Стандартизация и государственная система контроля за качеством лекарственных средств

Лекция для студентов 4 курса фармацевтического факультета

доцент кафедры УЭФ, к.б.н.

Кудряшова Марина Николаевна

Понятие качества

совокупность как потребительских свойств продукции, так и тех параметров, которые регулируются государством (Международная организация по стандартизации (ИСО) в определении качества в стандартах ИСО серии 9000)

Понятие стандартизации

Стандартизация - деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг (ст.14 ФЗ-184 «О техническом регулировании»).

Главная задача стандартизации — это создание нормативно- технической документации, регламентирующей прогрессивные требования к изготавливаемой для нужд различных отраслей народного хозяйства продукции, к ее разработке, производству, применению, а также контроль за правильностью использования этой документации.

Нормативно-техническая документация

Стандарты

Классификаторы

Правила

Руководящие документы и пр.

Содержат требования к условиям изготовления продукции, технологиям, работам, услугам.

Виды нормативно- технической документации

1.Технический регламент – устанавливает минимально необходимые требования, обеспечивающие различные виды безопасности (химической, биологической, радиационной и т.п.) продукции и процессов.

2.Стандарт - документ, в котором в целях добровольного многократного использования установлены характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг.

Категории стандартов

1.По объекту стандартизации

Основополагающий стандарт (ГОСТ Р 1.0-92, ГОСТ Р 1.4-93, ГОСТ Р 1.5-92 (нормативные документы по организации государственной системы стандартизации в России).

Терминологический стандарт

Стандарт на методы испытаний (отбор образца для проверки)

Стандарт на продукцию

Стандарт на процесс (услугу)

Стандарт на совместимость (система очистки воздуха, система сигнализации)

Методическое положение

Описательное положение

Категории стандартов

2.По уровню утверждения и сфере действия

Международные и Региональные международные стандарты - принятые ISО или IEK, другими уполномоченными международными организациями по стандартизации отдельных видов продукции, например ЕКН и ЕКЭН; имеют рекомендательный статус.

Имеют обязательный статус для стран, входящих в региональные объединения, а также экспортѐров, поставляющих свои товары на региональный рынок

Для создания и утверждения необходимых международных стандартов создан ряд комиссий и комитетов:

Международная экономическая комиссия

(IEC — английская транскрипция, МЭК — русская транскрипция),Европейский комитет нормирования

(CEN — английская транскрипция, ЕКН — русская транскрипция),

Европейский комитет электротехнического нормирования (CENELEC — английская транскрипция, ЕКЭН — русская транскрипция),

Европейская организация по контролю качества,

Международный комитет мер и весов (МКМВ),

Международная организация законодательной метрологии (МОЗМ)

международных

стандартов

Прямое применение (принятие равнозначного текста) международного стандарта в качестве государственного российского стандарта без каких-либо изменений («смена обложки»).

ГОСТ Р ИСО 14602-99 - прямое применение международного стандарта

Принятие равнозначного текста международного стандарта, но с дополнениями, отражающими специфику российских требований.

ГОСТ Р 50331-92 (ИСО 7740-85) «Инструменты хирургические. Скальпели со съѐмными лезвиями. Присоединительные размеры».

Заимствование отдельных положений международного стандарта и включение в российский стандарт (в российском стандарте делают ссылку на первоисточник)

Категории стандартов

2.По уровню утверждения и сфере действия

Межгосударственные стандарты - принятые РФ и рядом стран Содружества независимых государств (СНГ).

Государственные стандарты разрабатывают на продукцию, работы и услуги, имеющие межотраслевое значение.

Отраслевой стандарт (ОСТ) – разрабатываются на сырье, полуфабрикаты, используемые в отрасли

Стандарт предприятия (СП) — принимается предприятием и отражает присущие каждому предприятию особенности технологического процесса получения товара

Стандарт технического объединения (СТО) — принимается научно-техническим, инженерным обществом или другим общественным объединением.