Глава 2. Этическое и правовое обеспечение биомедицинских исследований с участием человека

Проблема биомедицинских исследований с участием человека как объекта эксперимента сегодня является ключевой, занимает центральное положение в биоэтике. Это связано, в первую очередь, с масштабами таких исследований, рост которых обусловлен научно-техническим прогрессом, а также с изменениями в их правовом обеспечении. Меняется и идеология эксперимента. Если раньше акцент при проведении исследований на человеке делался на неизбежности риска для субъекта эксперимента, а, следовательно, обязанность корректного экспериментатора заключался в снижении этого риска, то в конце XX – начале XXI века всё чаще начинает приниматься во внимание и возможная польза для участника эксперимента, прежде всего с точки зрения доступности самого современного (но, возможно, не досягаемого из-за дороговизны) лечения, доступа к препарату, отсутствующему в аптечной сети. Теперь этика эксперимента должна включать не только защиту прав особо уязвимых контингентов (детей, беременных и кормящих матерей, лиц с ограниченными умственными способностями, военнослужащих), но и оценку справедливого и равного доступа к открывающимся в результате такого исследования возможностям терапии (например, испытанию препаратов для лечения ВИЧ/СПИДа).

Первоначально, согласно ключевому этическому документу, регламентирующему проведение биомедицинских исследований с использованием человека в качестве объекта, Нюрнбергскому кодексу 1947 г., такое исследование допускалось только в случае, если не существует иного пути получения важных научных знаний, то есть, в крайнем случае. Сегодня, хотя эта норма и фигурирует в международных документах, регламентирующих проведение биомедицинских исследований, в частности, в Дополнительном протоколе к Конвенции по биоэтике Совета Европы, относящимся к биомедицинским исследованиям, они уже не рассматриваются как экстремальное событие. В число исследований в участием человека сегодня входят крупномасштабные эпидемиологические проекты, исследования с использованием ранее полученного биологического материала (крови, изъятых тканей и органов, генетического материала), изучение психологического состояния людей. В этом случае понятие риска для испытуемых из плоскости непосредственно причиняемого здоровью вреда перемещается в плоскость возможного ущерба в связи с не санкционированным и не корректным использованием полученной информации, что не менее важно, чем физический ущерб, может привести к дискриминации.

Защите прав испытуемых посвящена работа Комитетов по Этике (КЭ) различных стран, одобряющих или не одобряющих медицинские, социологические, эпидемиологические, психологические и другие исследовательские проекты. Всё чаще экспертизе и испытаниям по Протоколам исследований, первоначально разработанным и принятым для лекарственных средств, подвергают биологически активные добавки к пище, косметические средства, пищевые продукты, приборы и материалы, используемые в повседневной практике и быту.

Последние десятилетия привнесли в практику биомедицинских исследований увеличение числа непосредственных сторон-участников. В прошлом их было двое: экспериментатор – он же врач, и объект эксперимента – он же пациент. При этом, интерес пациента – получить достойную медицинскую помощь (профилактическую, диагностическую, лечебную, реабилитационную), и обязанность врача – её оказать, совпадали, а задача экспериментатора – получить новые знания, порой оказывалась в противоречии с первыми. Степень соответствия проводимого медицинского исследования этическим требованиям зависела от совести исследователя-врача. Об этом в самом начале ХХ века писал В.Вересаев в «Записках врача». Он фактически отмечал наличие конфликта интересов и неэффективность его внутрикорпоративного урегулирования, предлагал вовлечение общественности в процесс защиты пациентов, участвующих в медицинских опытах.

Такое регулирование было предложено и сегодня осуществляется под эгидой Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА), созданной в 1947 г. и объединяющей национальные врачебные ассоциации более 60 государств, разрабатывающая его принципы, нормы и механизмы.

Сегодня в биомедицинские исследования вовлечены не только исследователь и пациент, но и спонсор (часто это фармацевтическая компания, разработавшая испытываемое лекарственное средство), контрактно-исследовательская организация (CRO) и т.д. Их интерес a priori не совпадает с интересом объекта исследования, а значит, задача регуляторных органов привести их в соответствие, сделав возможным получение прибыли только в том случае, когда компанией произведен действительно эффективный и безопасный препарат и его испытание проведено в соответствие с грамотно и этично составленным Протоколом (Программой) исследования.

Поскольку, современные биомедицинские исследования проводятся крупномасштабно, во множестве центров, они затрагивают интересы не одного человека и не в одной страны. Появляются проблемы, связанные с тем, что «богатые» страны переносят биомедицинские исследования в другие, более «бедные», а результаты используют у себя, поскольку для бедных стран новшества оказываются недоступными с экономической позиции. Для искоренения подобных несправедливостей медицинская общественность приняла ряд мер: Хельсинкская Декларация ВМА 2000 г. и дополнительный протокол Конвенции Совета Европы о правах человека и биомедицине 1999 г. требуют учёта интересов жителей тех стран, на территории которых проводилось исследование, и жители которых участвовали в биомедицинских исследованиях в качестве испытуемых.