Министерство образования и науки России Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Казанский национальный исследовательский технологический университет»

И. С. Разина, Е. В. Приймак

СЕРТИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Учебное пособие

Казань Издательство КНИТУ

2016

1

УДК 615.4:658.62.018(075)

ББК 52-6я7

Разина И. С.

Сертификация медицинских изделий : учебное пособие / И.С. Разина, Е. В. Приймак; М-во образ. и науки России, Казан. нац. исслед. технол. ун-т. – Казань : Изд-во КНИТУ, 2016. – 120 с.

ISBN 978-5-7882-1994-3

Кратко изложены основы сертификации медицинских изделий в Российской Федерации и в странах Европейского союза.

Предназначено для бакалавров направления подготовки 12.03.04 и 12.04.04 «Биотехнические системы и технологии», 27.03.01 и 27.04.01 «Стандартизация и метрология», 27.03.02 и 27.04.02 «Управление качеством», а также для специалистов, работающих в области менеджмента качества.

Подготовлено на кафедре «Технологическое оборудование медицинской и легкой промышленности».

Печатается по решению редакционно-издательского совета Казанского национального исследовательского технологического университета

Рецензенты: канд. хим. наук, доцент кафедры метрологии и

управления качеством ФГБОУ ВПО «КГАВМ им. Н.Э. Баумана» А. М. Мухаметшина

начальник КЛМС ФГБУ «УГМС Республики Татарстан» канд. хим. наук Р. Н. Исмаилова

ISBN 978-5-7882-1994-3 © Разина И. С., Приймак Е. В., 2016

©Казанский национальный исследовательский

технологический университет, 2016

2

ВВЕДЕНИЕ

Процедура сертификации всех товаров, используемых в области медицины, проводится в обязательном порядке. Сертификация медицинских изделий является процессом, необходимым государству для осуществления регулировки и контроля безопасности и качества выпускаемой и используемой медицинской продукции. Немаловажно, что в ходе данной процедуры удостоверяется соответствие медицинских изделий требованиям государственных нормативов и правил, в их отношении установленной технической документацией Российской Федерации.

В связи с переходом нашей страны к новым формам организации экономики, интеграцией в мировой рынок, в частности вступлением во Всемирную торговую организацию (ВТО), ужесточаются условия конкурентной борьбы, как на внутреннем, так и на внешнем рынке. Для того, чтобы иметь возможность поставлять медицинскую продукцию в страны-члены Европейского Союза (ЕС) предприятиямизготовителям необходимо выполнять требования ЕС. Государствачлены ЕС обязаны принимать все необходимые меры для того, чтобы изделия, выпущенные на рынок и вводимые в обращение, не угрожали здоровью и безопасности пациентов, пользователей и других возможных лиц при надлежащей установке, обслуживании и применении. В соответствии с действующим законодательством государство осуществляет контроль и регулирование обращения всей медицинской продукции. Это соответствует мировой практике, конечно с учетом нюансов национальных законодательств.

Сертификат на медицинские изделия является итоговым документом, свидетельствующим о том, что все этапы проверок успешно пройдены и изделия готовы к своему использованию. Оформляется такой документ строго с соблюдением всех норм очередности проведения сертификации товаров и медицинских изделий.

В учебном пособии также подробно рассмотрены нормативные документы, которые регулируют деятельность по производству медицинских изделий и которые были бы интересны российским производителям. В первую очередь это Европейские директивы для производителей медицинской техники, которые регламентируют условия, при которых на продукцию может быть нанесена маркировка СЕ.

3

1. РОССИЙСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К РЫНКУ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Российский рынок медицинского оборудования — один из самых перспективных в мире. По сравнению с другими странами со схожим уровнем экономического развития и количеством населения объем рынка еще относительно невелик, но потенциал его роста несопоставимо большой. За период 2006 - 2012 годы российский рынок

в ближайшие пять лет объем рынка может увеличиться в пять раз. В России много производителей стоматологического оборудования. При этом 80 % медицинского оборудования импортируется.

Министерство промышленности и торговли РФ представило программу развития медицинской промышленности в России, которая предусматривает очень серьезное финансирование, направленное на создание отечественных производств, их поддержку и развитие. Согласно этой программе к 2020 году доля российской продукции должна вырасти с нынешних 18–20 % до 40 % [1].

Значительное влияние на рынок медицинских изделий (далее - МИ) оказывает растущий рынок медицинских услуг. Его объем в 2012 году составил более 1,1 трлн. рублей, увеличившись на 9,3% по сравнению с 2011 годом. Следует отметить, что в России основная доля расходов на медицинские услуги приходится на сектор обязательного медицинского страхования, который в 2012 году занимал 62% стоимостного объема рынка.

Российский рынок медицинских изделий обладает высоким потенциалом роста, что обусловлено большой численностью населения (по данным Росстата, в 2011 году в России проживало 143 млн. человек), наличием значительных финансовых ресурсов и потребностью в м одернизации системы здравоохранения [2]. В современных условиях задача совершенствования медико-технической политики становится более актуальной, поскольку развитие отечественного здравоохранения в значительной мере определяется степенью технической оснащенности лечебно-профилактических учреждений [3]. В проекте «Концепции развития системы здравоохранения в Российской Федерации до 2020 года» отмечено, что эффективное функционирование системы здравоохранения определяется основными системообра-

4

зующими факторами, в том числе развитием инфраструктуры и ресурсного обеспечения здравоохранения, включающего финансовое, материально-техническое и технологическое оснащение лечебнопрофилактических учреждений на основе инновационных подходов и принципа стандартизации [4].

В соответствии с действующим законодательством государство осуществляет контроль и регулирование обращения всей медицинской продукции. Это соответствует мировой практике, конечно, с учетом нюансов национальных законодательств. Российская норма- тивно-правовая система государственного контроля и регулирования обращения медицинской продукции включает:

1.Федеральные законы (далее - ФЗ), определяющие основы законодательства в области охраны здоровья граждан: ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; ФЗ от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения», ФЗ от 24 ноября 1995 г. №181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» и т.д.

2.Федеральные законы, определяющие основные понятия, принципы (основные положения) контроля и регулирования обращения медицинской продукции, делая акцент на взаимодействие федеральных органов исполнительной власти: ФЗ от 22 июня 1998 г. №86ФЗ «О лекарственных средствах», ФЗ «О медицинских изделиях» (проект в Думе) и т.д.

3.Систему технических регламентов, определяющих технические и организационные требования к медицинской продукции и порядку ее обращения, выполнение которых должно обеспечивать безопасность медицинской продукции на всех стадиях ее обращения; общие и ряд специальных технических регламентов, например № 47 «О требованиях к безопасности микробиологических и биотехнологических производств», № 69 «О требованиях к безопасности лекарственных средств, процессов их разработки, испытания, производства, изготовления, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации», №70 «О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения», № 71 «О биологической безопасности имплантатов», № 72 «О требованиях к безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», № 73 «О требо-

5

ваниях к техническим средствам реабилитации инвалидов», № 116 «О требованиях радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и утилизации медицинской техники», № 169 «О требованиях безопасности медицинских изделий для диагностики invitro», № 170 «О требованиях к безопасности дезинфекционных средств, процессов их производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации», № 171 «О требованиях к безопасности медицинских отходов», а также ряд общих и специальных технических регламентов, определяющих безопасность отдельных групп технических изделий (машины и оборудование, низковольтное оборудование и т.п.).

4.Постановления, распоряжения правительства, регламентирующие полномочия федеральных органов, порядок действий федеральных органов, перечни продукции, на которую распространяются те или иные нормы, и т.д.

5.Административные регламенты, устанавливающие порядок проведения разрешительных процедур (регистрация, лицензирование), утверждаются Минздравсоцразвития России и одобряются Правительством Российской Федерации.

6.Национальные стандарты, соответствие отдельных положений которых положениям технических регламентов закрепляется в соответствующих приложениях.

Определяющий этот порядок нормативный документ проходит согласование заинтересованных федеральных органов исполнительной власти к техническим регламентам. Ссылки на эти положения национальных стандартов могут быть на добровольной основе использованы при подтверждении соответствия техническим регламентам. Общее положение: соответствие национальному стандарту после выхода технического регламента – добровольная норма, следование которой может быть необходимо в корпоративных интересах или в интересах конкретного заказчика (это может касаться также и отраслевых стандартов).

7.Методические рекомендации, директивные письма, которые носят в основном разъяснительный характер по отношению к норма- тивно-правовым документам более высокого уровня [5].

На сегодняшний день приходится констатировать несовершенство нормативного правового регулирования рынка медицинской техники и изделий медицинского назначения. В России отсутствует си-

6

стема регулярного обновления классификатора медицинских изделий. Реестр медицинских изделий функционирует неадекватно. Оборот медицинских изделий в настоящее время регулируется постановлениями Правительства Российской Федерации и другими подзаконными актами органов исполнительной власти, причем большая часть из них устарела, поэтому требует корректировки и в перспективе замены законом о медицинских изделиях [6]. Сейчас не существует федерального закона прямого действия, определяющего статус и регламентирующего порядок обращения медицинских изделий на российском рынке, в частности определяющего такие важные элементы, как требования к производству медицинских изделий, государственный контроль и лицензирование, сертификация, техническое обслуживание и ремонт медицинской техники, оптовая и розничная торговля, порядок импорта и экспорта, а также реклама медицинской продукции.

В конце 2012 года на сайте Министерства промышленности и торговли России был обнародован законопроект «О медицинских изделиях», который отрасль ждет более пятнадцати лет. Принятие закона станет значимым событием. Его отсутствие очень остро ощущается, так как возникает немало вопросов по поводу регистрации МИ, обращения их на рынке, контроля и надзора за их эксплуатацией и т.п. Законопроект содержит целый ряд важнейших положений. Это и основы для стандартизации качества медицинских изделий с точки зрения их обеспечения, начиная с разработки и заканчивая их обращением на рынке и эксплуатацией. Есть в нем и элементы, связанные с саморегулированием отрасли, что также чрезвычайно важно. Закон является по сути рамочным и потребует разработки большого числа нормативных актов, приказов, инструкций и т.п. К работе над законопроектом и над последующими документами привлекаются представители самой отрасли. В рабочих группах, образованных Министерством промышленности и торговли РФ, активно действуют участники рынка.

Примечательно, что законопроект уделяет особое внимание контролю качества медицинских изделий. Однако система его менеджмента должна быть гармонизирована с уже существующими международными стандартами, поскольку требования соответствия исключительно их российским аналогам (ГОСТ) может затруднить регистрацию импортного оборудования и, как следствие, доступность новейших технологий на отечественном рынке. В закон внесли поло-

7

жение об ISO-13485 - это фактически стандарт, соответствующий правилам GMP. С его внедрением ожидается обеспечение высокого уровня качества МИ, что преградит допуск на рынок продукции ненадлежащего качества.

С 1 апреля 2014 года вступает в силу Постановление Правительства РФ «Об установлении запрета на допуск товаров (отдельных видов медицинских изделий), происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд в целях защиты внутреннего рынка Российской Федерации». В соответствии с частью 3 статьи 14 ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» Правительство РФ постановляет:

1.В целях защиты внутреннего рынка РФ при осуществлении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд установить запрет на допуск товаров (отдельных видов медицинских изделий) по перечню, в который включены стоматологические наконечники:

а) если страной происхождения товаров, указанных в перечне, не является Российская Федерация, Республика Беларусь или Республика Казахстан;

б) если производство медицинских изделий не осуществляется в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»;

в) если процентная доля стоимости материалов (иностранных товаров), использованных при изготовлении медицинских изделий, более 50% в цене конечной продукции (медицинских изделий), в соответствии с критерием достаточной переработки товара, предусмотренным подпунктом 2 пункта 6 правил определения страны происхождения товаров, принятых соглашением между Правительством Российской Федерации, Правительством Республики Беларусь и Правительством Республики Казахстан от 25 января 2008 года;

г) если комплект технологической документации, необходимой для производства медицинского изделия, не соответствует требованиям Единой системы технологической документации.

2.Подтверждением соответствия требованиям, указанным в пункте 1 настоящего постановления, для товаров, перечислен-

8

ных в п еречне, является сертификат формы СТ-1, выдаваемый уполномоченным органом (организацией), в соответствии с правилами определения страны происхождения товаров, являющихся неотъемлемой частью соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября

2009 года.

3. Положения настоящего постановления применяются при определении поставщиков (исполнителей) путем проведения конкурсов аукционов, запросов котировок, запросов предложений, предметом которых является поставка товаров, включенных в перечень, утвержденный настоящим постановлением.

При осуществлении закупки у единственного поставщика контракта на поставку товаров, включенных в перечень, утвержденный настоящим постановлением, поставщиком (исполнителем) предоставляется документ, подтверждающий соответствие требованиям, указанным в пункте 1 настоящего постановления [7].

1.1Конституция РФ в сфере обращения медицинской

техники

Основами государственного правового регулирования деятельности в сфере обращения медицинской техники являются Конституция РФ и сформированная законодательная база, определяющая государственное устройство Российской Федерации на принципах федерализма. Основной закон страны в соответствии с нормами международного права включает в обязанность государства охрану здоровья людей (ст. 7, п. 2). В Конституции признается право каждого человека на охрану здоровья и медицинскую помощь. Кроме того, Конституция РФ закрепляет разграничение предметов ведения в сфере здравоохранения между РФ, ее субъектами и муниципальными образованиями. Согласно главе 3 статьи 14 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (утвержденного Советом Российской Федерации от 21.11.2011 N 323-ФЗ) к полномочиям федеральных органов государственной власти в области охраны здоровья граждан относятся проведение единой государственной политики, разработка и реализация программ формирования здорового образа жизни и других программ в сфере охраны здоровья, мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрация побочных действий, нежелательных реак-

9

ций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий.

1.2 Федеральный закон «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд».

Данный закон регулирует отношения, связанные с размещением заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд (далее также - размещение заказа), в том числе устанавливает единый порядок размещения заказов, в целях обеспечения единства экономического пространства на территории Российской Федерации при размещении заказов, эффективного использования средств бюджетов и внебюджетных источников финансирования, расширения возможностей для участия физических и юридических лиц в размещении заказов и стимулирования такого участия, развития добросовестной конкуренции, совершенствования деятельности органов государственной власти и органов местного самоуправления в сфере размещения заказов, обеспечения гласности и прозрачности размещения заказов, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере размещения заказов.

1.3Лицензирование деятельности по производству

итехническому обслуживанию медицинской техники

Согласно Положению о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (Постановление Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469) видами работ по техническому обслуживанию медицинской техники являются: ввод в эксплуатацию, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, текущий ремонт. При этом ввод в эксплуатацию медицинской техники производится в соответствии с условиями договора (контракта) на поставку и указаниями, содержащимися в эксплуатационной документации. Согласно статье 469 Гражданского кодекса РФ прода-

10

вец обязан передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи. Если продавец при заключении договора был поставлен покупателем в известность о конкретных целях приобретения товара, продавец обязан передать покупателю товар, пригодный для использования в соответствии с этими целями. Проверка качества поставленной медицинской техники возможна только при вводе в эксплуатацию, а ввод в эксплуатацию медицинской техники может осуществляться только держателем лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники. Таким образом, при отсутствии лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники участник размещения заказа не имеет права вводить в эксплуатацию поставленное оборудование, что влечет за собой невозможность принятия товара покупателем в соответствии со статьями 474, 469, 513 ГК РФ. На этом основании и в связи с тем, что ввод оборудования в эксплуатацию и техническое обслуживание его в течение гарантийного периода являются лицензируемыми видами деятельности, рекомендуется с целью исполнения заказчиками п.1. ч.1 статьи 11 и п.3 ч.2 статьи 35 ФЗ от 21.07.2005 г. № 94-ФЗ устанавливать при размещении заказов требование о предоставлении в составе заявки копии собственной лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники. При этом в предмет государственных и муниципальных контрактов на поставку медицинской техники и оборудования, входящего в состав документации, регламентирующей проведение торгов, необходимо включать такие виды работ, как ввод оборудования в эксплуатацию, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, текущий ремонт в течение гарантийного периода. Техническое обслуживание медицинской техники включает в себя действия по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению.

В Законе РФ от 04.05.2011 г. № 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» техническое обслуживание - это единственный вид деятельности, подлежащий лицензированию в сфере эксплуатации медицинских изделий. Согласно статьи 12 указанного закона в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия, входят производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица

11

или индивидуального предпринимателя) медицинской техники. Законодательное регулирование отношений по договору технического обслуживания медицинской техники осуществляется в соответствии с Гражданским кодексом РФ, а также Законом РФ от 07.02.1992 г. N 2300-1 «О защите прав потребителей», Постановлением Правительства от 03.06.2013 №469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» и иными норма- тивно-правовыми актами. Деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 г. №469 требует обязательного лицензирования.

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор). Лицензия действует бессрочно. Договор технического обслуживания медицинской техники является одним из видов договора возмездного оказания услуг, по которому исполнитель обязуется по заданию заказчика осуществить техническое обслуживание медицинской техники (оказать услуги), а заказчик обязуется оплатить эти услуги (п.1 статьи 779 ГК РФ). В предмете договора технического обслуживания медицинской техники необходимо конкретно указать действия исполнителя по оказанию услуг. Действия исполнителя могут повторяться и совершаться многократно. Развитие лицензирования и аккредитации лечебно-профилактических учреждений значительно повышает роль технического обеспечения медицинской услуги [8].

1.4 Обеспечение единства измерений

Федеральным законом № 102-ФЗ от 26.06.2008 года «Об обеспечении единства измерений» здравоохранение отнесено к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

12

Средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять на поверку. Согласно Федеральному закону № 102-ФЗ от 26.06.2008 г. «Об обеспечении единства измерений» юридические лица, их руководители и работники, индивидуальные предприниматели, допустившие нарушения законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, необоснованно препятствующие осуществлению государственного метрологического надзора и (или) не исполняющие

вустановленный срок предписаний федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих государственный метрологический надзор, об устранении выявленных нарушений, несут ответственность

всоответствии с законодательством Российской Федерации.

2. ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Статус производителя медицинского оборудования в РФ предполагает соответствие целому ряду специальных условий и требований к производству и квалификации персонала.

Согласно действующему в РФ законодательству вся медицинская техника должна быть надлежащим образом зарегистрирована и сертифицирована: иметь регистрационное удостоверение Росздравнадзора и декларацию соответствия согласно перечню об обязательном декларировании по ГОСТ Р [9]. Основным нормативным документом, регулирующим отношения, возникающие при разработке, принятии, применении и исполнении требований (как обязательных, так и добровольных) к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранению, перевозке, реализации и утилизации, а также оценке соответствия, является Федеральный закон «О техническом регулировании». В соответствии с этим законом подтверждение соответствия продукта либо услуги на территории Российской Федерации может носить добровольный либо обязательный характер. При этом добро-

13

вольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации, обязательное подтверждение соответствия – в двух формах: декларирование соответствия или обязательная сертификация (рис. 1). В соответствии с Законом «О техническом регулировании» «формы и схемы обязательного подтверждения могут устанавливаться только техническим регламентом с учетом степени риска недостижения цели технического регламента». Однако на сегодняшний момент не принято ни одного технического документа, регламентирующего отношения в сфере обращения МИ [10].

2.1 Изменения в законодательстве в области подтверждения соответствия медицинских изделий

Принятие Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в значительной мере позволило упорядочить сферу обращения медицинских изделий. Положениями ст. 38, 95 и 96 указанного закона устанавливаются основные правила допуска к обороту и ключевые этапы жизненного цикла, а также применения и эксплуатации медицинских изделий на территории РФ.

Подтверждение

соответствия

Добровольное Обязательное

Рис. 1 Формы подтверждения соответствия

14

Указанным законом введено понятие мониторинга безопасности медицинских изделий, проводимого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии со статьей 96 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Приказом Министерства здравоохранения № 12н от 20 июня 2012 года утвержден порядок сообщения о выявленных побочных эффектах медицинских изделий. Согласно приказу об обнаружении любых не указанных в инструкции по применению побочных эффектов, нежелательных реакций, особенностей взаимодействия МИ между собой, а также «фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников» медики должны сообщать в письменной или электронной форме (через официальный сайт Росздравнадзора или через портал Gosuslugi.ru). В сообщении должны быть указаны контактные данные компании или физического лица, обнаружившего побочные эффекты, название МИ и его производителя, а также описано нежелательное действие изделия. Подобные сведения должны сообщаться в течение 20 рабочих дней со дня их выявления. За умалчивание или сокрытие информации предусмотрена административная ответственность.

Изменения коснулись и порядка государственной регистрации медицинских изделий. Предполагается введение ряда новых определений и терминов, в том числе понятия «уполномоченный представитель производителя», коим является юридическое лицо либо индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации, уполномоченный производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Таким образом, установлено лицо, ответственное за качество медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.

Кроме того, введено понятие «регистрационное досье», которое представляет собой комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, а также копии решений, при-

15

нятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия.

Новыми являются следующие требования к составу и содержанию регистрационного досье: вводится требование по предоставлению фотографического изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению. Гармонизация с европейской системой допуска на рынок медицинских изделий потребует введения стопроцентного проведения клинических испытаний, в том числе с участием человека. Значительные изменения претерпело и регистрационное удостоверение, а именно существенно увеличился объем информации о медицинском изделии и его производителе, указываемый в бланке. Новой информацией, которая появится на бланке регистрационного удостоверения, являются сведения об уполномоченном представителе производителя, адресах мест производства медицинского изделия, о назначении медицинского изделия, установленном производителем, виде медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Также изменения коснутся и порядка установления класса потенциального риска применения медицинского изделия, который определяется в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации (приказ №4Н от 06/06/2012) [11].

16

2.2 Сертификация медицинских изделий

Введение обязательной сертификации совпало с переходом лечебных учреждений на новые формы обслуживания населения за счет средств обязательного и добровольного медицинского страхования. Возросшая ответственность конкретного врача за результаты лечения в свою очередь потребовала гарантий, что используемые медицинские изделия безопасны, эффективны и качественны. Однако врачи не сразу начали использовать в лечебной практике только разрешенную и сертифицированную продукцию, до сих пор некоторые из них считают сертификацию формальностью и нередко нарушают действующее законодательство. По этой причине лечебные учреждения не могут опровергнуть судебные иски, предъявляемые пациентами и страховыми компаниями к лечебному процессу, даже в том случае, когда ошибка произошла не по вине медицинского персонала. В то время как за сертифицированную продукцию ответственность должны разделять все участники процесса и прежде всего аккредитованные органы по сертификации [12].

Медицинские изделия делятся на классы, которые зависят от потенциального риска их применения. Правила государственной регистрации и сертификации медицинских изделий учитывают отнесение изделия к установленному классу:

-класс 1 – пониженная степень риска (для микроскопов, медицинских весов);

-класс 2а – средняя степень риска (лабораторная техника, спирометры);

-класс 2б – повышенная степень риска (дефибрилляторы, кардиоанализаторы);

-класс 3 – высокая степень риска (эндопротезы, имплантаты)

[13].

Принципиальным шагом в сближении международной и российской систем стандартизации является утверждение стандартов, устанавливающих классификацию медицинских изделий по группам риска, и методику анализа риска. По мере возрастания класса риска используются более «жесткие» схемы сертификации, аналогичные принятым в Европейских директивах. Продукция, отнесенная к высоким группам риска, должна иметь сертифицированную систему качества и протоколы независимых испытаний [12].

17

Если для товаров необходима сертификация медицинских изделий, а они относятся к изделиям медицинского назначения, то Регистрационное удостоверение Росздравнадзора входит в перечень обязательных документов для предоставления в орган сертификации. Удостоверение должно быть предоставлено на импортные медицинские изделия при таможенном досмотре точно так же, как и документы обязательной сертификации медицинских изделий [13].

2.3 Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора устанавливает основные нормы и правила в медицинской сфере, в том числе и касательно качества медицинского оборудования. Под медицинским оборудованием понимается широкий спектр изделий медицинской техники, которые предназначены для создания оптимальных условий больным и персоналу во время лечебно-профилактических процедур. Вся медицинская техника, которая используется на территории нашей страны, обязательно должна проходить регистрацию и сертификацию.

Все оборудование классифицируется на разные виды. Техника, предназначенная для поддержания жизни, необходима пациентам с целью поддержания работы их организма. В этот класс оборудования входят вентиляторы, сердечно-легочные аппараты, техника для диализа. Терапевтическое оборудование – это инфуционные насосы, аппараты для ультразвука. Медицинские мониторы дают возможность отслеживать состояние здоровья больного, в том числе ЭКГ, давление крови, ЭЭГ, растворение газов в крови и др. Оборудование для диагностики включает аппараты для УЗИ, томографы, рентгеновские аппараты и др.

В классе хирургического оборудования различают операционный стол, светильник, потолочные консоли, аспиратор, диагностическое оборудование, эндохирургические, лапароскопические видеокомплексы, аппараты для лечения внутриартериальных, внутриполостных и прочих областей организма. Также бывает лабораторное (для приема анализов), транспортировочное (для перевозки пациентов) оборудование и аппараты для вызова персонала. Ни в одном пункте оказания медицинской помощи нельзя обойтись без аппаратов функциональной диагностики. Их работа основана на принципах рентгенографии, доплерографии, стабилометрии, электрофизиологи-

18

ческих методах, кардиографии и др. При выборе такого оборудования необходимо обращать внимание на то, насколько оно соответствует условиям и требованиям, обозначенным Росздравнадзором. Большая часть оборудования, используемая в отечественных больницах, зарубежных производителей.

Согласно законодательству РФ вся медицинская техника должна иметь Регистрационное удостоверение Росздравнадзора и соответствовать требованиям, указанным в ФЗ РФ № 102-ФЗ от 26.06.2008 «Об обеспечении единства измерений», а значит, должна быть внесена в Государственный реестр, а также иметь специальную методику проверки характеристик [14].

Согласно приказу № 735 от 30.10.2006 г. и другим нормативным правовым актам РФ регистрацию изделий медицинского назначения (далее - ИМН) проводит Росздравнадзор на основании экспертизы нормативных документов на ИМН и результатов технических и клинических испытаний. Регистрация одного изделия занимает от 2 до 4 месяцев. Срок может быть увеличен в случае необходимости проведения дополнительных испытаний.

Подготовительный этап включает разработку нормативной документации, сбор информации об эффективности и безопасности ИМН и комплектации регистрационного досье.

Оценка эффективности и безопасности изделий медицинского назначения, предшествующая подаче документов в Росздравнадзор, осуществляется в виде проведения технических и клинических испытаний на базе аккредитованных испытательных центров, а также проведения внутренних испытаний соответствия изделия медицинского назначения требованиям нормативных документов (ТУ, ГОСТ, и т. д.). После завершения подготовительного этапа следует подача документов в Росздравнадзор. Специалисты Росздравнадзора проверяют комплектность документации, классифицируют изделие и при необходимости направляют на экспертизу. Регистрационное удостоверение выдается в случае положительного заключения по результатам экспертизы на неограниченный срок, и оно действительно при сохранении в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения [15].

19

2.4 Обязательное декларирование медицинских изделий

Сертификация медицинских изделий была введена в 1992 г. В настоящее время действует Постановление Правительства РФ № 982 от 01.12 2009 г., на основе которого практически все медицинские изделия и препараты, используемые для людей и в ветеринарии, подлежат обязательной сертификации. Для большинства из них требуется обязательное оформление сертификата соответствия ГОСТ Р.

Постановление Правительства РФ № 906 от 13.11.2010 г. ввело новые революционные изменения. Практически все МИ в настоящее время подлежат обязательному декларированию товаров в органах медицинской сертификации [13]. Декларирование соответствия осуществляется в случаях, предусмотренных законодательными актами РФ на основании «Информации о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме принятия декларации о соответствии), с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования». Декларация о соответствии, принятая в установленном порядке, регистрируется в органе по сертификации и имеет юридическую силу наравне с сертификатом. Общие принципы декларирования соответствия и требования к оформлению декларации о соответствии установлены статьей 24 ФЗ РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 01.12.2007 г.). В соответствии с этой статьей декларирование соответствия осуществляется по одной из схем, представленных на рис. 2 [10]. При декларировании с участием третьей стороны в дополнение к собственным доказательствам заявитель может использовать дополнительные доказательные материалы (рис. 3).

После принятия новых технических регламентов на отдельные виды продукции или оборудования в качестве регламентирующего документа оформляются декларации о соответствии требованиям технического регламента. К каждому техническому регламенту прилагается список продукции, на которую должна оформляться либо декларация, либо сертификат.

20

Декларация оформляется сразу после получения регистрационного удостоверения и подтверждает качество отечественной или импортной продукции на территории РФ. Процедура оформления называется обязательным декларированием.

Декларация о соответствии продукции требованиям нормативных документов необходима для таможенной очистки и для последующего оборота МИ. Декларация о соответствии продукции представляет собой документ, подтверждающий факт, что данный вид продукции соответствует всем нормативным требованиям по безопасности в России и оформляется сроком до трёх лет. Основанием для выдачи декларации соответствия является протокол испытаний и регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Процедура декларирования включает в себя: проведение лабораторных испытаний, оформление протокола испытаний продукции, и затем оформляется декларация соответствия [17].

Медицинское оборудование уже изначально само по себе связано с жизнью человека. От его эффективности зависит правильная диагностика заболевания, а также борьба с ним. Помимо своих медицинских функций, такое оборудование, конечно, должно соответствовать общим нормам и требованиями. Остановимся лишь на общих требованиях, поскольку каждый отдельно взятый прибор должен отвечать еще и своим, специфическим параметрам.

Почти все медицинское оборудование подлежит сертификации. На приборы должны быть специальные документы, подтверждающие, что данный аппарат соответствует необходимым стандартам. Особое внимание в связи с этим уделяется компаниям-поставщикам, которые не только обеспечивают оборудованием больницы и медицинские центры, но и осуществляют его обслуживание. Как правило, клиники работают с крупными и проверенными поставщиками, которые зарекомендовали себя на этом рынке и работают не первый год.

Основные требования, предъявляемые к оборудованию:

-любой прибор или устройство должен соответствовать правилам электро- и пожаробезопасности, т.е. сама по себе конструкция при правильной эксплуатации не должна создавать угрозу человеческой жизни;

-технология изготовления, использованные материалы и даже упаковка должны отвечать непосредственно назначению оборудования;

23

-в течение всего срока годности оборудование не должно приносить никакого вреда окружающей среде (и людям соответственно), выделяя какие-либо продукты работы;

-упаковка оборудования должна быть организована таким образом, чтобы внешние факторы не повлияли на свойства и безопасность содержимого;

-соответствие всем стандартам подтверждается специальными исследованиями, голословные же обещания производителя не являются в данном случае гарантией.

Соответствие всем указанным стандартам строго соблюдается, а невыполнение этих норм серьезно наказывается законом. Даже малейшее несоответствие правилам может послужить причиной неисправности оборудования, что, в свою очередь, может закончиться даже летальным исходом как кого-то из пациентов, так и представителей медицинского персонала. Именно поэтому качество и безопасность медицинского оборудования проверяется на всех этапах его производства, установки и эксплуатации [18].

2.5. Подтверждение соответствия после принятия технического регламента в условиях ТС

Процедура подтверждения соответствия осуществляется согласно техническому регламенту. Устранение излишних административных барьеров, с одной стороны, и усиление государственного контроля за обращением медицинской продукции с целью обеспечения качества, эффективности, безопасности (мировая тенденция), с другой стороны, – противоположные действия, но, по-видимому, в первые 2-3 года будет преобладать снижение административных барьеров для большинства предприятий, а через несколько лет станет преобладать общемировая тенденция усиления государственных мер по обеспечению качества, эффективности, безопасности медицинских изделий.

Добровольная сертификация является одним из эффективных инструментов подтверждения качества, эффективности и безопасности изделий, в том числе медицинских изделий. Такая система сертификации связана с созданием саморегулирующихся ассоциаций, которые сами разработают и установят свои стандарты, которым и будут в добровольном порядке следовать все члены бизнес-сообщества. Конечно, добровольная сертификация не может и не должна подменять

24

обязательного подтверждения соответствия, но способствовать улучшению ситуации на рынке может существенно. Предполагается, что разрабатываемый технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» установит различные схемы допуска на рынок и подтверждения соответствия для медицинских изделий, относящихся к различным классам в зависимости от потенциального риска применения. Так, рассматривается возможность перевода на упрощенный механизм допуска на рынок и добровольную сертификацию медицинских изделий 1 класса по потенциальному риску применения (простейшие изделия из стекла и полимеров, перевязочные средства и т.п., более 60% предприятий отрасли) при установлении через определенный период (до 5 лет) обязательной сертификации систем менеджмента качества производства медицинских изделий 3 класса по потенциальному риску применения (имплантаты, системы жизнеобеспечения и т.п.) [19].

Те документы, которые сегодня сопровождают продукцию при продажах, в ближайшее время утратят силу на территории страны. Выданные ранее по единой форме сертификаты соответствия и принятые декларации о соответствии на продукцию, для которой изменена форма подтверждения соответствия в Едином перечне, действуют без переоформления до окончания срока их действия. Изменение маркировки такой продукции в части нанесения знаков соответствия не требуется.

В Единый перечень, в отношении которого устанавливаются обязательные требования в рамках Таможенного союза, утвержденный решением комиссии Таможенного союза от 28 января 2011 г. № 526, внесены медицинские изделия. Словом, нужен будет сертификат соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза. И комиссией Таможенного союза уже утверждено Положение о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения) соответствия в технических регламентах Таможенного союза.

Типовая схема подтверждения соответствия будет включать

всебя следующие действия:

-анализ технической документации;

-идентификация, испытания продукции, исследования типа продукции;

-оценка производства, производственный контроль;

25

-выдача сертификата соответствия, принятие декларации о соответствии техническим регламентам по единой форме, утвержденной комиссией Таможенного союза;

-регистрация декларации о соответствии;

-нанесение единого знака обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза;

-инспекционный контроль.

В связи с созданием Таможенного союза отделам логистики компаний-поставщиков придется изучить правила следования через границы Белоруссии, России и Казахстана. Они введены Постановлением Правительства РФ от 29 января 2011 N 40 «Об организации ведения статистики взаимной торговли Российской Федерации с государствами - членами Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС».

Статистическая форма учета перемещения товаров заполняется на портале ФТС РФ «Сбор статистических форм учета перемещения товаров ТС». При заполнении форме автоматически присваивается регистрационный номер. Распечатанная на бумажном носителе статистическая форма является сопроводительным документом при перевозке товаров на всем пути их следования по территории РФ. Статистическая форма заполняется заявителем до перевозки товаров, но не ранее чем за 15 дней до ее начала. В качестве заявителя может выступать лицо, заключившее сделку или от имени которого заключена сделка, а также лицо, имеющее право пользования или распоряжения товаром. Кроме того, приказом Федеральной таможенной службы РФ от 14.02.2011 N 272 утверждены Инструкция по проведению проверки правильности декларирования таможенной стоимости товаров, ввозимых (ввезенных) на таможенную территорию Таможенного союза, и Регламент действий должностных лиц таможенных органов при контроле и корректировке таможенной стоимости товаров. Инструкция определяет порядок действий уполномоченных должностных лиц таможенных органов при осуществлении контроля определения и заявления декларантом таможенной стоимости товаров, ввозимых (ввезенных) на таможенную территорию Таможенного союза. Утвержденная инструкция применяется при контроле таможенной стоимости:

заявленной декларантом (таможенным представителем) таможенному органу при таможенном декларировании товаров; по результатам дополнительной проверки; до и после выпуска товаров.

26

Проверка правильности декларирования и корректировки таможенной стоимости товаров независимо от выбранного декларантом (таможенным представителем) метода ее определения включает, в частности, следующие действия уполномоченных должностных лиц:

-проверка наличия всех установленных документов;

-проверка правильности заполнения декларации таможенной стоимости (в случаях, когда она заполняется);

-проверка правильности применения декларантом (таможенным представителем) метода определения таможенной стоимости товаров;

-проверка правильности определения декларантом (таможенным представителем) структуры заявленной таможенной стоимости;

-проверка документального подтверждения заявленной таможенной стоимости и всех ее компонентов (дополнительных начислений и вычетов);

-оценка достоверности заявленной декларантом таможенной стоимости с использованием системы управления рисками [20].

2.6Мировая практика одобрения медицинских изделий

Практически во всех цивилизованных странах осуществляется контроль за МИ. По установившейся практике технического регулирования, принятой в Европе, Америке, Азиатско-Тихоокеанском регионе, в таких областях высокого риска, как МИ и фармацевтическая продукция, предрыночная оценка соответствия может иметь особое значение для обеспечения необходимой уверенности в том, что продукция не представляет опасности для здоровья или безопасности общества.

В отношении использования международного опыта по государственному регулированию допуска в обращение МИ следует отметить, что стандарты и в Америке, и в Европе являются мощным рычагом управления. Несмотря на декларируемый принцип добровольности, вся система контроля построена на соблюдении стандартов. Если компания, выпускающая МИ, захочет идти своим, оригинальным путем, не соблюдая стандарты, то, в принципе, она может это сделать, но система доказательств будет настолько сложной, длительной и дорогостоящей, что ни одна компания подобным образом не поступает.

27

В мире существует две глобальные системы контроля МИ, которые могли быть использованы в качестве аналогов для применения - это американская и европейская системы.

Кратко рассмотрим систему контроля в США. По действующему законодательству эта работа поручена Федеральному управлению по контролю качества пищевых продуктов, лекарств, косметики и МИ (далее - FDA). FDA является государственной службой, взаимодействующей с Министерством здравоохранения США. Благодаря хорошо оснащенной научно-технической базе и высококвалифицированным специалистам, FDA способно четко определять и оценивать степень потенциального риска применения МИ для здоровья человека, разрабатывать или одобрять необходимые стандарты, осуществлять контроль за продукцией и в случае необходимости принимать соответствующие меры по ее изъятию из обращения. Действия FDA по защите интересов пациентов своевременны и эффективны. Финансирование всей деятельности FDA проводится из государственного бюджета США.

Более демократичной, гибкой и достаточно эффективной системой контроля является европейская система, правила которой определены в директивах 90/385/ЕЕС «Активные имплантаты», 93/42/ЕЕС «Медицинские изделия» и 98/79/ЕС «Системы для инвитро диагностики». Эти директивы описывают все многообразие МИ. Две первые директивы регулируют выпуск МИ, работающих в непосредственном контакте с пациентом, они были приняты за основу при разработке правил. Директива по ин-витро-диагностике, регулирующая контроль за продукцией, применяемой в клинической лабораторной практике, в правилах не учитывается, так как в нашей стране эта продукция подлежит сертификации с целью утверждения типа.

Ни один медицинский продукт не может применяться в клинической практике любой европейской страны, входящей в ЕС, без подтверждения соответствия свойств товара требованиям директив и без нанесения маркировки знаком СЕ. Каждое государство-член ЕС должно принимать необходимые меры к производителям МИ в целях обеспечения безопасности пациентов, снижать потенциальный риск применения МИ до приемлемого уровня [21].

28

3. ГАРМОНИЗАЦИЯ РЕГУЛИРУЮЩИХ ТРЕБОВА-

НИЙ

На данный момент согласно требованиям российского законодательства требования для допуска медицинских изделий на рынок, включая процедуры оценки соответствия, не зависят от класса МИ по степени потенциального риска применения. Вопрос о создании системы менеджмента качества (далее – СМК) встает исключительно совместно с вопросом о выходе продукции на внешний рынок, т.е. об экспорте в страны, как правило, с развитой системой регулирования МИ. В этих странах процедуры оценки соответствия зависят от класса МИ по степени риска применения: чем выше класс, тем выше требования. Установленные регулирующими органами процедуры оценки соответствия экономически подталкивают изготовителей к внедрению СМК [22].

Ключевое преимущество СМК состоит в том, что она реализует превентивный, упреждающий подход к обеспечению качества МИ, а не устаревший «реактивный» подход, характеризуемый проведением проверки с отбраковкой продукции в конце производственной линии. Превентивный подход, нацеленный на предупреждение несоответствий, отличается большей эффективностью и рентабельностью в управлении всеми процессами, входящими в область применения СМК, и в поддержании на должном уровне качества МИ, так как не требует затрат на исправление несоответствий. Система менеджмента качества, требующая соответствующей организации процессов изготовления МИ с учетом распространяющихся на них конкретных нормативных требований, при этом внедренная не формально, работает на обеспечение конечного результата, связанного с необходимым качеством МИ.

В отношении ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003) «Ме-

дицинские изделия. Системы менеджмента качества. Система требований для целей регулирования», к сожалению, крайне мало публикаций, статей, обсуждений, семинаров и конференций, хотя первая версия этого важнейшего для целей регулирования международного стандарта была принята в 1996 г., а в России – в 1998 г.

С выходом ГОСТ Р И СО/ТО 14969-2007 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003» ситуация с внедрением СМК в организациях-

29

изготовителях медицинских изделий до сих пор не улучшилась. Причина не только и не столько в изготовителях медицинских изделий. В стране не были и до настоящего времени не созданы условия, побуждающие отечественных изготовителей внедрять СМК и тем более этот довольно сложный стандарт. ИСО 13485:2003 специально разработан для использования в современной системе (модели) регулирования медицинских изделий, ответственность за создание которой, а также за поддержание ее на современном уровне, соответствующем международным нормам и правилам, лежит на органах власти конкретной страны (или региона), например, Евросоюза, Таможенного союза. Российские регулирующие органы пока остаются индифферентными по отношению к этой проблеме и не используют разработанные для медицинских изделий международные стандарты как по менеджменту качества, так и по менеджменту риска при установлении регулирующих требований к изготовителям медицинских изделий.

Формально новая версия стандарта ISO 13485:2003 «Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Система требований для целей регулирования» устанавливает требования к СМК организации, которая нуждается в демонстрации своей способности поставлять медицинские изделия и предоставлять связанные с ними услуги, а также ставит своей целью отвечать требованиям потребителя и регулирующим требованиям, применимым к таким медицинским изделиям и связанным с ними услугам. Стандарт может применяться также самой организацией и внешними заинтересованными сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять требования потребителя и регулирующие требования. При этом главная цель стандарта ISO 13485:2003 заключается в том, чтобы содействовать внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных регулирующих требований к медицинским изделиям [23]. Согласно ISO 13485:2003 организация должна четко определять, постоянно отслеживать и актуализировать требования потребителя и регулирующие требования. Так как стандарт не дает определение терминов «требования потребителя» и «регулирующие требования», остановимся на них подробнее.

Термин «требование» в стандарте ГОСТ ISO 9000-2011 (ISO 9000:2005) определен как «потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным», а «потребитель» – это «организация или лицо, получающее продукцию»,

30

например, «клиент, заказчик, конечный пользователь, розничный торговец, покупатель». Кто является потребителем для организаций, деятельность которых связана с медицинскими изделиями?

Для изготовителей медицинских изделий потребителями, как правило, являются: торговые организации, приобретающие МИ для дальнейшей продажи или для предоставления в лизинг или прокат; лечебные и профилактические учреждения, приобретающие МИ для собственных нужд; конечные пользователи. Для торговых организаций потребители – лечебные и профилактические учреждения или конечные пользователи. Для организаций, занимающихся ремонтом и обслуживанием МИ, потребителями являются лечебные и профилактические учреждения, нуждающиеся в проведении обслуживания или ремонте в соответствии с инструкциями изготовителя.

Термин «регулирующие требования» становится все более употребляемым в связи с принятием Федерального закона Российской Федерации «О техническом регулировании». Регулирующие требования устанавливаются регулирующими органами. В России сегодня ими являются федеральные органы исполнительной власти, к полномочиям которых законом отнесено осуществление государственного регулирования и контроля (надзора) деятельности, связанной в данном случае с медицинскими изделиями.

Термин «гармонизированные регулирующие требования» можно определить как требования общепризнанные практически во всех странах с развитой системой регулирования медицинских изделий. Так, рассматриваемый стандарт содержит требование по осуществлению менеджмента риска на всех стадиях жизненного цикла продукции. Такое требование можно считать гармонизированным, так как оно присутствует практически во всех системах регулирования МИ.

3.1 Программа подготовки системы менеджмента качества к сертификации на соответствие стандарту ISO 13485:2003

Программа подготовки системы менеджмента качества к сертификации на соответствие стандарту ISO 13485:2003 включает в себя следующие этапы.

1. Анкетирование организации (анкета клиента (организации), подающего заявку в орган по сертификации), приведена в прил. 1).

31

2.Диагностика системы управления организации.

3.Издание приказа о разработке системы менеджмента качества организации.

4.Согласование графика разработки системы менеджмента качества организации.

5.Определение области сертификации.

6.Уточнение целей деятельности организации.

7 Разработка политики и целей в области качества.

8.Разработка процессов организации.

9.Уточнение организационной структуры компании.

10.Разработка перечня документации системы менеджмента

качества.

11.Разработка перечня должностных инструкций и положений о подразделениях.

12.Разработка графика введения в действие стандартов и процедур системы менеджмента качества.

13.Разработка стандартов СМК.

14.Введение в действие стандартов.

15.Разработка графика введения в действие инструкций и

положений.

16.Разработка должностных инструкций и положений о подразделениях.

17.Введение в действие должностных инструкций и положе-

ний.

18.Семинар для руководителей и специалистов.

19. Проведение внутренних аудитов.

20.Разработка плана мониторинга процессов.

21.Разработка руководства по качеству СМК.

22.Сбор данных о функционировании СМК.

23.Анализ СМК высшим руководством.

24.Заявка на сертификацию системы менеджмента качества.

25.Сертификационный аудит СМК.

3.2 Целевая группа глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force, далее GHTF)

Одним из важнейших элементов регулирования является установление существенных (основных или важнейших) требований

32

(принципов) безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий. Гармонизацией регулирующих требований к медицинским изделиям занимается специально созданная целевая группа глобаль-

ной гармонизации (Global Harmonization Task Force, сокращенно

GHTF). Так, например, определение термина «медицинские изделия», содержащееся в стандарте, которое разработано GHTF, является гармонизированным [24].

GHTF является неофициальной группой представителей регулирующих органов и промышленности и представляет собой «Международное консультативное партнерство, стремящееся к гармонизации практики регулирования медицинских изделий». Группа создана в 1992 году представителями Канады, ЕС, США, Японии, в 1993 году к ней присоединилась Австралия. В составе GHTF действуют четыре исследовательские группы (ИГ), в компетенцию которых входят:

ИГ 1 – сравнение действующих во всем мире систем регулирования в области МИ. В процессе сравнения детали и принципы, подходящие для гармонизации, отделяются от тех, которые могут быть препятствием для разработки единых правил. Кроме того, группа разрабатывает документы, касающиеся МИ «до выхода на рынок». Группой разработаны: гармонизированные правила классификации МИ по степени риска применения (четыре класса МИ: A, B, C, D); основные принципы безопасности и эффективности или функциональности МИ (более известные как «Существенные требования»).

ИГ 2 – разработка документов в отношении МИ «после выхода на рынок» и изучение требований для регистрации неблагоприятных событий, связанных с МИ, «послерыночного» надзора и других форм наблюдения.

ИГ 3 – изучение действующих требований систем качества в странах с хорошо развитыми системами регулирования и определение областей для гармонизации. Группой разработаны руководства: «Системы менеджмента качества – Руководство по валидации процессов»; «Менеджмент риска как неотъемлемая часть системы менеджмента качества».

ИГ 4 – изучение практики аудита системы качества и разработка руководящих документов, в которых изложены гармонизированные принципы аудита [25].

При использовании руководств и документов GHTF следует понимать, что окончательные редакции документов ИГ не имеют си-

33

лы закона и являются добровольными. Но и стандарты ISO, в том чи с- ле ISO 13485:2003, являются добровольными для применения документами. Заставить организацию внедрить СМК могут только рынок и регулирующие требования. Если изготовители МИ не хотят быть вытесненными даже с российского рынка, не говоря уже о проникновении на зарубежный, сегодня нужно начинать работать хотя бы в направлении внедрения стандарта: обучение руководства и персонала, аудит и оценка действующих систем, разработка и внедрение процедур, проведение внутренних проверок. Тогда такое условие потребителя, как наличие СМК, соответствие которой требованиям ISO 13485:2003 подтверждено независимой компетентной организацией, не застанет наших изготовителей врасплох [26].

3.3 Европейские требования

Общеизвестно, что основная цель Европейского союза – это создание единого европейского рынка, развивающегося на основе четырех принципов, а именно:

-свободное оказание услуг;

-свободное движение капитала;

-свободное передвижение людей;

-свободное обращение товаров.

Последний принцип реализуется посредством преодоления торговых барьеров, ограничивающих движение товаров. К таковым барьерам мы относим, с одной стороны, таможенные ограничители (запретительные тарифы), а с другой - стороны протекционизм на национальном (государственном) уровне. В практике товарооборота последний из упомянутых барьеров принято называть техническими (нетарифными) барьерами. Они проявляются как следствие применения национальных технических регламентов, стандартов, норм, правил, в которых содержатся требования (спецификации) к поставке товаров.

Европейские директивы нового подхода исключили протекционизм на национальном (государственном) уровне и любых детальных технических указаний. В директивах нового подхода не указывается способ, при помощи которого должны или могут соблюдаться основные требования. Эту функцию стали выполнять гармонизированные стандарты, в которых содержатся детальные указания относи-

34

тельно практических методов выполнения как основных (директивных) требований, так и технических требований к продукту.

Согласно Решения Совета ЕС № 93/465/ЕЕС от 22 июля 1993 года объектами оценки соответствия являются:

-СМК в целом либо в установленной группе процессов;

-документированные процедуры СМК по основным (производственным) процессам;

-документированные процедуры СМК по процессам мониторинга, измерений, испытаний и контроля;

-пакет технической документации;

-испытания продукта;

-типовой образец продукта;

-серийный (либо единичный продукт).

Во многих директивах предусмотрен гибкий индивидуальный подход к процедуре оценки соответствия с использованием альтернативных мероприятий или методов, приспособленных для нужд разных товаропроизводителей [27].

Одним из важнейших элементов регулирования является установление существенных (основных или важнейших) требований (принципов) безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий. Международная группа по глобальной гармонизации (GHTF) установила такие принципы в отношении любых медицинских изделий, подпадающих под разработанное этой группой определение термина «медицинское изделие», включая активные имплантируемые изделия и изделия для диагностики ин-витро. В Европейском союзе существенные требования установлены в директивах №90/385, №93/42 и №98/79, при этом медицинское изделие должно соответствовать именно этим требованиям, а используемые изготовителями «гармонизированные» стандарты являются гарантией «презумпции соответствия» и добровольны для применения. В поддержку такого подхода к установлению существенных требований ИСО разработала технический отчет ISO/TR 16142:2006 Medical devices — Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices. Этот отчет принят у нас как ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 «Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий» и введен в действие 1 марта 2009 г. Этот очень значимый

35

для регулирования документ демонстрирует позицию ИСО в отношении установления существенных требований к медицинским изделиям, а также способов реализации этих требований:

•Своевременная разработка и периодический пересмотр стандартов на медицинские изделия являются эффективным и результативным средством поддержки систем регулирования и развития глобальной гармонизации.

•Добровольное применение стандартов и руководств помогает изготовителям соответствовать законодательному регулированию. Соответствие стандартам, утвержденным в рамках конкретной системы регулирования, позволяет удовлетворять установленным требованиям. Утверждение данных стандартов в рамках системы регулирования само по себе не означает, что эти стандарты являются обязательными». ИСО/ТО 16142 также указывает, что важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий устанавливают общие требования к проектированию и производству всех медицинских изделий, обеспечивая, таким образом их безопасность и эксплуатационные характеристики.

Концепция важнейших принципов была разработана Целевой группой глобальной гармонизации (GHTF) и предназначена для поддержания эволюционного процесса сближения систем регулирования

вотношении медицинских изделий. Для обеспечения соответствия важнейшим принципам изготовитель может, где это уместно и применимо, использовать стандарты, поддерживающие упомянутые важнейшие принципы. Эти стандарты обеспечивают большую степень детализации, чем та, которая может быть выражена в важнейших принципах. Кроме того, важнейшие принципы и поддерживающие их стандарты могут быть полезны законодателям в отношении систем, устанавливающих регулирующие требования к медицинским изделиям.

ИСО/ТО 16142 содержит приложение, в котором указаны наиболее значимые стандарты, применение которых позволяет продемонстрировать соответствие конкретным пунктам важнейших принципов.

При этом ИСО 14155 можно использовать, когда недостаточно существующих клинических данных, а МЭК 60601 – когда изделие является электрическим. Три первых стандарта можно использовать в любом случае, а неиспользование следует обосновывать и в этом слу-

36

чае еще и доказывать, что соответствие принципу А.1 достигнуто другими способами. Что касается ИСО 14155, который был принят в качестве национального стандарта в 2008 г., его использование в настоящее время не выдвигается нашими регулирующими органами как требование при проведении медицинских испытаний. Остается ГОСТ Р МЭК 60601 (все части), соответствие требованиям которого подтверждается испытаниями.

Итак, в качестве доказательства соответствия своего медицинского изделия важнейшему принципу А.1 изготовитель может использовать:

ИСО 14971 – «Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ИСО 13485 – «Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»; ИСО/ТО 14969 – «Руководство по применению ИСО 13485»; ИСО 14155 (все части) – «Клинические исследования медицинских изделий»; МЭК 60601 (все части) – «Изделия медицинские электрические».

Подход к оценке безопасности медицинских изделий, основанный только на результатах испытания образцов, считается не приемлемым не только в развитых, но и в развивающихся странах. Медицинские изделия могут нести в себе высокий риск применения и (или) содержать лекарственные средства (ЛС) и (или) воздействовать на пациентов, пользователей или третьих лиц опасным способом. В некоторых случаях изделия представляют никак не меньшую потенциальную опасность, чем ЛС. Тем не менее к процессам производства медицинских изделий в настоящее время наши регулирующие органы не предъявляют требований, установленных в ИСО 13485, хотя в отношении ЛС пришло понимание того, что такие требования необходимы (GMP). Современный подход к обеспечению безопасности медицинского изделия состоит в том, чтобы определить способность изделия становиться опасным. Такую оценку, которую обязан провести изготовитель до выпуска изделия в обращение, принято называть оценкой риска, а систематическое применение политики, процедур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и мониторинга риска, принято называть менеджментом риска.

Безопасность, как определено в Руководстве ИСО/МЭК 51,

— это отсутствие недопустимого риска. Критерии допустимости должны быть установлены изготовителем в плане менеджмента риска.

37

При управлении риском изготовитель принимает решения и осуществляет мероприятия по снижению риска до установленных, допустимых значений. Изготовитель не может заявлять о безопасности своего медицинского изделия, если не применяет к нему процесс менеджмента риска. Государство не может заявлять о безопасности медицинских изделий, выпущенных в обращение на его территории, если регулирующие органы не выдвигают к изготовителям требование по осуществлению менеджмента риска.

Вот такая, весьма существенная роль отводится ИСО 13485:2003 в оценке соответствия медицинских изделий требованиям директивы ЕС №93/42. В качестве иллюстрации воспользуемся руководством агентства по регулированию медицинских изделий Великобритании: «COMPETENT AUTHORITY (UK). BULLETIN No. 4

CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURES (Medical Devices Regulations)».

Процессы регулирования полностью охватываются системой менеджмента качества, менеджментом риска и аудитом регулирующих требований. Дорыночный контроль сводной технической документации на предмет соответствия регулирующим требованиям может применяться в течение производства продукции и быть осуществлен органом власти или третьей стороной (органом по сертификации). Затем продукция выпускается в обращение при выполнении такого регулирующего требования, как регистрация изготовителя. Система пострыночного наблюдения, предупреждения и оповещения, а также отчетности о неблагоприятных событиях применяется в течение всего времени выпуска изделия в обращение.

Необходимо отметить, что используемые GHTF определения терминов «регистрация», «внесение в реестр» и «оценка соответствия» (GHTF/SG1/N065:2010 — Registration of Manufacturer sand other Partiesand Listingof Medical Devices) имеют принципиальное расхождение с определениями, используемыми нашими регулирующими органами. Так, в переводе, учитывающем наше регулирование, но совершенно не искажающем смысл терминов, GHTF подразумевает следующее:

- регистрация (Registration) - процесс, посредством которого изготовитель (уполномоченный представитель) предоставляет в регулирующий орган информацию, идентифицирующую месторасполо-

38

жение изготовителя (уполномоченного представителя), ответственного за выпуск в обращение;

-внесение в реестр (Listing) - процесс, посредством которого изготовитель (уполномоченный представитель) предоставляет в регулирующий орган информацию, идентифицирующую медицинские изделия, которые уже выпущены или будут выпущены в обращение;

-оценка соответствия (Conformity Assessment) - систематическая экспертиза собранных изготовителем доказательств (свидетельств) и предпринятых им процедур, которые выполнены согласно требованиям, установленным регулирующим органом, с целью определения того, что медицинское изделие безопасно и выполняет функции или цели, предназначенные изготовителем, и поэтому соответствует существенным принципам безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий.

Основополагающими гармонизированными элементами, или подсистемами GHTF модели регулирования, являются:

-оценка соответствия до выпуска в обращение, основанная на философии управления риском;

-система наблюдения, предупреждения и оповещения, применяемая после выпуска в обращение;

-система менеджмента качества и процесс менеджмента риска, применяющиеся ко всем стадиям жизненного цикла;

-процесс аудита соответствия регулирующим требованиям, проводимый с целью периодической оценки соответствия.

ВGHTF модели регулирования предлагается установить распределение ролей и ответственности регулирующих органов, органов по оценке соответствия и изготовителей (табл. 1).

Оптимальное обеспечение безопасности медицинских изделий требует учета ряда следующих существенных моментов:

-абсолютная безопасность не может быть гарантирована;

-безопасность является результатом управления риском;

-безопасность неразрывно связана с эффективностью/эксплуатационными свойствами медицинских изделий;

39

Таблица 1 Модель регулирования GHTF: роль и ответственность

40

Окончание таблицы 1

-безопасность должна обеспечиваться на протяжении всего жизненного цикла медицинских изделий;

-безопасность требует распределения ответственности между участниками сферы обращения медицинских изделий.

Всемирная организация здравоохранения полностью поддерживает подход ИСО и GHTF к обеспечению безопасности и регулированию медицинских изделий: «Регулирование должно опираться на существенные принципы безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий. Конкретные, детальные технические требования и характеристики установлены в добровольных стандартах на продукцию, разработанных национальными и международными экспертными группами. Международный стандарт на системы качества для изготовителей медицинских изделий – это ИСО 13485 [28].

3.3.1Сертификация медицинских изделий в странах Европейского экономического сообщества

С переходом нашей страны к новым формам организации экономики, интеграцией в мировой рынок, в частности со вступлени-

41

ем в ВТО, ужесточились условия конкурентной борьбы, как на внутреннем, так и на внешнем рынке. Для того чтобы иметь возможность поставлять медицинскую продукцию в страны-члены Европейского союза, предприятиям-изготовителям необходимо выполнять требования ЕС.

Эти требования установлены в следующих директивах:

-директива 93/42/ЕЕС «О медицинских изделиях»;

-директива 90/385/ЕЕС «Об активных имплантируемых медицинских приборах»;

-директива 98/79/ЕЕС «О медицинских изделиях для диагно-

стики invitro».

Медицинские изделия, соответствующие требованиям директив, должны иметь маркировку знаком СЕ при их выпуске на европейский рынок. Маркировка знаком СЕ приветствуется в странах Юго-Восточной Азии, Африки, Латинской Америки и др.

Государства-члены ЕС обязаны принимать все необходимые меры для того, чтобы изделия, выпущенные на рынок и вводимые в обращение, не угрожали здоровью и безопасности пациентов, пользователей и других возможных лиц при надлежащей установке, обслуживании и применении.

Директива 93/42/ЕЕС «О медицинском изделии», (далее – директива), распространяется на медицинские изделия и принадлежности к ним, которые также рассматриваются как медицинские изделия. Под медицинскими изделиями понимаются приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, применяемые в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и предназначенные:

-для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тела человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

-для воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется химическим, фармако-

42

логическим, иммунологическим или метаболическим взаимодействием с организмом человека, но может поддерживаться этими средствами.

Цели вышеупомянутой директивы заключаются в следую-

щем:

-гарантировать безопасность и эффективность медицинских изделий, при этом изготовитель изделия отвечает за то, чтобы фактические свойства изделия совпадали с запланированными;

-поддерживать высокий уровень защиты пациентов, обслуживающего персонала и окружающих при применении медицинских изделий;

-обеспечивать единый европейский товарооборот медицинских изделий путем применения стандартных методов оценки соответствия, исключающих дублирование испытаний в различных странах ЕС.

Для выхода на европейский рынок изготовители медицинских изделий должны пройти процедуру оценки соответствия изделия основным (или существенным) требованиям директивы (прил. I директивы) и в случае ее успешного завершения составить декларацию соответствия и нанести на изделие СЕ-маркировку. Тем самым изготовитель медицинского изделия заявляет под свою исключительную ответственность, что его изделие отвечает всем основным требованиям директивы и прошло все необходимые процедуры оценки соответствия.

Согласно директиве для каждого медицинского изделия необходимо определить его назначение, без точной формулировки которого медицинское изделие не может быть допущено в обращение.

Вопределении назначения должно быть отражено:

-название изделия (особенно актуально при разработке нового изделия, основой которого является уже существующее, для средств программного обеспечения приводится также обозначение версии);

-основная функция изделия (при формулировке основной функции должны быть отчетливо обозначены предусмотренные области применения);

-указание о применении для человека, так как только в случае применения изделия для человека можно говорить о медицинском изделии, (комплектующие изделия и программное обеспечение в от-

43

дельных случаях могут рассматриваться для применения в других областях - немедицинских;

-описание основной функции на основании существенных характеристик изделия (при этом должны быть точно представлены характеристики изделия: является ли оно активным, т.е. терапевтическим или диагностическим, эти сведения важны для проведения анализа риска и классификации изделия);

-органы или системы человека, на которые направлено действие изделия (применяется ли оно инвазивно или неинвазивно);

-продолжительность применения (категория согласно классификации по продолжительности применения, т.е. изделие, применяется кратковременно, временно или длительно);

-условия применения (кем применяется медицинское изделие, требования к окружающей среде т.е. температура, влажность и т.п., особенности применения изделия, например автомобиль неотложной помощи и т.п.);

-ограничения применения (сведения об ограничении применения играют важную роль, так как исключают возникновение какойлибо нежелательной ситуации с тяжелыми последствиями из-за применения изделия, выходящего за установленные пределы).

Кроме того, каждое медицинское изделие должно иметь комплект технической документации (так называемый «технический файл»). Техническая документация должна охватывать все этапы жизненного цикла изделия, начиная с проектирования и разработки и заканчивая эксплуатацией и утилизацией, и должна обеспечивать возможность оценки соответствия изделия требованиям директивы. Требования по содержанию технической документации отражены в прил. VII директивы. Техническая документация должна храниться минимум 5 лет после даты выпуска на рынок последнего изделия, но не менее срока службы изделия.

Всоответствии с назначением медицинского изделия изготовитель должен провести его классификацию с точки зрения потенциального риска применения. Медицинское изделие, в зависимости от того, насколько велик предполагаемый потенциальный риск при его применении, может быть отнесено к одному из четырех классов риска: I – изделия с низкой степенью риска применения, IIa - изделия со средней степенью риска применения, IIb - изделия с повышенной степенью риска применения, III - изделия с высокой степенью риска

44

применения. Классификация проводится на основании правил, изложенных в прил. IX директивы. При применении правил классификации следует руководствоваться назначением изделия. Если изделие предназначено для использования в сочетании с другими изделиями, правила классификации следует применять для каждого изделия отдельно. Программное обеспечение, управляющее функционированием изделия или оказывающее влияние на его применение, автоматически причисляется к тому же классу. Если изделие не предназначено для оказания воздействия только или главным образом на какую-то одну часть тела, его следует рассматривать и классифицировать, имея в виду специфику применения его самого опасного варианта. Если к одному и тому же изделию применяют несколько правил классификации, основанных на эксплуатационных свойствах изделия, указанных изготовителем, то следует применять самые жёсткие правила и относить изделие к более высокому классу.

Для медицинских изделий важную роль играет проведение менеджмента риска. Процесс менеджмента риска включает в себя анализ риска, состоящий из анализа опасностей и оценки риска, и мероприятий по контролю за риском. Опасности, возможные при применении медицинского изделия, должны быть установлены как можно раньше. Любая информация, относящаяся к безопасности, должна отслеживаться, обрабатываться и превращаться в мероприятия по снижению риска на всех этапах жизненного цикла изделия. Проведение анализа риска является требованием директивы.

В зависимости от того, к какому классу риска отнесено медицинское изделие, возможны различные варианты проведения оценки соответствия. Варианты проведения оценки соответствия изложены в прил. II, III, IV, V, VI, VII директивы. Для изделий, отнесенных к классу риска I, производитель может согласно прил. VII составить декларацию соответствия и, под свою ответственность выпустить изделия на рынок. Исключение составляют изделия класса риска I, выпускаемые на рынок в стерильном состоянии, и изделия класса риска I с функцией измерения. Для них, также как и для изделий, отнесенных к классу риска IIa, изготовитель должен либо обеспечить применение СМК либо в процессе изготовления и выходного контроля, либо - в процессе выходного контроля либо провести в аккредитованном органе испытания партии изделий. Для изделий, отнесенных к классу риска IIb, изготовитель должен провести в аккредитованном органе

45