Нормативно-техническая документация, регламентирующая качество лекарственных средств

Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».

Приказ Ростехрегулирования от 27.09.2005 № 232-ст «Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005» (Good Clinical Practice — GCP)

Меры государственного надзора в сфере обращения лекарственных­ средств

Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных­ средств

Выборочный контроль качества лекарственных средств

Лицензионный контроль

Производство лекарственных средств – Минпромторг России

Фармацевтическая деятельность в части оптовой торговли –

Росздравнадзор

Фармацевтическая деятельность в части розничной торговли –

органы исполнительной власти субъектов РФ (территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации)

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекар­ ственных средств

организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований нормативных актов на всех этапах их обращения;

проверка соответствия находящихся в обращении лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству;

выдача разрешений на ввоз лекарственных средств на террито­ рию РФ;

мониторинг безопасности лекарственных препаратов;

применение мер по пресечению выявленных нарушений обяза­ тельных требований, выдачу предписаний об их устранении и привлечение к ответственности лиц, совершивших нарушения.

Выборочный контроль

Плановые контрольные мероприятия, включающие отбор образцов лекарственных средств в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям НД, а также принятие решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства

Регламентирован Приказом Минздрава РФ №5539 от 07.08.2015 «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения»

лекарственных средств в аптечной организации

помещения и оборудование, соответствующие объему деятельности­ аптечного объекта и позволяющие обеспечить соблюдение условий­ хранения и изготовления лекарственных средств;

документацию, позволяющую идентифицировать происхождение, количество и качество поступающих и вести учет хранящихся и реализуемых­ лекарственных средств;

входной контроль за поступающими лекарственными средствами;

персонал необходимой квалификации;

систему непрерывного обучения персонала;

должностные инструкции;

фонд нормативных и справочных материалов, которыми должны быть обеспечены все аптечные объекты данной аптечной организации.