Часть VII обзор биомедицинских исследований и исследований поведения человека

Среди исследований, экспертизу которых осуществляет Комитет по Этике (КЭ), большинство относятся к емкой категории биомедицинских исследований и исследований поведения человека. При экспертизе Протоколов (Программ) исследований КЭ должны различать специфические аспекты биомедицинских исследований и исследований поведения человека.

Биомедицинские исследования включают исследования, направленные, прежде всего, на расширение научной базы данных о норме и патологии развития человека, а также исследования оценки безопасности, эффективности или полезности медицинского продукта, процедуры или воздействия.

Термины «поведенческое исследование» и «поведенческие науки» могут относиться как к изучению поведения индивидуумов, и изучению поведения совокупностей индивидуумов: групп, организаций, общества в целом. Широта задач поведенческих и общественных наук сопоставима с задачами биомедицинских наук – и те, и другие стремятся создать базу поддающихся анализу и неоднократному воспроизведению фактов и теорию, расширяющую человеческие знания и способствующую решению проблем, беспокоящих человечество.

Чётко разграничить биомедицинские и исследования поведения человека невозможно. Отдельные направления биомедицинского исследования относятся к поведению (например, в психиатрии, неврологии или эпидемиологии), с другой стороны, многие из методов, применяемых в исследованиях поведения человека (наблюдение, опросы, анкетирование), также применяются в биомедицинских исследованиях. Исследование может быть направлено на оценку поведенческих реакций, возникающих в результате биомедицинского воздействия (например, уменьшение депрессии после приёма лекарства или изменения психологических расстройств после гемодиализа), или на изучение зависимости физиологических реакций от поведения (например, потеря массы тела при гипнозе). Некоторые исследования изучают функции, которые нелегко разделить на поведенческие или физиологические (например, сон, упражнения, режим питания). Таким образом, биомедицинские, поведенческие и социальные исследования, на первый взгляд, представляющие различные виды деятельности, на самом деле во многом пересекаются друг с другом.

Естественно вопросы, интересующие Комитеты по Этике, возникают не в силу названия того или иного исследовательского проекта, а в связи с характером воздействия на испытуемых в каждом отдельно взятом исследовании. Именно поэтому необходимо, чтобы члены КЭ разбирались в различных видах исследований, подлежащих этической экспертизе.

Глава 1. Обзор биомедицинских исследований

В биомедицинских исследованиях используются различные формы и методы.

Исследования, задачей которых является оценка безопасности, эффективности или полезности воздействия, включают изучение различных видов лечения.

К примеру, лекарственного, диетологического, связанного с физическими упражнениями, хирургическим вмешательством или с лечением с помощью современного медицинского оборудования (например, компьютерная томография, пренатальная диагностика при помощи амниоцентеза, тестирование хориальных ворсин, эндоскопия плода) и профилактикой заболеваний (вакцины, диеты, фторирование зубной пасты). Исследование нормального функционирования и развития организма человека включает изучение человеческого тела во время физических упражнений, голодания, питания, сна, обучения, в состоянии стресса или сенсорной стимуляции.

В некоторых исследованиях сравнивается функционирование конкретной физиологической системы на разных стадиях развития организма, например, в грудном, детском, юношеском, зрелом и пожилом возрасте. Другие направлены на определение нормального детского развития с тем, чтобы можно было идентифицировать отклонения от нормы. Иногда изучение, особенно историй болезней, проводят для выдвижения и уточнения гипотез. Прежде чем развивать новые, улучшенные методы лечения, профилактики и диагностики требуется проведение исследований по конкретному заболеванию (например, изучение биохимических изменений, связанных с ВИЧ-инфекцией, шизофренией; или неврологические изменения, связанные со старческим слабоумием – болезнью Альцгеймера). Исследования в области генома человека и генетических маркеров направлены на создание новых подходов к пониманию патогенеза и этиологии патологических процессов и способов контроля развития болезней.

В некоторых биомедицинских исследованиях испытуемые выполняют обычные задания (например, упражнения, повторение серии слов или реагирование на различные сенсорные раздражители). При этом измеряют их физиологические показатели. Хотя многие процедуры, применяемые в биомедицинском исследовании, напоминают те, что используются при обычном обследовании, временами возникает необходимость в более точных инвазивных процедурах, таких как биопсия, эндоскопия, рентгеноскопия. Исследования, предназначенные для получения информации о нормальной физиологии или болезни, обычно не связаны с оценкой медицинского вмешательства, оно может потребовать применения дополнительных процедур.

В эту категорию входят исследования, проводимые на экспериментальных животных, и биологических материалах (ткани, кровь, моча и др.). В последнем случае исследователь регистрирует образцы таким образом, что испытуемые не могут быть идентифицированы при помощи связанных с ними идентифицирующих признаков.

В неё также входят исследования, базирующиеся на изучении архивных материалов (чаще историй болезни), когда сведения о каждом индивидууме фиксируются таким образом, что его личность также нельзя установить.

В некоторых биомедицинских исследованиях, особенно связанных с оценкой новых видов лечения, используется рандомизация. В других исследованиях, например направленных на установление нормального содержания некоторых элементов в крови, может вообще не производиться экспериментального воздействия. В этом случае распределения испытуемых по группам не происходит.

Тот факт, что биомедицинские исследования проводятся с целью оценки новых методов лечения, приводит к возникновению двух проблем для КЭ. Первая касается проблемы юрисдикции КЭ, вторая – оценки риска и пользы.

В некоторых ситуациях, связанных с обучением и тренировкой, могут размываться различия между исследованием и лечением. Эти различия порождают вопросы о распространении юрисдикции КЭ на то или иное исследование: требуется ли для него экспертиза КЭ?

То же касается оценки риска и пользы в терапевтическом исследовании. Зачастую может казаться, что возможный положительный эффект от изучаемой терапии, оправдывает те риски, которые несёт с собой исследование. В этом случае КЭ должны осуществлять контроль за соблюдением прав и свобод личности.

Биомедицинские исследования, не использующие людей в качестве испытуемых, могут не требовать экспертизы КЭ.