полученного лекарственного средства
1)выделить специальную (карантинную) зону для размещения товаров сомнительного качества;
2)лекарственные средства в поврежденной упаковке, не соответствующие заказу, с истекшим сроком годности или не соответствующие по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», помечают «Забраковано при приемочном контроле». На эти препараты составляется акт об
установленном расхождении в количестве и качестве при приемке товара;
3)этот товар хранится в карантинной зоне до возврата поставщику;
4)при отсутствии сведений о декларации в товарно-сопроводительных документах или копий декларации соответствия на полученные лекарственные средства данные препараты хранятся в карантинной зоне до получения от поставщика документов, удостоверяющих их качество;
5)если полученная серия лекарственных средств значится в списке забракованных препаратов, следует ознакомиться с содержанием письма Росздравнадзора об изъятии лекарственного
средства, в заключительной части которого, как правило, определен порядок действий в случае обнаружения некачественного лекарственного средства;
6) если полученная серия лекарственных средств значится в списке фальсифицированных препаратов, следует приостановить реализацию указанного лекарственного средства и информировать об этом территориальное управление Росздравнадзора.
Отозванные производителем
«Ацетилсалициловая кислота-УБФ», таблетки 500 мг 10 шт., |
|
несоответствие по показателю |
|
||
упаковки безъячейковые контурные», серии 310814 |
|
«количественное определение» |
производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) |
|
|
«Ревалгин», раствор для инъекций 5мл, ампулы темного |
|
несоответствие по показателю |
стекла (5), поддоны (1), пачки картонные» серии SA1363012 |
|
«количественное определение» |
ООО «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.» (Индия) |
|
|
«Диклофенак», раствор для внутримышечного введения 25 мг/ |
|
несоответствие по показателю |
мл 3 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки |
|
«механические включения» |
картонные» серии 30215 производства ОАО «Биохимик» |
|
|
(Россия) |
|
|
Забракованные |
|
|
|
|
|
«Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 0,5 10 шт., |
|
несоответствие по показателю |
упаковки безъячейковые контурные, производства |
|
«растворение» |
ЗАО «Медисорб» (Россия)» серия 114102014 |
|
|
«Ревалгин таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные |
|
несоответствие по показателю |
(2), пачки картонные» производства ООО «Шрея Лайф |
|
«количественное определение |
Саенсиз Пвт. Лтд.» (Индия) серии С90726 |
|
метамизол натрия» |
|
|
|
Изъятые из обращения ЛС
Лекарственные средства |
Количество изъятых за |
|
|
2016 г. |
|
|
торговых |
серий |
|
наименований |
|
Недоброкачественные ЛС |
281 |
533 |
ЛС, отозванные производителями |
205 |
1365 |
(импортерами) |
|
|
Фальсифицированные препараты |
10 |
11 |
Фальсифицированные фармацевтические |
- |
- |
субстанции |
- |
- |
Препараты, изготовленные из них |
|
|
Контрафактные ЛС |
17 |
29 |
Итого |
- |
1938 |
Количество изъятых за 2017 г.
торговых серий наименований
213 |
434 |
150 |
372 |
6 |
6 |
2 |
25 |
4 |
61 |
9 |
17 |
|
915 |
|
(0,34%) |
Динамика изъятия из обращения лекарственных средств
Рисунок - Динамика изъятия из обращения лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, за период 2011 г. – 2017 г.
Доля серий недоброкачественных лекарственных средств в 2017 г
162
|
|
63 |
|
272 |
|
37.3 |
|
150 |
62.7 |
|
|
Доля забракованных |
Серии |
Торговые наименования |
Отечественные 
Зарубежные
Структура показателей несоответствия качества
|
Доля,% |
|
|
Другие показатели; 11% |
|
Растворение; 2% |
Количественное |
|
определение; 25% |
||
рН; 2% |
||
|
||
Подлинность; 2% |
|
|
Механические включения; |
|
|
2% |
|
|
Посторонние примеси; 6% |
|
Однородность |
|
дозирования; 11% |
Упаковка; 15% |
|
Описание; 12%
Маркировка; 13%
Структура показателей несоответствия качества лекарственных средств, изъятых из обращения за 2017 год (по количеству серий)
Динамика выявления
фальсифицированных лекарственных препаратов
Динамика выявления фальсифицированных лекарственных препаратов за период 2011 г. – 2017 г.
Приемочный контроль
|
Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н |
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н |
Приемочный контроль заключается в проверке |
Приемочный контроль заключается в проверке |
|
поступающих лекарственных средств на |
поступающих лекарственных препаратов путем оценки: |
|
соответствие требованиям по показателям: |
внешнего вида, цвета, запаха; |
|
o |
"Описание" |
целостности упаковки; |
o |
"Упаковка " |
соответствия маркировки лекарственных |
o |
"Маркировка " |
препаратов требованиям, установленным |
o |
в проверке правильности оформления |
законодательством об обращении лекарственных |
|
сопроводительных документов, включая |
средств; |
|
документы, подтверждающие качество |
правильности оформления сопроводительных |
|
лекарственных средств. |
документов; |
|
|
наличия реестра деклараций, подтверждающих |
|
|
качество лекарственных средств в соответствии с |
|
|
действующими нормативными документами. |
Приемочный контроль
Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н
1) Контроль по показателю "Описание" включает: проверку внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, запаха лекарственного средства.
В случае возникновения сомнений в качестве лекарственных средств образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) для проведения дополнительных испытаний и хранятся в карантинной зоне помещения хранения изолированно от других
лекарственных средств с обозначением "Забраковано при приемочном контроле"
2) Контроль по показателю "Упаковка" :
Осмотр упаковки, проверка на ее целостности и соответствия физико-химическим свойствам
лекарственных средств.
3) Контроль по показателю "Маркировка" :
соответствие маркировки первичной, вторичной упаковки лекарственного средства требованиям документа в области контроля качества, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных препаратов).