- •ДОДАТКИ ДО ДІЮЧИХ ТЕКСТІВ ДФУ
- •4. РЕАКТИВИ
- •4.1. РЕАКТИВИ, ЕТАЛОННІ РОЗЧИНИ, БУФЕРНІ РОЗЧИНИ
- •ЗАГАЛЬНІ СТАТТІ
- •2. МЕТОДИ АНАЛІЗУ
- •2.1. ОБЛАДНАННЯ
- •2.1.6. ІНДИКАТОРНІ ТРУБКИ
- •2.2.20. ПОТЕНЦІОМЕТРИЧНЕ ТИТРУВАННЯ
- •2.2.32. ВТРАТА В МАСІ ПРИ ВИСУШУВАННІ
- •2.2.34. ТЕРМІЧНИЙ АНАЛІЗ
- •2.2.41. КРУГОВИЙ ДИХРОЇЗМ
- •2.2.42. ГУСТИНА ТВЕРДИХ РЕЧОВИН
- •2.2.48. РАМАНІВСЬКА СПЕКТРОМЕТРІЯ
- •2.2.54. ІЗОЕЛЕКТРОФОКУСУВАННЯ
- •2.4.8. ВАЖКІ МЕТАЛИ
- •2.4.14. СУЛЬФАТНА ЗОЛА
- •2.5.24. ДІОКСИД ВУГЛЕЦЮ В ГАЗАХ
- •2.5.25. ОКСИД ВУГЛЕЦЮ В ГАЗАХ
- •2.5.31. РИБОЗА В ПОЛІСАХАРИДНИХ ВАКЦИНАХ
- •2.5.33. ЗАГАЛЬНИЙ БІЛОК
- •2.5.35. ЗАКИС АЗОТУ У ГАЗАХ
- •2.5.36. АНІЗВДИНОВЕ ЧИСЛО
- •2.7. БІОЛОГІЧНІ МЕТОДИ КІЛЬКІСНОГО ВИЗНАЧЕННЯ
- •2.7.2. КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ АНТИБІОТИКІВ МІКРОБІОЛОГІЧНИМ МЕТОДОМ
- •2.7.5. КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ ГЕПАРИНУ
- •2.7.6. КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ ВАКЦИНИ ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ (АДСОРБОВАНОЇ)
- •2.7.7. КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ ВАКЦИНИ ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КАШЛЮКУ (ЦІЛЬНОЮПТИННОЇ)
- •2.7.24. ПРОТОЧНА ЦИТОМЕТРІЯ
- •2.6.2. МІКОБАКТЕРІЇ
- •2.6.9. АНОМАЛЬНА ТОКСИЧНІСТЬ
- •2.6.12. МІКРОБІОЛОГІЧНА ЧИСТОТА НЕСТЕРИЛЬНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ: ВИЗНАЧЕННЯ ЧИСЛА МІКРООРГАНІЗМІВ
- •2.6.21. МЕТОДИ АМПЛІФІКАЦІЇ НУКЛЕЇНОВИХ КИСЛОТ
- •2.8. МЕТОДИ ФАРМАКОГНОЗІЇ
- •2.8.18. ВИЗНАЧЕННЯ АФЛАТОКСИНУ В, У ЛІКАРСЬКІЙ РОСЛИННІЙ СИРОВИНІ
- •2.9.45. ЗМОЧУВАНІСТЬ ПОРИСТИХ ТВЕРДИХ РЕЧОВИН І ПОРОШКІВ
- •ЗАГАЛЬНІ СТАТТІ
- •5.1. ЗАГАЛЬНІ ТЕКСТИ З МІКРОБІОЛОГІЇ
- •5.1.3. ЕФЕКТИВНІСТЬ АНТИМІКРОБНИХ КОНСЕРВАНТІВ
- •5.1.5. ЗАСТОСУВАННЯ КОНЦЕПЦІЇ F„ ПРИ ПАРОВІЙ СТЕРИЛІЗАЦІЇ ВОДНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
- •5.1.8. МІКРОБІОЛОГІЧНА ЧИСТОТА РОСЛИННИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ДЛЯ ОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ
- •5.1.9. РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ВИПРОБУВАННЯ НА СТЕРИЛЬНІСТЬ
- •5.1.10. РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ВИПРОБУВАННЯ НА БАКТЕРІАЛЬНІ ЕНДОТОКСИНИ
- •5.2. ЗАГАЛЬНІ ТЕКСТИ НА БІОЛОГІЧНІ ПРОДУКТИ
- •5.2.2. КУРЯЧІ ЗГРАЇ, ВІЛЬНІ ВІД СПЕЦИФІЧНИХ ПАТОГЕНІВ, ДЛЯ ВИРОБНИЦТВА ТА КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ВАКЦИН
- •5.2.7. ВИЗНАЧЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ВАКЦИН ТА ІМУНОСИРОВАТОК ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ У ВЕТЕРИНАРІЇ
- •5.14. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ПЕРЕНОСНИКИ ГЕНІВ, ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ ЛЮДИНОЮ
- •5.N.1. ЕКСТЕМПОРАЛЬНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
- •5.N.1.4. ПОРОШКИ ЕКСТЕМПОРАЛЬНІ
- •ЗАГАЛЬНІ МОНОГРАФІЇ
- •ЛІКАРСЬКА РОСЛИННА СИРОВИНА
- •МОНОГРАФІЇ НА ВАКЦИНИ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ ЛЮДИНОЮ
- •ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ В (рДНК)
- •ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ (АДСОРБОВАНА)
- •ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ ТА ПРАВЦЯ (АДСОРБОВАНА)
- •ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ (ЖИВА)
- •ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КРАСНУХИ (ЖИВА)
- •ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПАРОТИТУ (ЖИВА)
- •ІМУНОСНРОВАТКА ПРОТИ ОТРУТИ ГАДЮКИ ЄВРОПЕЙСЬКОЇ
- •СИРОВАТКА ПРОТИБОТУЛІНІЧНА
- •СИРОВАТКА ПРОТИДИФТЕРІЙНА
- •СИРОВАТКА ПРОТИДИФТЕРІЙНА
- •СИРОВАТКА ПРОТИПРАВЦЕВА
- •АРНІКИ НАСТОЙКА
- •АРТИШОКУ ЛИСТЯ
- •БЕЛАДОННИ ЛИСТЯ НАСТОЙКА СТАНДАРТИЗОВАНА
- •БЕРЕЗИ ЛИСТЯ
- •БУРКУН
- •БУРКУНУ ТРАВА
- •ВЕРБЕНИ ТРАВА
- •ВІТЕКСА СВЯЩЕННОГО ПЛОДИ
- •ГАМАМЕЛІСУ ЛИСТЯ
- •ДУБА КОРА
- •ДУРМАНУ ЛИСТЯ
- •ЗІРЧАСТИЙ АНІС
- •ІМБИР
- •КАСКАРА
- •КОЛА
- •КОРИЧНИК
- •КОРИЧНИКА НАСТОЙКА
- •КОРІАНДР
- •КРУШИНИ КОРА
- •КУРКУМА ЯВАНСЬКА
- •МИРРА
- •МИРРИ НАСТОЙКА
- •МУЧНИЦІ ЛИСТЯ
- •НАГІДОК НАСТОЙКА
- •НАПЕРСТЯНКИ ЛИСТЯ
- •ПЕРСТАЧ ПРЯМОСТОЯЧИЙ
- •ПЕРСТАЧУ ПРЯМОСТОЯЧОГО НАСТОЙКА
- •ПОЛИН ГІРКИЙ
- •ПРИВОРОТЕНЬ
- •РАТАНІЇ КОРЕНІ
- •РАТАНІЇ НАСТОЙКА
- •РИМСЬКОЇ РОМАШКИ КВІТКИ
- •РУСКУС ШИПУВАТИЙ
- •СТРУЧКОВИЙ ПЕРЕЦЬ
- •СТРУЧКОВОГО ПЕРЦЮ НАСТОЙКА
- •ТИРЛИЧА КОРЕНІ
- •ТИРЛИЧА НАСТОЙКА
- •ХІННОГО ДЕРЕВА КОРА
- •ЦИТРОНЕЛОВА ОЛІЯ
- •ШАВЛІЇ ЛИСТЯ
- •ШАВЛІЇ НАСТОЙКА
- •МОНОГРАФІЇ
- •АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД
- •АМОКСИЦИЛІН НАТРІЮ
- •АМПІЦИЛІН БЕЗВОДНИЙ
- •АМПІЦИЛІН НАТРІЮ
- •АТЕНОЛОЛ
- •ВАЗЕЛІН
- •ВОДА ВИСОКООЧИЩЕНА
- •ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
- •ВОДА ОЧИЩЕНА
- •ГЕПАРИН КАЛЬЦІЮ
- •ГЕПАРИН НАТРІЮ
- •ГЕПАРИНИ НИЗЬКОМОЛЕКУЛЯРНІ
- •ДИПІРИДАМОЛ
- •ІНСУЛІН АСПАРТАТ
- •ІНСУЛІН БИЧАЧИЙ
- •ІНСУЛІН ІЗОФАНОВИЙ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
- •ІНСУЛІН ЛЮДСЬКИЙ
- •ІНСУЛІН РОЗЧИННИЙ для ІН'ЄКЦІЙ
- •ІНСУЛІН СВИНЯЧИЙ
- •ІНСУЛІНУ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
- •ІНСУЛІНУ ЦИНКОВА СУСПЕНЗІЯ
- •КАПТОПРИЛ
- •КЛОНІДИНУ ГІДРОХЛОРИД
- •ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД
- •ПОВІТРЯ МЕДИЧНЕ
- •ХЛОРАМФЕНІКОЛ НАТРІЮ СУКЦИНАТ
- •ЦЕФРАДИН
- •АМБРОКСОЛУ ТАБЛЕТКИ
- •АМОКСИЦИЛІНУ ПОРОШОК ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
- •АМОКСИЦИЛІНУ ПОРОШОК ДЛЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ
- •АМОКСИЦИЛІНУ ТАБЛЕТКИ
- •АМПІЦИЛІНУ КАПСУЛИ
- •АМПІЦИЛІНУ ТАБЛЕТКИ
- •БРОМГЕКСИНУ ТАБЛЕТКИ
- •ДИПЇРИДАМОЛУ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ
- •ІБУПРОФЕНУ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ
- •КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТУ ТАБЛЕТКИ
- •КАПТОПРИЛУ ТАБЛЕТКИ
- •КАРБАМАЗЕПІНУ ТАБЛЕТКИ
- •КИСЛОТИ АСКОРБІНОВОЇ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 50 МГ/МЛ
- •КИСЛОТИ АСКОРБІНОВОЇ ТАБЛЕТКИ
- •ЛІДОКАЇНУ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
- •МЕТРОНІДАЗОЛУ КАПСУЛИ
- •МЕТРОНІДАЗОЛУ ТАБЛЕТКИ
- •НАПРОКСЕНУ ТАБЛЕТКИ
- •НІСТАТИНУ МАЗЬ
- •ОКСАЗЕПАМУ ТАБЛЕТКИ
- •ПАРАЦЕТАМОЛУ КАПСУЛИ
- •РАНІТИДИНУ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
- •ФЛУОКСЕТИНУ КАПСУЛИ
- •ХЛОРАМФЕНІКОЛУ КАПСУЛИ
- •ХЛОРАМФЕНІКОЛУ ТАБЛЕТКИ
- •ХЛОРАМФЕНІКОЛУ ПОРОШОК ДЛЯ КРАПЕЛЬ ОЧНИХ
- •ХЛОРАМФЕНІКОЛУ МАЗЬ ОЧНА
- •ХЛОРАМФЕНІКОЛУ КРЕМ
- •ХЛОРАМФЕНІКОЛУ НАТРІЮ СУКЦИНАТУ ПОРОШОК ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
- •ЦИПРОФЛОКСАЦИНУ ТАБЛЕТКИ
Created for http://www.uapf.com.ua
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Хлорамфеніколу таблетки |
||
вають на відкритому полум'ї протягом |
10 хв і охо- |
Швидкість рухомої фази: 2.0 мл/хв. |
|
||||||||||
лоджують. Одержаний залишок змішують із 5 мл |
Детектування: спектрофотометрично за довжини |
||||||||||||
кисюти азотної розведеної Р і фільтрують. До 1 мл |
|||||||||||||
хвилі 272 нм. |
|
|
|||||||||||
одержаного фільтрату додають 1 мл води Р. Одержа- |
|
|
|||||||||||
Інжекції: 20 мкл; випробовуваний розчин і розчин |
|||||||||||||
ний розчин дає реакцію (а) на хлориди |
(2.3.1). |
|
|||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
порівняння. |
|
|
|||
ВИПРОБУВАННЯ |
|
|
|
|
|
Нормування: |
|
|
|||||
Розчинення (2.9.3). |
|
|
|
|
|
— 2-аміно- 1-(4-нітрофеніл)пропап-1,3-діал: |
на хро- |
||||||
|
|
|
|
|
|
|
матограмі випробовуваного розчину площа піка, |
||||||
Абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій |
|
|
відповідна 2-аміно-1-(4-нітрофеніл)пропап-1,3- |
||||||||||
області (2.2.25, |
метод стандарту). |
|
|
|
|
|
діолу, не має перевищувати площу основного піка |
||||||
Середовищерозчинення: 0.1Мрозчин |
кислоти хлорис- |
|
|
на хроматограмі розчину порівняння. |
|
||||||||
|
|
|
|
|
|||||||||
товодневої; 900 мл. |
|
|
|
|
|
|
КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ |
|
|||||
Обладнання: |
прилад |
1, швидкість |
обертання |
|
|
||||||||
|
|
|
|
|
|||||||||
100 об/хв. |
|
|
|
|
|
|
|
|
Абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій |
||||
Часрозчинення: |
45 хв. |
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
області (2.2.25, |
метод стандарту). |
|
||||||
Випробовуваний |
розчин. Готують розведенням алік- |
|
Випробовуваний |
розчин. До точної наважки вмісту |
|||||||||
воти фільтрату водою Рдо одержання розчину з кон- |
|
капсул, еквівалентної 0.1г хлорамфеніколу, додають |
|||||||||||
центрацією близько 10 мкг/мл хлорамфеніколу, роз- |
|
|
300 мл води Р, нагрівають на теплій водяній бані про- |
||||||||||
рахованою відносно номінального вмісту. |
|
|
|
тягом 30 хв, періодично перемішуючи, охолоджують, |
|||||||||
Розчин порівняння. |
50 мг ФСЗ хлорамфеніколу |
роз- |
|
|
доводять об'єм розчину водою Р до 500.0 мл, відсто- |
||||||||
чиняють у 0.1 Мрозчині |
кислоти |
хлористоводневої, |
|
|
юють протягом ЗО хв. 10.0 мл одержаного прозорого |
||||||||
доводять об'єм розчину 0.1Мрозчином |
кислоти |
хло- |
|
|
розчину доводять водою Р до об'єму 100.0 мл. |
||||||||
ристоводневої |
до 100.0 мл. 2.0 мл одержаного роз- |
|
|
Розчин порівняння. До 0.1 г ФСЗ хлорамфеніколу ло- |
|||||||||
чину доводять водою Р до об'єму 100.0 мл. |
|
|
|
||||||||||
|
|
|
пають 300 мл води Р, нагрівають на теплій водяній |
||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
Компенсаційний |
розчин. 0.1Мрозчин |
кислоти хлорис- |
|
|
бані до повного розчинення, охолоджують, доводять |
||||||||
товодневої. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
об'єм розчину водою PRO 500.0 мл. 10.0 мл одержано- |
|||
Оптичну густину випробовуваного розчину та |
|
|
го розчину доводять водою Р до об'єму 100.0 мл. |
||||||||||
|
|
|
|
|
|||||||||
розчину порівняння вимірюють за довжини хвилі |
|
|
Компенсаційний розчин. Вода Р. |
|
|||||||||
278 нм відносно компенсаційного розчину. |
|
|
|
Оптичну густину випробовуваного розчину і розчи- |
|||||||||
Нормування: |
не менше 85 % (Q) від номінального |
|
|
||||||||||
|
|
ну порівняння вимірюють за довжини хвилі 278 нм |
|||||||||||
вмісту CuHnCl,N,Os. |
|
|
|
|
|
|
відносно компенсаційного розчину. |
|
|||||
Однорідність дозованих одиниць (2.9.40). |
Витримують |
|
|
Розраховують вміст C U H U C 1 , N , O S B ОДНІЙ капсулі, у |
|||||||||
|
|
міліграмах, у перерахунку на середню масу вмісту |
|||||||||||
вимоги. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
капсули, виходячи із заявленого вмісту |
С ^ Х І Л ^ |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
2-Аміно- 1-(4-нітрофеніл)пропан-1,3-діол. Рідинна хро- |
|
|
у ФСЗ хлорамфеніколу. |
|
|||||||||
матографія |
(2.2.29). |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
Випробовуваний |
розчин. До наважки вмісту капсул, |
|
|
|
|
|
|||||||
еквівалентної 40 мг хлорамфеніколу, додають 100 мл |
|
|
|
|
|
||||||||
рухомої фази, струшують протягом 10 хв, доводять |
|
|
ХЛОРАМФЕНІКОЛУ ТАБЛЕТКИ |
||||||||||
об'єм розчину рухомою фазою до 200,0 мл, перемі- |
|
|
|||||||||||
шують і фільтрують. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
Розчин порівняння. |
5.0 мг ФСЗ |
2-аміно-1-(4-нітро- |
|
|
Chloramphenicol! tabuletxae |
||||||||
феніл)пропап- |
|
1,3-діолу |
розчиняють у рухомій фазі, |
|
|
||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||
доводять об'єм розчину рухомою фазою до 50.0 мл. |
|
|
|
|
|
||||||||
2.0 мл одержаного розчину доводять рухомою фазою |
|
CHLORAMPHENICOL TABLETS |
|
||||||||||
до об'єму 100.0 мл. |
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
Колонка: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Хлорамфеніколу таблетки містять хлорамфенікод. |
|||
— розмір: 0.1 м х 4.6 мм; |
|
|
|
|
|
Препарат має відповідати Ь>ИЛЮ£&М СУНІІ/ЇІЩІ « Тааіе |
|||||||
— нерухома фаза: силікагель актадецLUCWIШьний енд- |
|||||||||||||
ки» та наведеним нижче ви.мога.и. |
|
||||||||||||
кепований |
для хроматографії Р (5 мкм). |
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||
Рухома фаза: розчин 2.1 г/л натрію |
пентинсульфо- |
|
Вміст хлорамфеніколу (C^^CKN.Qj) * таблетці Не |
||||||||||
нашу Р - ацетонітрмі |
Р - кислота |
оцтова льодяна Р |
|
менше 95.0 % і не більше 105.0 % від номінального |
|||||||||
(85:15:1). |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
вмісту. |
|
|
ДЕРЖАВНА ФАРМАКОПЕЯ УКРАЇНИ 1.4 |
509 |
Created for http://www.uapf.com.ua
Хлорамфеніколу таблетки
ІДЕНТИФІКАЦІЯ |
Час розчинення: 45 хв. |
A. Абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій області (2.2.25V
Випробовуваний розчин. Використовують випробовуваний розчин, приготований для кількісного визначення.
Розчин порівняння. Використовують розчин порівняння. приготований для кількісного визначення.
Компенсаційний розчин. Використовують компенсаційний розчин, зазначений у розділі «Кількісне визначення».
Спектральна область: від 220 нм до 400 нм.
Ультрафіолетовий спектр поглинання випробовуваного розчину повинен мати максимум за тієї самої довжини хвилі, шо і розчин порівняння.
B. Тонкошарова хроматографія (2.2.27).
Випробовуваний розчин. До наважки порошку таблеток. еквівалентної 0.1 г хлорамфеніколу, додають 5 мл 96% спирту Р. струшують протягом 5 хв, доводять об'єм розчину 96 % спиртом PRO 10 мл, перемішують і фільтрують.
Розчин порівняння. 0.1 г ФСЗ хлорамфеніколу розчиняють у 96 % спирті Р і доводять об'єм розчину тим самим розчинником до 10 мл.
Рухома фаза та умови хроматографування, як зазначено у випробуванні «Супровідні домішки» монографії Хлорамфенікол, з такими змінами:
Проби, що наносяться: 1 мкл; випробовуваний розчин і розчин порівняння.
Результати: на хроматограмі випробовуваного розчину має виявлятися основна пляма на рівні основної плями на хроматограмі розчину порівняння, відповідна їй за розміром.
C. Наважку порошку таблеток, еквівалентну 50 мг хлорамфеніколу, поміщають у фарфоровий тигель і додають 0.5 г натрію карбонату безводного Р, нагрівають на відкритому полум'ї протягом 10 хв і охолоджують. Одержаний залишок змішують із 5 мл
кислоти азотної розведеної Р і фільтрують. До 1 мл одержаного фільтрату додають 1 мл води Р. Одержаний розчин дає реакцію (а) на хлориди (2.3.1).
ВИПРОБУВАННЯ
Розчинення (2.9.3).
Абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій області (2.2.25. метод стандарту).
Середовище розчинення: |
0.1 Мрозчин кислоти хюрис- |
товодневої'. 900 мл. |
|
Обладнання: прилад |
1, швидкість обертання |
100 об/хв. |
|
Випробовуваний розчин. Готують розведенням аліквоти фільтрату водою PRO одержання розчину з концентрацією близько Ю мкг/мл хлорамфеніколу, розрахованою відносно номінального вмісту.
Розчин порівняння. |
50 мг ФСЗ хлорамфеніколу |
роз- |
|||
чиняють у 0.1 Мрозчину |
кислоти |
хлористоводневої. |
|||
доводять об'єм розчину 0.1Мрозчином кислоти |
хло- |
||||
ристоводневої |
до |
100.0 |
мл. 2.0 мл одержаного |
роз- |
|
чину доводять водою PRO об'єму 100.0 мл. |
|
||||
Компенсаційний |
розчин. 0.1Мрозчин |
кислоти хлорис- |
|||
товодневої. |
|
|
|
|
|
Оптичну густину випробовуваного розчину та розчину порівняння вимірюють за довжини хвилі 278 нм відносно компенсаційного розчину.
Нормування: не менше 75 % (Q) від номінального вмісту CnH12ClzN205.
Однорідність дозованих одиниць (2.9.40). Витримують вимоги.
2-Аміно-1~(4~нітрофенІл)пропан-1,3-діол. Рідинна хроматографія (2.2.29).
Випробовуваний розчин. До наважки порошку таблеток, еквівалентної 40 мг хлорамфеніколу, додають 100 мл рухомої фази, струшують протягом 10 хв, доводять об'єм розчину рухомою фазою до 200.0 мл, перемішують і фільтрують.
Приготування розчину порівняння, рухома фаза, умови хроматографування, як зазначено у випробуванні «2-Аміно- 1-(4-нітрофеніл)пропан-1,3-діол» монографії Хлорамфеніколу капсули.
Інжекції: 20 мкл; випробовуваний розчин і розчин порівняння.
Нормування:
—2-аміно-1-(4-нітрофеніп)пропап-1,3-діол: на хроматограмі випробовуваного розчину площа піка, відповідна 2-аміно-1-(4-нітрофеніл)пропап-1,3- діолу, не має перевищувати площу основного піка на хроматограмі розчину порівняння.
КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ
Абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій області (2.2.25, метод стандарту).
Випробовуваний розчин. До точної наважки порошку таблеток, еквівалентної 0.1 г хлорамфеніколу, додають 300 мл води Р. нагрівають на теплій водяній бані протягом 30 хв. періодично переміщуючи, охолоджують, доводять об'єм розчину водою PRO 500.0 мл, відстоюють протягом ЗО хв. 10.0 мл одержаного прозорого розчину доводять водою Р RO об'єму 100.0 мл.
Розчин порівняння. До 0.1 г ФСЗ хлорамфеніколу RO-
дають 300 мл води Р, нагрівають на теплій водяній
510 |
ДЕРЖАВНА ФАРМАКОПЕЯ УКРАЇНИ 1.4 510 |
Created for http://www.uapf.com.ua
бані до повного розчинення, охолоджують, доводять об'єм розчину водою Рдо 500.0 мл. 10.0 мл одержаного розчину доводять водою PRO об'єму 100.0 мл.
Компенсаційний розчин. Вода Р.
Оптичну густину випробовуваного розчину і розчину порівняння вимірюють за довжини хвилі 278 нм відносно компенсаційного розчину.
Розраховують вміст C „ H ! ; C L N , 0 5 B одній таблетці, у міліграмах, у перерахунку на середню масу таблетки, виходячи із заявленого вмісту7 Cn H,Xl,N2 05 y ФСЗ хюрамфеніколу.
ХЛОРАМФЕНІКОЛУ КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН
Chloramphenicol! guttae ophthalmicae, solutio
Хлорамфєніколу краплівушні,розчин
має відповідати часу утримування основного піка на хроматограмі розчину порівняння (Ь).
ВИПРОБУВАННЯ
рН (2.2.3). Від 4.0 до 7.5.
2-Ачіно-1 -(4-нітрофєніл)пропан- 1.3-діол. Рідинна хроматографія (2.2.29).
Випробовуваний розчин. Точно виміряний об'єм препарату, еквівалентний 50 мг хлорамфеніколу. доводять рухомою фазою до 100.0 мл.
Розчин порівняння (а). 4.0 мг ФСЗ 2-аміно- 1-(4-ніт- рофеніл)пропап-1,3-діолу розчиняють у рухомій фазі, доводять об'єм розчину рухомою фазою до 100.0 мл.
Розчин порівняння (Ь). 50 мг ФСЗ хлорамфеніколу
розчиняють у рухомій фазі, доводять об'єм розчину рухомою фазою до 100.0 мл.
Рухома фаза, умови хроматографування. як зазначено у випробуванні «2-Аміно-1-(4-нітрофеніл) пропан-1,3-діол» монографії Хлорамфеніколу капсули, з такими змінами:
CHLORAMPHENICOL EYE DROPS, SOLUTION
Хлорамфеніколу краплі очні, розчин є стерильним розчином хлорамфеніколу у воді очищеній.
Препарат має відповідати вимогам статті «Очнілікарські засоби» та додатково підрозділу «Очні краплі» та наведеним нижче вимогам.
Вмістхлорамфеніколу (Cn Hu a2 N2 05 ). Не менше 90.0 %
іне більше 110.0 % від номінального вмісту.
ІД Е Н Т И Ф І К А Ц І Я
А Абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій області (2.2.25).
Випробовуваний розчин. Використовують випробовуваний розчин, приготований для кількісного визначення.
Розчин порівняння. Використовують розчин порівняння, приготований для кількісного визначення.
Компенсаційний розчин. Використовують компенсаційний розчин, зазначений у розділі «Кількісне визначення».
Спектральна область: від 220 нм до 400 нм.
Ультрафіолетовий спектр поглинання випробовуваного розчину повинен мати максимум за тієї самої довжини хвилі, що і розчин порівняння.
В. На хроматограмі випробовуваного розчину, одержаній у випробуванні «2-аміно-1-(4-нітрофеніл) пропап-1,3-діол», час утримування основного піка
Інжекції: 20 мкл; випробовуваний розчин і розчини порівняння (а), (Ь).
Нормування:
—2-аміно-1-(4-нітрофеніа)пропап-1.3-діол: на хроматограмі випробовуваного розчину площа піка, відповідна 2-аміно-1 -(4-нітрофеніл)пропап-1,3- діолу, не має перевищувати площу основного піка на хроматограмі розчину порівняння (а).
КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ
Абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій області (2.2.25, метод стандарту).
Випробовуваний розчин. Точно виміряний об'єм препарату, еквівалентний 50 мг хлорамфеніколу. доводять водою PRO 250.0 мл. 10.0 мл одержаного розчину доводять водою PRO об'єму 100.0 мл.
Розчин порівняння. До 0.1 г ФСЗ хюрамфеніколу додають 300 мл води Р. нагрівають на теплій водяній бані до повного розчинення, охолоджують, доводять об'єм розчину водою PRO 500.0 мл. 10.0 мл одержаного розчину доводять водою PRO об'єму 100.0 мл.
Компенсаційний розчин. Вода Р.
Оптичну густину випробовуваного розчину і розчину порівняння вимірюють за довжини хвилі 27S нм відносно компенсаційного розчину.
Розраховують вміст CnH^CUNjO, в І мл препарату, у міліграмах, виходячи із заявленого вмісту
С,, Н,,C1;N,05 у ФСЗ х юрамфеніколу.
511 ДЕРЖАВНА ФАРМАКОПЕЯ УКРАЇНИ 1.4
Created for http://www.uapf.com.ua
Хлорамфєніколу краплі вушні, розчин
ХЛОРАМФЕНІКОЛУ КРАПЛІ ВУШНІ, РОЗЧИН
Chloramphenicol* guttae auriculariae. solutio
CHLORAMPHENICOL EAR DROPS\ SOLUTION
Хлорамфєніколу краплі вушні, розчин є розчином хлорамфєніколу у підхожому розчиннику.
Препарат має відповідати вимогам статті «Вушні лікарські засоби» та додатково підрозділам «Вушні крамі та спреї»,«Вушні краплі» та наведеним нижче вимогам.
Вмістхлорамфєніколу (CnH,2a2N20j). Не менше 90.0 % і не більше 110.0 % від номінального вмісту.
ІДЕНТИФІКАЦІЯ
А Абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій області (2.2.25).
Випробовуваний розчин. Використовують випробовуваний розчин, приготований для кількісного визначення.
Розчин порівняння. Використовують розчин порівняння, приготований для кількісного визначення.
Компенсаційний розчин. Використовують компенсаційний розчин, зазначений у розділі «Кількісне визначення».
Спектральна область: від 220 нм до 400 нм.
Ультрафіолетовий спектр поглинання випробовуваного розчину повинен мати максимум за тієї самої довжини хвилі, що і розчин порівняння.
В. На хроматограмі випробовуваного розчину, одержаній у випробуванні «2-аміно-1-(4-нітрофеніл) пропап-1,3-діол», час утримування основного піка має відповідати часу утримування основного піка на хроматограмі розчину порівняння (Ь).
ВИПРОБУВАННЯ
фазі, доводять об'єм розчину рухомою фазою до 100.0 мл. 5.0 мл одержаного розчину доводять рухомою фазою до об'єму 10.0 мл.
Розчин порівняння (h). 50 мг ФСЗ хлорамфєніколу
розчиняють у рухомій фазі, доводять об'єм розчину рухомою фазою до 100.0 мл.
Рухома фаза, умови хроматографування. як зазначено у випробуванні «2-Аміно-1-(4-нітрофєніл) пропан-1,3-діол» монографії Хлорамфєніколу капсули. з такими змінами:
Інжекції: 20 мкл; випробовуваний розчин і розчини порівняння (а), (Ь).
Нормування:
—2-аміно- 1-(4-нітрофеніл)пропап-1,3-діол: на хроматограмі випробовуваного розчину площа піка, відповідна 2-аміно-1 -(4-нітрофеніл)пропап-1,3- діолу, не має перевищувати площу основного піка на хроматограмі розчину порівняння (а).
Вода (2.5.12). Не більше 2.0 %. Визначення проводять із 1.0 мл препарату.
КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ
Абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій області (2.2.25, метод стандарту).
Випробовуваний розчин. Точно виміряний об'єм препарату, еквівалентний 50 мг хлорамфєніколу, доводять водою Рю 250.0 мл. 10.0 мл одержаного розчину доводять водою PRO об'єму 100.0 мл.
Розчин порівняння. До 0.1 г ФСЗ хлорамфєніколу додають 300 мл води Р. нагрівають на теплій водяній бані до повного розчинення, охолоджують, доводять об'єм розчину водою Рт 500.0 мл. 10.0 мл одержаного розчину доводять водою PRO об'єму 100.0 мл.
Компенсаційний розчин. Вода Р.
Оптичну густину випробовуваного розчину і розчину порівняння вимірюють за довжини хвилі 278 нм відносно компенсаційного розчину.
Розраховують вміст CnHi:,CI2N205 в 1 мл препарату, у міліграмах, виходячи із заявленого вмісту CuHt2CI2N205 у ФСЗ хлорамфєніколу.
рН* (2.2.5). Від 4.0 до 8.0. Вимірюють рН препарату, |
* Використані матеріали |
монографії Chloramphenicol |
|
розведеного рівним об'ємом води Р. |
Otic Solution Фармакопеї |
СІЛА |
|
2-Аміно-1 -(4-нітрофенІі)пропан- 1,3-діол. Рідинна хро- |
|
|
|
матографія (2.2.29). |
|
|
|
Випробовуваний розчин. Точно виміряний об'єм пре- |
|
|
|
парату, еквівалентний 50 мг хлорамфєніколу, до- |
|
|
|
водять рухомою фазою до 100.0 мл. |
|
|
|
Розчин порівняння (а). 5.0 |
мг ФСЗ 2-аміно-1-(4- |
|
|
нітрофеніл)пропап-1,3-діолу |
розчиняють у рухомій |
|
|
512 |
ДЕРЖАВНА ФАРМ АКОПЕЯ УКРАЇНИ 1.4 |