Билет № 27 Руководство по качеству. Назначение, структура, содержание.

Руководство по качеству – это документ, описывающий СМК предприятия. Оно должно ссылаться на ДП СМК, предназначенные для общего планирования и управления деятельностью, влияющие на качество внутри предприятия. Р.по К. мб разработано для след.целей:

1. Изложение П.в О.К. процедур и требований;

2. Описание СМК;

3. Улучшение управления процедур и облегчение деят-ти в области качества;

4. Обеспечение непрерывности функционирования СМК, даже в случае меняющихся условий;

5. Обеспечение документированной базой для проведения проверок СМК;

6. Подготовка персонала в области требований СМК;

7. Презентация СМК предприятия для внешних целей (например, демонстрация в соот-ии треб-й ст-та ИСО 9001);

8. Демонстрация соответствия СМК треб-ям к качеству

Р.по К. состоит из след. Разделов:

1. Наименование и область распространения, сфера применения должны четко определять предприятие, а также определенные требования СМК (определенная область, которая будет охватывать Р.по К.);

2. Оглавление должно включать порядковые номера и наименования разделов, приложений, номера страниц;

3. Вводная часть – общие сведения о предприятии и самом Р.по К. Минимальные сведения о предприятии (наименование, адрес, контактная инфа, направление экон. деят-ти, краткое описание, происхождение и размер предприятия). Также сведения о самом Р.по К. (текущее издание, дата выпуска и вступления в силу, инф-ия о поправках, если они были). Краткое описание пересмотра Р.по К. и поддержания его в раб. состоянии, т.е. кто как часто анализирует содержание, кто вносит изменения и утверждает их. Сведение об одобрении должностными лицами, которые несут ответственность за утверждение и содержание;

4. П.в О.К. и цели предприятия, а также сведения о том, как П. в О.К. доводится до персонала и потребителя;

5. Описание структуры предприятия, ответственной за полномочия. Описание организационной структуры, ответственность, полномочия, взаимосвязь подразделений;

6. Описание требований СМК. Описание треб-й СМК должно содержать описание треб-й СМК в соотв-ии с треб-ми ст-та ИСО 9001. Должно подразделяться на логические разделы с соотв. ссылками на ДП. Описание треб-й СМК должно идти в такой же последовательности, как и в ст-те ИСО 9001. Необходима след. Иерархия документов:

• Уровень А. Р.по К. описывает СМК, в соотв. с установленной П в О.К. и целями

• Уровень Б. ДП, описывающие деят-ть отдельных подразделений, необх. Для внедрения СМК

• Уровень В. Рабочая инструкция, кот. раскрывает процедуры на уровне описания конкретных действий ;

7. Определения;

8. Путеводитель по Р.по К. (не обяз) – краткое описание оглавления для быстрого поиска нужного раздела;

9. Приложения, содержащие вспомогательную информацию – справочный материал, дополняющий положения Р.по К. (таблицы, графич. материал…).

Билет 28 Управление документацией и записями

Управление документацией и записями – это обязательные документированные процедуры СМК (ДП). ДП должны определять соответствующие средства управления для выполнения всех установленных для данного предприятия и выпускаемой им продукции требованиям на СМК. Они должны устанавливать ответственность и полномочия персонала, который руководит, выполняет, проверяет и анализирует работу, влияющую на качество.

Управление документацией

Основная цель – обеспечение работников нужной информацией при помощи системы распространения информации и сведения к минимуму риска возникновения ошибок и несоответствий благодаря наличию четких процедур.

Хорошо составленная документация является составной частью СМК. Документация предотвращает ошибки, вызываемые устным общением и позволяет проследить историю производства конкретной продукции. Спецификации, рецептуры, производственные регламенты, инструкции и методики не должны содержать ошибок и необходимы в наличии в письменном виде.

Политика по качеству руководства документированной процедуры, рабочей инструкции и т.д. является частью документированной системы. Кроме этих документов в пищевой промышленности используются следующие документы, которые могут составлять часть системы:

• Спецификации на сырье, технологические процессы на продукцию;

• Рецептуры, формулы и методы обработки;

• Учебные программы;

• Вспомогательные инструкции и процедуры;

• Графические изображения (образцы упаковки);

• Руководство по санитарии и гигиене;

• Руководство по работе с оборудованием и ее обслуживанием и т.д.

Документы должны регулярно пересматриваться и обновляться. Каждые документы проверяются и утверждаются, подписываются лицом, имеющим полномочия.

Документация СМК управляется посредством разработки документированной процедуры, предусматривающей:

• Правила разработки документации системы;

• Проверку документов;

• Контроль содержания и оформления документов до их выпуска;

• Утверждение документов и сроков его хранения уполномоченным руководителем;

• Порядок регистрации и утверждения документов;

• Планирование и утверждение, распределение документов по подразделениям и ответственным лицам;

• Тиражирование, рассылку документов по подразделениям и ответственным исполнителям;

• Порядок получения, регистрации, рассмотрения, распределения документов внутри подразделения;

• Обеспечение доступности соответствующих документов на всех этапах работы;

• Анализ и актуализация документов по мере необходимости;

• Обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

• Сохранение документов четкими и легко идентифицируемыми;

• Предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов;

• Сохранение всех учтенных зарегистрированных копий и оригиналов в течении установленного срока хранения.