испытания типового образца и обеспечить применение СМК в процессе изготовления и выходного контроля, либо обеспечить применение СМК в процессе выходного контроля, либо провести в аккредитованном органе испытания партии изделий. Следует отметить, что для изделий, отнесенных к классу риска IIa или IIb, возможен вариант применения полной СМК (для процессов разработки, изготовления и выходного контроля) без проведения сертификационным органом экспертизы разработки изделия. Для изделий, отнесенных к классу риска III, изготовитель должен либо обеспечить применение полной СМК, либо провести в аккредитованном органе испытания типового образца
иобеспечить применение СМК в процессе изготовления и выходного контроля, либо провести в аккредитованном органе испытания типового образца и партии изделий.
Внедрение СМК играет важную роль в обеспечении стабильного выпуска качественной, безопасной продукции с высокими эксплуатационными свойствами. При наличии на предприятии системы менеджмента качества сертификационный орган проверяет и оценивает эту систему и подтверждает, что изготовитель в состоянии с ее помощью оценивать соответствие изделия установленным требованиям
иподдерживать это соответствие. Сертификация СМК проводится на соответствие Международному стандарту (МС) ISO 9001:2008, а также МС ISO 13485:2003. Для предприятий, выпускающих только медицинские изделия, применение стандарта ISO 13485:2003 достаточно, так как данный стандарт является самостоятельным [27].
Перечень документов, необходимых для оценки соответствия
/ LIST OF DOCUMENTATION FOR CONFORMITY ASSESSMENT
представлен в табл.2.
Содержимое TCF (вариант 1) / TCF contents list
•Приложение III «Результаты типовых испытаний» / Annex III type test results
•Метод проектирования программируемых электронных систем / Programmable electronic systems design method
•Расчёты при проектировании оборудования систем без-
опасности и проверки / Design calculations for safety features and validation
•Оценка технических характеристик и дополнительная информация по претензиям на продукцию / Product performance evaluations and supporting information for product claims
46
Таблица 2
Перечень документов, необходимых для оценки соответствия /
LIST OF DOCUMENTATION FOR CONFORMITY ASSESSMENT
|
Наименование документа / Documentation |
|
|
да |
|
|
нет |
|
|
не |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
применимо |
|
|||
|
|
|
|
||||||||
|
1 |
|
|
2 |
|
|
3 |
|
|
4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Информация о производителе / Information of manufacturer
Название и адрес предприятия-изготовителя
/ Name and address of manufacturer
Краткое описание организации / Short description of the organization
Подробная информация об уполномоченном
представителе в ЕС / Details of the Authorized Representative in the EU
Декларация соответствия изготовителя, сер-
тификаты, аттестаты аккредитации / EСdeclaration of conformity, UMDNS devices code and explanation, any certificates
Заявления относительно лекарственных веществ, крови или тканей человека или жи-
вотных / Declarations concerning medicinal substances, human or animal blood or tissues
Описание изделия / Product description
Наименование оборудования (устройства),
тип/модель /
Name of MD, Type Model
Предполагаемое назначение / Intended purpose of use
Классификация изделия по приложению IX
директив 93/42/ЕЕС / Classification according to annex IX, MDD
47
Продолжение таблицы 2
1 |
2 |
3 |
4 |
Документация, необходимая для оценки |
|
|
|
класса (типа) оборудования (если примени- |
|
|
|
мо) /Documentation needed for type- |
|
|
|
examination assessment (if applicable) |
|
|
|
Описание устройств, включая принадлеж- |
|
|
|
ности и разновидности. Возможные комби- |
|
|
|
нации с другими изделиями / Description of |
|
|
|
the devices including accessories and variants. |
|
|
|
Intended combination with other products or |
|
|
|
devices |
|
|
|
Анализ риска (ISO 14971-1, EN 60601-1-4), |
|
|
|
включая графики и обобщённые результаты |
|
|
|
/ Risk analysis (e. g. EN ISO 14971, EN |
|
|
|
60601-1-4) including definitions on risk graph |
|
|
|
and summary of risk analysis results. |
|
|
|
Перечень технической документации, демонстрирующей соот-
ветствие основным требованиям, перечисленным в прил. I ди-
рективы (чек-лист) / List of the technical documentation demonstrating compliance with the essential requirements listed in Annex I of MDD (checklist)
• Основные требования / General requirement
Данные по конструкции, расчёты / Constructional data, design calculations
•Химические, физические и биологиче-
ские свойства / Chemical, physical and biological properties
•Инфицирование и микробное заражение
(включая системы упаковки) / Infection and microbial contamination (including packaging systems)
48
Продолжение таблицы 2
|
|
1 |
|
2 |
3 |
4 |
• |
Конструктивные |
свойства |
и свойства |
|
|
|
окружающей среды / Construction and envi- |
|
|
|
|||
ronmental properties |
|
|
|
|
|
|
• Срок службы устройства и анализ ста- |
|
|
|
|||
бильности / Device lifetime and stability stud- |
|
|
|
|||
ies |
|
|
|
|
|
|
• Данные о воспроизводимости измерений |
|
|
|
|||
для устройств с функцией измерения / |
|
|
|
|||
Measurement repeatability data for devices |
|
|
|
|||
with a measuring function |
|
|
|
|
||
• |
Радиация (влияние, защита, уровень ра- |
|
|
|
||
диации) / Radiation (influence, protection, ra- |
|
|
|
|||
diation level…) |
|
|
|
|
|
|
• |
Электрические |
и электромагнитные |
|
|
|
|
свойства (например, электромагнитная сов- |
|
|
|
|||
местимость, электробезопасность) / Electric |
|
|
|
|||
and electro-magnetic properties (for example |
|
|
|
|||
EMC, electrical safety) |
|
|
|
|
|
|
• |
Программное обеспечение |
(например |
|
|
|
|
EN 60601-1-4) / Verification and validation of |
|
|
|
|||
software (firmware and/or external software) |
|
|
|
|||
(e.g. EN 60601-1-4) |
|
|
|
|
|
|
• |
Обоснование срока годности, стадии |
|
|
|
||
стаабильности / Rationale for expiry date, sta- |
|
|
|
|||
bility study |
|
|
|
|
|
|
• |
Клинические испытания (тесты, данные, |
|
|
|
||
отчёты…) по приложению X директивы |
|
|
|
|||
93/42/ЕЕС./ Clinical data (tests, data, sum- |
|
|
|
|||
mary…)according to Annex X, MDD |
|
|
|
|||
• Биологическая совместимость и данные |
|
|
|
|||
о токсикологии / Biocompatibility and Toxi- |
|
|
|
|||
cology data |
|
|
|
|
|
|
49
Продолжение таблицы 2
1 |
2 |
3 |
4 |
Метод стерилизации и валидации стерильных
изделий / For the products in the sterile conditions, description of the method(s) used for sterilization & method validation
Информация об упаковке для стерильных из-
делий / Packaging information for sterile products
Информация по транспортировке и хранению
устройства, валидация процесса упаковки изделия для транспортировки / Information regarding transport and storage of devices, validation of the packaging concerning transport, device packaging, shipping containers
Буклеты по продажам и другая литература /
Sales brochures and other literature /
Инструкция по применению, маркировке, ру-
ководства оператора и по эксплуатации, другая техническая литература / Instructions for use, labelling, operator and maintenance manuals and other technical literature
Модель/обозначение, предупреждающие
надписи, символы. Этикетки на изделие / (Type-labels, identification plate and any warning labels on the device
Протоколы (отчёты) испытаний и/или тестиро-
вание медицинского оборудования
(устройства) / Tests reports and/or tests performed on MD
Перечень применимых гармонизированных
стандартов и спецификаций / List of applicable harmonized standards and technical specifications
50
Окончание таблицы 2
1 |
2 |
3 |
4 |
История проектирования – файл (дело) истории |
|
|
|
устройства (если применимо) / Design dossier – |
|
|
|
Device history file (if applicable) |
|
|
|
Краткое описание системы менеджмента каче- |
|
|
|
ства / A short description of the quality manage- |
|
|
|
ment system |
|
|
|
Копия действующего сертификата с приложени-
ем / Copy of valid certificate:
•ISO 9001:2008 / ISO 9001:2008 / ГОСТ Р ИСО9001-2008
•EN ISO 13485:2012 / ISO 13485:2003 / ГОСТ Р ИСО13485-2003
Отчёт (-ы) по сертификационному аудиту(-ам) /
Assessment (audit) report(s)
Описание производственного процесса, включая
процесс валидации / A description of the manufacturing process including process validation
Описание технологии изготовления изделия.
Технологическая документация, требования безопасности. Методы валидации процесса / Description of manufacturing processes, manufacturing specifications, procedure of process validation (including process software)
Система контроля качества изделия в процессе
производства, образец протокола контроля / QA requirements (QC specs., in-process-controls, final release etc.),report formal of final inspection
Описание системы бдительности / A description of the vigilance system
Механизм информирования нотификационного
органа о существенных изменениях / A mechanism for informing the Notified Body about substantial changes
51