Управление записями

Согласно стандарту ИСО 9001 записи определяются как документы, содержащие достигнутые результаты и свидетельства осуществленной деятельности. Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления средств соответствия требованиям и результативности функционирования СМК.

Записи должны быть четкими, легко идентифицированными и восстанавливаемыми. Для обеспечения эффективного управления записями на предприятии должны быть разработана документированная процедура, устанавливающая порядок действий по идентификации, хранению, защите, доступу, срокам хранения и изъятию записей.

К записям относят отчеты о:

• результатах оценки степени достижения целей и выполнения задач в области качества со стороны руководства предприятия;

• работе СМК предприятия, тенденциях в области качества;

• результатах оценки требований потребителя;

• деятельности поставщиков;

• результатах оценки соответствия процессов жизненного цикла продукции установленным требованиям;

• проведении мониторинга, поверке и калибровке, устройств мониторинга;

• управлении несоответствующей продукцией;

• проведении внутренних аудитов;

• обучении и подготовке персонала:

• корректирующих и предупреждающих действиях;

• результатах анализа СМК со стороны высшего руководств и т.д.

Билет 29 Документированные процедуры смк. Назначение и содержание

Документированные процедуры должны определять соответствующие средства управления для выполнения всех установленных для данного предприятия и выпускаемой им продукции требованиям СМК. Они должны устанавливать ответственность, полномочия и взаимодействие персонала, который руководит, выполняет, проверяет и анализирует работу, влияющую на качество.

Документированные процедуры описывают отдельные элементы СМК или его составные части или последовательное взаимодействие компонентов, связанных с несколькими элементами СМК.

Количество документированных процедур, объем каждой из них, характер их выполнения определяется группой (отделом) по качеству на основании положений стандарта ИСО 9001.

Документированная процедура СМК не должна вдаваться в чисто технические подробности, которые обычно излагаются в рабочих инструкциях.

В процедурах СМК обычно отражают следующие вопросы:

• Цель выполнения и их объем;

• Характер работ и последовательность их выполнения с указанием результатов и требований к ним;

• Порядок взаимодействия между подразделениями и исполнителями;

• Требования к ресурсам, необходимым для выполнения работы;

• Порядок контроля выполнения работы и последовательность действий при возникновении несоответствий;

• Критерии оценки выполнения работ, а также нормы стимулирования в зависимости от качества и сроков выполнения работ.

В отечественной практике процедура СМК обычно оформляется в виде стандартов организации. Такой стандарт утверждается директором предприятия и является законом как для него самого, так и для каждого работника предприятия. Такой стандарт организации – динамичный документ, в который можно внести любые изменения в целях достижения желаемого качества продукции, процессов и СМК в целом. С организационной точки зрения это оптимальный документ, четкий, понятный, оперативный.

Процедура СМК составляется на бумажном и электронном носителе и излагается на простом, четком и понятном языке с указанием использованных методов и критериев, которым они должны соответствовать.

Документированная процедура обычно содержит следующие элементы:

• Титульный лист с датой введения и датой пересмотра;

• Назначения;

• Область применения;

• Нормативные ссылки;

• Термины, определения, сокращения;

• Описание процесса;

• Ответственность;

• Регистрация изменений;

• Распределение полномочий;

• Приложения.

Обычно на титульном листе содержатся сведения об ответственных лицах, которые разработали, проверили и утвердили процедуру, а также содержится название и содержание процедуры.

Сбор материалов, их анализ и разработка процедуры осуществляется подразделениями, которые являются основными в области применения в соответствии с группой качества. Процедура подписывается руководителем подразделения разработчика, согласовывается с представителем руководства по качеству и утверждается генеральным директором. Внедрение процедуры осуществляется с момента ее утверждения. Ответственность за применение и внедрение несут представитель руководства по качеству и руководители подразделений, включенные в область применения процедуры.

В стандарте ГОСТ Р ИСО 9001-2008 приведены требования к созданию следующих обязательных документированных процедур:

• Управление документацией (п. 4.2.3);

• Управление записями (п. 4.2.4);

• Внутренние аудиты (п. 8.2.2);

• Управление несоответствующей продукцией (п. 8.3);

• Проведение корректирующих действий (п. 8.5.2);

• Проведение предупреждающих действий (п.8.5.3).

Полный список документированных процедур СМК определяется предприятием.