Аккредитация органов по оценке соответствия. Учебное пособие

АКАДЕМИЯ СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

Г.В. Панкина, В.Н. Маркелова и др.

АККРЕДИТАЦИЯ ОРГАНОВ ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ

Учебное пособие

Под редакцией Г.В. Панкиной

Москва

2011

1

УДК 006

Панкина Г.В., Маркелова В.Н. и др. Аккредитация органов по оценке соответствия: Учебное пособие / Под ред. Г.В. Панкиной.

– М.: АСМС, 2011. – 78 с.

Освещаются вопросы законодательного и нормативно-право- вого обеспечения, цели, принципы, порядок и правила аккредитации органов по оценке соответствия, развитие и становление международных и национальных систем аккредитации.

Учебное пособие предназначено для слушателей АСМС, повышающих квалификацию на кафедре «Оценка соответствия», для заявителей в эксперты, а также слушателей других специализаций.

А в т о р ы:

Галина Владимировна Панкина – ректор АСМС, доктор тех-

нических наук, профессор

Валентина Николаевна Маркелова – эксперт по сертифика-

ции Системы ГОСТ Р, кандидат биологических наук, профессор Анна Олеговна Савицкая – эксперт Общества по сертифика-

ции в Европе мбХ ДИН ГОСТ ТЮФ Ольга Владимирована Верба – начальник отдела государст-

венного реестра в области оценки соответствия Управления развития, информационного обеспечения и аккредитации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

2

ВВЕДЕНИЕ

Необходимость оценки соответствия продукции, выпускаемой внутри страны и поставляемой извне, установленным законодательством России нормам по показателям качества и безопасности требует создания государственной системы со своей структурой, законодательной и нормативной базой, правилами и порядком проведения работ. В России такой системой является Система сертификации ГОСТ Р.

Положение о Системе ГОСТ Р, утвержденное постановлением Госстандарта России от 17.03.98 № 11, предусматривает создание для проведения сертификации продукции, работ, услуг, систем качества и производства сети аккредитованных органов по сертификации и испытательных лабораторий – сети органов по оценке соответствия.

Потребителям важно знать, что органы по оценке соответствия являются компетентными. По этой причине возникает необходимость в беспристрастном удостоверении их компетентности. Такое удостоверение возлагается на полномочные органы по аккредитации, которые должны быть непредубежденными в отношении органов по оценке соответствия и их клиентов.

ВРоссийской Федерации действуют 18 систем обязательной сертификации, в каждой из которых предусмотрена аккредитация органов по подтверждению соответствия. Эти системы сформированы различными федеральными органами исполнительной власти и организациями, осуществляющими полномочия по аккредитации. В настоящее время, наряду с системами обязательной сертификации, действуют около 700 систем добровольной сертификации, созданных по инициативе юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей и зарегистрированных Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии. Системы добровольной сертификации действуют по своим нормам и правилам. Более чем в 300 системах добровольной сертификации предусмотрена или проводится аккредитация органов по подтверждению соответствия.

Внастоящее время в Российской Федерации аккредитовано более 1290 органов по сертификации, около 3000 испытательных лабораторий (центров).

3

ГЛАВА 1. АККРЕДИТАЦИЯ. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ, ЦЕЛИ И ПРИНЦИПЫ

Аккредитация представляет собой вид административноправового режима, используемого в качестве регулятора экономических отношений для подтверждения компетентности субъекта в сфере осуществляемой им деятельности.

Применительно к обсуждаемой области деятельности, аккредитация – официальное признание национальным органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица в части выполнения работы в определенной области оценки соответствия, включая испытания, калибровку, экспертизу, сертификацию и контроль.

Аккредитация – универсальный инструмент обеспечения компетентности любых органов по подтверждению соответствия. Понятие «аккредитация» впервые появилось в Австро-Венгрии в начале ХХ века, оно означало «давать уверенность». В международном лексиконе оно стало широко применяться только в конце ХХ столетия. Объектами аккредитации могут быть любые органы, осуществляющие деятельность по оценке соответствия.

Цели и принципы аккредитации органов по оценке соответствия установлены Федеральным законом № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (глава 5, ст. 31).

Аккредитация осуществляется

в целях:

подтверждения компетентности органов по сертификации

ииспытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия;

обеспечения доверия изготовителей, продавцов и приобретателей к деятельности органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров);

создания условий для признания результатов деятельности органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров)

на основе принципов:

добровольности;

открытости и доступности правил аккредитации;

компетентности и независимости органов, осуществляющих аккредитацию;

4

недопустимости ограничения конкуренции и создания препятствий пользованию услугами органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров);

обеспечения равных условий лицам, претендующим на получение аккредитации;

недопустимости совмещения полномочий на аккредитацию и подтверждение соответствия;

недопустимости установления пределов действия документов об аккредитации на отдельных территориях.

Исходя из целей и принципов аккредитации ясно, что организации, претендующие на выполнение функций органов по оценке соответствия, должны отвечать определенным требовани- ям-критериям.

В соответствии с ФЗ «О техническом регулировании» порядок и критерии аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, определяются Правительством Российской Федерации на основании национальных стандартов, принятых с учетом международных норм. Перечень органов по аккредитации также утверждает Правительство Российской Федерации.

ГЛАВА 2. ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО И НОРМАТИВНАЯ БАЗА В ОБЛАСТИ АККРЕДИТАЦИИ

ОРГАНОВ ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ

Базовым законом в области технического регулирования является принятый 27 декабря 2002 г. Федеральный закон № 184-ФЗ «О техническом регулировании». Об аккредитации в законе упоминается очень лаконично, это самая короткая глава. Законом, как отмечалось ранее, определены цели и принципы аккредитации.

В законе установлены следующие основные понятия: аккредитация – официальное признание органом по аккре-

дитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия;

безопасность продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации (далее – безопасность) – состояние, при котором отсутствует недопусти-

5

мый риск, связанный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений;

декларирование соответствия – форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов;

декларация о соответствии – документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов;

заявитель – физическое или юридическое лицо, которое для подтверждения соответствия принимает декларацию о соответствии или обращается за получением сертификата соответствия, получает сертификат соответствия;

знак соответствия – обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту;

идентификация продукции – установление тождественности характеристик продукции ее существенным признакам;

контроль (надзор) за соблюдением требований технических регламентов – проверка выполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем требований технических регламентов к продукции или к связанным с ними процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации и принятие мер по результатам проверки;

международный стандарт – стандарт, принятый международной организацией;

национальный стандарт – стандарт, утвержденный национальным органом Российской Федерации по стандартизации;

орган по сертификации (ОС) – юридическое лицо или ин-

дивидуальный предприниматель, аккредитованные в установленном порядке для выполнения работ по сертификации;

оценка соответствия – прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту;

подтверждение соответствия – документальное удостове-

рение соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реа-

6

лизации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров;

продукция – результат деятельности, представленный в мате- риально-вещественной форме и предназначенный для дальнейшего использования в хозяйственных и иных целях;

риск – вероятность причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений с учетом тяжести этого вреда;

сертификация – форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров;

сертификат соответствия – документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров;

система сертификации – совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы сертификации в целом;

стандарт – документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может содержать правила и методы исследований (испытаний) и измерений, правила отбора образцов, требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения;

стандартизация – деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг;

техническое регулирование – правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции или к связанным с ними про-

7

цессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия;

технический регламент – документ, который принят международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или межправительственным соглашением, заключенным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию, и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям или к связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации);

форма подтверждения соответствия – определенный поря-

док документального удостоверения соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров;

схема подтверждения соответствия – перечень действий участников подтверждения соответствия, результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия продукции и иных объектов установленным требованиям.

Нормативно-правовое обеспечение аккредитации представлено на рис. 1.

8

НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ Федеральный закон «О техническом регулировании»

9

Требования к органам по аккредитации (рис. 2), аккредитующим органы по оценке соответствия, определены ГОСТ ИСО/МЭК

17011–2009.

Стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEC 17011–2004. Он устанавливает общие требования к органам по аккредитации, проводящим оценку и аккредитующим органы по оценке соответствия (далее – ООС). В стандарте под органами по оценке соответствия понимают организации, предоставляющие услуги оценки соответствия в следующих областях: испытание, инспекция, сертификация систем менеджмента, сертификация персонала, сертификация продукции.

В стандарте, наряду с целым рядом терминов, даны определения таким терминам, как «эксперт по аккредитации», «технический эксперт», «ведущий эксперт»:

эксперт по аккредитации – лицо, назначенное органом по аккредитации для оценки органа по оценке соответствия без посторонней помощи или в составе экспертной группы;

ведущий эксперт – эксперт по аккредитации, на которого возложена ответственность за деятельность по конкретной оценке;

технический эксперт – лицо, назначенное органом по аккредитации для консультации в специальных областях знаний и для экспертиз в области аккредитации, подвергаемой оценке.

В стандарте особо выделены и подробно прописаны очень важные при проведении аккредитации принципы «беспристрастность» и «конфиденциальность».

Высшее руководство органа по аккредитации должно определить и документально подтвердить политику и задачи, включая политику в области качества, для своей деятельности. Оно должно представить доказательства своего обязательства в отношении качества и соответствия требованиям настоящего стандарта. Руководство должно обеспечить эффективный учет потребностей заинтересованных сторон, а также удостовериться, что политика является понятной, реализуется и поддерживается на всех уровнях органа по аккредитации. Руководству следует ставить измеримые и согласуемые с политикой органа по аккредитации цели.

10