Аккредитация органов по оценке соответствия. Учебное пособие

Порядок (процедура) аккредитации должен соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011.

Организация, претендующая на признание в качестве органа по сертификации, должна подать официальную заявку на аккредитацию в аккредитующий орган. К заявке прилагаются «Область аккредитации ОС» и комплект документов, подтверждающих соответствие заявителя критериям аккредитации. Область аккредитации органа по сертификации должна однозначно определяться перечнем видов продукции (услуг) и требований, подтверждаемых при сертификации. Область аккредитации оформляют в виде документа установленной формы. Требования к объектам области аккредитации, методы контроля и испытаний, входящие в область аккредитации органа по сертификации, устанавливают на основе технического регламента, стандарта или другого документа. Для обеспечения области аккредитации испытаниями заявитель должен заключить договоры с аккредитованными испытательными лабораториями (центрами), область аккредитации которых соответствует его области аккредитации.

Комплект документов должен содержать информацию, необходимую и достаточную для оценки готовности органа по сертификации к аккредитации и возможности проведения его аттестации:

общая характеристика заявителя [наименование, адрес, юридический статус, персонал, в том числе перечень экспертов по сертификации по всем группам продукции, включенной в область аккредитации]. Указанную информацию приводят, как правило, в заявке, копиях устава и (или) других учредительных документов, Положении об органе по сертификации;

общие сведения о заявителе (основная область деятельности, отношения с вышестоящими организациями, наличие лабораторной базы, компетентность и авторитетность в заявленной области). Указанную информацию приводят, как правило, в справке о практической деятельности (научном и техническом опыте) заявителя;

описание систем менеджмента и процедуры сертификации. Указанную информацию приводят в Руководстве по качеству органа по сертификации.

Орган по аккредитации рассматривает заявку и прилагаемые материалы на соответствие их установленным требованиям

21

по составу и достаточности информации и принимает решение относительно организации работ по аккредитации.

Проведение экспертизы комплекта документов по аккредитации органа по сертификации орган по аккредитации поручает организации или эксперту по аккредитации органов по сертификации (или нескольким экспертам с определением ведущего эксперта). По результатам экспертизы оформляется экспертное заключение.

При положительном результате экспертизы орган по аккредитации официально назначает аттестационную комиссию для проведения аттестации заявителя и утверждает программу ее работы, составленную на основе типовой программы аттестации органа по сертификации, установленной органом по аккредитации. В состав аттестационной комиссии входят эксперты по аккредитации органов по сертификации и, в случае необходимости, представители органа по аккредитации, а также квалифицированные специалисты в областях, рассматриваемых при аттестации.

Сроки проведения аттестации должны быть согласованы с заявителем. Заявителю заблаговременно должны быть сообщены фамилии членов аттестационной комиссии, а также их основное место работы, должность и статус эксперта (специалиста). Заявитель может опротестовать назначение какого-либо конкретного эксперта или специалиста.

Приказ о назначении комиссии и утвержденную программу аттестации высылают заявителю на аккредитацию.

Каждый последующий этап аккредитации проводят при положительных результатах предыдущего этапа.

Все процедуры, связанные с аккредитацией, должны быть документированы.

Аттестация заявителя

Аттестацию проводят непосредственно на территории заявителя – в органе по сертификации в соответствии с утвержденной программой аттестации. Аттестационная комиссия оценивает все подразделения органа по сертификации на соответствие критериям аккредитации, проверяет соответствие фактического состояния представленным документам, способность выполнять заяв-

22

ленные функции, проводит опытную сертификацию продукции – деловую игру в заявленной области аккредитации.

При проведении деловой игры заявитель должен продемонстрировать практические навыки по всем операциям сертификации:

прием и регистрация заявки на сертификацию продукции (услуги);

принятие решения по заявке, определение схемы сертификации, перечня контролируемых показателей, выбор аккредитованной испытательной лаборатории;

отбор проб, оформление акта отбора проб, направления в аккредитованную лабораторию;

анализ состояния производства (если требует схема сертификации);

проведение идентификации продукции, анализ результатов испытаний, оформление экспертного заключения;

принятие решения о выдаче сертификата соответствия; оформление сертификата соответствия или обоснованного

отказа; заключение договора на инспекционный контроль (в соответ-

ствии со схемой сертификации).

В процессе аттестации комиссия проверяет соответствие фактического состояния дел тем документам, которые представлены в аккредитующий орган с заявкой: наименование организации, юридический адрес, наличие помещений (свидетельство о собственности или договор аренды), кадровый состав, в том числе эксперты (копии сертификатов компетентности), наличие регистрационных журналов, компьютерных файлов, фонда нормативной и технической документации, договоров с испытательной лабораторией (центром) и др.

Система менеджмента и процедура сертификации, установленные при аттестации, должны четко соответствовать представленным в Руководстве по качеству органа по сертификации.

По результатам аттестации аттестационная комиссия оформляет акт аттестации в двух экземплярах, один из которых направляет в орган по аккредитации, другой – передает заявителю.

Акт аттестации должен содержать заключения по каждому пункту программы, общую оценку соответствия заявителя критериям аккредитации и рекомендации о возможности выдачи атте-

23

стата аккредитации. В акте указывают все выявленные несоответствия. Акт аттестации составляют по типовому образцу, установленному органом по аккредитации.

Заявитель может представить свои замечания по содержанию акта аттестации и, в необходимых случаях, сообщить о проведенных мероприятиях по устранению выявленных несоответствий или о планировании таких мероприятий в течение определенного срока.

Орган по аккредитации проводит анализ заявки, информации, представленной заявителем и собранной при экспертизе и аттестации, документов, подтверждающих выполнение мероприятий по устранению выявленных несоответствий (при их наличии), и всей другой информации, полученной в связи с аккредитацией, и принимает решение об аккредитации либо об отказе в ней. Общая политика и процесс принятия решения должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011.

3.2. Аккредитация испытательных лабораторий (центров)

Требования к аккредитации испытательных лабораторий (центров) установлены ГОСТ Р 51000.6. Термины и определения стандарта соответствуют принятым в Федеральном законе «О техническом регулировании», в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011, при этом в отдельные определения внесены незначительные уточнения, кроме того, введены термины с соответствующими определениями, необходимые для обеспечения взаимопонимания при аккредитации испытательных лабораторий:

испытательная лаборатория – лаборатория, которая проводит испытания;

критерии аккредитации (испытательной лаборатории) – требования, предъявляемые органом по аккредитации к заявителю аккредитации – испытательной лаборатории;

инспекционный контроль (испытательной лаборатории) – проверка, проводимая органом по аккредитации, позволяющая установить, что деятельность испытательной лаборатории продолжает соответствовать критериям аккредитации;

испытание – техническая операция, заключающаяся в определении одной или нескольких характеристик данной продукции, процесса или услуги в соответствии с установленной процедурой;

24

метод испытания – совокупность конкретно описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов испытания с установленными показателями точности;

протокол испытаний – документ, содержащий результаты испытаний и другую информацию, относящуюся к испытаниям.

Критерии аккредитации

Критерии аккредитации испытательной лаборатории (ИЛ) установлены ГОСТ ИСО/МЭК 17025 и постановлением Правительства РФ № 163.

Орган по аккредитации может устанавливать дополнительные (специальные) критерии, необходимые для подтверждения технической компетентности и независимости ИЛ, обусловленные проведением испытаний конкретных видов. Общие и дополнительные критерии должны быть опубликованы (официально установлены) и (или) предоставлены заинтересованным сторонам по их запросу.

ИЛ, претендующая на признание в качестве компетентной и независимой, обязана:

исполнять требования ГОСТ ИСО/МЭК 17025, ГОСТ Р 51000.6, постановление Правительства РФ № 163, а также дополнительные требования, установленные органом по аккредитации;

заявлять о своей аккредитации только в отношении деятельности, включенной в область аккредитации;

не делать заявлений относительно своей аккредитации, которые могли бы ввести в заблуждение потребителей ее услуг;

после приостановления или отмены аккредитации не делать никаких заявлений, которые содержат ссылку на нее, вернуть все документы, выданные органом по аккредитации, в соответствии с его требованиями;

создавать необходимые условия для проведения органом по аккредитации инспекционного контроля деятельности ИЛ, аккредитации на новый срок и принятия решения по жалобам, включая доступ уполномоченных органом по аккредитации лиц к документации, персоналу и всем сферам деятельности, которые относятся или причастны к деятельности ИЛ.

25

Область аккредитации

Область аккредитации ИЛ должна однозначно определяться перечнем видов продукции и видами испытаний в соответствии с требованиями нормативных и других документов. С этой целью в области аккредитации следует устанавливать более точное определение проводимых испытаний с указанием испытуемой продукции, работ, услуг (далее – продукция), проверяемых характеристик (свойств) и используемых методов испытаний. Область аккредитации оформляют в виде документа установленного образца, являющегося приложением к аттестату аккредитации.

Методы, используемые для проведения конкретного испытания, указанного в области аккредитации, устанавливают на основе стандартов (или других нормативных документов) либо документированной процедуры.

Порядок аккредитации

Порядок (процедура) аккредитации должен соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011.

Описание процедуры аккредитации, применяемой для подтверждения соответствия ИЛ критериям аккредитации, должно быть опубликовано или иным способом доведено до сведения всех заинтересованных сторон.

Работа по аккредитации включает в себя следующие этапы:

1.Представление заявителем заявки на аккредитацию ИЛ.

2.Экспертиза документов, представленных заявителем для аккредитации.

3.Аттестация ИЛ.

4.Анализ материалов по аккредитации и принятие решения об аккредитации ИЛ (либо об отказе в аккредитации).

5.Оформление, регистрация и выдача заявителю аттестата аккредитации.

Каждый последующий этап аккредитации проводят при положительных результатах предыдущего этапа.

Все процедуры, связанные с аккредитацией, должны быть документированы.

26

Заявка на аккредитацию

Заявитель подает официальную заявку на аккредитацию ИЛ в орган по аккредитации. В заявке на аккредитацию должны быть отражены:

заявленная область аккредитации; осведомленность о правилах аккредитации;

готовность заявителя в полной мере выполнять процедуру аккредитации, в том числе принять комиссию по аттестации, оплатить расходы, связанные с работой по аккредитации (независимо от результата аккредитации) и последующему инспекционному контролю;

подтверждение заявителем своего согласия выполнять требования, обусловленные аккредитацией.

Заявка может содержать предложение заявителя о назначении организации или эксперта (экспертов) для проведения экспертизы документов по аккредитации.

К заявке прилагают комплект документов, содержащий информацию, необходимую и достаточную для оценки готовности ИЛ к аккредитации и возможности проведения ее аттестации. Конкретный перечень документов, подтверждающих соответствие лаборатории критериям аккредитации, представляемых с заявкой, устанавливает орган по аккредитации.

Заявителю должна быть предоставлена возможность ознакомления с описанием процедуры аккредитации (включая расходы, оплачиваемые заявителем).

Дополнительная информация по вопросам аккредитации предоставляется органом по аккредитации заявителю по его запросу.

Вместе с заявкой заявителем должна быть представлена следующая информация:

общие сведения об ИЛ (наименование, адрес, местонахождение подразделений ИЛ, если они находятся в разных местах, юридический статус, персонал и технические средства). Указанная информация излагается в копиях устава и (или) других учредительных документов, Положении об испытательной лаборатории, Паспорте испытательной лаборатории;

общие сведения об организации, в состав которой входит ИЛ (основная область деятельности, компетентность и авторитет-

27

ность в заявленной области, отношения с другими организациями). Указанную информацию, как правило, включают в Положение об испытательной лаборатории и справку о деятельности испытательной лаборатории, в которой приводят информацию о практической деятельности (научном и техническом опыте) и об участии в проверках квалификации;

описание внутренней организации и системы менеджмента ИЛ, обеспечивающей доверие к качеству проводимых испытаний, а также формы протоколов испытаний, которые ИЛ планирует выдавать после того, как она будет аккредитована. Указанную информацию приводят в Руководстве по качеству.

В соответствии постановлением Правительства РФ № 163 орган по аккредитации в срок до 10 дней сообщает заявителю о приеме документов к рассмотрению.

Орган по аккредитации рассматривает заявку и прилагаемые материалы на соответствие их установленным требованиям по составу и достаточности информации и принимает решение относительно организации работ по аккредитации.

Проведение экспертизы документов

Проведение экспертизы документов по аккредитации ИЛ орган по аккредитации поручает организации или эксперту по аккредитации испытательных лабораторий (или нескольким экспертам с определением ведущего эксперта).

Результаты экспертизы отражают в экспертном заключении, которое должно содержать оценку соответствия представленных заявителем документов критериям аккредитации. Экспертное заключение подписывают эксперты и должностное лицо уполномоченной организации в случае, если экспертиза была проведена этой организацией.

При отрицательных результатах экспертизы орган по аккредитации может принять решение об отказе в аккредитации, которое должно быть доведено до сведения заявителя. Заявитель может доработать документы и представить их в орган по аккредитации на повторную экспертизу.

При положительном результате экспертизы орган по аккредитации официально создает аттестационную комиссию для проведения аттестации заявителя и утверждает программу ее работы,

28

составленную на основе типовой программы аттестации ИЛ, установленной органом по аккредитации. Письмо о назначении комиссии и программа аттестационной проверки должны быть представлены в лабораторию за три дня до начала работы комиссии. В состав аттестационной комиссии входят эксперты по аккредитации испытательных лабораторий, метролог и, в случае необходимости, представители органа по аккредитации, а также специалисты других организаций (по привлечению органа по аккредитации).

Сроки проведения аттестации должны быть согласованы с заявителем. Заявителю заблаговременно должны быть сообщены фамилии членов аттестационной комиссии. Заявитель может опротестовать назначение какого-либо конкретного эксперта или специалиста.

Аттестация испытательной лаборатории

Аттестация ИЛ со всеми производственно-техническими подразделениями, входящими в ее состав, должна быть проведена в стационарных условиях на территории ИЛ в соответствии с утвержденной органом по аккредитации программой.

Комиссия проверяет соответствие ИЛ критериям аккредитации в части:

юридического статуса; беспристрастности, независимости;

состояния фонда нормативной документации на продукцию и методы испытаний;

оснащения средствами измерений и испытательным оборудованием, другими техническими средствами, а также государственными стандартными образцами (ГСО), стандартными образцами (СО) других категорий, состояния метрологического обеспечения ИЛ в целом;

наличия персонала с соответствующим уровнем знаний и профессиональной подготовки;

состояния системы качества ИЛ, в том числе внутреннего контроля точности результатов измерений и испытаний;

состояния помещений для испытаний, параметров микроклимата в помещениях, их соответствия требованиям строительных и санитарных норм и правил и условий проведения испытаний;

29

соответствия параметров опасных и вредных производственных факторов установленным нормам и требованиям безопасности, установленным в нормативных документах на методы испытаний;

состояния информационного обеспечения; состояния ведения делопроизводства, архива;

состояния организационно-методических документов испытательной лаборатории;

регистрации и хранения документов о результатах испытаний и предъявленных претензиях;

организации работ по субподряду (при наличии); соблюдения требований обращения с испытуемыми изделия-

ми (прием заявок, хранение и утилизация изделий (образцов); соблюдения конфиденциальности.

Перед началом проверки председатель комиссии распределяет работу между членами комиссии и согласовывает с руководством ИЛ вопросы, связанные с обеспечением условий для проведения работы комиссии (предоставления всей необходимой документации, выделения рабочего помещения для комиссии, проведения контрольных испытаний и др.). Членам комиссии должны быть обеспечены беспрепятственный доступ во все структурные подразделения ИЛ, получение всех необходимых материалов и сведений, которые установлены в программе проверки.

При аттестации обязательным условием является проведение проверок на качество проведения испытаний. Эта проверка включает проведение контрольных испытаний с целью подтверждения компетентности ИЛ в том случае, если лаборатория не участвовала в межлабораторных сравнительных испытаниях.

Решение о необходимости проведения контрольных и межлабораторных сравнительных испытаний принимает Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

Вид продукции, подвергаемой контрольным испытаниям, проверяемые характеристики продукции, подготовка и отбор образцов (проб), обеспечение анонимности значений характеристик устанавливают в программе контрольных испытаний.

По результатам аттестации аттестационная комиссия оформляет акт аттестации в двух экземплярах, один из которых направляет в орган по аккредитации, другой – передает заявителю.

Акт должен быть составлен по типовому образцу, установленному органом по аккредитации. Акт аттестации должен со-

30