Категории стандартов
3.В зависимости от содержания
Стандарты технических условий
Стандарты технических требований
Стандарты правил приемки
Стандарты методов испытаний
Стандарты правил маркировки, упаковки, транспортирования и хранения
Стандарты методов средств поверки мер и измерительных приборов
Виды нормативно- технической документации
III. Общероссийские классификаторы технико-экономической информации - систематизированные своды классификационных группировок отдельных объектов классификации, содержащие их условные цифровые коды и наименования.
ОК 034-2014 (КПЕС 2008). Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности" (утв. Приказом Росстандарта от 31.01.2014 N 14- ст)
IV. Правила и рекомендации по стандартизации V. Технические условия
Термины
лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.
К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
Стратегия национальной
безопасности РФ до 2020 г
Стратегические цели национальной безопасности:
совершенствование стандартов медицинской помощи
необходимость совершенствования контроля за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств
качеством
лекарственных
средств
Цель:
обеспечение населения качественными лекарствами
Обращение лекарственных средств
разработка, доклинические исследования, клинические
исследования, экспертиза, государственная регистрация,
стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств (ФЗ 61 «Об обращении лекарственных средств»)
Требования к лекарственным средствам
Безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью.
Эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность или предотвращение заболевания, сохранение, предотвращение или прерывание беременности.
Качество жизни (QALY - quality - adjusted life - year) - исследование приобретенных в результате медицинского вмешательства лет качественной жизни.
Качественные
Качество лекарственного средства
соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа
ФЗ РФ №61 «Об обращении лекарственных средств»
Государственная Фармакопея - государственный стандарт качества
Контроль за качеством осуществляют
отдел технического контроля предприятия-изготовителя (ОТК)
заводские лаборатории (ОКК)
контрольно-аналитические лаборатории (ЦСКК)
в аптеке — провизоры-аналитики
Мероприятия по выявлению и изъятию из обращения некачественных лекарственных средств – компетенция ФС по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Звенья системы контроля за качеством лекарственных средств
территориальные управления Росздравнадзора;
испытательные лаборатории (аккредитованные службой Ростехрегулирования);
единая информационная система Росздравнадзора;
система контроля за качеством в организациях — производителях лекарственных средств, розничных и оптовых фармацевтических организациях.