- •ДОДАТКИ ДО ДІЮЧИХ ТЕКСТІВ ДФУ
- •4. РЕАКТИВИ
- •4.1. РЕАКТИВИ, ЕТАЛОННІ РОЗЧИНИ, БУФЕРНІ РОЗЧИНИ
- •ЗАГАЛЬНІ СТАТТІ
- •2. МЕТОДИ АНАЛІЗУ
- •2.1. ОБЛАДНАННЯ
- •2.1.6. ІНДИКАТОРНІ ТРУБКИ
- •2.2.20. ПОТЕНЦІОМЕТРИЧНЕ ТИТРУВАННЯ
- •2.2.32. ВТРАТА В МАСІ ПРИ ВИСУШУВАННІ
- •2.2.34. ТЕРМІЧНИЙ АНАЛІЗ
- •2.2.41. КРУГОВИЙ ДИХРОЇЗМ
- •2.2.42. ГУСТИНА ТВЕРДИХ РЕЧОВИН
- •2.2.48. РАМАНІВСЬКА СПЕКТРОМЕТРІЯ
- •2.2.54. ІЗОЕЛЕКТРОФОКУСУВАННЯ
- •2.4.8. ВАЖКІ МЕТАЛИ
- •2.4.14. СУЛЬФАТНА ЗОЛА
- •2.5.24. ДІОКСИД ВУГЛЕЦЮ В ГАЗАХ
- •2.5.25. ОКСИД ВУГЛЕЦЮ В ГАЗАХ
- •2.5.31. РИБОЗА В ПОЛІСАХАРИДНИХ ВАКЦИНАХ
- •2.5.33. ЗАГАЛЬНИЙ БІЛОК
- •2.5.35. ЗАКИС АЗОТУ У ГАЗАХ
- •2.5.36. АНІЗВДИНОВЕ ЧИСЛО
- •2.7. БІОЛОГІЧНІ МЕТОДИ КІЛЬКІСНОГО ВИЗНАЧЕННЯ
- •2.7.2. КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ АНТИБІОТИКІВ МІКРОБІОЛОГІЧНИМ МЕТОДОМ
- •2.7.5. КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ ГЕПАРИНУ
- •2.7.6. КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ ВАКЦИНИ ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ (АДСОРБОВАНОЇ)
- •2.7.7. КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ ВАКЦИНИ ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КАШЛЮКУ (ЦІЛЬНОЮПТИННОЇ)
- •2.7.24. ПРОТОЧНА ЦИТОМЕТРІЯ
- •2.6.2. МІКОБАКТЕРІЇ
- •2.6.9. АНОМАЛЬНА ТОКСИЧНІСТЬ
- •2.6.12. МІКРОБІОЛОГІЧНА ЧИСТОТА НЕСТЕРИЛЬНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ: ВИЗНАЧЕННЯ ЧИСЛА МІКРООРГАНІЗМІВ
- •2.6.21. МЕТОДИ АМПЛІФІКАЦІЇ НУКЛЕЇНОВИХ КИСЛОТ
- •2.8. МЕТОДИ ФАРМАКОГНОЗІЇ
- •2.8.18. ВИЗНАЧЕННЯ АФЛАТОКСИНУ В, У ЛІКАРСЬКІЙ РОСЛИННІЙ СИРОВИНІ
- •2.9.45. ЗМОЧУВАНІСТЬ ПОРИСТИХ ТВЕРДИХ РЕЧОВИН І ПОРОШКІВ
- •ЗАГАЛЬНІ СТАТТІ
- •5.1. ЗАГАЛЬНІ ТЕКСТИ З МІКРОБІОЛОГІЇ
- •5.1.3. ЕФЕКТИВНІСТЬ АНТИМІКРОБНИХ КОНСЕРВАНТІВ
- •5.1.5. ЗАСТОСУВАННЯ КОНЦЕПЦІЇ F„ ПРИ ПАРОВІЙ СТЕРИЛІЗАЦІЇ ВОДНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
- •5.1.8. МІКРОБІОЛОГІЧНА ЧИСТОТА РОСЛИННИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ДЛЯ ОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ
- •5.1.9. РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ВИПРОБУВАННЯ НА СТЕРИЛЬНІСТЬ
- •5.1.10. РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ВИПРОБУВАННЯ НА БАКТЕРІАЛЬНІ ЕНДОТОКСИНИ
- •5.2. ЗАГАЛЬНІ ТЕКСТИ НА БІОЛОГІЧНІ ПРОДУКТИ
- •5.2.2. КУРЯЧІ ЗГРАЇ, ВІЛЬНІ ВІД СПЕЦИФІЧНИХ ПАТОГЕНІВ, ДЛЯ ВИРОБНИЦТВА ТА КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ВАКЦИН
- •5.2.7. ВИЗНАЧЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ВАКЦИН ТА ІМУНОСИРОВАТОК ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ У ВЕТЕРИНАРІЇ
- •5.14. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ПЕРЕНОСНИКИ ГЕНІВ, ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ ЛЮДИНОЮ
- •5.N.1. ЕКСТЕМПОРАЛЬНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
- •5.N.1.4. ПОРОШКИ ЕКСТЕМПОРАЛЬНІ
- •ЗАГАЛЬНІ МОНОГРАФІЇ
- •ЛІКАРСЬКА РОСЛИННА СИРОВИНА
- •МОНОГРАФІЇ НА ВАКЦИНИ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ ЛЮДИНОЮ
- •ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ В (рДНК)
- •ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ (АДСОРБОВАНА)
- •ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ ТА ПРАВЦЯ (АДСОРБОВАНА)
- •ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ (ЖИВА)
- •ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КРАСНУХИ (ЖИВА)
- •ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПАРОТИТУ (ЖИВА)
- •ІМУНОСНРОВАТКА ПРОТИ ОТРУТИ ГАДЮКИ ЄВРОПЕЙСЬКОЇ
- •СИРОВАТКА ПРОТИБОТУЛІНІЧНА
- •СИРОВАТКА ПРОТИДИФТЕРІЙНА
- •СИРОВАТКА ПРОТИДИФТЕРІЙНА
- •СИРОВАТКА ПРОТИПРАВЦЕВА
- •АРНІКИ НАСТОЙКА
- •АРТИШОКУ ЛИСТЯ
- •БЕЛАДОННИ ЛИСТЯ НАСТОЙКА СТАНДАРТИЗОВАНА
- •БЕРЕЗИ ЛИСТЯ
- •БУРКУН
- •БУРКУНУ ТРАВА
- •ВЕРБЕНИ ТРАВА
- •ВІТЕКСА СВЯЩЕННОГО ПЛОДИ
- •ГАМАМЕЛІСУ ЛИСТЯ
- •ДУБА КОРА
- •ДУРМАНУ ЛИСТЯ
- •ЗІРЧАСТИЙ АНІС
- •ІМБИР
- •КАСКАРА
- •КОЛА
- •КОРИЧНИК
- •КОРИЧНИКА НАСТОЙКА
- •КОРІАНДР
- •КРУШИНИ КОРА
- •КУРКУМА ЯВАНСЬКА
- •МИРРА
- •МИРРИ НАСТОЙКА
- •МУЧНИЦІ ЛИСТЯ
- •НАГІДОК НАСТОЙКА
- •НАПЕРСТЯНКИ ЛИСТЯ
- •ПЕРСТАЧ ПРЯМОСТОЯЧИЙ
- •ПЕРСТАЧУ ПРЯМОСТОЯЧОГО НАСТОЙКА
- •ПОЛИН ГІРКИЙ
- •ПРИВОРОТЕНЬ
- •РАТАНІЇ КОРЕНІ
- •РАТАНІЇ НАСТОЙКА
- •РИМСЬКОЇ РОМАШКИ КВІТКИ
- •РУСКУС ШИПУВАТИЙ
- •СТРУЧКОВИЙ ПЕРЕЦЬ
- •СТРУЧКОВОГО ПЕРЦЮ НАСТОЙКА
- •ТИРЛИЧА КОРЕНІ
- •ТИРЛИЧА НАСТОЙКА
- •ХІННОГО ДЕРЕВА КОРА
- •ЦИТРОНЕЛОВА ОЛІЯ
- •ШАВЛІЇ ЛИСТЯ
- •ШАВЛІЇ НАСТОЙКА
- •МОНОГРАФІЇ
- •АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД
- •АМОКСИЦИЛІН НАТРІЮ
- •АМПІЦИЛІН БЕЗВОДНИЙ
- •АМПІЦИЛІН НАТРІЮ
- •АТЕНОЛОЛ
- •ВАЗЕЛІН
- •ВОДА ВИСОКООЧИЩЕНА
- •ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
- •ВОДА ОЧИЩЕНА
- •ГЕПАРИН КАЛЬЦІЮ
- •ГЕПАРИН НАТРІЮ
- •ГЕПАРИНИ НИЗЬКОМОЛЕКУЛЯРНІ
- •ДИПІРИДАМОЛ
- •ІНСУЛІН АСПАРТАТ
- •ІНСУЛІН БИЧАЧИЙ
- •ІНСУЛІН ІЗОФАНОВИЙ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
- •ІНСУЛІН ЛЮДСЬКИЙ
- •ІНСУЛІН РОЗЧИННИЙ для ІН'ЄКЦІЙ
- •ІНСУЛІН СВИНЯЧИЙ
- •ІНСУЛІНУ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
- •ІНСУЛІНУ ЦИНКОВА СУСПЕНЗІЯ
- •КАПТОПРИЛ
- •КЛОНІДИНУ ГІДРОХЛОРИД
- •ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД
- •ПОВІТРЯ МЕДИЧНЕ
- •ХЛОРАМФЕНІКОЛ НАТРІЮ СУКЦИНАТ
- •ЦЕФРАДИН
- •АМБРОКСОЛУ ТАБЛЕТКИ
- •АМОКСИЦИЛІНУ ПОРОШОК ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
- •АМОКСИЦИЛІНУ ПОРОШОК ДЛЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ
- •АМОКСИЦИЛІНУ ТАБЛЕТКИ
- •АМПІЦИЛІНУ КАПСУЛИ
- •АМПІЦИЛІНУ ТАБЛЕТКИ
- •БРОМГЕКСИНУ ТАБЛЕТКИ
- •ДИПЇРИДАМОЛУ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ
- •ІБУПРОФЕНУ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ
- •КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТУ ТАБЛЕТКИ
- •КАПТОПРИЛУ ТАБЛЕТКИ
- •КАРБАМАЗЕПІНУ ТАБЛЕТКИ
- •КИСЛОТИ АСКОРБІНОВОЇ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 50 МГ/МЛ
- •КИСЛОТИ АСКОРБІНОВОЇ ТАБЛЕТКИ
- •ЛІДОКАЇНУ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
- •МЕТРОНІДАЗОЛУ КАПСУЛИ
- •МЕТРОНІДАЗОЛУ ТАБЛЕТКИ
- •НАПРОКСЕНУ ТАБЛЕТКИ
- •НІСТАТИНУ МАЗЬ
- •ОКСАЗЕПАМУ ТАБЛЕТКИ
- •ПАРАЦЕТАМОЛУ КАПСУЛИ
- •РАНІТИДИНУ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
- •ФЛУОКСЕТИНУ КАПСУЛИ
- •ХЛОРАМФЕНІКОЛУ КАПСУЛИ
- •ХЛОРАМФЕНІКОЛУ ТАБЛЕТКИ
- •ХЛОРАМФЕНІКОЛУ ПОРОШОК ДЛЯ КРАПЕЛЬ ОЧНИХ
- •ХЛОРАМФЕНІКОЛУ МАЗЬ ОЧНА
- •ХЛОРАМФЕНІКОЛУ КРЕМ
- •ХЛОРАМФЕНІКОЛУ НАТРІЮ СУКЦИНАТУ ПОРОШОК ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
- •ЦИПРОФЛОКСАЦИНУ ТАБЛЕТКИ
Created for http://www.uapf.com.ua
МОНОГРАФІЇ
Created for http://www.uapf.com.ua
Created for http://www.uapf.com.ua
Амітрнптнліну гілрохлорид
А
АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД
Amitriptylini hydrochloridum
AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE
N„ сн3 , HCI
C20HmC1N |
М.м. 313.9 |
[549-18-8] |
|
3-(10,11-Дигідро-5//-дибензо[я,</][7]анулен-5-ілі- ден)-іУ,Л'-диметилпропан-1 -амін гідрохлорид.
Вміст: від 99.0 % до 101.0 %, у перерахунку на суху речовину.
ВЛАСТИВОСТІ
Опис. Порошок білого або майже білого кольору або безбарвні кристали.
Розчинність. Легко розчинний у воді Р, 96 % спирті Р
і метиленхлориді Р.
ІДЕНТИФІКАЦІЯ
А. Абсорбційна спектрофотометрія в інфрачервоній області (2.2.24).
Відповідність:спектру ФСЗамітриптіьііну гідрохюриду.
чинником до 25 мл. Одержаний розчин має бути прозорим.
Кольоровість розчину (2.2.2, метод II). Забарвлення розчину, приготованого для випробування «Прозорість розчину», має бути не інтенсивнішим за еталон В7.
Кислотність або лужність. 0.20 г субстанції розчиняють у воді, вільній від вуглецю діоксиду, Р і доводять об'єм розчину тим самим розчинником до 10 мл. До одержаного розчину додають 0.1 мл розчину метшювого червоного Рї 0.2 мл 0.01 Мрозчину натрію гідроксиду;
з'являється жовте забарвлення, шо має перейти у червоне при додаванні 0.4 мл 0.01Мрозчину кислоти хлористоводневої.
г Супровідні домішки. Рідинна хроматографія
(2.2.29).
Випробовуваний розчин. 50.0 мг субстанції розчиняють у рухомій фазі та доводять об'єм розчину тим самим розчинником до 50.0 мл.
Розчин порівняння (а). 5.0 мг ФСЗ дибензосуберону (домішка А) і 5.0 мг ФСЗ циююбензаприну гідрохюриду (домішка В) розчиняють у 5.0 мл випробовуваного розчину та доводять об'єм розчину рухомою фазою до 100.0 мл.
Розчин порівняння (b). 1.0 мл розчину порівняння (а) доводять рухомою фазою до об'єму 50.0 мл.
Колонка:
—розмір: 0.15 м х 4.6 мм;
—нерухома фаза: полімер кремніеорганічний аморфний октадецшіс&шьний ендкепований із паїярною вставкою Р(5 мкм);
—температура: 40 °С.
Рухома фаза: ацетонітри.1 Р - розчин 5.23 г/л дикалію гідрофосфату Р, рН якого попередньо доводять
кислотою фосфорною Рдо 7.0, (35:65).
В. 20 мг субстанції дають реакцію (а) на хлориди |
Швидкість рухомої фази: 1.2 мл/хв. |
|
|
|
|
(2.3.1). |
Детектування: |
спектрофотометрично за довжини |
|
хвилі 220 нм. |
|
ВИПРОБУВАННЯ |
Об'єм інжекції: |
10 мкл. |
Прозорість розчину (2.2.1). 1.25 гсубстанціїро ІЧІШНЮІ ь |
Час хроматографування: у 3 рази більше часу >трн- |
|
у воді Р і доводять об'єм розчину тим самим роз- |
мунання амітриитиліну. |
|
ДЕРЖАВНА ФАРМАКОПЕЯ УКРАЇНИ 14 |
|
Зь5 |
Created for http://www.uapf.com.ua
Амітркптиліку гідрохлорнд
Відносні часи утримування до амітриптиліну (час утримування амітриптиліну близько 14 хв): домішки В — близько 0.9; домішки А — близько 2.2.
Придатність хроматографічної системи: розчин порівняння (а):
—коефіцієнт роздіїення: не менше 2.0 для піків домішки В і амітриптиліну.
Нормування:
—домішка В: плоша піка не має перевищувати площу відповідного піка на хроматограмі розчину порівняння (Ь) (0.1 %),
—домішка А : площа піка не має перевищувати 0.5 площі відповідного піка на хроматограмі розчину порівняння (Ь) (0.05 %),
—неспецифіковані домішки: площа піка кожної домішки не має перевищувати площу піка амітриптиліну на хроматограмі розчину порівняння (Ь)
(0.10%),
—сума домішок: сума плош піків не має перевищувати 3 площі піка амітриптиліну на хроматограмі
розчину порівняння (Ь) (0.3 %), —не враховують: піки, площа яких менше 0.5 площі
піка амітриптиліну на хроматограмі розчину порівняння (Ь) (0.05 %).л
Важкі метали (2.4.8, метод F). Не більше 0.002 % (20 ррт) . 1.0 г субстанції має витримувати випробування на важкіметали. Еталон готуютьіз використанням 2 мл еталонного розчину свинцю (10ррт РЬ) Р.
Втрата в масі при висушуванні (2.2.32). Небільше0.5 %. 1.000 г субстанції сушать при температурі 105 °С протягом 2 год.
Сульфатна зола (2.4.14). Не більше 0.1 %. Визначення проводять з 1.0 г субстанції.
ня». Тому немає необхідності їх ідентифікувати, щоб показати відповідність вимогам. Див. також (5.10.) «Контроль домішок у субстанціях для фармацевтичного застосування»): С, D, Е, F, G.^
А. 10,11-дигідро-5#-дибензо[д,*/][7)анулен-5-он (дибензосуберон),
В. 3-(5Я-дибензо[а,й(][7]анулен-5-іліден)-Лг,Лг-ди- метилпропан-1-амін (циклобензаприн),
С. 3-(10,11-дюідро-5#-дибегоо[я,^[7]анулен-5-ілі- ден)-А/-метилпропан-1-амін (нортриптилін),
К І Л Ь К І С Н Е В И З Н А Ч Е Н Н Я
0.250 г субстанції розчиняють у 30 мл 96 % спирту Р
і титрують 0.1 Мрозчином натрію гідроксиду потенціометрично (2.2.20).
\ мл 0.1 М розчину натрію гідроксиду відповідає
31.39 мг C2 0 HM C1N.
З Б Е Р І Г А Н Н Я
У захищеному від світла місці.
ДОМІШКИ
г Специфіковані домішки: А, В.
Інші домішки, що виявляються (дані домішки, якщо вони наявні у достатній кількості, можуть визначатися тим або іншим випробуванням монографії. їх вміст нормується загальноприйнятими критеріями для інших/неспецифікованих домішок і/або статтею «Субстанціїдля фармацевтичного застосуван-
•п f
D. R=CH, - CH, - CH 2 - N(CH 3 ),: 5-[3-(диметиламіно) пропіл]-10,11-дигідро-5Я-дибензо[а, г/][7]анулен- 5-ол,
G. R = Н : 10,11 -дигідро-5# - д ибензо (я, d\[l\анулен- 5-ол (дибензосуберол),
СНз
СНз
Е. А',Аг-диметил-3-( 1,2,3,4,4а, 10,11,1 Іа-октагідро- 5#-дибензо[д,</][7]анулен-5-іліден)пропан-1 амін,
"S-»оДЕРЖАВНА ФАРМАКОПЕЯ УКРАЇНИ 1.4