соответствии с национальными или региональными правовыми актами требуется уведомление о неблагоприятных случаях, соответствующих установленным критериям, организация должна разработать документированные процедуры подобного уведомления распорядительных органов. В рамках европейской системы такими процедурами являются: процедура по надзорным действиям (Vigilance System); процедура(ы) по корректирующим и предупреждающим действиям. Помимо указанных записей необходимо вести записи по менеджменту рисков в соответствии с требованиями стандарта ИСО

14971:2007.

3.3.2 Процесс получения CE-маркировки

Наличие значка СЕ (CE Marking) на продукции является необходимым условием для свободного обращения товара на территории стран Европейского союза (ЕС) и в последнее время становится желательным для большинства стран Азии, Северной и Латинской Америки и некоторых бывших союзных республик. Таким образом речь идет не только о тех товарах, которые производятся в Европе, но и о тех, которые туда ввозятся из-за границы.

Продукции может быть присвоена СЕ маркировка только после проведения процедуры сертификации, точнее говоря, после подтверждения соответствия товара, которые предъявляют директивы ЕС. Осуществлять данную деятельность имеют право только специальные (нотифицированные) европейские органы по сертификации [29].

Перед тем как получить право маркировать свою продукцию знаком СЕ, производитель товара, должен:

Шаг 1. Определить директиву(ы), распространяющуюся на данную продукцию. Директивы доступны в бесплатном доступе на сайте Европейского Союза.

Шаг 2. Определить необходимые процедуры оценки соответствия. Это может быть как самодекларирование совместно с проведением испытаний, так и проведение инспекции или аудита системы менеджмента качества уполномоченным органом или комбинация перечисленного. Процедуры оценки соответствия различаются в зависимости от вида продукции и директивы, в соответствии с которой будет наносится знак СЕ marking.

Шаг 3. Определить дату проведения процедуры. Она может совпадать с датой введения директивы в действие. Большая часть директив в действие уже вступили. В этих случаях размещение товара на рынке без маркировки знаком СЕ будет нарушением, поскольку этот знак подтверждает соответствие всем законодательным требованиям.

Шаг 4. Выяснить, существуют ли гармонизированные европейские стандарты, применимые к данному продукту. Применение таких стандартов не является обязательным для производителей, но, как известно, соответствие продукции требованиям гармонизированного стандарта – презумпция соответствия директиве. Таким образом,

по мере возможности производители должны использовать гармонизированные европейские стандарты.

Шаг 5. Обеспечить соответствие продукта основным требованиям директивы. Провести соответствующие испытания для подтверждения этого.

Шаг 6. Если директивой установлена необходимость независимой оценки соответствия всех или части показателей, следует обратиться к уполномоченному органу. Это должно быть четко прописано в директиве и определяться продуктом, который предполагается маркировать. Нельзя маркировать продукт знаком СЕ до тех пор, пока уполномоченный орган не проведет все процедуры оценки соответствия.

Шаг 7. Техническая документация должна подтверждать соответствие продукции требованиям директивы. Поэтому крайне важно сохранять эту документацию.

Шаг 8. Необходимо подготовить декларацию о соответствии и требуемые подтверждающие доказательства. Декларация о соответствии в комплекте с технической документацией должна по запросу предоставляться компетентным органам членов Европейского союза.

Шаг 9. Необходимо проверить, что в странах, куда планируется экспорт продукции, не существует других чисто национальных требований к данному продукту. Такие требования могут быть прописаны в национальных стандартах и правилах по маркированию и упаковке.

Шаг 10. В соответствии с директивой нанести маркировку знаком СЕ на продукт и/или его упаковку, а также на сопроводительную документацию [30].

3.3.3 Перечень работ для прохождения аудита на соответствие требованиям MDD 93/42/ЕЕС

1.Определение перечня гармонизованных стандартов, использованных в процедуре оценки соответствия продукции по MDD 93/42/ЕЕС.

2.Доведения документации СМК до соответствия требованиям MDD 93/42/ЕЕС

3.Проведение риск - анализа (ISO 14971), формирование файла по риск - анализу.

4.Разработка проекта маркировки продукции в соответствии с требованиями MDD 93/42/ЕЕС.

5.Составление чек-листа соответствия инструментов существенным требованиям MDD 93/42/ЕЕС.

6.Комплектация Технического файла (TCF).

7.Переписка с органом по сертификации, подготовка заявки в нотификационный орган.

8.Прохождение нотификационного аудита по требованиям Европейской Директивы MDD 93/42/EEC.

10.Отсылка отчёта о проведенных корректирующих и предупреждающих действиях по результатам аудита в Нотифицированный Орган.

11.Получения сертификата по MDD 93/42/ЕЕС.

Вприл. 2 приведен пример отчета по диагностическому аудиту «Анализ текущего состояния системы менеджмента качества на соответствие требованиям Европейской Директивы MDD 93/42/EEC»

Вприл. 3 представлены органы по сертификации медицинских изделий в странах Европейского Сообщества.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

ISO 13485:2003 (российский аналог ГОСТ ISO 13485-2011) это достаточно узкий, специфический отраслевой стандарт, устанавливающий требования к системе менеджмента качества для производителей, продавцов, ремонтных и обслуживающих организаций занимающихся как отдельными медицинскими устройствами, так и медицинской техникой в целом начиная от проектирования-производства и заканчивая монтажом и обслуживанием.

Стандарт ISO 13485:2003 разработан на базе международного стандарта ISO 9001. Отличие стандарта ISO 13485 от исходного ISO 9001 заключаются в специфике производства медицинских изделий, связанной с повышенными требованиями к идентификации и прослеживаемости компонентов для производства медицинских изделий, с более скрупулёзной персонализацией ответственностей исполнителей за те или иные операции, выполняемые с медицинскими устройствами. Также специфика связана с тем, что при производстве медицинских изделий встречаются такие операции как, например, стерилизация. Кроме того, повышенные требования на жизненном цикле медицинских устройств предъявляются и к процессам, связанным с монтажом, обслуживанием и поддержанием работоспособности данных устройств.

Другими важными документами, разработанными в Европе и применяемыми в основном для целей CE-маркировки и выполнения вышеупомянутых Европейских Директив по медицинской технике, являются руководящие документы, разработанные европейскими национальными компетентными органами – MEDDEV и Ассоциацией органов по оценке соответствия медицинских изделий - NB-MED.

В настоящее время нормативное правовое регулирование в сфере обращения медицинской техники требует совершенствования. Принятие Технического регламента «О безопасности изделий медицинского назначения» позволит установить на территории Российской Федерации единые требования безопасности и упорядочить меры государственного контроля (надзора) за соблюдением этих требований, выполнение государственных функций в части охраны здоровья, имущества и улучшения экологической ситуации в стране, исполнение обязательств по международным соглашениям, а также в части устранения избыточных торговых барьеров и будет способствовать

гармонизации норм российского законодательства с нормами ВТО. В конце 2009 года в Государственную Думу ФС РФ внесён проект Технического регламента «О безопасности изделий медицинского назначения». Регламент близок по смыслу Европейским медицинским Директивам. Но в июне 2011 данный проект снят с рассмотрения, и дата его принятия пока не известна.

Кроме этого, необходимо принятие федерального закона «О медицинских изделиях», регулирующего общие правовые вопросы обращения медицинских изделий, терминологию. В проекте «Концепции развития медицинской промышленности в Российской Федерации до 2020 года» планируется разработка закона «О медицинских изделиях», а о судьбе Технического регламента не отмечено.

Принятие Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в значительной мере позволило бы упорядочить сферу обращения медицинских изделий. Положениями ст. 38, 95 и 96 указанного федерального закона устанавливаются основные правила допуска к обороту и ключевых этапов жизненного цикла, а также применения и эксплуатации медицинских изделий на территории Российской Федерации.

Международные соглашения по торговле, многонациональная собственность и партнерство компаний, революция в области информационных технологий, сближение культурных интересов различных стран открыли беспрецедентные перспективы для бизнеса в мировом масштабе.

Российская продукция должна иметь возможности выхода на иностранные рынки. Для этого нужны гармонизированные процедуры оценки соответствия и стандарты. Кроме того, необходимо в России иметь аккредитованные в международных системах испытательные лаборатории и органы по сертификации. Необходимо четко знать, какие виды продукции перспективны для экспорта и сопоставить их с финансовыми затратами, неизбежными при выходе на международные рынки. Изготовителям хочется пожелать стремиться, не только завоевать иностранные рынки, но и не отдавать свои.

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

1. Колнооченко, Е.И. Преимущества локализации производства медицинского оборудования в России очевидны / Е.И. Колнооченко // Бюджет. - 2011. - № 6. - С. 1-4.

2.Цыб,C.А. Стратегия развития медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года/ С.А. Цыб // Инновационное развитие здравоохранения. – 2010. -№ 1. – С.111-117.

3.Александров, В.Л., Проблемы оснащения медицинским оборудованием учреждений здравоохранения Республики Саха (Якутия) / В.Л Александров [и др.]// Якутский медицинский журнал. –

2010. - № 1 (29). – С.51-54.

4.Концепции развития системы здравоохранения в Российской Федерации до 2020 года [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://www.protown.ru/information/doc/4 293.html, свободный.

5.Аносова, Е.А. Техническое регулирование – как оно есть! / Е.А. Аносова // Медицинская картотека. - 2006. - №9. – С.1013.

6.Колесников, С.И. Законодательная основа инновационного развития отечественного рынка медицинской техники / С.И. Колесников // Аналитический вестник Совета Федерации Федерального Собрания Российской Федерации. – 2010. - № 4 (390). – С.9-16.

7.Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении запрета на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд в целях защиты внутреннего рынка Российской Федерации» [Электронный ресурс] / Режим доступа:http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_156320/, свободный.

8.Пахарьков, Г.Н. Система качества технического обеспечения медицинской услуги (на основе международного стандарта качества ISO-9004) / Г.Н. Пахарьков // Проблемы стандартизации в здравоохранении. - 2000.- № 1. - С.119.

9.Медицинское оборудование. [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://ru.wikipedia.org/wiki/, свободный.

10.Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ (ред. от 28.12.2013) "О техническом регулировании" // Собрании законодательства Российской Федерации. – 2002. - № 52. С. 51-40.

11.Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 28.12.2013, с изм. от 04.06.2014) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Юридическая литература. – 2011. - №

48.С. 24-67.

12.Миняйлик, Г.М. Современные тенденции стандартизации и сертификации медицинских изделий /Г.М. Миняйлик// Медтехника и медизделия. - 2002. - №4(10). – С.12-15.

13.Сертификация медицинских изделий. [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://goldentest.ru/sertifikatsiya-medicinskih- izdelij/, свободный.

14.Требования к медицинскому оборудованию [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://www.dermatolog4you.ru/, свободный.

15.Регистрация изделий медицинского назначения [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://market-access- solutions.ru/services/registration/61-registraciya-izdeliy-medicinskogo- naznacheniya.html, свободный.

16.Декларация о соответствии [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://www.rospromtest.ru/content.php?id=16, свободный.

17.Декларирование медицинской продукции в системе сертификации ГОСТ Р. [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://gosmedtest.ru/declaration.html, свободный.

18.Основные требования, предъявляемые к медицинскому оборудованию [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://www.press-med.ru/at5/osnovnie_trebovania/, свободный.

19.Аносова, Е.А. Теория и практика применения и мониторинга новой техники и медицинских технологий в здравоохранении

/Е.А. Аносова // Медицинская картотека. - 2006. - №9. - С.3-7.

20.Приказ ФТС России от 14.02.2011 N 272 (ред. от 05.04.2012) «Об утверждении Инструкции по проведению проверки правильности декларирования таможенной стоимости товаров, ввозимых (ввезенных) на таможенную территорию Таможенного союза, и Регламента действий должностных лиц таможенных органов при контроле и корректировке таможенной стоимости товаров» [Электронный

ресурс] / Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_128212/, свободный.

21.Пугачев, С.В. О Системе сертификации медицинских изделий / С.В.Пугачев, В.Я. Тимко, Г.М. Миняйлик, А.В. Васильев // Контроль качества продукции. - 2002. - №2. – С.7-11.

22.Солонников, С.В. Менеджмент качества в промышленности медицинских изделий / С.В. Солонников, Л.В. Горюнова // Компетентность. – 2004. – № 4. – С.25–31.

23.ISO 13485:2003. Medicaldevices.Quality management systems. System requirementsforregulatorypurposes.

24.GHTF SG3/N15R6.Risk management as an integral part of the Quality Management System (Менеджмент риска как неотъемлемая часть системы менеджмента качества).

25.AAMI. Conference on Standards. – Washington DC, March 11, 2003.

26.ISO 13485. Management Briefing Course. – BSI, July 28,

2003.

27.Машков, А.В. Сертификация медицинских изделий в странах Европейского Сообщества / А.В.Машков, В.А.Голиков, Л.М. Колпакова // Медтехника и медизделия. – 2003. – № 5 (16). – С.5–9.

28.Громова, С.В. Техническое регулирование в промышленности медицинских изделий / С.В. Громова // Ремедиум. – 2011. –

№7. – С.5–8.

29.Международный сертификат TUV для предприятий и организаций, стремящихся укрепить свои позиции на мировой арене [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://www.serconsrus.ru/, свободный.

30.ISO 13485 – Медицинское оборудование [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://www.bsigroup.com/ru-RU/ISO-13485/,

свободный.