Аккредитация органов по оценке соответствия. Учебное пособие

ниями, методиками и процедурами, если они влияют на качество результатов.

Следует уделять внимание, например, биологической стерильности, пыли, электромагнитным помехам, радиации, влажности, электроснабжению, температуре, уровню шума применительно к соответствующей технической деятельности. Испытания и калибровка должны быть прекращены, если условия окружающей среды подвергают опасности результаты испытаний и/или калибровки. Во всех помещениях лаборатории должны поддерживаться чистота и порядок.

Методики испытаний и калибровки. Лаборатория в своей деятельности должна использовать методы и процедуры, включающие отбор образцов, обращение с ними, транспортирование, хранение и подготовку объектов, подлежащих испытаниям и/или калибровке.

Лаборатория должна иметь инструкции, руководства по использованию оборудования, обращению и подготовке объектов, подлежащих испытаниям, стандарты на методы испытаний, измерений, справочные данные. Все эти документы должны быть актуализированы и доступны для персонала. Использование недействующих стандартов или стандартов без внесения изменений недопустимо. Отклонения от методик испытаний и калибровки допускаются только при условии их документального оформления, технического обоснования, одобрения и согласия заказчика.

При выборе методики испытаний и калибровки преимущество отдается методике, приведенной в международных, межгосударственных или национальных стандартах. Методики должны отвечать потребностям заказчиков и должны быть пригодны для предпринимаемых испытаний и/или калибровки.

Если заказчик не указал метод, который следует использовать, то лаборатория должна выбрать соответствующие методы, которые приведены в международных, региональных или национальных стандартах, рекомендованы авторитетными техническими организациями, описаны в соответствующих научных статьях или журналах либо были рекомендованы изготовителем оборудования. Разработанные или принятые лабораторией методики также могут быть использованы, если они пригодны и оценены. О выбранном методе следует уведомить заказчика. Следует отметить, что при проведении испытаний для целей сертификации за-

41

казчик не может выбирать методики, так как они утверждены в области аккредитации лаборатории.

Кроме того, лаборатория может использовать собственные методики, разработанные и утвержденные в установленном порядке (оценка пригодности). Разработка методик испытаний и калибровки должна быть планируемым видом работы, поручаемым квалифицированному персоналу.

Оборудование. Для обеспечения работ на всех этапах испытаний и калибровки, от отбора проб до обработки данных, лаборатория должна располагать необходимым оборудованием. Если лаборатория нуждается в использовании оборудования, находящегося вне ее постоянного контроля, то она должна удостовериться, что оно отвечает установленным требованиям.

В соответствии с требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 17025: оборудование и его программное обеспечение, используемые

для проведения испытаний, калибровки и отбора образцов, должны обеспечивать требуемую точность и соответствовать техническим требованиям, предъявляемым к данным испытаниям и/или калибровке;

программы калибровки должны быть утверждены для основных параметров или характеристик средств измерений;

до ввода в эксплуатацию оборудование (включая оборудование для отбора образцов) должно быть калибровано и/или проверено на соответствие техническим требованиям, действующим в лаборатории, и требованиям стандартов;

каждая единица оборудования и ее программное обеспечение должны быть зарегистрированы;

в лаборатории должны быть разработаны процедуры по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию измерительного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи;

все оборудование, находящееся под контролем лаборатории и нуждающееся в калибровке, должно быть маркировано, закодировано или каким-либо другим образом идентифицировано;

регулировка испытательного и калибровочного оборудования, включая аппаратные средства и программное обеспечение, которые могут сделать недействительными результаты испытаний и/или калибровки, должна быть исключена.

42

Прослеживаемость измерений. Все средства измерений,

используемые для испытаний и/или калибровочных работ, включая средства для вспомогательных измерений (например, для контроля параметров окружающей среды), имеющих значительное влияние на точность и достоверность результатов испытания, калибровки или отбора образцов, должны быть калиброваны перед вводом в эксплуатацию.

В лаборатории должны быть установлены программа и процедура проведения калибровки средств измерений.

Для калибровочных лабораторий должна быть создана функционирующая программа калибровки оборудования для того, чтобы обеспечивать прослеживаемость калибровки и измерений, проведенных лабораторией, к Международной системе единиц (СИ). Калибровочная лаборатория устанавливает связь своих исходных эталонов и средств измерений посредством неразрывной цепи калибровки или сличений, связывающих их с первичными эталонами единиц СИ. Соотнесение с единицами СИ достигается через национальные эталоны. Национальные эталоны могут быть первичными эталонами, которые являются первичной реализацией единиц СИ или узаконенных наравне с СИ единиц на основе фундаментальных физических констант, либо вторичными эталонами, которые калибруются другим национальным метрологическим институтом.

Существуют определенные виды калибровочных работ, которые в настоящее время не могут быть выполнены в единицах СИ. В этих случаях калибровка должна обеспечивать достоверность измерений путем передачи размеров единиц от соответствующих эталонов единиц физических величин, например:

использования аттестованных стандартных образцов, предоставленных компетентным поставщиком, чтобы получить надежные значения физических или химических характеристик;

использования установленных методик и/или согласованных эталонов, четко описанных и принятых всеми заинтересованными сторонами.

По возможности требуется участие в соответствующей программе межлабораторных сравнительных испытаний.

Исходные эталоны и стандартные образцы. Лаборатория должна иметь исходные эталоны и стандартные образцы. Исходные эталоны, имеющиеся в лаборатории, должны использоваться

43

только для калибровки, а не для каких-то других целей, пока не будет показано, что их функционирование в качестве исходных эталонов не является возможным. Исходные эталоны должны калиброваться до и после любой регулировки.

Стандартные образцы, по возможности, должны быть прослеживаемыми к единицам СИ или к аттестованным стандартным образцам.

Проверки, необходимые для поддержания доверия к калибровочному статусу исходных, первичных эталонов, эталонов сравнения или рабочих эталонов и аттестованных стандартных образцов, должны проводиться в соответствии с определенными процедурами и графиками.

Отбор образцов. Отбор образцов (проб) составляет часть проводимых испытаний. Лаборатория должна иметь план и описание процедуры отбора образцов, которые должны быть в наличии на месте отбора. В процессе проведения отбора образцов необходимо учитывать факторы, которые должны контролироваться, чтобы обеспечить достоверность результатов испытаний и калибровки. Требования к отбору проб могут быть установлены в нормативных и технических документах на объекты испытаний и калибровки. В этом случае необходимо следовать этим требованиям.

Если заказчик требует отклонений, дополнений или исключений в отношении документированной процедуры отбора образцов, то они должны быть подробно зарегистрированы вместе с соответствующими данными отбора образцов и включены во все документы, содержащие результаты испытаний и/или калибровки, а также сообщены соответствующему персоналу. В лаборатории должны быть процедуры регистрации соответствующих данных и операций, имеющих отношение к отбору образцов. В этих записях следует указывать используемую процедуру отбора образцов, идентификацию специалиста, проводящего отбор образцов, условия окружающей среды (при необходимости), а также приводить диаграммы или другие эквивалентные средства для необходимой идентификации места отбора образцов и, если необходимо, статистические данные, на которых основываются процедуры отбора образцов.

Качество результатов испытаний и калибровки должно быть обеспечено разработкой и внедрением процедуры контроля ис-

44

пытаний и калибровки. Контроль необходимо планировать, результаты контроля анализировать. Он может включать:

регулярное использование аттестованных стандартных образцов и/или внутренний контроль качества с использованием стандартных образцов;

участие в межлабораторных сравнительных испытаниях или программах проверки квалификации;

дублирование испытаний или калибровки с использованием тех же или других методов;

повторные испытания или повторная калибровка сохраняемых объектов;

корреляция результатов на разные характеристики объекта. При выявлении случаев отклонения от заранее установленно-

го значения (критерия) должны быть предприняты спланированные действия для решения проблемы и предупреждения опубликования неправильных результатов.

Оформление результатов испытаний или калибровок. Ре-

зультаты каждого испытания, калибровки или серии испытаний или калибровок, проведенных лабораторией, должны быть сообщены точно, четко, недвусмысленно и объективно. Их оформляют протоколом испытаний или сертификатом о калибровке, в которых указывают всю требуемую заказчиком и необходимую для толкования результатов испытаний или калибровки информацию, а также всю информацию, требуемую для используемой методики.

Если испытания или калибровку проводят для внутренних заказчиков или при наличии письменного соглашения с заказчиком, то результаты могут быть представлены в упрощенном виде.

Каждый протокол испытаний или сертификат о калибровке должен содержать, по крайней мере, следующую информацию (если лаборатория не имеет обоснованных причин не указывать ту или иную информацию):

наименование документа (например, «Протокол испытаний» или «Сертификат о калибровке»);

наименование и адрес лаборатории, а также место проведения испытаний и/или калибровки, если оно не находится по адресу лаборатории;

уникальную идентификацию протокола испытаний или сертификата о калибровке (например, серийный номер), а также

45

идентификацию на каждой странице, чтобы обеспечить признание страницы как части протокола испытаний или сертификата о калибровке, и, кроме того, четкую идентификацию конца протокола испытаний или сертификата о калибровке;

наименование и адрес заказчика;

идентификацию используемого метода/методики;

описание, состояние и однозначную идентификацию объекта (объектов) испытаний или калибровки;

дату получения объекта (объектов), подлежащего(их) испытаниям или калибровке, если это существенно для достоверности и применения результатов, а также дату(ы) проведения испытаний или калибровки;

ссылку на план и методы отбора образцов, используемые лабораторией или другими органами, если они имеют отношение

кдостоверности и применению результатов;

результаты испытаний или калибровки с указанием (при необходимости) единиц измерений;

имя, должность и подпись или эквивалентную идентификацию лиц(а), утвердивших(его) протокол испытаний или сертификат о калибровке;

при необходимости указание на то, что результаты относятся только к объектам (образцам), прошедшим испытания или калибровку.

В дополнение к требованиям, приведенным выше (если лаборатория отбирала образцы), в протоколы испытаний нужно включить:

дату отбора образцов;

однозначную идентификацию вещества, материала или продукции, образцы которых отбирались (включая, при необходимости, наименование производителя, обозначение модели или типа и серийные номера);

место, где проводился отбор проб, включая любые графики, эскизы или фотографии;

ссылку на используемые план и процедуры отбора образ-

цов;

подробное описание условий окружающей среды во время проведения отбора образцов, которые могут повлиять на истолкование результатов испытаний;

46

ссылку на любой стандарт или другие нормативные документы и техническую документацию, касающиеся метода или процедуры отбора образцов, а также отклонения, дополнения или исключения из соответствующих нормативных документов и технической документации.

В сертификатах о калибровке, если необходимо для толкования, следует дополнительно указать:

условия (например, условия окружающей среды), при которых проводилась калибровка и которые оказывают влияние на результаты измерений;

неопределенность измерения и/или указание о соответствии установленным метрологическим требованиям или отдельным метрологическим характеристикам;

доказательства того, что результаты измерений прослеживаются

Сертификат о калибровке должен содержать только наименование величин и результаты функциональных испытаний. Если имеется указание о соответствии нормативных документов и технической документации, то необходимо отметить, какие именно положения выполняются, а какие нет.

Если в указании о соответствии нормативных документов и технической документации отсутствуют результаты измерений и связанные с ними неопределенности, лаборатория должна зарегистрировать эти результаты и хранить их для возможных ссылок на них в будущем. Если указания о соответствии имеются, неопределенность измерений должна учитываться.

ГЛАВА 5. ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ ОРГАНОВ ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ

После аккредитации органа по оценке соответствия необходимо обеспечить регулярное проведение мероприятий, гарантирующих в дальнейшем его соответствие критериям аккредитации.

Контроль соответствия органа по сертификации (ОС) и ИЛ критериям аккредитации включает в себя внутренние проверки, проводимые ОС и ИЛ, и инспекционный контроль, проводимый органом по аккредитации.

47

Инспекционный контроль деятельности ОС и ИЛ, аккредитованных Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, проводится в соответствии с Правилами по проведению сертификации в Российской Федерации, Положением о Системе сертификации ГОСТ Р. Правила и порядок проведения инспекционного контроля регламентированы ГОСТ ИСО/МЭК 17011–2009, ГОСТ Р 51000.6–2008, ГОСТ Р 51000.4–2008, Р 50.4.003–2000 «Инспекционный контроль за деятельностью в Системе ГОСТ Р аккредитованных испытательных лабораторий», постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2009 г. № 163.

Орган по аккредитации и органы по оценке соответствия должны взаимно сообщать обо всех изменениях, которые могут вызвать несоответствие их действующим в данное время требованиям.

Инспекционный контроль проводят в течение всего срока действия аттестата аккредитации в форме систематического анализа информации о деятельности ОС и ИЛ, периодических и, при необходимости, внеплановых инспекционных проверок.

При нарушении условий аккредитации орган по аккредитации может принять решение о приостановлении действия аттестата аккредитации.

Орган по аккредитации должен установить порядок действий и разработать планы проведения периодического инспекционного контроля на месте, других наблюдательных действий и повторной оценки через достаточно короткие интервалы времени, чтобы осуществлять мониторинг непрерывного выполнения аккредитованных органов по оценке соответствия требований аккредитации.

Продолжительность инспекционного контроля или внеплановой проверки не должна превышать 1 месяца.

Уведомление о сроках осуществления инспекционного контроля направляется в ОС и ИЛ (центр) не позднее 10 рабочих дней до его начала.

Первый инспекционный контроль осуществляется в течение 1 года от даты аккредитации ОС и ИЛ (центра), последующие – 1 раз в 2 года.

Внеплановая проверка ОС и ИЛ (центра) осуществляется: для проверки устранения нарушений, выявленных органом

по аккредитации в ходе инспекционного контроля;

48

при получении от органов государственной власти информации, а от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан жалоб о нарушении ОС и ИЛ (центром) критериев аккредитации.

Орган по аккредитации при осуществлении инспекционного контроля вправе:

запрашивать у ОС и ИЛ (центра) объяснения и документы, относящиеся к предмету проверки;

выносить решения об устранении ОС и ИЛ (центром) выявленных нарушений, устанавливать сроки устранения таких нарушений.

Орган по аккредитации вправе принимать решение о приостановлении действия аттестата аккредитации при выявлении следующих нарушений:

несоблюдение ОС и ИЛ (центром) правил сертификации, проведения испытаний и требований настоящего Положения;

проведение сертификации, испытаний объектов подтверждения соответствия, не входящих в область аккредитации ОС и ИЛ (центра);

проведение сертификации органом по сертификации на основании нормативных правовых актов, утративших силу;

непредставление отчетности или наличие в представленной отчетности недостоверных сведений.

Орган по аккредитации обязан довести в письменной форме до ОС и ИЛ (центра) в течение 3 дней решение о приостановлении действия аттестата аккредитации и установить срок устранения нарушений. Указанный срок не может превышать 6 месяцев.

ОС и ИЛ (центр) обязаны уведомить в письменной форме орган по аккредитации об устранении ими нарушений, выявленных в ходе проведения инспекционного контроля или внеплановой проверки, в установленный срок.

Орган по аккредитации после получения соответствующего уведомления от ОС и ИЛ (центра):

проводит проверку устранения ОС и ИЛ (центром) нарушений, повлекших за собой приостановление действия аттестата аккредитации, в течение 20 дней с даты получения письменного уведомления об устранении нарушений и принимает решение о возобновлении действия аттестата аккредитации при устранении

49

нарушений, повлекших за собой приостановление действия аттестата аккредитации;

сообщает о принятом решении в письменной форме ОС и ИЛ (центру) в течение 3 дней от даты его принятия.

Срок действия аттестата аккредитации не продлевается на время приостановления его действия.

Если в установленный срок ОС и ИЛ (центр) не устранили выявленные нарушения, орган по аккредитации обращается в суд с заявлением о прекращении действия аттестата аккредитации. При этом органом по аккредитации приостанавливается действие аттестата аккредитации на период до вступления в силу решения суда.

Решение о приостановлении действия аттестата аккредитации и направлении заявления о прекращении действия аттестата аккредитации в суд доводится органом по аккредитации до ОС и ИЛ (центра) в письменной форме с мотивированным обоснованием в течение 3 дней с даты его принятия.

Решение органа по аккредитации может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Действие аттестата аккредитации может быть прекращено досрочно по заявлению ОС и ИЛ (центра).

Расширение области аккредитации или аккредитация на новый срок осуществляется по заявлению ОС и ИЛ (центра) в установленном порядке.

Сокращение области аккредитации осуществляется по заявлению ОС и ИЛ (центра), которое направляется в орган по аккредитации. Орган по аккредитации вносит в приложение к аттестату аккредитации изменения, касающиеся области аккредитации.

При аккредитации на новый срок ОС и ИЛ (центр) направляют не менее чем за 90 дней до истечения срока действия аттестата аккредитации в орган по аккредитации документы, предусмотренные действующим Положением.

При соблюдении ОС и ИЛ (центром) действующего Положения в период действия аттестата аккредитации и при наличии положительных результатов проверки представленных документов орган по аккредитации переоформляет аттестат аккредитации в течение 30 дней с даты получения соответствующего заявления.

В случае изменения места нахождения (жительства), места осуществления их деятельности ОС и ИЛ (центр) обязаны напра-

50