Практичне заняття № 6

Т е м а: Моделювання як основа фармакоекономічних досліджень.

Кількість годин - 2.

І. Актуальність теми. Важливим етапом фармакоекономічних досліджень є оцінка ефективності і безпечності фармакотерапії, яка визначається в результаті досліджень, спостережень, або при неможливості одних чи інших методом моделювання. Основна мета заняття полягає у розумінні вибору методики моделюванні, її критеріїв та методів оцінки результатів, що є основою фармакоекономічних досліджень у випадках відсутності клінічних даних.

ІІ. Мета заняття:

1. Навчальна:

Визначення принципів моделювання. Види моделювання у фармакоекономічній оцінці результатів дослідження ефективності і безпеки фармакотерапії або інших немедичних технологій.	(α=І)
Види клініко-економічних досліджень.	(α=ІІ)
Принципи моделювання клініко-економічних досліджень.	(α=ІІІ)
Метод дерева рішень.	(α=ІV)
Марківський метод.	(α=ІV)
Значення методів моделювання в оцінці ефективності і безпечності фармакотерапії.	(α=ІV)

2. Професійно-орієнтована:

1) Ознайомити студентів із принципами визначення ефективності і безпечності лікарських засобів на засадах моделювання.

2) Навчити студентів опрацьовувати методики моделювання, залежно від обсягу наявних даних при клініко-економічних дослідженнях.

3. Виховна:

Показати значення провізора у забезпеченні ефективної, безпечної та рентабельної фармакотерапії, сприяти раціональному використанню коштів на закупівлю ефективних та безпечних лікарських засобів.

ІІІ. Міждисциплінарна інтеграція:

Див. заняття 1.

ІV. Зміст теми заняття:

Моделювання – спосіб вивчення різних об’єктів, процесів та явищ, які базуються на використанні математичних (логічних) моделей, і являє собою спрощений формалізований опис досліджуваного об’єкта (пацієнта, захворювання, епідеміологічної ситуації) та його динаміку при використанні медичних втручань (ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ «СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ » КЛИНИКО - ЭКОНОМИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ. 91500.14.0001-2002. Приложение к приказу Минздрава России от 27.05.2002 г. N 163.

Клініко-економічне дослідження.

Мета – для отримання інформації про ефективність і безпечність медичних втручань у практиці і визначення витрат на їх використання.

Клініко-економічне дослідження може проводитися:

а) в рамках клінічних випробувань лікарських засобів або нелікарських медичних втручань одночасно з їх вивченням ефективності і безпечності;

б) як самостійне дослідження:

• ретроспективне дослідження – вивчення медичної документації, пов’язаної із застосуванням медичного втручання;

• проспективне спостереження – вивчення ефективності і безпечності застосування медичних технологій без впливу на тактику ведення хворого лікуючим лікарем;

• проспективне дослідження – проведення дослідження ефективності і безпечності медичного втручання з одночасним економічним аналізом.

в) клініко-економічний аналіз із застосуванням моделювання.

Усі клініко-економічні дослідження повинні здійснюватися спеціалістами, які мають професійну підготовку і кваліфікацію, що дозволяє їм прийняти відповідальність за належне проведення дослідження. Рекомендується одночасна співпраця лікарів, економістів, клінічних фармакологів, програмістів, спеціалістів з обробки даних.

Клініко-економічне моделювання.

Моделювання здійснюється у тих випадках, коли неможливо отримати реальні дані, які необхідні для проведення клініко-економічних розрахунків в дослідженні чи спостереженні.

Моделювання може використовуватись:

• у випадках, коли в клінічних дослідженнях не вивчались опосередковані і віддалені результати лікування – результати клінічних досліджень доповнюються даними з інших джерел (нерандомізовані дослідження, дослідження – спостереження, експертна думка та ін.);

• при використанні результатів досліджень, проведених в інших країнах, для прийняття клінічних та управлінських рішень;

• у разі необхідності заключення про доцільність застосування лікарських засобів, схем і методів лікування у груп пацієнтів, які раніше не включались у дослідження (наприклад, пацієнти із ускладненим перебігом захворювання);

• при потребі врахування різниці у споживанні ресурсів в дослідженні і на практиці.

Найбільш часто використовуються такі методи моделювання:

• побудова дерева рішень;

• модель Маркова.

Методологія дерева рішень.

Для побудови дерева рішень потрібні наступні кроки:

• чітке описання проблеми з вибором точок оцінки результатів (безпосередні ефекти або віддалені результати);

• клінічна характеристика успішних і невдалих кінцевих результатів (наслідків);

• формулювання альтернативних підходів до лікування хворого та їх ефективності;

• оцінка ступеня достовірності різних наслідків (у %);

• оцінка ресурсного забезпечення по кожному із наслідків (методи дослідження, методи додаткового лікування);

• визначення тимчасових параметрів процесу;

• визначення вартості характеристик результатів.

Модель Маркова - застосовується у випадках:

• час настання події може вплинути на його «корисність»;

• час настання події точно не визначений;

• клінічні рішення впливають на ряд подій, які мають місце на різних етапах життя пацієнта.

Передбачається, що пацієнт перебуває на одній стадії, яка іменується марківською стадією. Вихідний стан – повне здоров’я, кінцевий – смерть пацієнта, проміжні – стадії захворювання.

Марківські моделі оцінюються матричними алгебраїчними методами, а саме – методом моделювання за контингентами або моделювання за методом Монте-Карло.

Часовий інтервал дослідження розділяється на однакові проміжки часу, які носять назву – марківські цикли. Тривалість циклів вибирається таким чином, щоб проміжок часу мав певне значення у процесі лікування (стадія захворювання). При цьому не робляться різниці між різними пацієнтами, котрі знаходяться на окремих стадіях. Дане обмеження іменується марківським припущенням, яке показує поведінку процесу після кожного циклу. Марківський процес представляється у вигляді діаграми переходу станів. Для припинення цього процесу потрібно, щоб пацієнт потрапив у так званий стан абсорбції, вийти з якого він не зможе. Таким станом є смерть пацієнта.

При використанні інших методів моделювання у звіті про проведення клініко-економічних досліджень повинно бути детальне описання методики і способів математичної обробки даних.

При представленні результатів клініко-економічних розрахунків, які базуються на моделюванні, дослідники повинні обґрунтувати необхідність вибору даного типу аналізу, сформулювати всі умови побудови моделі (припущення, гіпотези), обґрунтувати і описати джерел літератури, які були основою аналізу.

Результати економічного аналізу, що базується на моделюванні, розглядаються як попередні, проте вони можуть використовуватись для обґрунтування економічної доцільності застосування лікарських засобів, схем і методів лікування при відсутності досліджень чи спостережень.