- •117105, Г. Москва, ул. Нагатинская, 3 «а»
- •Предисловие
- •Список рабочей группы
- •Список принятых сокращений
- •Содержание
- •Часть I введение в биомедицинскую этику
- •Глава 1.
- •История системы защиты прав испытуемых
- •Глава 2. Этическое и правовое обеспечение биомедицинских исследований с участием человека
- •Глава 3. Документы, регламентирующие этические нормы проведения биомедицинских исследований с участием человека
- •Глава 4. Культуральные особенности биомедицинских исследований
- •Часть II Этические принципы проведения биомедицинских исследований
- •Глава 1.
- •Разграничение и взаимосвязь медицинской практики и исследования
- •Глава 2. Практическое применение этических принципов
- •Глава 3. Основные принципы этической оценки исследований на людях
- •Часть III Создание и деятельность Комитетов по Этике
- •Глава 1.
- •История создания, юрисдикция, международное сотрудничество
- •Глава 2. Практические рекомендации по созданию Устава (Положения) Комитета по Этике
- •1. Общие положения.
- •3. Полномочия кэ
- •4. Регламентация и деятельность кэ
- •Глава 3. Стандартные операционные процедуры
- •I. Соп: организация кэ
- •II. Соп: Повестка дня заседания
- •III. Соп: Первичная экспертиза Протокола исследования
- •IV. Соп: Инициативные исследования
- •V. Соп: Экспертиза Поправок к Протоколу
- •VI. Соп: Ускоренная экспертиза
- •VII. Соп: Последующее наблюдение за ходом исследования
- •VIII. Соп: Экспертиза отчётов о Нежелательных Явлениях (ня)
- •IX. Соп: Закрытие Протокола исследования
- •XI. Соп: Документация и архивирование
- •Часть IV Этическая оценка методик проведения исследований
- •Глава 1.
- •Фазы клинических исследований лекарственных препаратов
- •Глава 2. Дизайн исследований и этическая оценка методик проведения биомедицинских исследований
- •Глава 3. Плацебо в клинических исследованиях лекарственных средств
- •Часть V Информированное согласие
- •Часть VI Вопросы страховой защиты участников биомедицинских исследований
- •Часть VII обзор биомедицинских исследований и исследований поведения человека
- •Глава 1. Обзор биомедицинских исследований
- •Глава 2. Исследования поведения человека
- •Глава 3. Испытания вакцин
- •Глава 4. Исследования в области спид/вич
- •Глава 5. Исследования генетики человека
- •Часть VIII особо уязвимыЕ группы населения
- •Глава 1. Человеческие эмбрионы и искусственно оплодотворённые женщины
- •Глава 2. Этические аспекты проведения медицинских исследований на женщинах репродуктивного возраста
- •Глава 3. Научные исследования с участием детей
- •Глава 4. Исследования на здоровых добровольцах, студентах и служащих
- •Глава 5. Исследования на людях, находящихся в критическом состоянии, и на смертельно больных пациентах
- •Глава 6. Исследования на представителях этнических меньшинств
- •Глава 7. Исследования биоэквивалентности на добровольцах
- •Глава 8. Исследования на людях с нарушениями психики и органов чувств
- •Глава 9. Исследования на пожилых людях
- •Глава 10. Некоторые актуальные проблемы клинических исследований стволовых клеток
- •Эмбриональные стволовые клетки (эск):
- •Клетки взрослого организма:
- •Глава 11. Исследования на военнослужащих
- •Форма информированного согласия военнослужащего информация
- •Часть IX Проведение исследований на биомоделях и на лабораторных животных
- •Медико-биологические исследования и учебные занятия с использованием трупов людей, органокомплексов и отдельных органов человека
- •Медико-биологические исследования и учебные занятия с использованием лабораторных животных
- •ЛитературА
Список принятых сокращений
CIOMS |
Council for International Organization of Medical Sciences, Международный совет медицинских научных обществ |
CRO |
Контрактные исследовательские организации |
DAA |
Drug amendment act, Правила проведения медицинских экспериментов по испытанию лекарственных средств |
EFGCP |
European Forum for Good Clinical Practice, Европейский Форум по Качественной Клинической Практике |
FAHCT |
The Foundation for the Accreditation of Hematopoietic Cell Therapy, Фонд для аккредитации терапии гемопоэтическими клетками, США |
FDA |
Food and drug administration, Управление по пищевым продуктам и лекарствам |
GCP |
Good Clinical Practice, Качественная клиническая практика |
GLP |
Good Laboratory Practice, Качественная лабораторная практика |
GMP |
Good Manufacturing Practice, Качественная производственная практика |
GSP |
Good Statistics Practice, Качественная статистическая практика |
GTP |
Good Tissue Practice, Качественная Трансплантационная Практика |
ICH GCP |
ICH Harmonized Tripartite Guideline for GCP, Международные гармонизированные трёхсторонние правила GCP |
IRB |
Institutional Review Board, Институтский наблюдательный совет (США), аналог Комитета по Этике |
NIH |
National Institutes of Health, Национальные институты здоровья США |
SIDCER |
Strategic Initiative for developing Capacity for Ethical Review, Стратегическая инициатива развития возможностей для этической экспертизы |
UNAIDS |
The Joint United Nations Programs on HIV/AIDS, Объединенная программа ООН по ВИЧ/СПИД |
ААВВ |
Американская ассоциация банков крови |
АСК |
Собственные аутологичные клетки |
БМИ |
Биомедицинские исследования |
ВИЧ |
Вирус иммунодефицита человека |
ВМА |
Всемирная Медицинская Ассоциация |
ВМС |
Военно-морские силы |
ВОЗ |
Всемирная организация здравоохранения (WHO) |
ВС |
Вооружённые силы |
ВУЗ |
Высшее учебное заведение |
ИРК |
Индивидуальная Регистрационная Карта |
ИС |
Информированное согласие |
ККП |
Качественная клиническая практика (GCP) |
КЭ |
Комитет по Этике, Этический Комитет |
ЛПУ |
Лечебно-профилактические учреждения |
МВД |
Министерство внутренних дел РФ |
МЗ и СР РФ |
Министерство здравоохранения и социального развития РФ |
МО |
Министерство обороны |
МПА СНГ |
Межпарламентская Ассамблея государств-участников СНГ |
МСК |
Мезенхимальные стволовые клетки |
МЧС |
Министерство по чрезвычайным ситуациям |
НЯ |
Нежелательные явления |
ОМС |
Обязательное медицинское страхование |
ООН |
Объединённая организация наций |
РМА |
Российская Медицинская Ассоциация |
РФ |
Российская Федерация |
СК |
Стволовые клетки |
СНГ |
Содружество Независимых Государств |
СНиП |
Санитарные нормы и правила |
СНЯ |
Серьёзные Нежелательные Явления |
СОП |
Стандартные Операционные (рабочие) Процедуры |
СПИД |
Синдром приобретённого имуннодефицита |
ФГК |
Фармакологический государственный комитет |
ФЗ |
Федеральный Закон |
ФК |
Фетальные стволовые клетки |
ФКЭ СНГ |
Форум Комитетов по Этике государств-участников СНГ |
ЭКО |
Экстракорпоральное оплодотворение |
ЭСК |
Эмбриональные стволовые клетки |
ЮНЕСКО |
Организация Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры |