Контрольная работа № 1 Задание 1

1. Предмет и содержание фармацевтической химии. Терминология (лекарственное средство, лекарственное вещество, лекарственная форма, лекарственный препарат).

2. Проблемы и задачи фармацевтической химии, пути их решения.

3. Государственные положения, регламентирующие качество лекарственных средств. Нормативная документация, регламентирующая качество лекарственных средств (ГФ, ОФС, ФС, ФСП). Общая характеристика НД.

4. Организация контроля качества лекарств на производстве, в контрольно-аналитической лаборатории и в аптеке. Современная нормативная документация: стандарты GMP, технологические регламенты, приказы МЗ.

5. Сведения о структуре Государственной системы по контролю за качеством лекарственных средств.

6. Система разрешения лекарственных веществ для применения в медицине. Создание государственного реестра.

7. Фармацевтический анализ, особенности. Взаимосвязь общих и частных статей ГФ с целью унификации испытаний. Фармакопейный и экспресс анализ.

8. Относительная специфичность, чувствительность, правильность, воспроизводимость метода. Современные тенденции в развитии фармацевтического анализа.

9. Определение подлинности лекарственных веществ. Методы подтверждения подлинности: химические, физико-химические и физические. Перечислите методы, относящиеся к физико-химическим и физическим.

10. Примеси. Причины недоброкачественности. Пути попадания примесей в лекарственные препараты. Специфические и неспецифические примеси.

11. Методы определения примесей: химические, физико-химические и физические. Показатели, характеризующие чистоту лекарственных веществ.

12. Определение примесей в лекарственных препаратах. Эталонный и безэталонный метод определения. (Рассмотрите на примере эталонного и безэталонного метода определения примеси хлорид иона.)

13. Количественный анализ лекарственных веществ. Физические, химические и физико-химические методы количественного анализа.

14. Дать определение титра, титра по определяемому веществу, молярности, условной частицы. Привести формулы расчета, единицы измерения.

15. Титрованные растворы. Способы приготовления. Примеры.

16. Способы установления титра титрованных растворов. Расчет поправочного коэффициента.

17. Расчеты в титриметрическом анализе: расчет количественного содержания лекарственного вещества, расчет отклонений в экспресс-анализе. Оценка качества лекарственного вещества по количественному содержанию в фармакопейном и экспресс-анализе.

18. Классификации лекарственных веществ. Принципы классификации лекарственных средств (химической и фармакологической). Особенности классификации в соответствии с задачами фармацевтической химии.

19. Современные медико-биологические требования к лекарственным веществам (эффективность и безопасность). Факторы, влияющие на эффективность и безопасность лекарства.

20. Стабильность и сроки годности лекарственных средств. Процессы, происходящие при хранении лекарственных средств.

21. Факторы, влияющие на стабильность лекарств и способы ее увеличения. Оптимальные условия хранения, сроки годности (гарантийный и предельный) и способы их определения. Факторы внешней среды, влияющие на доброкачественность лекарственных препаратов. Ответ обоснуйте химическими реакциями. Приведите примеры.

22. Биофармацевтические факторы. Метаболизм лекарственных веществ и его значение для фармации. Способы определения лекарственных веществ и их метаболитов в биологических жидкостях.

23. Фарманализ в биофармации и фармакокинетике. Явление полиморфизма лекарственных веществ.