Аккредитация органов по оценке соответствия. Учебное пособие

держать заключения по каждому пункту программы, общую оценку соответствия заявителя критериям аккредитации и рекомендации о возможности выдачи аттестата аккредитации.

Заявитель может представить свои замечания по акту аттестации и, в необходимых случаях, сообщить о проведенных мероприятиях по устранению выявленных несоответствий или о планировании таких мероприятий в течение определенного срока.

Заявителю должно быть предложено разработать конкретные меры для устранения выявленных несоответствий, если они имели место. В зависимости от значимости и трудоемкости реализации мероприятий аттестационная комиссия принимает решение о способе проверки выполнения мероприятий, о чем дополнительно должно быть указано в акте.

Принятие решения об аккредитации испытательной лаборатории (либо об отказе в аккредитации)

Орган по аккредитации проводит анализ заявки, информации, предоставленной заявителем и собранной при экспертизе, акта аттестации, документов, подтверждающих выполнение мероприятий по устранению выявленных несоответствий (при их наличии), и прочей информации, полученной в связи с аккредитацией.

На основе анализа орган по аккредитации принимает решение об аккредитации либо об отказе в ней. Общая политика и процесс принятия решения должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011.

При отрицательном решении орган по аккредитации направляет заявителю письмо с мотивированным отказом в аккредитации.

При положительном решении орган по аккредитации оформляет, регистрирует и выдает заявителю аттестат аккредитации с приложением к нему документа об утвержденной области аккредитации и согласованных Положения об испытательной лаборатории и Паспорта испытательной лаборатории.

Ваттестате аккредитации устанавливают срок его действия.

Всоответствии с постановлением Правительства РФ № 163 срок действия аттестата аккредитации – 5 лет.

Срок принятия решения об аккредитации с момента регистрации заявки в органе по аккредитации – 90 дней.

31

ГЛАВА 4. ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ

Общие требования к испытательным лабораториям установлены межгосударственным стандартом ГОСТ ИСО/МЭК 17025–2009, который идентичен международному стандарту ИСО/МЭК 17025:2005.

Стандарт применим для всех организаций, осуществляющих испытания и/или калибровку. В их число входят лаборатории, являющиеся первой, второй или третьей стороной, а также лаборатории, где проводятся испытания и/или калибровка, составляющие часть контроля и сертификации продукции. Если лаборатория хочет быть признана компетентной, то она должна соответствовать требованиям этого стандарта.

Требования к лаборатории разделены на два больших раздела: требования к менеджменту (раздел 4); технические требования (раздел 5).

4.1. Требования к менеджменту

Менеджмент – это совокупность принципов, форм, методов, приемов и средств управления производством и производственным персоналом с использованием достижений науки управления. Основная цель менеджмента – достижение высокой эффективности производства, лучшего использования ресурсного потенциала предприятия, фирмы, компании.

Если лаборатория претендует на признание в качестве компетентной, то она должна в соответствии с требованиями стандарта:

являться (или входить в организацию) самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность; проводить испытания и калибровку таким образом, чтобы выполнялись требования стандарта и удовлетворялись требования заказчика, а также предписания регулирующих органов или организаций, осуществляющих официальное признание (органа

по аккредитации); разработать и описать в системе менеджмента (Руководстве

по качеству) порядок проведения работ, выполняемых на основной территории, в удаленных местах, а также на временных или передвижных точках.

32

Что касается требований стандарта и органа по аккредитации, здесь все однозначно, а что касается требований заказчика, то здесь важно, для каких целей проводятся испытания. Если испытания проводятся для целей оценки соответствия третьей стороной, то должны строго соблюдаться требования к аккредитованным лабораториям.

Если лаборатория хочет быть признана независимой (лабораторией третьей стороны), то она должна быть способна продемонстрировать, что она беспристрастна и что ни она, ни ее сотрудники не испытывают никакого коммерческого, финансового или другого давления, которое могло бы оказать влияние на их техническое суждение. Испытательной или калибровочной лаборатории, являющейся третьей стороной, не следует заниматься деятельностью, которая может поставить под угрозу доверие к независимости ее суждений и честности в связи с деятельностью по проведению испытаний и калибровки.

Кроме того, в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 17025 лаборатория должна:

располагать руководящим и техническим персоналом, который вне зависимости от других обязанностей имеет полномочия

иресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, включая внедрение, поддержание и улучшение системы менеджмента;

располагать мерами, обеспечивающими свободу руководства

исотрудников от любого неподобающего внутреннего и внешнего коммерческого, финансового или другого давления и влияния, которое может оказывать отрицательное воздействие на качество их работы;

определять политику и процедуры, позволяющие обеспечить конфиденциальность информации и прав собственности ее заказчиков, включая процедуры защиты электронного хранения и передачи результатов;

определять политику и процедуры, позволяющие избежать вовлечения в деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности ее суждений или честности;

определять организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в вышестоящей организации и взаимосвязи между менеджментом качества, технической деятельностью и вспомогательными службами;

33

устанавливать ответственность, полномочия и взаимоотношения сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на качество испытаний и/или калибровки; обеспечивать надзор за персоналом, проводящим испытания и калибровку (включая стажеров), со стороны лиц, знакомых с методиками и процедурами, целью каждого испытания и/или калиб-

ровки, а также с оценкой результатов испытания или калибровки; иметь техническую администрацию, несущую общую ответ-

ственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемого качества работы лаборатории;

назначать одного из сотрудников менеджером по качеству (как бы он ни назывался), который, независимо от других функций и обязанностей, должен нести ответственность и располагать полномочиями, обеспечивающими внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование; менеджер по качеству должен иметь прямой доступ к высшему руководству, принимающему решения по политике или ресурсам;

назначать заместителей руководящего персонала; обеспечивать осознание персоналом значимости и важности

своей деятельности и своего вклада в достижение целей системы менеджмента.

Лаборатория должна разработать, внедрить и поддерживать систему менеджмента качества – СМК в соответствии с областью своей деятельности. Лаборатория должна документально оформить свою политику, системы, программы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества результатов испытаний и/или калибровки. Документация системы должна быть доведена до сведения соответствующего персонала, понята, доступна ему и выполняться им.

Очень важным документом, включающим заявление о политике в области качества, является Руководство по качеству. Именно в этом документе должны быть четко определены: цели и задачи системы менеджмента; виды деятельности; требования высокого качества испытаний и калибровки при обслуживании заказчиков; требования ко всем сотрудникам лаборатории, участвующим в проведении испытаний и калибровки; обязательства руководства лаборатории в части соблюдения требований настоящего стандарта и постоянного улучшения результативности

34

системы качества; функции и ответственность технического руководящего персонала и менеджера по качеству. Руководство по качеству должно включать в себя или иметь ссылки на вспомогательные процедуры, включая технические процедуры. В нем должно быть дано описание структуры документации, используемой в системе качества. Система менеджмента должна постоянно развиваться и улучшаться.

В лаборатории должны быть разработаны и внедрены процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы менеджмента (разработанными лабораторией или поступившими извне). Это регламенты, стандарты, методики испытаний и/или калибровки, а также программное обеспечение, технические условия, инструкции, схемы, планы, другие нормативные и технические документы. Они могут быть представлены на различных носителях: бумажных или электронных – в цифровом, аналоговом, фотографическом или текстовом виде. За состояние, использование, актуализацию документов должен отвечать уполномоченный для этого сотрудник. Необходимо разработать процедуру контроля документов системы качества.

Документы, разработанные лабораторией, должны иметь уникальную идентификацию. В них могут быть внесены изменения, которые необходимо анализировать и утверждать в установленном порядке, прописанном в системе качества.

Очень важный момент, которому часто не уделяется серьезного внимания – это анализ запросов, заявок на подряд и контрактов. Стандарт требует установления и поддержания процедуры анализа запросов, заявок на подряд и контрактов. Этот анализ позволит избежать необоснованных претензий заказчика, недопонимания, разборок. Политика и процедуры анализа, ведущего к заключению контракта на испытания и/или калибровку, должны гарантировать, что:

требования, включая используемые методики, адекватно определены и документально оформлены;

лаборатория имеет возможности и ресурсы, позволяющие выполнить требования;

выбрана соответствующая методика испытания и/или калибровки, способная удовлетворить требования заказчиков.

Стандарт не рассматривает вопрос анализа заявок и контрактов для лабораторий, являющихся лабораторией третьей стороны.

35

Анализ должен также включать в себя работы, выполняемые лабораторией по субподряду. Заказчик должен быть информирован обо всех отклонениях от контракта. Любые расхождения между запросом или заявкой на подряд и контрактом должны быть устранены до начала какой-либо работы. Каждый контракт должен быть согласован обеими сторонами (лабораторией и заказчиком).

Часть работы по заявке может выполняться в субподрядных организациях. По непредвиденным причинам (перегруженность, временная неспособность) или на постоянной основе лаборатория может заключать соглашение с субподрядчиком при условии, что этот субподрядчик является компетентным, выполняет работу в соответствии с требованиями данного стандарта. Лаборатория должна уведомить заказчика о субподряде в письменном виде. Именно она несет ответственность перед заказчиком за работу, выполняемую субподрядчиком, за исключением тех случаев, когда субподрядчика выбирает заказчик или регулирующий орган. Лаборатория должна вести регистрацию всех субподрядчиков, к услугам которых она прибегает.

Сотрудничество лаборатории с заказчиками в связи с выполнением работы возможно только при условии обеспечения конфиденциальности по отношению к другим заказчикам.

В процессе выполнения исследований или калибровки возможны случаи несоответствия согласованным с заказчиком требованиям или собственным процедурам. Выявление проблемы, касающейся системы качества или проведения испытаний и/или калибровки, может быть на различных участках. Поэтому лаборатория должна разработать политику и процедуры, к которым будет прибегать для устранения таких проблем. Политика и процедуры должны гарантировать, что:

обязанности и полномочия по управлению несоответствующими работами определены;

установлены и предприняты соответствующие действия (включая приостановку работы и, при необходимости, приостановку выдачи протоколов испытаний и сертификатов о калибровке);

проведена оценка значимости несоответствующей работы; назначены корректирующие действия; при необходимости заказчик извещен и работа отменена;

36

установлена ответственность за разрешение возобновить работу.

Процедура корректирующего действия должна начинаться с выяснения основных причин проблемы. Проблемы могут быть выявлены при контроле несоответствующей работы, внутренних или внешних проверках, анализе со стороны руководства, обратной связи с заказчиками или при помощи наблюдений персонала. Лаборатория должна выбрать и принять действия, наиболее подходящие для устранения проблемы, документально оформить и реализовать все требуемые изменения исходя из анализа корректирующих мероприятий. При необходимости следует назначить проведение дополнительных проверок.

Важный раздел системы качества лаборатории – Управление записями. В соответствии с требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 17011 лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры идентификации, сбора, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия записей по качеству и техническим вопросам. Записи по качеству должны включать в себя отчеты о внутренних проверках, результаты анализа со стороны руководства, а также записи о корректирующих действиях. Они должны быть удобочитаемыми, легкодоступными и находиться в местах, обеспечивающих их защиту от повреждений, порчи и утери. Должны быть установлены сроки хранения записей.

Все записи должны храниться в условиях безопасности и конфиденциальности. Лаборатория должна иметь процедуры для защиты и восстановления записей на электронных носителях, а также для предупреждения несанкционированного доступа или внесения изменений в них.

Особые требования к техническим записям. Записи о пер-

вичных наблюдениях, производные записи и достаточный объем информации должны храниться в течение установленного времени в лаборатории для того, чтобы установить аудиторское заключение, записи о калибровке, записи о персонале и копии каждого протокола испытаний или выданного сертификата о калибровке.

Записи о каждом испытании или калибровке должны содержать достаточно информации, чтобы обеспечить, по возможности, выявление факторов, влияющих на неопределенность, и проведение повторных испытаний или калибровки в условиях, максимально приближенных к первоначальным.

37

Записи должны содержать сведения о персонале, ответственном за отбор образцов, проведение каждого испытания и/или калибровки и контроль результатов.

Наблюдения, данные и вычисления должны регистрироваться во время их проведения и идентифицироваться с конкретной задачей.

Если в записях обнаруживаются ошибки, то каждая ошибочное значение должно быть перечеркнуто и рядом написано правильное. Все подобные изменения должны быть подписаны или завизированы лицом, внесшим изменение. Если записи хранятся

вэлектронном виде, то должны быть приняты меры, чтобы избежать потери или изменения первоначальных данных.

Для подтверждения соответствия лаборатории требованиям системы качества и стандарта лаборатория должна разработать процедуру и график внутренних проверок.

Программа внутренней проверки должна охватывать все элементы системы менеджмента, включая деятельность по проведению испытаний и/или калибровки. За планирование и организацию проверок в соответствии с графиком и требованиями руководства несет ответственность менеджер по качеству. Проверки должны проводиться подготовленным и квалифицированным персоналом и, если есть такая возможность, независимым от проверяемой деятельности. Как правило, сотрудники одного подразделения проверяют другое. Периодичность проведения внутренних проверок составляет один год.

Если в результате проведенной проверки возникают сомнения

вэффективности деятельности либо в правильности или достоверности результатов проведенных испытаний и калибровки, то лаборатория должна своевременно предпринять корректирующие действия и известить об этом заказчиков в письменном виде.

Область проверяемой деятельности, результаты проверки и предполагаемые корректирующие действия должны быть зарегистрированы.

Последующие проверки должны удостоверить и зафиксировать внедрение и эффективность предпринятого корректирующего действия.

Кроме внутренних проверок анализ системы менеджмента и деятельности по проведению испытаний должно периодически проводить руководство лаборатории. Анализ должен учитывать:

38

пригодность политики и процедур; отчеты руководящих и контролирующих сотрудников;

результаты последних внутренних проверок; корректирующие и предупреждающие действия; оценки, проведенные сторонними органами;

результаты межлабораторных сравнительных испытаний или проверок квалификации;

изменения объема и вида работы; обратную связь с заказчиками; претензии; рекомендации по улучшению;

другие факторы, такие, как деятельность по управлению качеством, ресурсы и подготовка персонала.

4.2. Технические требования

Кроме системы менеджмента качество проводимой лабораторией работы зависит от многих факторов, это:

человеческий фактор; помещения и условия окружающей среды;

методики испытаний и калибровки и оценка пригодности методик;

оборудование; прослеживаемость измерений; отбор образцов;

обращение с объектами испытаний и калибровки.

Квалификация сотрудников. Степень квалификации и ком-

петентности сотрудников лаборатории должно гарантировать руководство лаборатории. Это касается всех, кто работает со специальным оборудованием, проводит испытания и/или калибровку, оценивает результаты и подписывает протоколы испытаний и сертификаты о калибровке. За стажерами должен быть обеспечен соответствующий надзор. Специфические задачи следует поручать персоналу с учетом соответствующего образования, подготовки, опыта и/или проявляемого мастерства.

В лаборатории должна быть Программа подготовки и повышения квалификации персонала в соответствии с имеющимися и предстоящими задачами, а также видами деятельности. Руководство лаборатории должно обеспечить обучение и оценить результативность проводимого обучения персонала.

39

Для обеспечения большей результативности деятельности лаборатория должна иметь описание текущих проводимых работ для руководящего, технического и вспомогательного персонала, а именно: описание обязанностей – от обязанностей по проведению испытаний и калибровки до функции руководства.

Руководство должно утвердить специально созданные группы сотрудников для проведения конкретных работ:

по отбору проб (образцов); по испытаниям и/или калибровке;

по оформлению протоколов испытаний и выдаче сертификатов о калибровке;

по подготовке эксплуатации конкретного оборудования. Если отбор проб (образцов) не внесен в виды деятельности

лаборатории, нет описания, не назначен персонал, ответственный за эту процедуру, лаборатория не имеет права сама выполнять эту функцию.

Лаборатория должна вести записи о полномочиях, компетенции, профессиональном и образовательном уровне, обучении, мастерстве и опыте всего технического персонала, включая специалистов, работающих по контракту. Эта информация должна быть всегда доступна и содержать дату подтверждения полномочий и компетенции.

Помещения и условия окружающей среды. Лаборатория должна иметь помещения, позволяющие разместить испытательное и измерительное оборудование, реактивы, материалы и т.д. в соответствии с требованиями, установленными в руководствах по эксплуатации, в методиках проведения испытаний и/или калибровки.

Лаборатория также должна обеспечить, чтобы условия окружающей среды не приводили к недостоверным результатам или не оказывали неблагоприятное воздействие на требуемое качество любого измерения (например, соблюдение температурных условий работы измерительных приборов, недопустимость вибрации весов и т.д.). Обеспечение правильного проведения испытаний и/или калибровки зависит от источников энергии и освещения. Технические требования к помещениям и условиям окружающей среды, которые могут оказать влияние на результаты испытаний и калибровки, должны быть документированы.

Лаборатория должна контролировать и регистрировать условия окружающей среды в соответствии с техническими требова-

40