§ 3. Правове регулювання виробництва ветеринарних препаратів, кормів та добавок

 

Згідно з п. 10 ст. 9 За­ко­ну України «Про ліцен­зу­ван­ня пев­них видів гос­по­дарсь­кої діяль­ності» від 1 черв­ня 2000 p., ве­те­ри­нарні препа­рати мо­жуть ви­роб­ля­ти­ся за на­яв­ності ліцензії, що видається Держав­ним комітетом ве­те­ри­нар­ної ме­ди­ци­ни. Для ефек­тив­но­го управління у галузі ви­роб­ництва і за­сто­су­ван­ня засобів за­хи­сту тва­рин при Держав­ному комітеті ве­те­ри­нар­ної ме­ди­ци­ни утво­ре­но Дер­жав­ну фармаколо­гічну комісію ве­те­ри­нар­ної ме­ди­ци­ни. По­ло­жен­ня про Дер­жав­ну фар­макологічну комісію ве­те­ри­нар­ної ме­ди­ци­ни за­твер­джене по­ста­но­вою Кабінету Міністрів України від 6 черв­ня 2007 р. № 807. Ос­нов­ни­ми за­вданнями Комісії є підго­тов­ка на­у­ко­во обґрун­то­ва­них вис­новків і ре­комендацій з пи­тань ро­з­роб­лен­ня пре­па­ратів, їх ефек­тив­ності і безпеч­ності для тва­рин, визна­чен­ня доцільності та мож­ли­вості за­сто­су­ван­ня в тва­рин­ництві і ве­те­ри­нарній ме­ди­цині на підставі про­ве­ден­ня експер­тизи ре­зуль­татів доклінічних і клінічних досліджень.

По­ста­но­вою Кабінету Міністрів України «Про за­твер­джен­ня поло­жень про дер­жав­ну реєстрацію ве­те­ри­нар­них пре­па­ратів, кор­мо­вих до­бавок, преміксів та го­то­вих кормів» від 21 ли­сто­па­да 2007 р. № 1349 за­твер­дже­но відповідні по­ло­жен­ня. Реєстрація ве­те­ри­нар­но­го препара­ту здійснюється Держ­ком­вет­ме­ди­ци­ни на підставі по­да­ної влас­ни­ком реєстраційного досьє або його пред­став­ни­ком заяви, рішення Держав­ної фар­ма­ко­логічної комісії ве­те­ри­нар­ної ме­ди­ци­ни і екс­перт­но­го вис­новку Національ­но­го агент­ства ве­те­ри­нар­них пре­па­ратів та кор­мо­вих до­ба­вок або Національ­но­го агент­ства ве­те­ри­нар­них імунобіологічних пре­па­ратів.

Влас­ни­ком реєстраційного досьє вважається юри­дич­на особа, що за­без­пе­чує збір та об­роб­ку інфор­мації про всі ви­пад­ки нега­тив­них реак­цій ве­те­ри­нар­но­го пре­па­ра­ту. Під час реєстрації вітчиз­ня­но­го ветери­нарного імунобіологічного за­со­бу за­яв­ник по­ви­нен де­по­ну­ва­ти штами (куль­ту­ри) мікро­ор­ганізмів, які ви­ко­ри­сто­ву­ють­ся при ви­роб­ництві та кон­тролі та­ко­го за­со­бу, в Національ­но­му центрі штамів мікро­ор­ганіз­мів. За­бо­ро­няється реєстрація пре­па­ратів, які мо­жуть погіршити вете­ринарно-санітар­ний та епізоо­тич­ний стан або заподіяти шкоду здоро­в'ю людей чи тва­рин.

Під час про­ве­ден­ня реєстраційних ви­про­бу­вань досліджу­ють­ся якість, ефек­тивність, без­печність, ре­ак­то­генність чи діагно­стичні ха­рактеристики пре­па­ра­ту in vitro та in vivo. Відповідне агент­ство за ре­зультатами екс­пер­ти­зи готує екс­пертні вис­нов­ки, в яких за­зна­ча­ють­ся ре­ко­мен­дації Дер­жав­ної фар­ма­ко­логічної комісії ве­те­ри­нар­ної медици­ни, та над­си­лає їх за­яв­ни­ку, а також Держ­ком­вет­ме­ди­ци­ни. Останній на підставі одер­жа­них від агент­ства до­ку­ментів прий­має рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації пре­па­ра­ту.

Реаліза­то­ри про­ва­дять роздрібну та гур­то­ву торгівлю ветеринар­ними пре­па­ра­та­ми, го­то­ви­ми кор­ма­ми, кор­мо­ви­ми до­бав­ка­ми та засо­бами ве­те­ри­нар­ної ме­ди­ци­ни також за на­яв­ності ліцензії та сер­тифі­ката якості. Сер­тифікат якості видається ор­га­на­ми сер­тифікації згідно із За­ко­ном України «Про підтвер­джен­ня відповідності» від 17 трав­ня 2001 р.

Кон­троль якості ве­те­ри­нар­них пре­па­ратів, що зна­хо­дять­ся в обігу, здійснюється згідно з на­ка­зом Міна­г­ро­політики та Держ­вет­ме­ди­ци­ни «Про за­твер­джен­ня По­ло­жен­ня про про­ве­ден­ня дер­жав­но­го контро­лю та на­гля­ду за якістю ве­те­ри­нар­них пре­па­ратів, суб­станцій, го­то­вих кормів, кор­мо­вих до­ба­вок та засобів ве­те­ри­нар­ної ме­ди­ци­ни, які засто­совуються в Україні». Ос­нов­ною метою дер­жав­но­го ветеринарно-са­нітар­но­го кон­тро­лю та на­гля­ду за якістю ве­те­ри­нар­них пре­па­ратів, суб­станцій, го­то­вих кормів, кор­мо­вих до­ба­вок та засобів ве­те­ри­нар­ної ме­ди­ци­ни є здійс­нен­ня організаційних та пра­во­вих заходів, спрямова­них на до­дер­жан­ня суб'єктами гос­по­дарсь­кої діяль­ності неза­леж­но від форм влас­ності вимог за­ко­но­дав­ства України щодо за­без­пе­чен­ня якос­ті, ефек­тив­ності та без­печ­ності вка­за­них пре­па­ратів та засобів у проце­сі ви­роб­ництва, транс­пор­ту­ван­ня, зберігання, реалізації, за­сто­су­ван­ня, у тому числі екс­пор­ту/імпор­ту.