- •117105, Г. Москва, ул. Нагатинская, 3 «а»
- •Предисловие
- •Список рабочей группы
- •Список принятых сокращений
- •Содержание
- •Часть I введение в биомедицинскую этику
- •Глава 1.
- •История системы защиты прав испытуемых
- •Глава 2. Этическое и правовое обеспечение биомедицинских исследований с участием человека
- •Глава 3. Документы, регламентирующие этические нормы проведения биомедицинских исследований с участием человека
- •Глава 4. Культуральные особенности биомедицинских исследований
- •Часть II Этические принципы проведения биомедицинских исследований
- •Глава 1.
- •Разграничение и взаимосвязь медицинской практики и исследования
- •Глава 2. Практическое применение этических принципов
- •Глава 3. Основные принципы этической оценки исследований на людях
- •Часть III Создание и деятельность Комитетов по Этике
- •Глава 1.
- •История создания, юрисдикция, международное сотрудничество
- •Глава 2. Практические рекомендации по созданию Устава (Положения) Комитета по Этике
- •1. Общие положения.
- •3. Полномочия кэ
- •4. Регламентация и деятельность кэ
- •Глава 3. Стандартные операционные процедуры
- •I. Соп: организация кэ
- •II. Соп: Повестка дня заседания
- •III. Соп: Первичная экспертиза Протокола исследования
- •IV. Соп: Инициативные исследования
- •V. Соп: Экспертиза Поправок к Протоколу
- •VI. Соп: Ускоренная экспертиза
- •VII. Соп: Последующее наблюдение за ходом исследования
- •VIII. Соп: Экспертиза отчётов о Нежелательных Явлениях (ня)
- •IX. Соп: Закрытие Протокола исследования
- •XI. Соп: Документация и архивирование
- •Часть IV Этическая оценка методик проведения исследований
- •Глава 1.
- •Фазы клинических исследований лекарственных препаратов
- •Глава 2. Дизайн исследований и этическая оценка методик проведения биомедицинских исследований
- •Глава 3. Плацебо в клинических исследованиях лекарственных средств
- •Часть V Информированное согласие
- •Часть VI Вопросы страховой защиты участников биомедицинских исследований
- •Часть VII обзор биомедицинских исследований и исследований поведения человека
- •Глава 1. Обзор биомедицинских исследований
- •Глава 2. Исследования поведения человека
- •Глава 3. Испытания вакцин
- •Глава 4. Исследования в области спид/вич
- •Глава 5. Исследования генетики человека
- •Часть VIII особо уязвимыЕ группы населения
- •Глава 1. Человеческие эмбрионы и искусственно оплодотворённые женщины
- •Глава 2. Этические аспекты проведения медицинских исследований на женщинах репродуктивного возраста
- •Глава 3. Научные исследования с участием детей
- •Глава 4. Исследования на здоровых добровольцах, студентах и служащих
- •Глава 5. Исследования на людях, находящихся в критическом состоянии, и на смертельно больных пациентах
- •Глава 6. Исследования на представителях этнических меньшинств
- •Глава 7. Исследования биоэквивалентности на добровольцах
- •Глава 8. Исследования на людях с нарушениями психики и органов чувств
- •Глава 9. Исследования на пожилых людях
- •Глава 10. Некоторые актуальные проблемы клинических исследований стволовых клеток
- •Эмбриональные стволовые клетки (эск):
- •Клетки взрослого организма:
- •Глава 11. Исследования на военнослужащих
- •Форма информированного согласия военнослужащего информация
- •Часть IX Проведение исследований на биомоделях и на лабораторных животных
- •Медико-биологические исследования и учебные занятия с использованием трупов людей, органокомплексов и отдельных органов человека
- •Медико-биологические исследования и учебные занятия с использованием лабораторных животных
- •ЛитературА
Этическая экспертиза
биомедицинских исследований
ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
Под общей редакцией
член-корр. РАМН, проф. Ю.Б. Белоусова
Россия, Москва, апрель 2005 г.
Первое издание
РЕКОМЕНДАЦИИ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ:
ЧЛЕНОВ КОМИТЕТОВ ПО ЭТИКЕ
КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ
работников контрактных исследовательских организаций
СОТРУДНИКОВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ КОМПАНИЙ
служащих регулирующих органов
Специалистов НИИ И ВРАЧЕЙ
ПРЕПОДАВАТЕЛЕЙ И СТУДЕНТОВ
Практические рекомендации
спланированы, разработаны и внедряются при непосредственном участии
Российского общества клинических исследователей ©
117105, Г. Москва, ул. Нагатинская, 3 «а»
телефон/факс: (095) 111-51-00
e-mail: clinvest@mail.ru
Все авторские права защищены. Никакая часть этого издания не может быть воспроизведена, сохранена в оперативной системе или передана в любой форме и любыми средствами, в том числе электронными, механическими, фотокопированием, без письменного разрешения издателя – Российского общества клинических исследователей.
Предисловие
Современный интерес к этико-правовым аспектам биомедицинских исследований с участием человека обусловлен целым рядом причин. Сегодня резко меняются их масштабы, диапазон задач и практика проведения. В последнее время биомедицинские исследования становятся чрезвычайно важными, необходимыми и экономически востребованными. Появляются новые лекарственные препараты, технологии, приборы медицинского назначения и диагностические процедуры. Причём, если раньше защита прав испытуемых при разработке лекарств, процедур, методов лечения или диагностики рассматривалась как защита целостной личности (индивидуума), то теперь уже стало очевидным, что уважение к правам исследуемого подразумевает уважение, как к биологическому материалу, так и к персональным данным. Всё чаще появляется беспокойство широких слоёв общественности о возможных социальных, психологических и материальных последствиях полученной в этих исследованиях информации.
В настоящее время темп разработок в биомедицинских исследованиях и информационных технологиях во всём мире растёт, в том числе в России и странах СНГ. Количество разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, выданных Минздравом РФ в 2004 г. составило 524, из них количество международных мультицентровых – 252, исследования биоэквивалентности – 104, а на клинические исследования российских и зарубежных лекарств пришлось 167 решений.
К ним привлекается всё большее число специалистов, организаций, пациентов и добровольцев. Так, например, основными областями применения лекарственных препаратов, изучаемых в клинических исследованиях в 2004 г. в РФ были онкология – 18,9% от общего числа; психиатрия – 18,3; кардиология – 11,1; гастроэнтерология – 8,1 и пульмонология – 7,8%, соответственно. Организаторами клинических исследований лекарственных средств в РФ в 2004 г. преимущественно были контрактные исследовательские организации (42%), отечественные (37%) и зарубежные фармпроизводители (21%). Количество пациентов, участвовавших в клинических исследованиях лекарственных средств в 2004 г. в РФ составило 41 тыс. человек, из них приняло участие в международных мультицентровых – 28,9 тыс., исследованиях биоэквивалентности (добровольцев) – 1,8 тыс., а в клинических исследованиях российских и зарубежных лекарств – 10,2 тыс. человек.
По соотношению фаз клинических исследований лекарственных средств в 2004 г. в РФ на I фазу (т.е. на добровольцах), в основном, приходились отечественные препараты (4,4%); на II фазу – международные многоцентровые исследования (22,8%); на III фазу – международные многоцентровые (66,8%) и клинические исследования зарубежных лекарственных средств (50%); на IV фазу – отечественные (61,2%) и зарубежные (42,9%) препараты.
Нужно заметить, что проводимые биомедицинские исследования должны также иметь и соответствующее этико-правовое регулирование. Необходимо учитывать, что многие законы, приказы, инструкции и положения, действовавшие на территории бывшего Советского Союза; действующие в современной России и странах СНГ; в известной мере, устарели и требуют приведения их в соответствие с современными международными, в связи с чем, и появилась необходимость в создании настоящих Рекомендаций.
Публикуемые Рекомендации подготовлены огромным и опытным коллективом авторов при организационной и финансовой поддержке Российского общества клинических исследователей для России и стран СНГ, поскольку в них пока остались сравнимые правовые, моральные и этические основы проведения биомедицинских исследований на людях.
Целью данных Рекомендаций является предоставление материалов в удобной форме для повседневного использования членами Комитетов по Этике (Этических Комитетов), при экспертной оценке биомедицинских исследований; специалистами, занимающимися проведением таких исследований; работающими в клиниках, фармацевтических компаниях, контрактных исследовательских организациях, руководителям научных и клинических проектов, представителям регулирующих органов, научно-исследовательских институтов, Высших Аттестационных Комиссий. Для одних, приведённая информация, хорошо известна, а для других читателей она может стать открытием. Изложенный материал поможет научным сотрудникам, аспирантам, которые хотят начать или уже проводят биомедицинские исследования в соответствии с международными требованиями. Рекомендации подходят и для разработки базовых учебных курсов посвящённых «Биомедицинской этике» в высших учебных заведениях (ВУЗах). Опытным специалистам – членам Комитетов по Этике, клиническим исследователям – изложенная информация позволит расширить кругозор, усовершенствовать научную часть, пополнить юридические знания, понять методологию проведения разнообразных биомедицинских исследований в соответствии с международными стандартами и современными этическими принципами. Рекомендациями могут воспользоваться преподаватели ВУЗов при планировании и проведении учебных занятий.
В процессе подготовки данного издания, Рабочей группе, состоящей из 39 специалистов, стало очевидно, что отразить или описать все аспекты этической экспертизы биомедицинских исследований не представляется возможным. Действующее законодательство в области биомедицинских исследований зачастую является несовершенным и требует пересмотра и дополнений. Многие вопросы, обсуждаемые в данных Рекомендациях, являются спорными и отражают мнение отдельных специалистов или пока не нашли должного отражения в действующем законодательстве. Мы предприняли попытку в свободной форме общения обсудить основные морально-этические принципы и положения проведения биомедицинских исследований. В дальнейшем, Рекомендации будут постоянно дополняться, переиздаваться, и по-возможности, смогут перерасти в полноценное Руководство.
Рабочая группа, принимавшая участие в составлении данных Рекомендаций, с благодарностью примет любые замечания и помощь в дальнейшем их совершенствовании.
Будем надеяться, что первое издание выполнит предписанную ему роль и станет незаменимым подспорьем в Вашей научно-исследовательской работе.
От имени Рабочей группы
Юрий Борисович Белоусов |
|