ОСНОВЫ МАТЕРИАЛОВЕДЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ
Исходные сырьё и материалы для производства медицинских и фармацевтических товаров
Качество медицинских изделий в значительной степени определяется свойствами тех исходных материалов, из которых они изготовлены. При переработке в изделия материалы не только приобретают необходимую форму, но часто и новые свойства.
Материалы как исходное сырье для медицинских изделий должны удовлетворять следующим специфическим требованиям:
–биологическая инертность и нетоксичность по отношению к тканям и средам организма, с которыми они соприкасаются;
–возможность асептической и стерилизационной обработки без изменения свойств и формы;
–коррозионная стойкость.
Каждый материал обладает определенными
механическими, химическими и технологическими свойствами. Они определяются ГОСТами.
Все материалы, рекомендованные к применению в медицине, проходят испытания на биологическую инертность.
Биологическое действие оценивают по:
–общетоксическому,
–цитотоксическому,
–раздражающему
–сенсибилизирующему действиям,
–составу и количеству продуктов деструкции материала в организме,
–мутагенности,
–канцерогенности
–влиянию на репродуктивную функцию.
В течение своего жизненного цикла материалы могут существенно изменять свои свойства как в сторону повышения качества изделия, так и его снижения. Поэтому необходимо знание свойств материалов и возможности их изменения в нужном направлении, а также способов сохранения заданных свойств.
Свойства материалов
Каждый материал обладает определёнными свойствами, определяющими его назначение и способы обработки:
•механическими,
•электрическими,
•тепловыми,
•химическими и иными
Механические свойства
•Механические свойства служат ведущими факторами при оценке свойств конструкционных материалов, наиболее широко применяемых в медицинской промышленности при изготовлении хирургических инструментов, медицинского оборудования и других изделий.
В результате воздействия нагрузки происходит изменение относительного положения частиц материала, связанное с их перемещением (деформация).
Виды деформаций
•Упругая деформация исчезает после устранения вызвавшей её нагрузки.
•Пластическая деформация не исчезает после снятия нагрузки.
•Сопротивление материалов пластической деформации оценивают по результатам испытаний на твёрдость путём вдавливания твёрдого наконечника в форме:
шарика (твёрдость по Бринеллю или Роквеллу),
конуса (твёрдость по Роквеллу)
пирамиды (твёрдость по Виккерсу).
Свойства металлов
•Пластичность при растяжении конструкционных материалов оценивают удлинением или сужением, при сжатии — укорочением, а при кручении — предельным углом закручивания.
•Прочность материалов характеризуется механическими свойствами самого металла, а также параметрами:
форма и размеры детали,
упругая энергия, накопленная в нагруженной конструкции,
характер действующей нагрузки (статическая, динамическая, периодически изменяющаяся по величине),
схема приложения внешних сил (растяжение одноосное, двухосное, с наложением изгиба и др.),
рабочая температура,
температура окружающей среды.
Чувствительность к надрезу
•Зависимость прочности и пластичности
металлов от формы характеризуется
чувствительностью к надрезу, которую
оценивают по отношению пределов прочности надрезанного и гладкого образцов.
•Чем острее надрез, тем меньше локальная пластическая деформация и тем больше доля прямого излома в разрушенном сечении.